Na temelju članka 47. stavka 2. i članka 51. stavka 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/2003 i 177/2004) ministar zdravstva i socijalne skrbi, donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA I POSTUPKU DAVANJA DOZVOLE ZA OBAVLJANJE PROMETA NA VELIKO LIJEKOVIMA TE UVOZA I IZVOZA LIJEKOVA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i postupak davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima i uvjeti koje moraju ispunjavati pravne osobe za dobivanje dozvole za uvoz i izvoz lijekova.

Članak 2.

Djelatnost prometa lijeka na veliko mogu obavljati pravne osobe koje imaju dozvolu Agencije za lijekove i medicinske proiz­vode (u daljnjem tekstu: Agencija).

Djelatnost prometa na veliko lijekovima obuhvaća nabavu, skladištenje, isporučivanje te uvoz i izvoz lijekova.

Članak 3.

Za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova, veleprodaje su obvezne ispuniti sljedeće uvjete vezane uz:

– prostor, instalacije, opremu i zaposlenike propisanih u Pravilniku o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko,

– dokumentaciju propisanu Pravilnikom o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko.

Za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova pravna osoba mora imati ispunjene uvjete iz stavka 1. podstavka 1. i 2. ovog članka te u skladu sa opsegom djelatnosti koju obavlja.

Ukoliko uvoznik i izvoznik lijekova nema osiguran vlastiti skladišni prostor može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja lijekova s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova i mogućnost skladištenja lijekova uvoznika ili izvoznika u izdvojenom prostoru.

Uvoznik i izvoznik iz stavka 3. ovog članka može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja lijekova s drugim uvoznikom koja posjeduje dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza i mogućnosti skladištenja lijekova uvoznika ili izvoznika u izdvojenom prostoru.

Ukoliko uvoznik lijekova koji je ujedno i nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavlja promet lijekova na način da iste skladišti u carinskom skladištu tipa D te se lijekovi nakon uvoza smještaju izravno na skladište kupca veleprodaje koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa lijekova na veliko, uvoznik ne mora ispunjavati uvjete iz stavka 1. podstavka 1. i 2. ovog članka već iste mora ispunjavati posjednik carinskoga skladišta tipa D.

Uvoznik lijekova iz stavka 5. ovoga članka lijekovima može opskrbljivati samo veleprodaje.

Članak 4.

Pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika podnosi zahtjev za izdavanje dozvole djelatnosti prometa lijekovima na veliko, odnosno djelatnosti uvoza i izvoza lijekova Agenciji.

Članak 5.

Zahtjev iz članka 4. ovoga Pravilnika mora sadržavati slje­deće dokumente i podatke:

1. vrsta djelatnosti za čije obavljanje se traži dozvola;

2. skupine lijekova, odnosno proizvoda koji su predmet obav­ljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka, a posebice: – rizične skupine lijekova, – ostali lijekovi, – ljekovite tvari u vlastitom pakiranju, – homeopatski proizvodi,

3. skupine lijekova za koje se zahtijeva poseban način i uvjeti čuvanja, a predmet su obavljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka;

4. dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar;

5. ovjeren ugovor o radu i radnu knjižicu odgovorne osobe;

6. dokaz o pravu korištenja poslovnog prostora s tlocrtom i opisom;

7. uporabnu dozvolu za prostor;

8. dokaz o raspolaganju opremom i tehničke podatke o opremi;

9. ugovor o skladištenju s veleprodajom, odnosno uvoznikom ili izvoznikom koji ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko, odnosno uvoza ili izvoza ako podnositelj zahtjeva ne raspolaže s vlastitim prostorom;

10. standardne operativne postupke sukladno pravilniku o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko;

11. ugovor o uništavanju lijekova koji su proglašeni opasnim otpadom;

12. dokaz o uplaćenim troškovima postupka;

13. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Ako se uvoz vrši na način opisan u članku 3. stavku 5. ovoga Pravilnika, umjesto dokumenata i podataka navedenih u stavku 1. točkama 5. do 12. ovoga članka, uvoznik je obvezan priložiti ugo­vor o skladištenju sklopljen s posjednikom carinskoga skladiš­ta tipa D.

Agencija u roku od 30 dana od dana zaprimanja dokumentacije utvrđuje da li je predana sva propisana dokumentacija. Ako je dokumentacija nepotpuna, od podnositelja zahtjeva pisanim putem će se zatražiti da u roku od 30 dana dopuni dokumentaciju. Ako podnositelj zahtjeva u navedenom roku ne dopuni zahtjev, isti će se odbaciti.

Članak 6.

Lijekovi na koje se primjenjuju posebni uvjeti čuvanja su:

– opojne droge,

– zapaljive i lako hlapive tvari,

– otrovi.

Lijekovi na koje se primjenjuje poseban način čuvanja su:

– lijekovi koji se čuvaju na sobnoj temperaturi,

– lijekovi koji se čuvaju na hladnom mjestu,

– lijekovi koji se čuvaju na vrlo hladnom mjestu (npr. hladna komora).

Članak 7.

Ispunjavanje propisanih uvjeta utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija. Jedan član komisije mora biti farmaceutski inspektor.

O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i podnositelj zahtjeva. Povjerenstvo daje mišljenje o ispunjavanju uvjeta u roku petnaest dana od pregleda.

Zapisnik je sastavni dio mišljenja. Po primitku mišljenja povje­renstva o ispunjavanju uvjeta, Agencija u roku od 30 dana daje ili uskraćuje dozvolu za promet na veliko lijekovima odnosno dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza.

Rok za izdavanje ili uskraćivanje dozvole je 90 dana od dana zaprimanja potpunoga zahtjeva. Agencija prije izdavanja dozvole može zatražiti od podnositelja zahtjeva dodatna pojašnjenja ili do­dat­nu dokumentaciju ako postoje nedostaci koji se mogu otkloniti.

Rok iz stavka 4. ovog članka ne teče za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje dodatnog pojašnjenja ili dostavu dodatne dokumentacije.

Dozvola se daje ili uskraćuje za opseg djelatnosti prometa lijekova na veliko te za skupine lijekova s obzirom na način čuvanja i uvjete čuvanja.

Članak 8.

O svakoj promjeni koja se odnosi na ispunjavanje propisanih uvjeta, veleprodaja, odnosno uvoznik ili izvoznik mora u roku 15 dana od dana promjene obavijestiti Agenciju.

Članak 9.

Ako nadležna farmaceutska inspekcija ustanovi da veleprodaja odnosno uvoznik i izvoznik više ne ispunjava uvjete, obavijestit će Agenciju koja u tom slučaju može oduzeti dozvolu za promet odnosno uvoz.

Članak 10.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) u dijelu koji se odnosi na uvjete i postupak davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima te uvoz i izvoz lijekova.

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-10/7
Urbroj: 534-06-05-5
Zagreb, 24. veljače 2005.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.