DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

1058

Na temelju stavka 3. članka 16. Zakona o mjeriteljstvu (»Narodne novine«, br. 163/03), ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

PRAVILNIK

O MJERITELJSKIM I TEHNIČKIM ZAHTJEVIMA ZA MEDICINSKE ELEKTRIČNE TERMOMETRE ZA KONTINUIRANO MJERENJE TEMPERATURE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se pravilnikom propisuju mjeriteljski i tehnički zahtjevi koje moraju zadovoljavati medicinski električni termometri za kontinuirano mjerenje temperature ljudskoga tijela ili tijela životinja (u daljnjemu tekstu termometri), ispitivanje tipa, prvo i redovno ovjeravanje termometara.

Termometri se upotrebljavaju za praćenje temperature tijela za vrijeme operativnog zahvata ili intenzivne njege.

Članak 2.

Pojmovi, u smislu ovog pravilnika, imaju sljedeće značenje:

– medicinski električni termometar za kontinuirano mjerenje temperature – termometar koji kontinuirano mjeri temperaturu pacijenta (ljudi ili životinja) na određenim mjestima na tijelu. Sastoji se od jedinice za pokazivanje i priključene temperaturne sonde, koji mogu, ali ne moraju biti rastavljivi.

– jedinica za pokazivanje – sastavni dio termometra koji obrađuje izlazni signal temperaturne sonde i pokazuje iznos izmjerene temperature

– temperaturna sonda – sastavni dio termometra koji se dovodi u dodir s tijelom i pretvara temperaturu tijela u električni signal koji obrađuje jedinica za pokazivanje

– vrijeme odziva termometra – vrijeme nakon kojega se, nakon promjene temperature temperaturne sonde termometrom pokazana temperatura ne razlikuje od temperature referencijske vodene kupelji za više od iznosa najveće dopuštene pogreške propisane ovim pravilnikom

– referencijska vodena kupelj – vodena kupelj obujma ne manjeg od 5 litara, temperaturne stabilnosti unutar granica ± 0,02 °C za određeni mjerni raspon temperature termometra koji se ispituje i gradijenta temperature ne većeg od + 0,01 °C u radnome prostoru

II. MJERNO – TEHNIČKI ZAHTJEVI

Članak 3.

Termometar se mora upotrebljavati sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde (»Probe Cover«) ako je proizvođač to naveo.

Termometar iz stavka 1. ovog članka mora zadovoljiti mjeriteljske zahtjeve propisane ovim pravilnikom kada se upotrebljava zajedno sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde.

Članak 4.

Mjerna je jedinica temperature Celzijev stupanj, a znak je °C.

Članak 5.

Vrijeme odziva termometra mora biti jednako ili manje od 150 s.

Članak 6.

Mjerno područje termometra mora biti jednako ili veće od područja od 25 °C do 45 °C. Mjerno područje veće od područja od 25 °C do 45 °C smije biti podijeljeno u nekoliko potpodručja, pri čemu mjerenje temperature od 25 °C do 45 °C mora biti ostvareno u jednom mjernom području.

Članak 7.

Najveća dopuštena pogreška termometra (u daljnjemu tekstu NDP) za mjerno područje od 25 °C do 45 °C jest ± 0,2 °C.

Ako je mjerno područje veće od područja od 25 °C do 45 °C, pogreška mjerenja izvan mjernog područja od 25 °C do 45 °C ne smije biti veća od dvostrukog iznosa NDP za mjerno područje od 25 °C do 45 °C.

Ako se jedinica za pokazivanje i temperaturna sonda kod rastavljivog termometra ispituju odvojeno, iznosi NDP jedinice za pokazivanje i temperaturne sonde jesu:

a) jedinica za pokazivanje:        ± 0,1 °C

b) temperaturna sonda: ± 0,1 °C

Članak 8.

Raspon temperature okoliša u kojemu se termometar može upotrebljavati mora biti od 10 °C do 40 °C uz 30% do 75% relativne vlažnosti.

Članak 9.

Termometar mora biti otporan na uvjete skladištenja. Otpornost termometra na uvjete skladištenja ispituje se tako da se termometar izloži sljedećem ciklusu ispitivanja uz brzinu promjene temperature od (1 ± 0,2) °C/min:

a) 16 sati na temperaturi od (– 25 ± 3) °C

b) 72 sata na temperaturi od (55 ± 2) °C uz relativnu vlažnost 85%

c) 16 sati na temperaturi od (– 25 ± 3) °C

d) povisiti temperaturu na (25 ± 3) °C

e) ostaviti termometre na sobnoj temperaturi barem 24 h,

Nakon ovog ciklusa ispitivanja pogreška termometra provjerena na tri temperature unutar mjernoga područja ne smije biti veća od NDP propisane u članku 6. stavku 1. ovoga pravilnika.

Članak 10.

Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za pokazivanje mora biti jednako ili manje od 0,1 °C.

Članak 11.

Pogreška termometra koji je bio izložen temperaturi od (55 ± 2) °C u trajanju od najmanje 288 sati ili temperaturi od (80 ± 2) °C u trajanju od najmanje 96 sati i koji je prije mjerenja ohlađen na sobnu temperaturu od 10 °C do 40 °C ne smije biti veća od NDP propisane u članku 6. ovoga pravilnika.

Članak 12.

Porast pokazane temperature zbog zagrijavanja temperaturne sonde strujom koja prolazi kroz nju (I2 × R) ne smije biti veći od 0,02 °C kada je temperaturna sonda uronjena u dobro miješanu referencijsku vodenu kupelj temperature od (37 ± 0,1) °C.

III. KONSTRUKCIJSKI ZAHTJEVI

Članak 13.

Termometar mora biti otporan na elektromagnetske smetnje.

Ispitivanje otpornosti termometra na elektromagnetske smetnje provodi se prema normi HRN EN 60601-1-2.

Članak 14.

Termometar mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan mjernog područja termometra.

Članak 15.

Visina znamenaka digitalne jedinice za pokazivanje ne smije biti manja od 4 mm ili mora biti optički povećana tako da se vidi u toj visini.

Članak 16.

Ako termometar ima prikaz temperature na bazi segmenata, mora biti konstruiran tako da se nakon njegova uključivanja svi segmenti digitalne jedinice za pokazivanje aktiviraju u trajanju od najmanje 2 sekunde kako bi korisnik mogao provjeriti ispravnost svakog segmenta.

Članak 17.

Termometar mora biti tako konstruiran da vrijeme između dva uzastopna očitavanja temperature bude 10 s ili manje.

Članak 18.

Termometar mora imati sklop za provjeru ispravnosti, čija je točnost jednaka ili bolja od najveće dopuštene pogreške termometra iz specifikacije proizvođača. Sklop za provjeru ispravnosti mora provjeravati ispravnost termometra nakon svakog uključivanja i automatski svakih sat vremena (ili kraće) u toku rada termometra. Sklop za provjeru ispravnosti mora provjeravati elektronički sklop za obradu signala iz priključene temperaturne sonde u specificiranom mjernom području i u slučaju ustanovljene pogreške mora dati jasan signal upozorenja.

Proizvođač u dokumentaciji termometra mora dati objašnjenje provjere i signala upozorenja.

Članak 19.

Ako se termometar napaja iz mreže, pokazivanje termometra mora ostati unutar granica NDP pri promjeni napona napajanja ± 10% i pri promjeni frekvencije ± 2%. Ako termometar ima napajanje iz baterije ili vanjskog izvora, termometar mora imati uređaj koji daje jasan signal upozorenja kada napon padne ispod od proizvođača određene granice. Za napone unutar dopuštenih granica, prikaz temperature se ne smije promijeniti za više od jednog digita najniže prikazane znamenke (LSD).

IV. NATPISI I OZNAKE

Članak 20.

Termometar mora imati ove natpise i oznake, jasno vidljive, čitljive i neizbrisive u normalnim uvjetima uporabe:

1. službena oznaka tipa termometra iz tipnog odobrenja

2. naziv ili znak proizvođača

3. tip termometra

4. znak mjerne jedinice temperature: °C

5. mjerno područje

6. ako su jedinice za pokazivanje i priključena temperaturna sonda rastavljivi, na jedinici za pokazivanje moraju biti navedeni tipovi temperaturne sonde, za koje je jedinica za pokazivanje prilagođena.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 21.

Danom stupanja na snagu ovoga pravilnika prestaje važiti Pravilnik o metrološkim uvjetima za medicinske električne toplomjere za kontinuirano mjerenje temperature ljudskog tijela (»Narodne novine« br. 53/91).

Članak 22.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-07/23

Urbroj: 558-03/12-05-1

Zagreb, 19. travnja 2005.

Ravnatelj

Državnog zavoda za mjeriteljstvo

dr. sc. Marijan Andrašec, dipl. ing., v. r.