MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2309

Na temelju članka 38. stavka 3. i članka 39. stavka 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/03 i 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU RAZVRSTAVANJA LIJEKOVA TE PROPISIVANJU I IZDAVANJU LIJEKOVA

 

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za razvrstavanje lijekova s obzirom na način izdavanja te način propisivanja i izdavanja lijekova.

 

Članak 2.

S obzirom na način izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine:

1. lijekovi koji se izdaju na recept,

2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i

3. lijekovi koji se izdaju bez recepta izvan ljekarni, u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

 

Članak 3.

Liječnički recept jest javna isprava koju na propisanom obrascu izdaje doktor medicine ili stomatologije s odobrenjem za samostalan rad (u daljnjem tekstu: ovlaštena osoba).

 

Članak 4.

Odluku o razvrstavanju gotovog lijeka u skupinu lijekova koji se izdaju na recept donijet će Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u toku postupka davanja, obnove ili izmjene odobrenja o stavljanju gotovoga lijeka u promet ako lijek ispunjava uvjete iz članka 39. stavka 1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Agencija je obvezna najmanje jednom godišnje objaviti u »Narodnim novinama« popis lijekova koji se sukladno odobrenju za stavljanje lijekova u promet izdaju na recept.

Za gotov lijek koji ne ispunjava uvjete iz stavka 1. ovoga članka, Agencija u postupku davanja, obnove ili izmjene odobrenja o stavljanju gotovoga lijeka u promet može utvrditi način izdavanja lijeka bez recepta u ljekarni ili izdavanje lijeka bez recepta izvan ljekarni u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

 

Članak 5.

Iznimno od odredbe članka 4. ovoga Pravilnika Agencija može, na temelju novih saznanja o lijeku preispitati svoju raniju odluku ako smatra da je zbog zaštite zdravlja stanovništva potrebno izmijeniti način izdavanja lijeka te će o tome obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet, sukladno obavijesti Agencije, obvezan je u roku od 30 dana pokrenuti odgovarajući postupak izmjene načina izdavanja lijeka prema važećem propisima.

 

Članak 6.

U postupku davanja, obnove ili izmjene odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet, Agencija može odrediti način propisivanja na:

1. ponovljivi recept,

2. neponovljivi recept,

3. poseban recept,

4. ograničeni recept.

Galenski i magistralni pripravci propisuju se na način iz stavka 1. ovoga članka.

 

Članak 7.

Ponovljivi recept jest recept na koji se lijek može višekratno izdavati i nosi oznaku »repetatur«.

Na ponovljivi recept propisuju se lijekovi koji se koriste kod kroničnih bolesti i na koje se ne odnose odredbe članka 8., 9. i 10. ovoga Pravilnika.

 

Članak 8.

Neponovljivi recept jest recept na koji se lijek može izdati samo jedanput i nosi oznaku »non repetatur«.

 

Članak 9.

Poseban recept jest recept na koji se propisuju lijekovi:

1. koji sadrže opojne droge navedene u Popisu opojnih droga, psihotropnih tvari i biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga te tvari koje se mogu uporabiti za izradu opojnih droga u okviru značenja međunarodnih konvencija na snazi kao što su Konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. ili 1971.,

2. kod kojih, ako se nepravilno primjenjuju, postoji mogućnost da budu zlorabljeni, da se neovlašteno rabe u nedopuštene svrhe ili uzrokuju ovisnosti,

3. lijekovi koji sadrže nove sastojke ili se zbog svojih svojstava svrstavaju u prethodno navedenu grupu, a u smislu mjera predostrožnosti.

Na poseban recept iz stavka 1. točke 1. ovoga članka ne mogu se izdavati lijekovi za liječenje ovisnika o opojnim drogama ako su propisani od strane liječnika privatne prakse koji nema ugovor s Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod).

Obrazac posebnog recepta tiskan je u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

 

Članak 10.

Ograničeni recept jest recept kojim se propisuju lijekovi namijenjeni uporabi u specijaliziranim područjima, i to:

1. lijek koji je zbog svojih farmaceutskih obilježja, ili zbog zaštite javnog zdravlja, namijenjen za liječenje samo u bolnicama, lječilištima, kliničkim ustanovama i zdravstvenim zavodima,

2. lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti koje se trebaju dijagnosticirati u bolnicama, lječilištima, kliničkim ustanovama i zdravstvenim zavodima s odgovarajućom dijagnostičkom opremom bez obzira što su primjena i kontrola moguće i na drugom mjestu,

3. lijek koji je namijenjen liječenju na primarnoj razini, ali bi njegova primjena mogla prouzročiti vrlo ozbiljne nuspojave, te je za njega potreban recept liječnika specijalista, kao i poseban nadzor tijekom liječenja.

 

Članak 11.

Na propisani obrazac recepta koji je tiskan u Prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio, moraju se unijeti sljedeći podaci:

1. u administrativni dio recepta:

– ime i prezime, datum rođenja i adresu bolesnika,

– šifru dijagnoze prema Međunarodnoj klasifikaciji bolesti, ozljeda i uzroka smrti (zadnja publikacija MKB 10. izdanje),

– na zaglavlju recepta mora biti otiskan ili pečatom otisnut naziv i adresa zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse u kojoj se propisuje recept,

– vlastoručni potpis i faksimil ovlaštene osobe koja je lijek propisala te pečat ordinacije,

– datum propisivanja recepta.

2. u stručni dio recepta:

– naziv lijeka, oblik i jačinu lijeka,

– količinu lijeka (izražena brojem originalnih pakiranja ili dužinom liječenja),

– doziranje i način uporabe lijeka.

 

Članak 12.

Liječnički recept na osnovi kojeg se izdaje lijek na teret Zavoda može, osim podataka iz članka 11. ovoga Pravilnika, sadržavati i druge propisane podatke i oznake propisane općim aktom Zavoda.

 

Članak 13.

Na jedan recept smije se propisati samo jedan lijek za jednu osobu u količini koja odgovara objektivnom zdravstvenom stanju osobe i prirodi bolesti, ali najviše u količini jednomjesečne terapije.

 U slučaju pružanja ambulantne hitne medicinske pomoći, na jedan recept propisuje se lijek u količini potrebnoj za liječenje najviše do tri dana, odnosno jedno najmanje originalno pakiranje lijeka koje zadovoljava naznačeni rok, uz obvezno stavljanje na recept jedne od oznaka iz članka 20. ovoga Pravilnika.

Na količinu lijeka po jednom liječničkom receptu na osnovi kojeg se izdaje lijek na teret Zavoda primjenjuju se odredbe općeg akta Zavoda.

Recept mora biti napisan čitko i neizbrisivo, vlastoručno ili računalnim ispisom.

 

Članak 14.

Neponovljivi recept vrijedi do 30 dana od dana propisivanja, a ponovljivi najviše godinu dana od dana propisivanja.

Ako je na receptu propisan lijek antibiotskog učinka, recept vrijedi 3 dana od dana propisivanja, a ako je propisan lijek koji sadrži opojnu drogu uvrštenu u Popis opojnih droga, psihotropnih tvari i biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga te tvari koje se mogu uporabiti za izradu opojnih droga, recept vrijedi 5 dana od dana propisivanja.

 

Članak 15.

Na recept se može propisati samo lijek s odobrenjem za stav­ljanje u promet.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, na recept se može propisati lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Repub­lici Hrvatskoj ako se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj i dokumentiranoj potrebi u skladu s uvjetima propisanim člankom 48. Zakona.

 

Članak 16.

Naziv gotovog lijeka piše se zaštićenim ili nezaštićenim imenom i ne smije se skraćivati.

Imena tvari magistralnog pripravka pišu se na liječničkom recep­tu, u pravilu na latinskom jeziku, i to prema nazivima iz Hrvatske ili Europske farmakopeje ili stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lijekova Formule magistrales i mogu se skraćivati na način koji je utvrđen Hrvatskom ili Europskom farmakopejom. Količine tvari izražavaju se u gramima (g) arapskim brojkama, a rimskim brojkama i riječima označava se broj kapsula, kapi i slično.

 

Članak 17.

Uputa o doziranju i načinu uporabe lijeka mora biti na liječničkom receptu potpuna. Nije dovoljno staviti samo riječi »po uputi« i slično.

Uputa na receptu za lijekove za koje je određeno da ih primjenjuje ovlaštena osoba mora imati oznaku »na ruke liječnika« ili »Ad manum medici«.

 

Članak 18.

Ako se propisuje gotov lijek koji se u prometu nalazi u različitim farmaceutskim oblicima, jačinama i pakiranjima, ovlaštena osoba na receptu mora označiti oblik, jačinu i pakiranje lijeka.

Jačina i koncentracija izražavaju se u metričkom sustavu, osim za terapiju kada se rabe standardne jedinice.

Broj pakiranja lijeka označava se rimskim brojem i slovima, a ako je veći od jedan i latinskim nazivom broja.

 

Članak 19.

Ako ovlaštena osoba propiše veću dozu lijeka od maksimalne doze ili propiše drukčije doziranje od onog koje je navedeno u odobrenoj uputi koja se prilaže uz lijek ili ako propisani magistralni pripravak sadrži tvar u količini većoj od maksimalne dopuštene doze koja je određena u stručnoj literaturi, mora uz brojeve isto napisati i slovima te staviti oznaku uskličnika (!) i potpis.

 

Članak 20.

Ako zbog naravi bolesti lijek treba hitno izdati, ovlaštena osoba je dužna na recept staviti jednu od ovih oznaka: »Cito«, »Statim« ili »Periculum in mora«.

 

Članak 21.

Ovlaštena osoba obvezna je na ponovljivi recept vlastoručno staviti oznaku »repetatur« ili »ponovi« ako želi da se propisani lijek na taj recept ponovno izda. Broj ponavljanja mora označiti rimskim brojem i slovima.

 

Članak 22.

Svaki ispravak u stručnom dijelu recepta ovlaštena osoba koja ga je propisala mora potvrditi vlastoručnim potpisom i faksimilom.

 

Članak 23.

Lijekovi koji sadrže opojne droge uvrštene u Popis opojnih droga, psihotropnih tvari i biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga te tvari koje se mogu uporabiti za izradu opojnih droga mogu se propisivati samo ako je njihova uporaba prijeko potrebna.

Propisivanje i izdavanje lijekova iz stavka 1. ovoga članka uređuje se posebnim propisom koji određuje uvjete i način postupanja s opojnim drogama i lijekovima koji sadrže opojne droge.

 

Članak 24.

Lijekove na recept mogu izdavati samo magistri farmacije s odobrenjem za samostalan rad (u daljnjem tekstu: magistar farmacije).

 

Članak 25.

Magistar farmacije može izdati lijek propisan na recept samo ako je propisan u skladu s odredbama Zakona, pravilnika koji utvrđuje uvjete i način postupanja s opojnim drogama i lijekovima koji sadrže opojne droge i ovoga Pravilnika.

Bez recepta mogu se izdavati samo oni gotovi lijekovi za koje je odobrenjem za stavljanje u promet gotovog lijeka određeno da se mogu izdavati bez recepta.

 

Članak 26.

Ako ljekarna, odnosno depo lijekova nema propisani lijek, magistar farmacije obvezan je poduzeti mjere za nabavu tog lijeka.

Magistar farmacije ne smije umjesto propisanog lijeka izdati lijek sličnog sastava.

Ako ljekarna nema propisanog lijeka magistar farmacije može bez prethodnog dogovora s ovlaštenom osobom koja je propisala lijek, zamijeniti propisani lijek s istovrsnim lijekom, samo ako ovlaštena osoba koja je propisala lijek nije naznačila da se lijek ne zamjenjuje.

O namjeri zamjene lijeka iz stavka 3. ovoga članka magistar farmacije mora unaprijed obavijestiti bolesnika, odnosno osobu koja preuzima lijek te se lijek može zamijeniti samo uz njegov pristanak.

Svaka zamjena iz stavka 4. ovoga članka mora se naznačiti na receptu.

 

Članak 27.

Magistar farmacije uskratit će izdavanje lijeka ako:

– stručno procjeni da bi lijek mogao ugroziti zdravlje bolesnika,

– ako recept ne sadrži sve podatke propisane u članku 11. ovoga Pravilnika.

 

Članak 28.

Gotovi lijekovi mogu se izdati samo u originalnom pakiranju.

Ako na receptu nije drukčije propisano, na recept se može izdati najviše jedno originalno pakiranje lijeka najmanje jačine.

Iznimno, gotov lijek može se izdavati iz većeg pakiranja ako se primjenjuje u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi.

 

Članak 29.

Ako recept nije napisan u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, magistar farmacije mora na to upozoriti osobu koja je takav recept propisala, ali tako da kod osobe kojoj je lijek propisan ne izazove sumnju u ispravnost rada ovlaštene osobe ili magistra farmacije.

Ako se magistar farmacije u slučaju iz stavka 1. ovoga članka ne može sporazumjeti s ovlaštenom osobom koja je propisala lijek, magistar farmacije postupit će na sljedeći način:

– ako recept nije čitko napisan, te se ne može utvrditi o kojem se lijeku radi, vratit će ga pacijentu s potrebnim objašnjenjem,

– ako je na receptu propisan lijek u kojem su prekoračene mak­simalne doze, a ovlaštena osoba koja ga je propisala nije stavila propisane oznake, izdat će lijek u srednjoj terapeutskoj dozi, a ispravak će označiti na receptu. U tom slučaju magistar farmacije zadržat će recept, a osobi kojoj je takav lijek propisan izdat će kopiju recepta,

– ako je pogrešno naveden oblik lijeka, izdat će najprikladniji oblik lijeka, s obzirom na uputu o njegovoj uporabi,

– ako je pogrešno navedena doza, izdat će lijek u najmanjoj dozi,

– ako je pogrešno navedena veličina pakiranja, izdat će najmanje pakiranje.

Svi ispravci na receptu moraju se označiti i ovjeriti potpisom.

 

Članak 30.

Pri izdavanju lijeka na recept magistar farmacije ima pravo od osobe koja preuzima lijek zahtijevati osobnu iskaznicu ili putovnicu.

 

Članak 31.

Magistar farmacije prilikom svakog izdavanja lijeka na receptu mora:

– otisnuti pečat ljekarne,

– naznačiti datum izdavanja lijeka,

– na ponovljivom receptu naznačiti količinu izdanog lijeka (broj originalnih pakiranja),

– vlastoručno potpisati recept.

 

Članak 32.

Neponovljivi recept nakon izdavanja ne vraća se bolesniku, već ostaje u evidenciji ljekarne.

Na ponovljivi recept magistar farmacije izdaje lijek sukladno navedenoj uputi i vraća ga bolesniku uz ovjeru izdavanja lijeka na poleđini recepta ispisivanjem datuma izdavanja lijeka te otiskivanjem pečata ljekarne uz potpis magistra farmacije koji je lijek izdao i upisivanjem u Knjigu kopije recepata.

Nakon posljednjeg izdavanja, odnosno nakon isteka godine dana od dana propisivanja recepta ili propisanog broja ponavljanja izdavanja lijeka, recept se više ne vraća bolesniku već se zadržava u evidenciji ljekarne.

 

Članak 33.

Ako na receptu nisu označene količina i vrsta pomoćne tvari potrebne za izradu magistralnog pripravka, magistar farmacije je dužan na receptu naznačiti količinu i vrstu tvari što ju je upotrijebio pri izradi pripravka.

 

Članak 34.

Ako neki složeni magistralni pripravak koji je predviđen u stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lijekova (Formulae magistrales) ovlaštena osoba propiše pod skraćenim imenom, magistar farmacije obvezan je pri izdavanju takvog lijeka na receptu ispisati sve njegove sastavne dijelove i količine tih sastavnih dijelova.

 

Članak 35.

Evidencije izdavanja lijekova na recept provode se sukladno pravilniku o vrsti, sadržaju i načinu vođenja, izvještavanja i čuvanja očevidnika u ljekarničkoj djelatnosti i provedbenim propisima koji reguliraju uvjete i način postupanja s opojnim drogama i lijekovima koji sadrže opojne droge.

 

Članak 36.

Ako posumnja u ispravnost gotovog lijeka ili galenskog pripravka važećeg roka valjanosti, magistar farmacije obvezan je obustaviti daljnje izdavanje gotovog lijeka ili galenskog pripravka i o tome obavijestiti farmaceutsku inspekciju i veleprodaju od koje je isti lijek nabavio.

 

Članak 37.

Prilikom preuzimanja recepta za izradu magistralnog pripravka, magistar farmacije obvezan je donositelju izdati potvrdu temeljem koje će ga podići nakon izrade.

Potvrda iz stavka 1. ovoga članka treba biti u kopiji.

Original potvrde uručuje se donositelju recepta, a kopija prilaže na recept.

Potvrda treba sadržavati sljedeće podatke:

– naziv, adresu i broj telefona ljekarne,

– broj potvrde,

– datum i vrijeme podizanja pripravka.

 

Članak 38.

Magistralni pripravci izdaju se u pakiranju prilagođenom farmaceutskom obliku pripravka, i to:

1) tekućine u bocama uskog grla,

2) tekući puderi u bocama širokoga grla,

3) masti i paste u tubama ili plastičnim posudama,

4) masti za oči u sterilnim tubama,

5) kapi za oči u sterilnim bočicama s ugrađenom kapaljkom,

6) nepodijeljeni prašci u okruglim kartonskim ili plastičnim kutijama,

7) podijeljeni prašci:

mase do 1 g, ovisno o prirodi tvari u sastavu praška, u ljekovitim želatinoznim, škrobnim kapsulama ili kapsulama od glatkog bijelog ili voštanog papira,

mase veće od 1 g u vrećicama od plastificiranog papira,

8) čajevi u papirnatim vrećicama u kartonskoj složivoj kutiji,

9) supozitoriji i globule pojedinačno uvijene u aluminijsku foliju u kartonskoj kutiji,

10) pilule, ljekovite želatinozne kapsule, škrobne kapsule, tablete i pastile u kartonskim kutijama,

11) lijekovi koji se mijenjaju pod utjecajem svjetlosti u tamnim posudama,

12) lijekovi jakog ili vrlo jakog djelovanja koji se upotrebljavaju u kapima u bočicama za kapi s ugrađenom kapaljkom.

 

Članak 39.

Označavanje magistralnog pripravka prema načinu uporabe jest:

– za unutarnju uporabu naljepnica je bijele boje,

– za vanjsku uporabu naljepnica je crvene boje.

Ako je magistralni pripravak u tekućem obliku i ima talog potrebno je staviti oznaku »Prije uporabe promućkati«.

Ako magistralni pripravak treba čuvati na hladnom mjestu potrebno je staviti oznaku »Čuvati na hladnom mjestu«.

 

Članak 40.

Naljepnica na pakiranju magistralnog pripravka mora sadržavati sljedeće podatke:

– naziv i adresu ljekarne u kojoj je izrađen magistralni pripravak,

– način uporabe,

– količina magistralnog pripravka,

– broj izradbenog naloga,

– broj potvrde pod kojom će bolesnik podići magistralni pripravak,

– datum izrade magistralnog pripravka,

– paraf osobe koja je izradila magistralni pripravak.

Magistar farmacije treba bolesnika, odnosno osobu koja preuzima magistralni pripravak upoznati s pravilnom i sigurnom uporabom pripravka, a ako je potrebno dodati i pisanu uputu ovjerenu potpisom magistra farmacije i pečatom ljekarne.

Prilikom izdavanja magistralnog pripravka koji sadrži tvari jakog ili vrlo jakog djelovanja potrebno je recept temeljem kojeg se izdaje pripravak upisati u Knjigu kopije recepata.

Prilikom izdavanja magistralnog pripravka koji sadrži opojne droge potrebno je recept temeljem kojeg se izdaje pripravak upisati u Knjigu kopije recepata i Očevidnik o prometu opojnih droga.

Ako magistralni pripravak koji se izdaje za vanjsku uporabu sadrži otrovne tvari, ovlaštena osoba dužna je na pakiranje staviti posebnu oznaku »Otrov«.

 

Članak 41.

Prilikom izdavanja lijeka magistar farmacije mora bolesnika, odnosno osobu koja preuzima lijek upoznati s pravilnom i sigurnom uporabom lijeka u svrhu izbjegavanja pogreške u primjeni.

 

Članak 42.

Sukladno članku 152. Zakona način izdavanja gotovog lijeka naveden u odobrenju za stavljanje lijeka u promet, dan na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu Zakona, važi do isteka roka na koji su odobrenja dana, ako se ne utvrdi postojanje drugih razloga za njihovo oduzimanje.

 

Članak 43.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

 

Klasa: 011-02/04-04/37

Urbroj: 534-06-05-1

Zagreb, 14. listopada 2005.

Ministar

doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.