MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

2587

Na temelju članka 14. stavka 6. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br. 70/05.), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O JEDINSTVENIM NAČELIMA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. TEMELJNE ODREDBE

Sadržaj Pravilnika

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuju jedinstvena načela za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: sredstva), kojima se osigurava najniži stupanj rizika od uporabe sredstava za okoliš, zdravlje ljudi i životinja.

Značenje izraza

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. Karenca jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koje mora proteći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
2. Radna zabrana jest propisano vremensko razdoblje nakon primjene određenog sredstva u kojem nije dopušten pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
3. Formulacija jest konačni oblik sredstva u kojem se ono stavlja u promet (npr. močivo prašivo, koncentrat za emulziju, granule).
4. Dodatak jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koju je proizvođač dodao sredstvu.
5. Metaboliti jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari te produkti razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za tvorbu mikroorganizma.
6. Relevantni metaboliti jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
7. Nečistoće jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog mikroorganizma, koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
8. Relevantne nečistoće jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. Referentno sredstvo u istraživanjima učinkovitosti jest već registrirano sredstvo, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću učinkovitost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim te klimatskim uvjetima na području predložene uporabe, pri čemu formulacija, učinak na štetne organizme, spektar djelovanja i način primjene moraju biti usporedivi sa sredstvom za koje je podnesen zahtjev za registraciju.
10. Mikroorganizam jest stanični ili nestanični organizam, koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
11. Ostaci mikroorganizma jesu održivi mikroorganizmi i tvari koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš.
12. Nadležna uprava jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
13. Okoliš jest voda, zrak, tlo, divlje vrste faune i flore te svi njihovi međusobni odnosi i bilo koji njihov odnos sa živim organizmima.
14. Antibioza jest odnos između dvije ili više vrsta u kojemu je jedna vrsta aktivno ugrožena (primjerice, toksinima koje proizvodi druga vrsta).
15. Antigen jest svaka tvar koja zbog dolaska u dodir s odgovarajućim stanicama uzrokuje stanje osjetljivosti i/ili imunološki odgovor nakon određenog latentnog razdoblja (dana ili tjedana) i koja reagira s protutijelima i/ili imunološkim stanicama senzibiliziranog subjekta in vivo ili in vitro, na način koji se može dokazati.
16. Antimikrobik (antimikrobna sredstva ili antimikrobici) jesu prirodne, polusintetičke ili sintetičke tvari koje pokazuju antimikrobno djelovanje (ubijaju mikroorganizme ili inhibiraju njihov rast).
Antimikrobik uključuje:
– antibiotike, tj. tvari koje proizvode mikroorganizmi ili su dobiveni od mikroorganizama i
– antikokcidijska sredstva, tj. tvari koje aktivno djeluju protiv kokcidija, jednostaničnih protozoarnih parazita.
17. Jedinica koja stvara koloniju (CFU) jest jedna ili više rastućih stanica koje stvaraju jednu vidljivu koloniju.
18. Stvaranje kolonija jest razmnožavanje i postojanost mikroorganizma u okolišu, primjerice na vanjskim (koža) ili unutarnjim (crijeva, pluća) površinama tijela. Za stvaranje kolonija, mikroorganizam bi trebao opstati u određenom organu dulje nego što se očekuje. Populacija mikroorganizama može se smanjivati ali sporijim ritmom nego kod normalnog izlučivanja; populacija može biti stabilna ili rastuća. Stvaranje kolonija može biti povezano s bezopasnim i funkcionalnim mikroorganizmima kao i s patogenim mikroorganizmima. Moguća pojava učinaka se ne navodi.
19. Ekološka niša jest jedinstveni položaj koji određena vrsta zauzima u okolišu, u smislu stvarnog fizičkog prostora koji zauzima i funkcije koju obavlja unutar zajednice ili ekosustava.
20. Domaćin jest čovjek, životinja ili biljka u kojoj se nastanjuje ili koja hrani drugi organizam (parazit).
21. Specifičnost domaćina jest niz različitih vrsta domaćina u kojima neka mikrobna vrsta ili soj može stvarati kolonije. Mikroorganizam koji je specifičan za određenog domaćina kolonizira ili ima štetan učinak na jednu vrstu domaćina ili na samo mali broj različitih vrsta domaćina. Mikroorganizam koji nije specifičan za određenu vrstu može kolonizirati ili imati štetan učinak na veliki broj različitih domaćina.
22. Infekcija jest unošenje ili ulazak patogenog mikroorganizma u osjetljivog domaćina, bez obzira uzrokuje li patološke učinke ili bolest. Organizam mora ući u tijelo domaćina, obično u stanice, i mora biti sposoban razmnožavati se kako bi stvorio nove infektivne jedinice. Sama ingestija patogena ne mora dovesti do infekcije.
23. Infektivan znači biti sposoban prenositi infekciju.
24. Infektivnost jesu svojstva mikroorganizma koja mu omogućuju da zarazi osjetljivog domaćina.
25. Invazija jest ulazak mikroorganizma u tijelo domaćina (npr. stvarni prodor kroz integument, crijevne epitelne stanice itd.). »Primarna invazivnost« jest svojstvo patogenih mikroorganizama.
26. Umnožavanje jest sposobnost mikroorganizma da se razmnožava i brojčano povećava tijekom infekcije.
27. Mikotoksin jest gljivični toksin.
28. Neodrživi mikroorganizam jest mikroorganizam koji nema sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
29. Neodrživi ostatak jest ostatak koji nema sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
30. Patogenost jest sposobnost mikroorganizma da uzrokuje bolest i/ili nanese štetu domaćinu. Mnogi patogeni uzrokuju bolest kombinacijom toksičnosti i invazivnosti ili toksičnosti i sposobnosti stvaranja kolonija. Neki invazivni patogeni uzrokuju bolest koja nastaje zbog abnormalne reakcije obrambenog sustava domaćina.
31. Simbioza jest vrsta interakcije između organizama u kojoj jedan organizam živi tijesno povezan s drugim organizmom i od koje oba organizma imaju koristi.
32. Održivi mikroorganizam jest mikroorganizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
33. Održivi ostatak jest ostatak koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
34. Viroid jest svaka kategorija uzročnika infekcije koji se sastoji od kratke jednolančane RNK koja nema proteinski omotač. RNK ne kodira protein i ne prevodi se; umnožava se sa staničnim enzimima. Poznato je da viroidi uzrokuju nekoliko bolesti kod bilja.
35. Virulencija jest sposobnost mikroorganizma da uzrokuje bolest, što je indicirano ozbiljnošću prouzročene bolesti. Veličina doze (veličina inokuluma) potrebne da uzrokuje određeni stupanj patogenosti, mjeri se eksperimentalno pomoću srednje smrtne doze (LD50) ili srednje infektivne doze (ID50).

II. JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE

Preduvjeti ocjenjivanja

Članak 3.

(1) Dokumentacija dostavljena uz zahtjev za registraciju sredstva mora biti u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, najkasnije u trenutku završetka ocjenjivanja koje prethodi donošenju odluke.
(2) Dostavljeni podaci moraju biti prihvatljivi što se tiče njihovog opsega, kakvoće, dosljednosti i pouzdanosti te dostatni za pravilnu ocjenu dokumentacije.
(3) Mora se utvrditi utemeljenost svih obrazloženja koja je podnositelj zahtjeva priložio kako bi opravdao nedostatak određenih podataka.
(4) Pri ocjenjivanju sredstva, ocjenjivači moraju, pored podataka o sredstvu, uzimati u obzir i podatke o aktivnoj tvari dostavljene u svrhu uvrštenja aktivne tvari na Popis u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

Ocjenjivanje

Članak 4.

(1) Pri izradi ocjene sredstva, ocjenjivači moraju uvažavati opća i posebna načela za ocjenjivanje te razmotriti i druge relevantne stručne i znanstvene podatke koji su dostupni, u svezi s učinkovitosti sredstva ili s mogućim štetnim učincima sredstva, njegovih sastojaka ili ostataka, metabolita i toksina.
(2) Opća i posebna načela za ocjenjivanje sredstava navedena su u Prilogu I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

III. JEDINSTVENA NAČELA ZA REGISTRACIJU

Odlučivanje i uvjeti za registraciju

Članak 6.

(1) Pri donošenju prijedloga za registraciju, ocjenjivači moraju slijediti opća i posebna načela za registraciju sredstava navedena u Prilogu I. ovoga Pravilnika.
(2) U postupku registracije nadležna uprava surađuje s podnositeljem zahtjeva s ciljem brzog rješavanja pitanja u svezi s dostavljenom dokumentacijom, pravovremenom otkrivanju potreba za provođenjem dodatnih istraživanja, koja su nužna za pravilnu ocjenu dokumentacije, nadopuna predloženih uvjeta uporabe i promjene svojstava ili sastava sredstva s ciljem osiguranja cjelovitog ispunjenja zahtjeva ovoga Pravilnika.
(3) Sve prosudbe tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja moraju se temeljiti na stručnim i znanstvenim načelima, koja su priznata na međunarodnoj razini (primjerice od strane EPPO), ako postoje.
(4) Ukoliko su dostavljeni podaci i informacije dostatni da omoguće ocjenjivanje za jednu od predloženih uporaba, zahtjevi se ocjenjuju i donosi se prijedlog za registraciju za predloženu uporabu.
(5) Uzimajući u obzir dostavljena obrazloženja i naknadna pojašnjenja, nadležna uprava će odbiti zahtjeve kod kojih je nedostatak podataka takav da nije moguće okončati ocjenjivanje i donijeti pouzdan prijedlog za predloženu uporabu.
(6) Sredstvo na osnovi mikroorganizma može sadržavati održive i neodržive mikroorganizme i dodatke u formulaciji. Ono može sadržavati i relevantne metabolite/toksine koji nastaju tijekom rasta, ostatke hranjive podloge i mikrobiološke kontaminante. Mora se ocijeniti mikroorganizam, relevantni metaboliti/toksini te sredstvo s prisutnim ostacima hranjive podloge i mikrobiološkim kontaminantima.
(7) Moraju se uzimati u obzir one smjernice s kojima je upoznat Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (SCFCAH).
(8) Ako se radi o genetski modificiranim mikroorganizmima (GMO), moraju se uzeti u obzir odredbe posebnih propisa kojima se uređuju namjerno ispuštanje GMO u okoliš, te je potrebno dostaviti i uzeti u obzir ocjenu napravljenu na temelju tih propisa.
(9) Na temelju prijedloga ocjenjivača za registraciju sredstava, nadležna uprava izdaje rješenje o registraciji sredstva u roku od 12 mjeseci nakon primitka potpune dokumentacije. Potpunom dokumentacijom razumijeva se dokumentacija koja ispunjava sve zahtjeve propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.

Produljenje registracije

Članak 7.

Odredbe ovoga Pravilnika odnose se na sve vrste registracije sredstava propisane člankom 23 do 27. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja.

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

Propisi koji se stavljaju izvan snage

Članak 10.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika, prestaju važiti odredbe Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje otrova u skupine (»Narodne novine«, br. 47/99.) koje se odnose na sredstva za zaštitu bilja.

Stupanje na snagu

Članak 11.

Ovaj Pravilnik objavit će se u »Narodnim novinama« a stupa na snagu 1. siječnja 2007.

Klasa: 011-02/06-01/10
Urbroj: 525-02-06-1
Zagreb, 24. listopada 2006.

Ministar poljoprivrede,
šumarstva i vodnoga gospodarstva
Petar Čobanković, v. r.

Napomena: prilozi i dodaci ispušteni su u ovom info pregledu