MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2146

Na temelju članka 70. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicin­skim proizvodima (»Narodne novine«, br. 121/2003 i 177/2004), mi­nistar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO I O NAČINU IZVJEŠTAVANJA O CIJENAMA NA VELIKO

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko te način izvještavanja o njima.
Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na lijekove iz članka 2. točke 1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima koji se nalaze na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova Hrvatskog zavoda za obvezno zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) sukladno Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju.

Članak 2.

Cijena lijeka na veliko jest prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost.
Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove jest carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijed­nost carine.
Sastavni dio cijene lijeka na veliko jest vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.

Članak 3.

Cijene lijekova na veliko u skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su odrediti pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 4.

Mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko su sljedeća:
– usporedna cijena lijeka na veliko u drugim državama,
– razina usporedne cijene na veliko,
– farmakoekonomska studija,
– referentna cijena.

Članak 5.

Osnova za utvrđivanje usporedne cijene lijeka na veliko jest ci­jena na veliko istoga lijeka (identičnoga generičkog entiteta i identičnog farmaceutskog oblika) u Italiji, Francuskoj i Sloveniji, a na način određen člankom 7. ovoga Pravilnika.
Izvori podataka o cijenama lijekova u usporednim državama su posljednja izdanja sljedećih publikacija: Informatore Farmaceutico, Vidal i Register Zdravil Republike Slovenije, objavljena do dana izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika.
Ako u izvorima podataka iz stavka 2. ovoga članka nema podataka o cijenama lijekova iz stavka 1. ovoga članka tada se kao izvori podataka koriste cijene lijekova na veliko u Španjolskoj i Češkoj, a kao izvori podataka posljednja izdanja sljedećih publikacija: Catalogo de Medicamentos i Číselníky VZP.

Članak 6.

Usporedna cijena lijeka utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u državama koje služe za usporedbu postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cijenama, u izračun se uzima prosječna cijena lijeka u pojedinoj državi.
Ako u državama koje služe za usporedbu nema jednakoga farmaceutskog oblika, usporediti se može srodan oblik (npr. tableta – dražeja) pri čemu se oblici lijekova produženog ili kontroliranog djelovanja ne mogu izjednačiti s uobičajenima.
U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakiranju u obzir se uzima pakiranje koje je najbliže po broju jedinica. Usporedna cijena se u tom slučaju izračunava za jedinicu doziranja usporedivog lijeka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u lijeku pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika.
U slučaju razlike u koncentraciji djelatne tvari u jedinici farmaceutskog oblika ili nedostatka određenog lijeka u državama koje služe za usporedbu za izračun se uzimaju podaci o cijenama lijekova država iz članka 5. stavka 3. ovoga Pravilnika, redoslijedom kako su navedene, na način naveden u stavcima 1., 2. i 3. ovoga članka.
U slučaju nedostatka tri usporedne cijene za izračun je potreb­no utvrditi najmanje dvije usporedne cijene.

Članak 7.

Usporedna cijena lijeka na veliko prema članku 5. i 6. ovoga Pravilnika izračunava se na način:
– za Italiju se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,685;
– za Francusku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi skala tiskana u Prilogu 1. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika;
– za Sloveniju se koriste cijene na veliko objavljene u posljed­njem izdanju Registra Zdravil Republike Slovenije;
– za Španjolsku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,6933;
– za Češku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,84.

Članak 8.

Usporedna cijena lijeka na veliko u kunama izračunava se prema obrascu tiskanom u Prilogu 2. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, tako da se usporedna cijena u valuti pojedine države određena prema članku 7. ovoga Pravilnika pomnoži sa srednjim tečajem strane valute prema kuni na tečajnoj listi Hrvatske narodne banke na dan izračuna. Tako izračunate cijene se zbrajaju, a njihov zbroj se dijeli s brojem cijena (prosječna usporedna cijena).

Članak 9.

Razina usporedne cijene lijeka na veliko jest odnos između cijene lijeka na veliko na dan izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika i prosječne usporedne cijene lijeka na veliko iz članka 8. ovoga Pravilnika, pri čemu je taj odnos izražen u postotku.

Članak 10.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika moraju u roku od 60 dana od dana izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika uskladiti cijene na veliko svih lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika.
Cijene izvornih lijekova zaštićenih patentom u Republici Hrvatskoj, a koje do dana izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 90% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 90% prosječne usporedne cijene.
Cijene izvornih lijekova koji nisu zaštićeni patentom u Republici Hrvatskoj, a koje do dana izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 80% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 80% prosječne usporedne cijene.
Cijene istovrsnih lijekova koje do dana izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 65% prosječne us­po­red­ne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 65% prosječ­ne usporedne cijene.
Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika mogu odrediti i niže razine cijena lijekova od razina propisanih ovim člankom Pravilnika, po odluci Upravnog vijeća Zavoda uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi.
Cijene lijekova koje do dana izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu ispod razine navedene u stavku 2., 3. i 4. ovoga članka ne usklađuju se.

Članak 11.

Izračun cijena za lijekove za koje pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika predlažu uvrštenje na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda obavlja se sukladno odredbama stavka 2., 3., 4. i 5. ovoga članka.
Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti ozdravljenja, a na tržištu Republike Hrvatske pojavljuje se po prvi put, ne smije biti veća od usporedne cijene pod uvjetom da u Republici Hrvatskoj nema registriranih nikakvih usporednih lijekova sa istim ili sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima (četvrta razina ATC).
Cijena istovrsnoga lijeka istog nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 70% cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka.
Cijena novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka utvrđenog na način iz stavka 3. ovoga članka.
Cijena svakoga idućega novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene na način iz stavka 4. ovoga članka.

Članak 12.

Cijena lijeka na veliko za koji nije moguće utvrditi usporednu cijenu niti u jednoj od publikacija iz članka 5. ovoga Pravilnika određuje se na osnovi farmako-ekonomske studije koju pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika podnosi Zavodu.
Na cijenu lijeka na veliko određenu na način iz stavka 1. ovoga članka suglasnost daje ministar zdravstva i socijalne skrbi.

Članak 13.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su cijene lijekova na veliko odrediti u skladu s mjerilima iz ovoga Pravilnika te o istima izvijestiti Zavod prema obrascu 1. iz priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom obliku i na elektronskom mediju u roku od 60 dana od dana izračuna iz članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika.
Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su najkas­nije u roku od 30 dana od dana izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka o predloženoj cijeni lijeka na veliko izvijestiti Zavod prema obrascu 2. iz priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom obliku i na elektronskom mediju.

Članak 14.

Ako Zavod utvrdi da predložena cijena lijeka o kojoj ga je iz­vije­stila pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika nije u skladu s odredbama ovoga Pravilnika ili ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika nije Zavodu podnijela sve podatke potrebne za određivanje cijene lijeka u skladu s ovim Pravilnikom, Zavod će odrediti toj pravnoj osobi rok za usklađivanje cijene, odnosno za dopunu podneska koji ne smije biti kraći od osam dana.
Ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika ne izvijesti Zavod o prijedlogu cijene lijeka ili u naknadnom roku ne uskladi pred­loženu cijenu lijeka ili ne dopuni svoj podnesak, o istom je Zavod obvezan podnijeti prijavu Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi.

Članak 15.

Podatke o visini cijena lijekova na veliko, usklađenosti cijena s mjerilima utvrđenim ovim Pravilnikom te o svim promjenama cijena lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika, Zavod u roku od 30 dana dostavlja na elektronskom mediju Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi.

Članak 16.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika mogu, uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi, predložiti povećanje cijena samo neophodnim lijekovima za koje ne postoji usporedni lijek.

Članak 17.

Ako se primjenom odredaba članka 10. i 11. ovoga Pravilnika u istoj terapijskoj skupini odrede različite cijene na veliko za istovrsne lijekove ili lijekove podjednakog učinka i neškodljivosti (treća razina ATC klasifikacije) Zavod je obvezan provesti javno nadmetanje sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju.

Članak 18.

Odluku o provođenju javnog nadmetanja za utvrđivanje referent­nih cijena lijekova iz članka 17. ovoga Pravilnika donosi Upravno vijeće Zavoda uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi.
Odlukom Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 1. ovoga članka određuje se popis terapijskih skupina s referentnim cijenama unutar svake terapijske skupine.
Referentne cijene iz stavka 2. ovoga članka određuju se po jedi­ničnom obliku lijeka za isti ili srodan farmaceutski oblik, posebno za svaku koncentraciju djelatne tvari i posebno za svako pakiranje lijeka.

Članak 19.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su dostaviti pisano očitovanje Zavodu o prihvaćanju referentne cijene u roku od osam dana od dana objave javnoga nadmetanja.
Na temelju očitovanja iz stavka 1. ovoga članka lijekovi se raz­vrstavaju na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova.
Na osnovnu listu lijekova uvrstit će se lijekovi s razinom cijene ispod ili na razini referentne cijene, a na dopunsku listu lijekova uvrstit će se lijekovi s razinom cijene iznad referentne cijene.
Ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika ne dostavi očitovanje u roku iz stavka 1. ovoga članka lijek će se uvrstiti na osnov­nu ili dopunsku listu lijekova ovisno o cijeni o kojoj su te pravne osobe izvijestile Zavod sukladno odredbi članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Članak 20.

Za dan izračuna cijena lijekova iz članka 8. ovoga Pravilnika određuje se 1. siječnja svake godine.
Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su svakih 12 mjeseci ponovno odrediti cijene lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 21.

Cijene lijekova određene sukladno ovome Pravilniku primjenjuju se od dana stupanja na snagu osnovne i dopunske liste lijekova.
Pravne osobe koje imaju dozvolu za promet lijekovima na veliko obvezne su lijekove prodavati po cijenama koje su određene sukladno ovome Pravilniku.

Članak 22.

Iznimno od odredbe članka 20. stavka 1. ovoga Pravilnika, do izračuna cijena lijekova za koje je dan izračuna 1. siječnja 2007. godine, osnova za utvrđivanje referentnih cijena lijekova sukladno članku 17. ovoga Pravilnika jesu cijene lijekova na veliko određene sukladno članku 10. i 11. Pravilnika o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko (»Narodne novine« br. 87/2004 i 108/2004).

Članak 23.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko (»Narodne novine« br. 87/2004 i 108/2004).

Članak 24.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/06-04/14
Urbroj: 534-07-06-1
Zagreb, 4. kolovoza 2006.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

Napomena: prilozi i dodaci ispušteni su u ovom info pregledu