|
|
|
|
|
|
|
|
1950
Na temelju članka 49. stavka 2. i članka 112.
Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 121/03 i
177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
Članak 1.
U Pravilniku o uvjetima za davanje dozvole
specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima
(»Narodne novine« broj 29/05 u daljnjem tekstu: Pravilnik) u članku 5. dodaje
se stavak 2. koji glasi:
»Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka,
specijalizirana prodavaonica za promet na malo isključivo medicinskim
proizvodima treba ispunjavati sljedeće uvjete:
1. imati na raspolaganju odgovornu osobu
odgovarajuće stručne spreme ovisno o klasi medicinskih proizvoda čiji promet na
malo obavlja i to:
– za medicinske proizvode klase I – najmanje
srednje stručne spreme, ovisno o namjeni medicinskih proizvoda,
– za medicinske proizvode klase II a – najmanje
više stručne spreme, ovisno o namjeni medicinskih proizvoda,
– za medicinske proizvode klase II b i III –
visoke stručne spreme medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog ili drugog
zdravstvenog usmjerenja,
2. imati odgovarajući prostor propisan člankom
7. Pravilnika.
3. voditi odgovarajuću dokumentaciju po vrstama
i količinama medicinskih proizvoda te prema klasama rizika, na način koji
omogućava nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda, sukladno dobroj
praksi u prometu medicinskim proizvodima.«
Članak 2.
U članku 9. podstavku 5. iza riječi: »odgovorne
osobe,« dodaju se riječi: »odnosno dokaz o ispunjenju uvjeta iz članka 5.
stavka 2. točke 1. Pravilnika za odgovornu osobu u specijaliziranoj
prodavaonici za promet na malo isključivo medicinskim proizvodima.«
Članak 3.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/06-04/12
Urbroj: 534-07-06-1
Zagreb, 17. srpnja 2006.
Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.
|
|
|
Link na brzi pregled poslovnih i internet usluga |