MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

1961

Na temelju članka 3. i članka 13. stavka 3. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 79/98), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA PROIZVODNJU, STAVLJANJE NA TRŽIŠTE I UPOTREBU LJEKOVITE HRANE ZA ŽIVOTINJE

 

Članak 1.

1) Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti za proizvodnju, označavanje, stavljanje na tržište i upotrebu ljekovite hrane za životinje, izgled i sadržaj Veterinarskog pisanog naloga za ljekovitu hranu te Potvrde za promet ljekovitom hranom za životinje.

2) Odredbe ovog Pravilnika odnose se i na druge krmne dodatke, ako njihova upotreba nije uređena drugim propisom.

 

Članak 2.

Za potrebe ovog Pravilnika pojedini pojmovi imaju sljedeće značenje:

1. Odobreni ljekoviti dodatak (ljekovita predmješavina) je pripravak antimikrobnog, antikokcidijskog, antiparazitskog i drugoga medicinskog djelovanja, koji se koristi za pripremanje ljekovite hrane za životinje i ima odobrenje za stavljanje u promet na području Republike Hrvatske.

2. Ljekovita hrana za životinje je mješavina hrane za životinje i odobrenoga ljekovitog dodatka.

3. Stavljanje na tržište ljekovite hrane za životinje je držanje ljekovite hrane za životinje u svrhu prodaje, uključujući i ponudu za prodaju, te prodaju ili bilo koji oblik prometa, bez obzira na to je li besplatan ili nije, distribuciju i druge oblike prijenosa na području Republike Hrvatske.

4. Subjekt u poslovanju s ljekovitom hranom za životinje (u daljnjem tekstu subjekt) je bilo koja pravna ili fizička osoba koja obavlja djelatnosti vezane uz ljekovitu hranu za životinje, odgovorna da osigura nesmetanu provedbu odredbi propisa o ljekovitoj hrani unutar poslovanja kojim upravlja.

5. Objekt u poslovanju s ljekovitom hranom za životinje (u daljnjem tekstu objekt) je bilo koji objekt odobren od Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva – Uprave za veterinarstvo u kojem se proizvodi, isporučuje i skladišti ljekovita hrana za životinje prije prodaje ili u kojem se prodaje ljekovita hrana za životinje.

6. Dobra proizvođačka praksa podrazumijeva dio sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se ljekovita hrana za životinje dosljedno i trajno proizvodi i provjerava prema odgovarajućim standardima kakvoće u skladu s njezinom namjenom.

 

Članak 3.

1) Objekti moraju biti odobreni od Uprave za veterinarstvo Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva (u daljnjem tekstu: Uprava) i upisani u Upisnik odobrenih objekata s pripadajućim veterinarskim kontrolnim brojem;

2) Objekti moraju udovoljavati Pravilniku o uvjetima kojima moraju udovoljavati objekti i subjekti u poslovanju s hranom za životinje;

3) Na tržište se smije stavljati samo ljekovitu hranu koja odgovara ovom Pravilniku i Pravilniku o kakvoći stočne hrane (»Narodne novine«, broj 26/98, 55/99 i 76/2003);

4) Objekti moraju proizvoditi ljekovitu hranu u proizvodnom procesu koji osigurava da ne može doći do neželjenog učinka između ljekovitog dodatka i krmne smjese, te da hrana za životinje koja se primjenjuje za proizvodnju ljekovite hrane, ne sadrži iste antibiotike, antikokcidijska sredstva ili antiparazitike koji se koriste kao djelatne tvari u odobrenim ljekovitim dodacima;

5) Dnevna količina ljekovite hrane mora biti sadržana u količini hrane koja odgovara najviše polovici dnevnog obroka zdrave životinje, a kod preživača najviše polovičnoj količini nemineralnog dijela dnevnog obroka;

6) Proizvođači moraju osigurati da ljekovita hrana bude upotrebljiva do predviđenog roka valjanosti koji mora biti otisnut na deklaraciji i potvrdi za promet ljekovitom hranom za životinje;

7) Proizvođači moraju primjenjivati sustav unutarnje kontrole proizvedene ljekovite hrane, s posebnim naglaskom na laboratorijske analize homogenosti, stabilnosti, kontaminacije i unakrsne kontaminacije.

 

Članak 4.

1) Ljekovita hrana smije se proizvoditi samo s odobrenim ljekovitim dodatkom.

2) Subjekti u poslovanju s ljekovitom hranom za životinje čiji su objekti odobreni za proizvodnju ljekovite hrane, sukladno članku 3. ovoga Pravilnika, osim obiteljskih gospodarstava, nabavljaju ljekovite dodatke neposredno od proizvođača ili pravne osobe koja se bavi prometom na veliko lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko--medicinskim proizvodima.

 

Članak 5.

1) Ovlašteni veterinar izdaje Veterinarski pisani nalog za ljekovitu hranu (Prilog 1. ovog Pravilnika) i dostavlja ljekoviti dodatak za proizvodnju, samo onim obiteljskim gospodarstvima čiji su objekti odobreni za proizvodnju ljekovite hrane za vlastite potrebe.

2) Obiteljska gospodarstva, čiji su objekti odobreni za proi­z­vodnju ljekovite hrane moraju je proizvoditi u skladu s Veterinarskim pisanim nalogom za ljekovitu hranu iz stavka 1. ovog članka.

3) Obrazac iz stavka 1. ovoga članka se ispunjava u tri primjerka, od kojih izvornik i kopija ostaju na obiteljskom gospodarstvu ili vlasniku/posjedniku životinja, a jedna kopija ostaje veterinaru. Kopija ostavljena na obiteljskom gospodarstvu ili vlasniku/posjedniku životinja dostavlja se svaka tri mjeseca nadležnoj županijskoj veterinarskoj inspekciji, najkasnije do petnaestoga dana sljedećeg tromjesečja.

 

Članak 6.

1) Proizvođači ljekovite hrane dužni su voditi evidencije o:

1. Nazivu, vrsti, količini i broju serije ljekovitog dodatka;

2. Nazivu i sjedištu proizvođača i dobavljača ljekovitog dodatka;

3. Vrsti i količini upotrijebljenih odobrenih ljekovitih dodataka i krmiva pri izradi ljekovite hrane za životinje;

4. Vrsti i količini te datumu proizvedene, uskladištene i na tržište stavljene ljekovite hrane za životinje (broj radnog naloga i redni broj šarže);

5. Identifikacijskim podacima (imenu i adresi osobe ili nazivu i sjedištu tvrtke), vlasnika/posjednika životinje ili identifikacijskim podacima trgovca odnosno posrednika kojem isporučuje ljekovitu hranu za životinje;

6. Ovlaštenom veterinaru, nazivu i sjedištu ovlaštene veterinarske organizacije koja je izdala Veterinarski pisani nalog za ljekovitu hranu;

2) Evidencije iz stavka 1. ovoga članka moraju se čuvati najmanje tri godine.

 

Članak 7.

Odobrene ljekovite dodatke i ljekovitu hranu treba skladištiti u posebnim, za to primjereno opremljenim i osiguranim prostorima ili hermetički zatvorenim posudama, posebno oblikovanim za skladištenje takvih proizvoda.

 

Članak 8.

Iznimno od članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika, za potrebe izvođenja pokusa u postupku odobravanja novih ljekovitih dodataka za izradu ljekovite hrane, Uprava može dozvoliti izradu ljekovite hrane i iz neodobrenih ljekovitih dodataka, pod uvjetom da je upotreba takve hrane pod nadzorom ovog tijela.

 

Članak 9.

1) Ljekovita hrana koja se stavlja na tržište mora biti upakirana na način da se pri otvaranju vidno i trajno ošteti ambalaža ili pečat na trajnoj ambalaži.

2) Kad se za stavljanje ljekovite hrane u promet koriste cisterne, prijevoznik ih je obvezan očistiti nakon svake upotrebe, radi onemogućavanja kontaminacije ili unakrsne kontaminacije.

3) O obavljenom čišćenju prijevoznik mora voditi evidenciju.

4) Ljekovita hrana u prometu mora biti označena u skladu s propisima o označavanju navedene hrane. Ambalaža, kontejner odnosno posuda moraju biti jasno označeni natpisom »Ljekovita hrana za životinje«, s trajanjem karencije.

5) U prometu kamionskim i drugim cisternama oznaka »Ljekovita hrana za životinje« mora biti navedena samo u popratnim dokumentima.

 

Članak 10.

1) Ljekovitu hranu vlasniku/posjedniku životinja izdaje samo proizvođač ili distributer koji je odobren od Uprave i upisan u Upisnik odobrenih objekata.

2) Ljekovitu hranu u unutarnjem prometu na veliko mora pratiti Potvrda za promet ljekovitom hranom za životinje (Prilog 2 ovoga Pravilnika), koju izdaje ovlašteni veterinar nakon obavljenog veterinarsko-zdravstvenog pregleda pri utovaru pošiljke.

3) Potvrda iz stavka 2. ovoga članka izdaje se u 2 primjerka, za ovlaštenog veterinara koji ju izdaje i za primatelja pošiljke.

4) Potvrda iz stavka 2. ovoga članka mora se čuvati tri godine.

5) Za liječenje životinja čije se meso ili proizvodi koriste za prehranu ljudi ljekovita hrana smije se izdati samo:

a) U količinama propisanim za liječenje u skladu s veterinarskim pisanim nalogom za ljekovitu hranu;

b) U količinama koje nisu veće od mjesečnih potreba životinja kojima je ljekovita hrana namijenjena.

 

Članak 11.

1) Trgovci i posrednici ljekovitom hranom moraju voditi iste evidencije kao i proizvođači.

2) Trgovci i posrednici smiju posjednicima životinja dostavljati samo upakiranu ljekovitu hranu. Na pakiranju mora biti deklaracija i uputa o korištenju s trajanjem karencije.

 

Članak 12.

1) Ljekovita hrana smije se izdati ili dostaviti vlasniku/posjedniku životinja, samo na temelju veterinarskoga pisanog naloga za ljekovitu hranu, kojeg izdaje ovlašteni veterinar.

2) Obrazac veterinarskog pisanog naloga za ljekovitu hranu mora biti napisan i dostavljen prema članku 5. stavak 3. ovoga Pravilnika i mora se čuvati 3 godine.

3) Jednim veterinarskim pisanim nalogom za ljekovitu hranu može se propisati samo jedna terapija (terapijski ciklus).

4) Ovlašteni veterinar izdaje Veterinarski pisani nalog za ljekovitu hranu isključivo za životinje koje on liječi, nakon što utvrdi da:

a) je upotreba lijeka za određenu vrstu životinja stručno oprav­dana;

b) je upotreba lijeka spojiva s prijašnjim liječenjem;

c) nema kontraindikacija niti međusobnog djelovanja između aktivnih tvari kod upotrebe više različitih ljekovitih dodataka;

d) ljekovita hrana koja se trenutno upotrjebljava za hranjenje liječenih životinja ne sadrži iste aktivne tvari (antibiotike, kokcidiostatike ili antihelmintike) kao propisana ljekovita hrana;

5) Za životinje liječene ljekovitom hranom, čije se meso, iznutrice ili proizvodi koriste za ljudsku konzumaciju, vlasnik/posjednik liječenih životinja odgovara da životinje:

a) Nisu stavljene u promet prije isteka karencije;

b) Nisu zaklane prije isteka karencije;

c) Odnosno njihovi proizvodi nisu dobiveni ili stavljeni na tržište, prije isteka karencije.

 

Članak 13.

Prilozi 1 i 2 tiskani su u prilogu ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.

 

Članak 14.

Inspekcijski nadzor nad proizvodnjom, prometom i upotrebom ljekovite hrane obavlja Uprava.

 

Članak 15.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

 

Klasa: 322-01/05-01/287

Urbroj: 525-6-05-05

Zagreb, 22. srpnja 2005.

Ministar

Petar Čobanković, v. r.

Napomena: prilozi u obliku slika su ispušteni u ovom neslužbenom info pregledu