|
|
|
|
|
|
|
|
6
Na temelju članka 37. podstavka 10. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
Članak 1.
Ovim Pravilnikom uređuje se rad i nadzor nad bankama tkiva zdravstvenih ustanova.
Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na tkiva primjenjuju se i na stanice, uključujući i krvotvorne matične stanice.
Banku tkiva mogu osnivati samo kliničke zdravstvene ustanove u skladu sa Nacionalnim transplantacijskim programom koji donosi ministar nadležan za zdravstvo.
Zdravstvene ustanove iz stavka 1. ovog članka za obavljanje djelatnosti banke tkiva moraju imati odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo iz članka 27. stavka 1. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja.
Članak 2.
Banka tkiva organizira i primjenjuje postupke uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva ljudskog porijekla namijenjenih za liječenje.
Banka tkiva odgovorna je za kvalitetu i sigurnost izdanih tkivnih presadaka.
Članak 3.
U cilju obavljanja djelatnosti iz članka 2. ovoga Pravilnika banka tkiva treba:
– osigurati kvalitetu i unapređenje stručnih postupaka uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja i skladištenja, raspodjele tkiva ljudskog porijekla,
– osigurati ekipiranost i stručnost osoblja banke tkiva te njihovo kontinuirano usavršavanje,
– unapređivati prevenciju i pronalaženje bioloških rizika transplantacije,
– osigurati kvalitetu i sigurnost prostora rada,
– osigurati kvalitetu i kontrolu primijenjenih tehničkih sredstava,
– voditi evidenciju o svim postupcima u okviru svoje djelatnosti.
Članak 4.
Osoblje banke tkiva minimalno čine:
– voditelj banke tkiva (odgovorna osoba),
– administrator,
– medicinska sestra – medicinski tehničar.
Članak 5.
Ravnatelj zdravstvene ustanove iz članka 1. ovoga Pravilnika imenuje voditelja banke tkiva – odgovornu osobu. Ravnatelj i voditelj banke tkiva odgovorni su za rad banke tkiva ministru nadležnom za zdravstvo.
Voditelj banke tkiva mora ispunjavati najmanje sljedeće uvjete:
a) liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili osoba s diplomom bioloških znanosti,
b) najmanje dvije godine praktičnog iskustva na relevantnom području.
Voditelj banke tkiva obvezan je:
1. osigurati da se svi postupci uzimanja, obrade, sladištenja i raspodjele obavljaju u skladu s propisima,
2. poduzeti sve potrebne mjere kako bi se osigurao i održavao sustav kvalitete koji se temelji na načelima dobre prakse,
3. uspostaviti djelokrug aktivnosti, posebne odgovornosti osoblja te odnose u izvješćivanju,
4. osigurati da je osoblje odgovarajuće uvježbano za obavljanje svojih dužnosti,
5. organizirati kontinuirano obrazovanje osoblja putem sudjelovanja u tečajevima, susretima ili drugim edukacijskim programima,
6. dostavljati podatke i izvješća nadležnom tijelu.
Članak 6.
Ovisno o vrsti tkiva i djelatnosti banka tkiva može imati dodatno osoblje:
– voditelj eksplantacijskog tima,
– liječnici sa odobrenjem za samostalan rad kao članovi eksplantacijskog tima,
– jednu ili više medicinskih sestara-medicinskih tehničara kao članove eksplantacijskog tima,
– medicinska sestra-medicinski tehničar za rad sa tkivom ili obradu presadaka,
– voditelja laboratorija,
– laboratorijskog tehničara, ako banka ima vlastiti laboratorij,
– jedan skladištar,
– pomoćno administrativno osoblje.
Članak 7.
Voditelj eksplantacijskog tima mora ispunjavati najmanje sljedeće uvjete:
a) liječnik specijalist relevantnog područja djelovanja banke tkiva,
b) najmanje dvije godine praktičnog iskustva u područjima eksplantacijskih i transplantacijskih postupaka ili najmanje pet izvršenih eksplantacija.
Voditelj eksplantacijskog tima odgovorna je osoba za identifikaciju darivatelja – umrle osobe, prije početka postupka eksplantacije.
Voditelj operacijskog tima odgovoran je za identifikaciju živog darivatelja prije početka uzimanja kirurških ostataka tkiva.
Članak 8.
Voditelj laboratorija banke tkiva mora biti liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili diplomirani inženjer medicinske biokemije s odobrenjem za samostalan rad te s najmanje dvije godine iskustva u laboratorijskom radu i obradi tkiva.
Osiguranje kvalitete u banci tkiva
Članak 9.
Banka tkiva mora djelovati unutar sustava kvalitete i osigurati provođenje mjera za sigurnost postupaka nabave, uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva ljudskog podrijetla.
Banka mora provoditi analize rizika svih postupaka podložnih greški ili mogućnosti prijenosa bolesti.
Članak 10.
Banka mora utvrditi postupnik Standardnih operativnih postupaka (u daljnjem tekstu: SOP), u pisanom obliku, koji potanko opisuje sve aspekte postupaka probira darivatelja te uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i raspodjele tkiva.
SOP se koristi kako bi se osiguralo korištenje tkiva za presađivanje sukladno zahtjevima kvalitete i sigurnosti određenim stručnim standardima i propisima.
SOP mora sadržavati sljedeće:
– standardne postupke za probir darivatelja, provjeru statusa u registru nedarivatelja, uzimanje, obradu, čuvanje, testiranje, skladištenje i raspodjelu tkiva,
– načela osiguranja i kontrole kvalitete,
– laboratorijske postupke za testiranja koja se izvode unutar ustanove, kao i za ona koja se izvode u ugovornim laboratorijima,
– specifikaciju materijala koji se upotrebljava, uključujući reagense, medije za pohranu i materijal za pakiranje,
– postupke osiguranja osoblja i opreme,
– standardne postupke održavanja prostorija, čišćenja i zbrinjavanja otpada,
– način provjere učinkovitosti postupaka sterilizacije,
– postupke održavanja opreme, baždarenja i utvrđivanja valjanosti,
– uvjete okoline i mikrobiološke uvjete i način za kontrolu, testiranje i potvrđivanje,
– specifikaciju fizioloških i fizikalnih testova za materijale,
– način utvrđivanja trajnosti, temperature pohrane i utvrđivanja i označavanja datuma isteka trajnosti,
– utvrđivanje teksta priloga i/ili naljepnice,
– načela i postupke za izvanredno izdavanje materijala,
– praćenje darivatelja i primatelja te načela i postupke povlačenja tkiva.
Sve SOP-e i pridružene studije vrednovanja procesa mora odobriti voditelj banke tkiva.
Primjerci SOP-a moraju biti dostupni osoblju banke tkiva te na zahtjev i drugim ovlaštenim osobama.
SOP-i moraju se obnavljati redovito u skladu s novim stručnim saznanjima. Potrebno je navesti datum početka primjene izmjena, i njihov razlog, ako nije razvidan. Treba navesti nedostatke ranijeg postupka, ako su bili zamijećeni. Voditelj banke tkiva, ovisno o vrsti izmjene, mora odobriti svaku izmjenu.
Nevažeći SOP-i moraju se pohraniti i čuvati najmanje 10 godina.
Čuvanje i skladištenje
Članak 11.
Tkiva moraju biti obrađena i skladištena u skladu s prihvaćenom praksom, temeljenom na najboljoj postojećoj stručnoj osnovi, i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom koja je prikladna za pojedina tkiva. Postupci moraju biti navedeni u SOP-ima.
Postupci čuvanja tkiva uključuju:
– kulturu tkiva na +31C do +37C,
– hipotermičko skladištenje (hlađenje) iznad 0C, ali ispod 10C,
– zamrzavanje na -40C ili niže, sa ili bez upotrebe krioprotektiva,
– freez-drying,
– druge postupke isušivanja (tj. visoka koncentracija glicerola, 70% etanol).
Za sva tkiva mora biti određen najdulji preporučljiv period skladištenja.
Referentni uzorci krvi iz pupkovine moraju biti pohranjeni duboko zamrznuti tako da:
a) omogućuju izvođenje svih potrebnih testova,
b) uzorci mogu biti nedvosmisleno uspoređivani.
Karantena
Članak 12.
Ljudska tkiva moraju biti u karanteni dok ih se ne odredi kao podobne za presađivanje.
Karantena za sva tkiva traje do završetka testova probira darivatelja, bioloških testiranja presadaka, pregleda rezultata od odgovorne osobe te dobivanja rezultata koji su prihvatljivi.
Materijal za koji se zna ili se sumnja, da je zaražen mora biti spremljen u odvojene hladnjake ili zamrzivače ili posude s tekućim dušikom.
Zbrinjavanje otpada
Članak 13.
Ljudsko tkivo i otpad moraju se zbrinjavati na način koji najmanje ugrožava osoblje banke ili okoliš te koji je u skladu s važećim propisima na području zbrinjavanja otpada.
Kod zbrinjavanja ljudskih ostataka moraju se primijeniti dostojanstveni i primjereni postupci.
Obrada tkiva
Članak 14.
Tkiva moraju biti obrađena i čuvana na način prikladan za uporabu.
Članak 15.
Reagensi korišteni za čuvanje i obradu moraju biti sterilni ako je to potrebno, moraju biti odgovarajuće razrijeđeni prema primjeni te moraju biti sukladni propisima.
Tekućine za čuvanje treba nadzirati redovitim uzorkovanjem za mikrobiološku kulturu te se mora spriječiti mogućnost kontaminacije.
Za prikupljanje, obradu i čuvanje treba upotrebljavati otopine koje su odobrene za ljudsku uporabu.
Reagensi koji nisu odobreni za ljudsku uporabu mogu se upotrijebiti samo ako su oni sami ili postupci u kojima se koriste odobreni od nadležnog tijela ili su prihvaćeni u stručnoj literaturi kao prihvatljivi u navedene svrhe.
Porijeklo, svojstva (fizikalna, kemijska, mikrobiološka), uvjeti skladištenja i datumi isteka trajanja reagensa moraju biti nadzirani i bilježeni.
Reagensi moraju biti korišteni na način koji je određen uputama proizvođača.
Potrebno je primijeniti testove i postupke mjerenja, ispitivanja ili nadgledanja metoda obrade, čuvanja i skladištenja opreme i reagensa kako bi se osigurala usuglašenost s utvrđenim granicama tolerancije. Rezultati svih testova ili postupaka moraju biti uključeni u trajne zapise.
Članak 16.
Obrada ne smije promijeniti fizikalna svojstva tkiva na način koji bi ga učinio neprihvatljivim za kliničku uporabu.
Postupci aseptičke i čiste nesterilne obrade moraju biti u skladu s pravilima dobre proizvođačke prakse za medicinske proizvode.
Moraju se osigurati odvojeni radni prostori s određenim fizikalnim i mikrobiološkim parametrima.
Članak 17.
Okoliš obrade mora biti u skladu s preporukama dobre proizvođačke prakse i dobre laboratorijske prakse.
Ugovori
Članak 18.
U slučajevima kada u uzimanju, testiranju. obradi, pohrani ili raspodjeli tkiva sudjeluju dvije ili više banaka tkiva, ili treća strana, odnosi i odgovornost moraju se dokumentirati.
Transport tkiva
Članak 19.
Za vrijeme transporta moraju se održavati uvjeti okoline koji su određeni SOP-ima.
Transport mora biti uređen na prikladan način i tako da ne predstavlja rizik za cjelovitost tkiva. Uporaba opasnih tvari (npr. čvrsti tekući ugljični dioksid ili tekući dušik) mora biti u skladu s odgovarajućim važećim propisima.
Povrat tkiva
Članak 20.
Banka mora odrediti načela sukladno kojima dopušta ili zabranjuje povrat tkiva u banku, u originalnim, neotvorenim posudama.
Banka mora osigurati da tkiva budu prikladna za transport, što uključuje dokumentaciju o uvjetima skladištenja i prijevoza.
Ako je primijećeno zagađenje, nasilno otvaranje, pogrešno rukovanje ili nije održavana zahtijevana temperatura prilikom transporta, tkivo se ne smije vraćati u skladište.
Neželjene pojave kod primatelja i neprikladnost
Članak 21.
Sve prijavljene ili sumnjive neželjene pojave moraju se istražiti pažljivo i pravovremeno te ih mora pregledati voditelj banke tkiva.
Mjere ispravljanja i prevencije moraju se provesti i dokumentirati.
Članak 22.
Prepoznat prijenos bolesti mora se prijaviti sukladno propisima o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ministarstvu nadležnom za zdravstvo, nadležnom zavodu za javno zdravstvo, ustanovama koje obrađuju materijal i, kada je potrebno, izabranom liječniku darivatelja (uz pristanak darivatelja) te liječnicima uključenim u presađivanje ili implantaciju tkiva.
Kada se otkrije prijenos bolesti s darivatelja na primatelja osoblje uključeno u uzimanje i raspodjelu tkiva zaraženog darivatelja mora biti obaviješteno u što kraćem vremenu.
Obavijesti se moraju dokumentirati i priložiti dokumentaciji darivatelja.
Članak 23.
Postupci povlačenja tkiva moraju se utvrditi SOP-ima.
Voditelj banke tkiva odgovoran je za sve postupke povlačenja i obavješćivanja u slučaju zaraznosti, zagađenja, oštećenja ili djelovanja drugih čimbenika koji tijekom uzimanja, obrade, skladištenja ili raspodjele tkiva utječu na prihvatljivost tkiva za kliničko presađivanje.
Administrativno vođenje banke tkiva
Članak 24.
Banka tkiva mora voditi evidenciju svojih djelatnosti, koja uključuje vrstu i količinu nabavljenih, testiranih, čuvanih, obrađenih, pohranjenih i raspodijeljenih tkiva (ili koja su na bilo koji drugi način bila na raspolaganju) te podrijetlo i odredište tkiva namijenjenih za liječenje.
Banka tkiva podnosi ministarstvu nadležnom za zdravstvo i drugim nadležnim tijelima godišnje izvješće o radu, koje je dostupno javnosti.
Članak 25.
Sve zabilješke o darivatelju, obradi, čuvanju i raspodjeli moraju se čuvati 30 godina u arhivi banke tkiva.
Zabilješke moraju biti povjerljive, točne, potpune, čitljive i neizbrisive.
Korištenje računalnog sustava vođenja zapisa zahtijeva osiguranje vjerodostojnosti, cjelovitosti i povjerljivosti svih zapisa, uz mogućnost dobivanja pisanog primjerka.
Mora se osigurati zamjenski sustav, kako bi se, u slučajevima nedostupnosti računalnih podataka, postupci mogli neometano odvijati. Sustav mora imati pristup ograničen samo ovlaštenim osobama.
Članak 26.
Registar banke tkiva pridaje svakom presatku šifru. Putem šifre u registru se očitava: jedinstveni identifikacijski broj darivatelja, ime i prezime darivatelja, dob darivatelja, vrsta presatka, metoda obrade i/ili sterilizacije, datum skladištenja, datum isteka roka, datum izdavanja, ime i prezime primatelja, vrsta operacijskog zahvata, naziv zdravstvene ustanove ili banke tkiva kojoj je presadak izdan, datum uništavanja presatka.
Članak 27.
Svaki presadak mora imati prateću dokumentaciju unutar banke tkiva u kojoj se skladišti.
Dokumentacija mora sadržavati sljedeće podatke:
– ime i prezime darivatelja,
– spol davatelja,
– datum rođenja darivatelja,
– šifru presatka i/ili serije u registru banke tkiva,
– jedinstveni identifikacijski broj darivatelja,
– datum uzimanja i pohrane presatka,
– datum isteka roka presatka,
– dijagnozu kod živućeg darivatelja,
– vrstu i veličinu presatka,
– način obrade presatka,
– način održavanja sterilnosti presatka,
– podatke anamnestičko-kliničke obrade darivatelja potvrđene od odgovorne osobe,
– podatke laboratorijske obrade davatelja,
– podatke mikrobiološke obrade presatka,
– datum izdavanja presatka,
– ime i prezime primatelja,
– spol primatelja,
– datum rođenja primatelja,
– dijagnozu bolesti primatelja,
– predviđeni datum operacijskog zahvata,
– vrstu operacijskog zahvata,
– naziv zdravstvene ustanove u kojoj će biti izvršen operacijski zahvat,
– ime i prezime operatera,
– naziv zdravstvene ustanove ili banke tkiva kojoj je presadak izdan,
– u slučaju uništenja, datum i razlog uništenja presatka.
Dokumentaciju potpisuje odgovorna osoba banke.
Dokumentacija mora specificirati sve podatke koje se nalaze na oznaci presatka.
Članak 28.
Tkivo mora biti označeno u svrhu identifikacije i praćenja za vrijeme svih faza uzimanja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele.
Oznaka tkiva mora sadržavati šifru registra banke tkiva i dodjeljen jedinstveni identifikacijski broj darivatelja kako bi bilo omogućeno praćenje darivatelja i primatelja. Označavanje mora biti jasno, čitljivo i neizbrisivo.
Kod krvi iz pupkovine označavanje iz stavka 2. ovoga članka odnosi se i na sve majčine uzorke, referentne uzorke i njima pridruženu dokumentaciju.
Kod autolognog ili ciljanog darivanja mora biti navedeno ime i/ili identifikacijska oznaka primatelja.
Standardna nomenklatura mora se koristiti u opisu tkiva i obrade koja je izvršena. Posude treba označiti nazivom tkiva i identifikacijskim brojem.
Oznake moraju biti oblikovane tako da čvrsto priliježu na posudu u svim uvjetima skladištenja i transporta. Oznaka koju je stavilo osoblje banke ne smije se ukloniti, izmijeniti ili učiniti nečitljivom.
Članak 29.
Na pakiranom presatku tkiva moraju biti navedeni sljedeći podaci:
– puni naziv banke tkiva,
– šifru presatka i/ili serije u registru tkivne banke,
– jedinstveni identifikacijski broj darivatelja,
– dob darivatelja,
– opis sadržaja,
– datum uzimanja presatka te datum isteka roka presatka,
– postupak dezinfekcije, obrade ili sterilizacije koji je korišten,
– vrsta i koncentracija konzervansa, ili ako nije korišten konzervans, a nekorištenje konzervansa je važno za sigurnost, tekst »bez konzervansa«,
– količina materijala u posudi,
– mogući ostaci agensa /otopina dodanih u obradi,
– rezultati učinjenih testova probira i upozorenje »ovim proizvodom mogu se prenijeti infektivni agensi«,
– tkiva za autolognu uporabu moraju biti uočljivo označena oznakom »samo za autolognu uporabu« i identifikacijskom oznakom darivatelja/primatelja,
– svaka jedinica stanica za alogenetsku uporabu mora biti uočljivo označena oznakom »samo za uporabu kod naznačenog primatelja« i identifikacijskom oznakom primatelja.
Članak 30.
Izvješće o uništavanju tkivnog presatka mora sadržavati objašnjenje i podatke o uzroku nesterilnosti presatka.
Prostorije i oprema
Članak 31.
Prostorije banke moraju biti prikladne veličine i smještaja te moraju biti uređene i opremljene u skladu sa svrhom u koju se koriste.
Članak 32.
a) Za obradu tkiva u otvorenim spremnicima prostorije moraju imati:
– podove, zidove i stropove nepropusne, glatke površine, koja se lako higijenski održava,
– mogućnost podešavanja temperature,
– zrak filtriran pomoću HEPA filtera (high-efficiency particulate air) s odgovarajućim razlikama tlaka između zona, što mora biti označeno,
– obilježen sustav za nadzor temperature, stanja opskrbe zrakom, broja čestica i nastanka bakterijskih kolonija (nadzor okoline),
– obilježen sustav za čišćenje i dezinfekciju prostorija i opreme,
– obilježen prostor za oblačenje i pranje rublja,
– prikladan prostor za stvari i pohranu sterilne odjeće,
– pristup dozvoljen samo ovlaštenim osobama.
b) Uređenje prostora
Laboratoriji moraju biti uređeni kako bi se spriječile greške i unakrsna kontaminacija. Osjetljivi postupci moraju se izvoditi u označenim prostorima prikladne veličine.
c) Sigurnost
Pristup u banku tkivu mora biti dozvoljen samo ovlaštenim osobama.
d) Nadzor okoline
Postupci nadzora okoline moraju se ustanoviti, kada je to prikladno, kao dio programa osiguranja kvalitete. Postupci moraju uključiti prihvatljive parametre testiranja. Nadzor može uključiti uzorkovanje zraka i kulturu radne površine. Svaka aktivnost nadzora mora biti dokumentirana.
e) Sanitacija
Prostorije u kojima se tkiva uzimaju, obrađuju, ili čuvaju, gdje postoji mogućnost unakrsne kontaminacije materijala, ili izlaganja patogenim mikroorganizmima koji se prenose krvlju moraju se čistiti i dezinficirati redovito, prema rasporedu utvrđenim SOP-ima, te ovi postupci moraju biti dokumentirani.
f) Oprema
Oprema i instrumenti moraju biti kakvoće primjerene njihovoj funkciji. Oprema i predmeti koji nisu za jednokratnu uporabu, a dolaze u dodir s tkivima, moraju biti načinjeni tako da ne utječu na sigurnost ili kvalitetu biološkog materijala. Oprema mora biti oblikovana i izrađena na način koji omogućuje primjereno čišćenje te mora biti sterilizirana ili dekontaminirana nakon svake uporabe. Za svakog darivatelja mora se koristiti zasebni, čisti, sterilni set instrumenata, po mogućnosti za jednokratnu uporabu. Moraju postojati SOP-i za postupke praćenja, pregleda, održavanja, kalibracije i čišćenja opreme. Hladnjaci, zamrzivači i druga oprema za održavanje određene temperature mora se redovito pregledavati. Potrebno je voditi i čuvati odgovarajuće zabilješke o održavanju te garancije o svim instrumentima i opremi.
Banka krvotvornih matičnih stanica i krvi iz pupkovine i druge
ustanove koje obrađuju krvotvorne matične stanice
Članak 33.
a. Krvna grupa i HLA testiranja
Banka mora imati mogućnost korištenja laboratorija ovlaštenog za HLA testiranje.
Banka mora imati mogućnost korištenja akreditiranog, certificiranog ili ovlaštenog laboratorija za sve ostale testove potrebne za procjenu majke ili jedinice krvi iz pupkovine, uključujući brojanje matičnih stanica.
b. Udaljene ustanove za prikupljanje
Kada udaljena ustanova za prikupljanje šalje stanice banci, odgovorna osoba banke može obavljati funkciju odgovorne osobe tima koji prikuplja.
c. Djelatna načela i postupci banke krvi iz pupkovine (cord blood – CB)
Dodatna načela i postupci su sljedeći:
– kriteriji za izdavanje CB jedinica, uključujući nepodudarne jedinice, redovito izdavanje i slanje CB jedinica u transplantacijske centre,
– rukovanje podacima, zahtjev za pretragom, podudarnost darivatelja i mogućeg primatelja i izbor CB jedinice,
– sustav koji potvrđuje rezultate CB jedinice i majčine krvi unutar propisanih, prije dozvole za izdavanje.
d. Zabilješke koje se moraju voditi
Primjenjuju se opća pravila. Posebni podaci za CB su sljedeći:
– anamneze biološke majke i biološkog oca, ako su dostupne;
– zapis o postupku zamrzavanja i pohrani koji sadrži podatke o uređaju, datum i identifikacijsku oznaku CB jedinice.
Sigurnost okoline banke tkiva i stanica
Članak 34.
Svaka banka tkiva mora osigurati i unapređivati sigurnost radne okoline razvijajući, ugrađujući i potičući sigurnosne postupke. Mjere opreza i postupci za očuvanje sigurne radne okoline moraju biti dio postupnika SOP-a te moraju biti usuglašene s propisanim zahtjevima.
Sigurnosni postupci moraju, u najmanjoj mjeri, sadržavati sljedeće:
– upute za sprečavanje požara i evakuacijske puteve u slučajevima požara i elementarnih nepogoda,
– postupke za sprečavanje ozljeda radnika, uključujući moguće izlaganje biološkoj opasnosti i drugim opasnim materijalima, kao što je tekući dušik,
– postupke za pravilno pohranjivanje, rukovanje i uporabu opasnih materijala, reagensa i drugih materijala,
– postupke u pogledu čišćenja koje je potrebno poduzeti pri prolijevanju (prosipanju) biološki opasnih tvari,
– obuku o opasnim materijalima uključujući kemijske, biološke i radioaktivne opasnosti,
– imunizaciju: odgovarajuća cijepljenja moraju biti dostupna neimunim osobama čiji rad uključuje mogućnost izlaganju patogenim organizmima koji se prenose krvlju. Osobni očevidnici moraju uključivati bilješke o primljenim cjepivima ili odbijanju cijepljenja,
– osoblje: osoblje koje sudjeluje u uzimanju, obradi, čuvanju i pakiranju tkiva mora biti prikladno odjeveno kako bi se umanjila mogućnost širenja patogenih mikroorganizama između darivatelja, tkiva i osoblja. Svaka osoba s infekcijom mora biti isključena iz rada s tkivima do saniranja infekcije;
– događaji koji mogu uzrokovati infekciju ili teške ozljede osoblja moraju biti zabilježeni. Moraju se provesti sve preventivne mjere u skladu s važećim propisima.
Nabava i razmjena tkiva
Članak 35.
Banke tkiva obvezne su surađivati sa zdravstvenim ustanovama koje obavljaju djelatnost uzimanja i presađivanja tkiva u cilju uspješnog provođenja te znanstvenog i stručnog unapređivanja tih djelatnosti u Republici Hrvatskoj.
Razmjena tkivnih presadaka između banki tkiva na području Republike Hrvatske ograničena je samo održavanjem kvalitete i sigurnosti prilikom prijevoza presadaka te se obavlja sukladno posebnim propisima o dodjeli tkiva.
Članak 36.
Uvoz tkiva iz druge države može obavljati samo ovlaštena nacionalna banka tkiva.
Nacionalnu banku tkiva određuje ministar nadležan za zdravstvo.
Uvoz tkiva dopušten je samo iz međunarodno priznatih i akreditiranih banaka tkiva koje osiguravaju kvalitetu i sigurnost tkiva te uz odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo.
Pri uvozu tkiva nacionalna banka tkiva mora osigurati da tkivo ispunjava propisane standarde kvalitete i sigurnosti.
Članak 37.
Zahtjev za izdavanje tkiva banci tkiva može podnijeti zdravstvena ustanova koja ima odobrenje za postupke presađivanja ili druga banka tkiva.
Zahtjev iz stavka 1. ovog članka potpisuju ravnatelj zdravstvene ustanove i voditelj operacijskog tima u kojoj će se izvršiti presađivanje ili odgovorna osoba banke tkiva koja potražuje presadak.
Zahtjev za izdavanje tkiva mora sadržavati podatke o vrsti i veličini traženog presatka, osobne podatke primatelja, dijagnozu bolesti primatelja, predviđeni datum i vrstu operacijskog zahvata, ime i prezime liječnika voditelja operacijskog tima te naziv ustanove u kojoj će se obaviti operacijski zahvat. Zahtjev se deponira u arhivi banke tkiva.
Članak 38.
Svaki presadak mora imati prateću dokumentaciju nakon izdavanja.
Izdatnica za presadak iz banke tkiva mora sadržavati: naziv banke koja ga izdaje, šifru presatka u registru banke, jedinstveni identifikacijski broj darivatelja, podatke o vrsti i veličini presatka, datum pohrane i datum isteka roka, naziv metode održavanja sterilnosti i /ili obrade presatka, nalaz mikrobiološkog testiranja presatka, nalaze laboratorijskog testiranja darivatelja, upute o načinu pripreme presatka za korištenje, datum izdavanja presatka, osobne podatke primatelja, dijagnozu bolesti primatelja, ime i prezime liječnika operatera, predviđeni datum operacijskog zahvata, naziv zdravstvene ustanove u kojoj će se obaviti operacijski zahvat, odnosno naziv zdravstvene ustanove ili banke tkiva koja potražuje presadak.
Izdatnicu u dva primjerka potpisuju odgovorna osoba banke tkiva te liječnik koji je preuzeo presadak, a originalni primjerak ostaje u arhivi banke tkiva.
Troškovi rada banke tkiva
Članak 39.
Svi troškovi rada banke tkiva zdravstvene ustanove zasnivaju se na načelu rada bez dobiti.
Dopušten je povrat troškova za medicinske i organizacijske troškove vezane uz uzimanje, obradu, pohranjivanje i raspodjele prijevoz organa i tkiva presatka u svrhu liječenja.
Članak 40.
Cijenu presatka utvrđuje Hrvatski Zavod za zdravstveno osiguranje uzimajući u obzir medicinske i organizacijske troškove vezane uz svaki presadak te obuhvaća:
– rad liječnika pri izboru darivatelja,
– rad liječnika i medicinskih sestara pri uzimanju presatka u operacijskoj sali,
– vremensko korištenje operacijske sale,
– mikrobiološko testiranje darivatelja,
– troškove pohrane krvnih uzoraka,
– mikrobiološko testiranje presadaka,
– troškove posuda za skladištenje, vrećica za zamatanje, tekućina i antibiotika za ispiranje presadaka te reagensa,
– troškove obrade presadaka,
– troškove sterilizacije presadaka,
– troškove radiološke obrade presadaka,
– troškove prijevoza presadaka,
– energetske troškove rada i održavanja zamrzivača i drugih tehničkih sredstava,
– rad osoblja u banci tkiva,
– administrativno vođenje presadaka.
Nadzor
Članak 41.
Nadzor nad radom banki tkiva provodi ministarstvo nadležno za zdravstvo.
Članak 42.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo redovito organizira provjere i provodi kontrolne mjere rada banki tkiva. Vremenski razmak između dvije provjere ne smije biti dulji od dvije godine.
Članak 43.
Provjere i kontrolne mjere iz članka 42. ovoga Pravilnika obuhvaćaju:
– procjenu strukture i stručne osposobljenosti osoblja banke tkiva,
– procjenu i provjeru postupaka nabave, uzimanja, obrade, skladištenja i raspodjele presadaka,
– procjenu i provjera postupaka i djelatnosti koje se provode u banci tkiva,
– pregled prostorne i tehničke opremljenosti banke tkiva,
– pregled dokumentacije ili druge evidencije vezano uz rad banke tkiva.
Članak 44.
Banka tkiva ne smije unijeti značajne promjene u svoje djelatnosti ili postupke bez prethodnog pisanog odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo.
Zahtjev za promjenu djelatnosti ministru nadležnom zdravstva podnosi ravnatelj na temelju prethodne odluke upravnog vijeća zdravstvene ustanove.
Članak 45.
Odgovorna osoba banke tkiva predlaže stručnom vijeću zdravstvene ustanove promjene postojećih ili odobravanje novih postupka uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, pohrane ili raspodjele tkiva ljudskog podrijetla namijenjenih za liječenje.
Ravnatelj na temelju prijedloga stručnog vijeća podnosi ministru nadležnom za zdravstvo zahtjev za primjenu novih postupaka u radu banke tkiva.
Članak 46.
Ministar nadležan za zdravstvo može banci tkiva oduzeti odobrenje za rad ili obavljanje pojedine djelatnosti ako se provjerom ili kontrolnom mjerom utvrdi da banka tkiva ili pojedini postupak koji ona provodi ne ispunjava propisane standarde kvalitete i sigurnosti ili druge propisane uvjete.
Članak 47.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/05-04/22
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 20. prosinca 2005.
Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.
|
|
|
Link na brzi pregled poslovnih i internet usluga |