 |
 |
|
PRAVILNIK O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI ZA LIJEKOVE
PROIZVODNJA MEDICINSKIH PLINOVA
Proizvodnja medicinskih plinova mora biti sukladna zahtjevima DPP.
1. Kvalificirana osoba zadužena za odobravanje šarži mora temeljito poznavati
proizvodnju i kontrolu medicinskih plinova i imati odgovarajuće iskustvo.
Zaposlenici moraju biti dobro upoznati s propisima DPP koji se odnose na
medicinske plinove uz poznavanje kritički važnih aspekata i mogućih opasnosti
za pacijenta od medicinskih proizvoda u obliku plina.
Pogon i oprema
2. Proizvodnju medicinskih plinova treba obavljati u zatvorenoj opremi.
Kontaminacija proizvoda iz okoliša je zbog toga minimalna. Međutim, uvijek
postoji opasnost od unakrsne kontaminacije s drugim plinovima.
3. Potrebno je osigurati dovoljno prostora za proizvodnju, punjenje i
ispitivanje da bi se izbjegla opasnost od zamjene. Pogoni moraju biti čisti i
uredni radi poticanja urednog rada.
4. Prostor za punjenje mora biti dovoljno velik i uredno raspoređen da bi
mogao osigurati sljedeće:
a) odvojene označene prostore za različite plinove i različite veličine boca;
b) jasno odvajanje praznih od punih boca;
c) jasno određivanje faze u kojoj se nalaze određene boce (npr. »čekanje na
punjenje«, »napunjene«, »na ispitivanju«, »odobrene«).
5. Potrebno je osigurati punjenje odgovarajućeg plina u odgovarajuću bocu.
Između cijevi za različite plinove ne smije biti spojeva. Cijev s više otvora
treba imati priključke koji odgovaraju ventilu na određenom plinu ili
mješavini plinova, tako da je onemogućeno priključivanje pogrešne boce.
6. Popravci i održavanje ne smiju predstavljati opasnost za kakvoću
medicinskog plina.
7. Medicinske plinove treba puniti u prostoru odvojenom od onoga rezerviranog
za nemedicinske plinove, a između tih prostora ne smije dolaziti do razmjene
boca.
8. Može se prihvatiti istovremeno punjenje na istoj liniji boca nemedicinskog
i medicinskog plina, ali u raznim prostorima, uz uvjet da je kakvoća plina
koji se ne koristi u medicinske svrhe barem jednaka onoj medicinskog plina, te
da su boce pripremljene sukladno uputama u dodatnim smjernicama. U svrhu
sprečavanja kontaminacije na liniji koja napaja mjesto za punjenje
nemedicinskog plina ne smije se nalaziti povratni ventil.
9. Boce za medicinske plinove moraju biti odgovarajućih tehničkih osobina.
Otvori na bocama moraju imati »tamper-evident« zaptivače (specijalni zaptivači
na kojima su jasno vidljivi znaci nakon zatvaranja zaptivača).
10. Tekući ohlađeni medicinski plin može se prevoziti u istoj cisterni koja
služi za prijevoz nemedicinskog plina, uz uvjet da je ovaj drugi barem jednake
kvalitete kao medicinski plin.
Kontrola proizvodnje i kvalitete
11. Proizvodnju plina treba neprekidno pratiti radi kontrole razine kakvoće i
onečišćenja.
12. Sve operacije prijenosa ohlađenoga medicinskog plina iz primarnog
skladišta moraju biti usklađene s pisanim postupcima radi izbjegavanja
kontaminacije.
13. Nove pošiljke plina mogu se dodati u spremnike za skladištenje u kojima se
nalazi plin iz ranijih isporuka. U tom slučaju:
– mora se ispitati uzorak i dokazati da je proizvod u redu prije dodavanja
nove količine, ili
– kada je gotovi proizvod jedan plin, uzorak se može uzeti ili iz mješovitih
isporuka u bulk spremniku ili iz prve napunjene boce, pod uvjetom da je linija
za punjenje pročišćena nakon što je nova pošiljka dodana u bulk spremnik,
– kada je gotovi proizvod smjesa plinova, svaku komponentu treba ispitati
odvojeno.
14. Cijev s više otvora za medicinske plinove treba koristiti samo za jedna
plin ili mješavinu više plinova.
15. Čišćenje i pročišćavanje opreme za punjenje i cijevi treba provesti
sukladno pisanim postupcima, a prije ponovne uporabe treba izvršiti provjeru
na prisutnost sredstava za čišćenje ili drugih zagađivača.
16. Nove i vraćene boce treba ispitati na pritisak i zatim podvrgnuti
unutarnjoj vizualnoj inspekciji.
17. Provjere prije punjenja uključuju sljedeće:
– vizualnu kontrolu svakog ventila i boce na ureze »arc burns« ostataka
oštećenja i ulja ili maziva,
– kontrolu svakog ventila na boci ili kriogenoj posudi radi provjere da li
odgovara određenom plinu,
– kontrolu radi utvrđivanja da li je učinjen hidrostatski tekst. Na svaku bocu
treba staviti naljepnicu s datumom zadnjega hidrostatskog testa,
– kontrolu radi utvrđivanja da li je svaka boca označena bojom i da li se na
njoj nalazi naljepnica.
18. Boce koje su vraćene radi ponovnog punjenja treba provjeriti kako slijedi:
ukloniti ostatke plina ispuhivanjem svake boce, pročistiti (djelomično
tlačenje i ispuhivanje) ili isprazniti (barem 25 inča žive – tj. apsolutni
pritisak ispod 150 m bara). Druga mogućnost je napraviti potpunu analizu
preostalog plina za svaku bocu. Kod ispuhivanja potrebno je okretati bocu da
bi se olakšalo uklanjanje tekućeg zagađivača.
19. Potrebno je osigurati i odgovarajuće provjere da se vidi da li su boce
pune.
20. U slučaju kada se samo jedan medicinski plin puni preko cijevi s više
otvora, kod svakog punjenja treba ispitati barem po jednu bocu s plinom sa
svakog otvora za punjenje na identitet i čistoću i to svaki put kada se
mijenjaju boce na otvoru.
21. U slučaju kada se samo jedan medicinski plin puni u jednu po jednu bocu
metodom individualnog punjenja, potrebno je ispitati na identitet i sadržaj
barem jednu bocu u svakom neprekinutom ciklusu punjenja.
22. U slučaju gotovog proizvoda koji je mješavina dva različita plina u jednoj
boci, svaku bocu treba ispitati na identitet i sadržaj jednog od plinova i bar
jednu bocu sa svakog otvora cijevi na identitet drugog plina u mješavini.
23. U slučaju gotovog proizvoda koji je mješavina tri različita plina u istoj
boci, svaku bocu treba ispitati na identitet i sadržaj dva od tri plina i bar
jednu bocu sa svakog otvora cijevi na identitet trećeg plina u mješavini.
Kada se plinovi miješaju na liniji prije punjenja (npr. mješavina dušičnog
oksida/kisika) potrebno je stalno raditi analizu mješavine.
24. Kada se boca puni s više od jednim plinom, proces punjenja mora
osiguravati pravilno miješanje i homogenost plinova u svakoj boci.
25. Svaku napunjenu bocu treba ispitati na curenje primjenom odgovarajuće
metode, kao na primjer primjenom otopine za kontrolu curenja na područje
ventila.
26. U slučaju kriogenih tekućih plinova punjenih u kriogene boce za isporuku
korisnicima, svaku bocu treba ispitati na identitet i sadržaj.
27. Kriogene boce koje korisnik zadrži za ponovno punjenje, a koje se obavlja
pokretnim cisternama, nije potrebno ispitati nakon punjenja u slučaju kada
tvrtka koja obavlja punjenje predoči certifikat analize za uzorak robe iz te
cisterne.
Etiketiranje
28. Na svaku bocu se mora staviti naljepnica i označiti bojom. Broj šarže može
se nalaziti na posebnoj etiketi.
Skladištenje
29. Nakon punjenja sve boce treba staviti u karantenu do dobivanja odobrenja
za uporabu.
30. Boce s plinom treba skladištiti u zaklonjenom prostoru i one ne smiju biti
izložene ekstremnim temperaturama. Skladišni prostor treba biti čist, suh,
dobro ventiliran i u njemu se ne smiju nalaziti zapaljivi materijali.
31. Skladište mora biti tako izvedeno da omogućava odjeljivanje raznih
plinova, punih od praznih boca i rotiranje zaliha.
PROIZVODNJA TEKUĆINA, KREMA
I MASTI
Načelo
Tekućine, kreme i masti mogu biti naročito osjetljive na mikrobe i drugo
zagađenje tijekom proizvodnje. Stoga se moraju poduzeti posebne mjere radi
sprječavanja kontaminacije.
Prostorije i oprema
1. Preporuča se uporaba zatvorenih sustava za postupke proizvodnje i prijenosa
da bi se proizvod zaštitio od kontaminacije. Proizvodni prostori gdje su
izloženi proizvodi ili otvoreni čisti kontejneri moraju se djelotvorno
prozračivati filtriranim zrakom.
2. Spremnici, kontejneri, cjevovodi i pumpe moraju biti izvedeni i instalirani
na način koji omogućava brzo čišćenje i ako je potrebno sanitaciju. Naročito
je važno da kod razmještaja opreme bude što manje mrtvih kutova ili mjesta
gdje se mogu sakupljati ostaci i tako doprinijeti daljnjem razvoju mikroba.
3. Uporabu staklenih aparata treba izbjegavati gdje je moguće. Nehrđajući
čelik visoke kvalitete je često materijal izbora za dijelove koji dolaze u
dodir s proizvodima.
Proizvodnja
4. Kemijska i mikrobiološka kvaliteta vode koja se koristi u proizvodnji mora
biti specificirana i praćena. Potrebno je obratiti pozornost na održavanje
sustava za vodu kako bi se izbjegla opasnost od mikrobne proliferacije. Nakon
bilo koje kemijske sanitacije sustava za vodu, potrebno je primijeniti
validirani postupak ispiranja mlazom da bi se osiguralo djelotvorno uklanjanje
sredstava za sanitaciju.
5. Kakvoća materijala zaprimljenih u cisternama mora se provjeriti prije
njihovog prebacivanja u skladišne cisterne.
6. Kod prijenosa materijala cjevovodima treba paziti da se isti prenose na
pravo odredište.
7. Materijalima za koje se pretpostavlja da mogu ispuštati vlakna ili druge
zagađivače nije dozvoljen ulaz u prostor gdje su izloženi proizvodi ili čisti
kontejneri.
8. Pozornost treba posvetiti održavanju homogenosti mješavina, suspenzija itd.
tijekom procesa punjenja. Procese miješanja i punjenja treba validirati.
Posebno se mora paziti na početku procesa punjenja, nakon zastoja i na kraju
procesa kako bi se osiguralo održavanje homogenosti.
9. Za slučajeve kada gotovi proizvod ne ide odmah na pakiranje, potrebno je
specificirati i pridržavati se maksimalnog perioda skladištenja i uvjeta
skladištenja.
PROIZVODNJA AEROSOL PRIPRAVAKA
U DOZATORIMA ZA INHALIRANJE
Načelo
Proizvodnja aerosol proizvoda pod tlakom za inhaliranje s odmjerenim ventilima
zahtijeva posebnu pozornost zbog osobite prirode ovog oblika proizvoda.
Proizvodnja se mora obavljati u uvjetima koji smanjuju na minimum opasnost od
mikrobne kontaminacije kao i one s česticama. Također je od posebnog značaja
osiguranje kakvoće komponenti ventila, a u slučaju suspenzija ujednačenost.
Općenito
1. Metode za proizvodnju i punjenje su:
a) Sustav s dvostrukim ubrizgavanjem (punjenje pod tlakom). Aktivni sastojak
je suspendiran u propelentu s visokim vrelištem, doza se stavlja u kontejner,
ventil se utiskuje i propelent s nižim vrelištem se inicira kroz cijev ventila
da bi se napravio gotov proizvod. Suspenzija aktivnog sastojka u propelentu se
održava hladnom da bi se smanjio gubitak isparavanjem.
b) Proces s jednim ubrizgavanjem (hladno punjenje). Aktivna tvar je
suspendirana u mješavini propelenata i drži se ili pod visokim pritiskom ili
na niskoj temperaturi ili oboje. Kontejner se puni suspenzijom direktno s
jednim ubrizgavanjem.
Prostorije i oprema
2. Koliko je moguće proizvodnju i punjenje treba obavljati u zatvorenim
sustavima.
3. Tamo gdje su izloženi proizvodi ili čiste komponente, u prostor se mora
dovoditi filtrirani zrak i on mora udovoljavati zahtjevima od najmanje D
stupnja za okoliš. U prostor se ulazi kroz zračni međuprostor.
Proizvodnja i kontrola kvalitete
4. Odmjereni ventili za aerosole su složeniji dijelovi od većine predmeta koji
se koriste u farmaceutskoj industriji. Njihove specifikacije, uzorkovanje i
ispitivanje moraju biti usklađeni s tim. Kontrola sustava Osiguranja kvalitete
proizvođača ventila je od posebnog značaja.
5. Sve tekućine (npr. tekući ili plinoviti propelenti) moraju se filtrirati da
bi se uklonile čestice veće od 0,2 mikrona. Poželjno je dodatno filtriranje,
gdje je to moguće, neposredno prije punjenja.
6. Kontejneri i ventili se moraju čistiti primjenom validiranog postupka koji
odgovara uporabi proizvoda da bi se osiguralo odsustvo bilo kojih zagađivača
kao što su pomagala u proizvodnji (npr. maziva) ili neprikladni mikrobiološki
zagađivači. Nakon čišćenja ventili se moraju čuvati u čistim, zatvorenim
kontejnerima i moraju se poduzeti mjere opreza radi sprječavanja kontaminacije
u tijeku daljnjeg rukovanja, na primjer uzimanja uzoraka. Kontejneri dolaze
trakom do linije za punjenje u čistom stanju ili se čiste na liniji neposredno
prije punjenja.
7. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za osiguranje jednoličnosti
suspenzije na mjestu punjenja kroz cijelo vrijeme trajanja procesa punjenja.
8. Kada se primjenjuje metoda punjenja s dva ubrizgavanja, potrebno je
osigurati da su obje doze ubrizgavanja jednake da bi sastav bio odgovarajući.
U tu svrhu je često poželjno napraviti provjeru 100% težine u svakoj fazi.
9. Kontrole koje se rade nakon punjenja moraju potvrditi odsustvo bilo kakvog
curenja. Bilo koje ispitivanje na curenje treba izvesti na način koji
onemogućava kontaminaciju mikrobima ili rezidualnu vlagu.
|
|
|
|
Poslovni forum - One Stop Shop |
|
|
POSEBNA PONUDA ZA PODUZETNIKE
Želite poboljšati svoje poslovanje, povećati prodaju? Imate sve manje kupaca? Slaba je potražnja za vašim uslugama? Opada vam promet i dobit? Svakim danom imate sve manje posla? Provjerite ponudu naših marketing usluga. Izrada web stranica, cijena vrlo povoljna.
Link na pregled ponude - Poslovne usluge za poduzetnike
|
|
|
POSLOVNE INFORMACIJE, SAVJETI I ANALIZE
Potražite sve informacije o poslovanju u Hrvatskoj, pravne, porezne i druge savjete, informacije o internet oglašavanju i marketingu, rezultate istraživanja tržišta, poslovne analize, informacije o kreditima za poduzetnike, poticajima...
Kontaktirajte nas ukoliko su Vam potrebne poslovne informacije
|
|
|
PRIMJERI UGOVORA, POSLOVNIH PLANOVA, IMENICI
Korisni primjeri ugovora, obrasci, primjeri poslovnih planova, imenici za direktni marketing, usluga sastavljanja imenika i baza podataka po Vašim potrebama, pretraživanje baza podataka, trgovačko zastupanje i posredovanje...
Informirajte se o našim uslugama - Isplati se!
|
|
Istraživanje tržišta
Poslovni izvještaji
Internet marketing
Izrada web stranica
Izrada CMS stranica
Hosting i domene
Imenici i adresari
Poslovni ugovori
Poslovne usluge
Trgovine i usluge
Poslovna psihologija
Poslovni programi
Oglasi i obavijesti
Korisni linkovi
Besplatne stvari
Poslovni forum
Primjeri ugovora
Poslovne ponude
| |
|
IZRADA WEB STRANICA
Imati dobre web stranice danas je gotovo neizbježno za bilo koju tvrtku ili organizaciju koja želi biti prisutna na tržištu. Evo nekoliko razloga zašto bi tvrtka trebala imati web stranice:
Dostupnost 24/7: Web stranice su dostupne 24 sata dnevno, 7 dana u tjednu, što omogućuje kupcima da se informiraju o proizvodima i uslugama tvrtke u bilo koje vrijeme.
Povećanje vidljivosti: Web stranice mogu pomoći tvrtkama da budu vidljivije na internetu, što može povećati broj posjetitelja i potencijalnih kupaca.
Predstavljanje tvrtke: Web stranice omogućuju tvrtkama da predstave svoje proizvode i usluge, povijest tvrtke, misiju i viziju, te da se razlikuju od konkurencije.
Komunikacija s kupcima: Web stranice omogućuju tvrtkama da komuniciraju s kupcima putem e-pošte, chatova, obrazaca za kontakt, društvenih mreža i drugih kanala komunikacije.
Prodaja proizvoda i usluga: Web stranice omogućuju tvrtkama da prodaju svoje proizvode i usluge online, što može biti vrlo profitabilno i prikladno za kupce.
Branding: Web stranice su važan alat za branding tvrtke, jer mogu pomoći u izgradnji prepoznatljivosti brenda, te u stvaranju pozitivne percepcije o tvrtki i njezinim proizvodima i uslugama.
Analitika i praćenje rezultata: Web stranice omogućuju tvrtkama da prate i analiziraju posjetitelje, te da bolje razumiju svoje kupce i poboljšaju svoje marketinške aktivnosti.
Sve u svemu, web stranice su važan alat za tvrtke koje žele biti konkurentne na tržištu, te komunicirati i prodavati svoje proizvode i usluge na najučinkovitiji način.
Link na našu ponudu za izradu web stranica - Provjerite!
|
|
Napomena!
Internet je dostupan milijunima ljudi. Ipak, neke tvrtke još uvijek ne shvaćaju moć Interneta.
Neke tvrtke uopće nemaju internet stranice, a neke imaju tako amaterske i loše
da je to gotovo nevjerojatno.
Priuštite si stvarno kvalitetne stranice. Sada po
prvi puta imate priliku kvalitetno predstaviti svoju tvrtku milijunima ljudi.
Da
li ćete tu priliku iskoristiti, to ovisi samo o Vama.
| CMS - Content Menagment System - Izrada web stranica |
Što je to CMS?
CMS ili Content Menagment System
je izraz za programirane internet stranice što
Vam omogućava da samostalno i jednostavno unosite ili brišete sadržaj sa
svojih internet stranica putem jednostavnog i preglednog administratorskog
sučelja, a što je vrlo bitno, bez ikakvih posebnih predznanja.
Za rad Vam dovoljan je samo Vaš preglednik web stranica (browser), a to je
upravo Vaš Internet Explorer ili neki drugi program koji upravo i sada koristite kada čitate ovaj tekst.
Tekst je moguće unositi direktno ili tako da ga jednostavno kopirate iz
Microsoft Worda ili drugog tekst editora, a formatirate ga onako kako ste
navikli u svom programu za obradu teksta. Kao što pišete stranice u Wordu,
ili Excelu, tako pišete i sadržaj za Vaše web stranice, direktno u Vašem
Control panelu, ili sve napišete u npr. Wordu, a potom to isto kopirate na
svoje stranice. Da ste naručili i "klasičnu" izradu web stranica, svejedno
bi morali pripremiti tekst i fotografije.
Kako bi se upoznali sa CMS aplikacijama pripremili smo Vam veliki broj primjera i pregleda.
Izrada web stranica za tvrtke, obrte i privatne osobe. Kvalitetna izrada web stranica prilagođenih mobilnim uređajima. Privucite korisnike suvremenim web stranicama. Iskoristite priliku! Pregledajte recenzije naših klijenata i uvjerite se zašto smo mi Vaš pravi izbor. Izrada web trgovina. Web shop i besplatne web stranice prilagođene vašem poslovanju. Savjetovanje i podrška. Napredne funkcionalnosti. Vrhunska usluga. Povoljne cijene. SEO Optimizacija. Suvremen dizajn i visoka tehnička kvaliteta izrade internet stranica. Besplatna izrada web stranica u sklopu naših promotivnih akcija. Besplatne stranice za poduzetnike i udruge. Besplatne stranice za obrtnike i male poduzetnike. Izrada web stranica besplatno brzo i povoljno! Izrađujemo web stranice koje vas spajaju s novim poslovnim prilikama, optimizirane za povećanje uspješnosti online poslovanja. Izrađujemo uspješne web stranice i napredna web rješenja kreirana prema vašim zahtjevima. Besplatna izrada web stranica za obrtnike i male poduzetnike.
|
|
Detaljne informacije o izradi CMS internet stranica - Klikni i saznaj! |
|
|
|
|
|
|
| |
| | |
