MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1481

Na temelju članka 28. stavka 2. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04), uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA I MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME ZA OBAVLJANJE UZIMANJA, POHRANJIVANJA I PRESAĐIVANJA OČNIH TKIVNIH PRESADAKA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme kojima moraju udovoljavati zdravstvene ustanove za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja očnih tkivnih presadaka.

Članak 2.

Pod pojmom očni tkivni presadci podrazumijevaju se: rožnica, sklera, limbalne stanice i amnijska membrana.
Pod pojmom pohranjivanja podrazumijeva se: testiranje, obrada, čuvanje, skladištenje, provjera kvalitete i prijevoz očnih tkivnih presadaka.

Članak 3.

Uzimanje, pohranjivanje i presađivanje očnih tkivnih presadaka može se obavljati u zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete propisane ovim Pravilnikom.

II. UVJETI U POGLEDU PROSTORA

Uzimanje očnih tkivnih presadaka

Članak 4.

Postupci uzimanja tkiva s umrle osobe obavljaju se u prostoriji ili za tu namjenu označenom dijelu prostora odjela patologije površine najmanje 7m².
Prostor iz stavka 1. ovoga članka mora imati perive površine poda i zidova te sanitarni čvor za pranje ruku propisan za obavljanje kirurške djelatnosti sukladno Pravilniku o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti.
Postupci uzimanja tkiva darivateljice amnijske membrane obavlja se u operativnoj dvorani odjela ginekologije u prostoru sukladno Pravilniku o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti.

Pohranjivanje očnih tkivnih presadaka

Članak 5.

Zdravstvena ustanova za pohranjivanje očnih tkivnih presadaka mora imati posebnu ustrojbenu jedinicu za tu namjenu (u daljnjem tekstu: očna banka) s ograničenim pristupom za isključivo ovlašteno osoblje.
Prostor za pohranjivanje očnih tkivnih presadaka mora imati:
– prostor za prijam tkiva od najmanje 6 m²,
– prostor za pripremu materijala za pohranjivanje tkiva izvan sterilne jedinice laboratorija očne banke od najmanje 4 m²,
– prostoriju sterilne jedinice laboratorija očne banke od najmanje 12 m²,
– prostor za hipotermičku pohranu, presvlačenje i sanitarni čvor za pranje ruku propisan za obavljanje kirurške djelatnosti, za dekontaminaciju tkiva sa sanitarnim čvorom, od najmanje 4 m²,
– prostoriju za liječnika od najmanje 12 m²,
– spremište medicinskog materijala od najmanje 8 m²,
– prostor za odlaganje medicinskog i drugog otpada od najmanje 2 m²,
– informatičku jedinicu za administrativne poslove, arhivu i ostalu dokumentaciju od najmanje 12 m².
Očna banka može imati svoj serološki laboratorij za izvođenje nužnih seroloških testova ili može slati uzorke krvi darivatelja na serološko testiranje u suradnu zdravstvenu ustanovu.
Zidovi i podovi prostora za dekontaminaciju očnih tkivnih presadaka, prostora za pohranjivanje očnih tkivnih presadaka, prostora za presvlačenje, sanitarnog čvora za pranje ruku, sanitarnog čvora za pranje ruku propisanog za obavljanje kirurške djelatnosti i prostorije sterilne jedinice laboratorija očne banke trebaju biti od perivog materijala.

Presađivanje očnih tkivnih presadaka

Članak 6.

Za presađivanje očnih tkivnih presadaka zdravstvena ustanova mora imati očnu operacijsku dvoranu.
Očna operacijska dvorana mora ispunjavati uvjete propisane za operacijsku dvoranu za obavljanje kirurške djelatnosti sukladno Pravilniku o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti.
Prostorija ordinacije djelatnosti oftalmologije te prostorija za smještaj bolesnika na odjelu djelatnosti oftalmologije zdravstvene ustanove moraju ispunjavati uvjete propisane Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti.

III. UVJETI U POGLEDU STRUČNIH RADNIKA

Uzimanje očnih tkivnih presadaka

Članak 7.

Uzimanje očnih tkivnih presadaka može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava sljedeće uvjete u pogledu stručnih radnika:
– ima u radnom odnosu najmanje 1 specijalista oftalmologije s najmanje dvije godine kirurškog oftalmološkog iskustva ili 1 liječnika specijalizanta oftalmologije koji je završio osnovni tečaj ili edukaciju za postupke uzimanja očnih tkivnih presadaka te medicinsku sestru/medicinskog tehničara.

Pohranjivanje očnih tkivnih presadaka

Članak 8.

Pohranjivanje očnih tkivnih presadaka može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava sljedeće uvjete u pogledu stručnih radnika:
– za standard do 400 izdanih tkivnih presadaka godišnje zdravstvena ustanova mora imati u radnom odnosu najmanje: voditelja očne banke – specijalista oftalmologije, 1 medicinsku sestru/medicinskog tehničara i 1 laboratorijskog tehničara;
– za standard veći od 400 izdanih tkivnih presadaka godišnje zdravstvena ustanova mora imati u radnom odnosu najmanje: voditelja očne banke – specijalista oftalmologije, 1 inženjera laboratorijske dijagnostike, 1 medicinsku sestru/medicinskog tehničara, 1 laboratorijskog tehničara i 1 administratora srednje ili više stručne spreme.
Voditelj očne banke iz stavka 1. ovoga članka mora biti specijalist oftalmologije s najmanje dvije godine radnog iskustva i s edukacijom na području pohranjivanja očnih tkivnih presadaka.

Presađivanje očnih tkivnih presadaka

Članak 9.

Odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) za postupak presađivanja očnih tkivnih presadaka daje se na rok od godine dana zdravstvenoj ustanovi koja ispunjava sljedeće uvjete u pogledu stručnih radnika:
– ima u radnom odnosu najmanje 1 specijalista oftalmologije s najmanje pet godina kirurškog oftalmološkog iskustva koji je sudjelovao u najmanje 10 postupaka presađivanja očnih tkivnih presadaka i izvršio najmanje 5 postupaka presađivanja uz nadzor specijalista oftalmologije, 1 specijalista anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja te 2 medicinske sestre/medicinska tehničara.
Zdravstvenoj ustanovi iz stavka 1. ovoga članka daje se odobrenje ministra za obavljanje presađivanja očnih tkivnih presadaka, na prijedlog povjerenstva koje imenuje ministar, bez vremenskog ograničenja, ako je u razdoblju od godinu dana od dana davanja odobrenja izvršila najmanje 10 presađivanja rožnice i 10 presađivanja amnija te 2 presađivanja sklere i limbalnih stanica.

IV. UVJETI U POGLEDU MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME

Uzimanje očnih tkivnih presadaka

Članak 10.

Za uzimanje očnih tkivnih presadaka zdravstvena ustanova mora imati:
– kirurški oftalmološki instrumentarij za uzimanje očnog bulbusa ili tkiva oka, ormarić za zaštitnu medicinsku odjeću, standardne materijale i tekućine za uzimanje očnih tkivnih presadaka te prijenosnik.

Pohranjivanje očnih tkivnih presadaka

Članak 11.

Za pohranjivanje očnih tkivnih presadaka zdravstvena ustanova mora imati:
1. sterilnu komoru-tipa laminar flow,
2. inkubator za vrijeme karantene,
3. inkubator za tkiva koja su spremna za presađivanje,
4. svjetlosni, endotelni ili spekularni mikroskop za pregled endotela rožnice s informatičkom arhivom fotografija,
5. vodenu kupelj,
6. frižider za održavanje temperature + 4 °C,
7. ledenicu za održavanje temperature -20 °C,
8. stolić za instrumente,
9. kirurški oftalmološki instrumentarij za enukleacije i obrade rožnice,
10. telefon,
11. telefaks,
12. 2 računalne jedinice s internet vezom i printerom,
13. ormare za arhiviranje dokumentacije koji se mogu zaključati,
14. ormare i spremnike za medicinski materijal,
15. standardnu radnu odjeću i obuću za djelatnost kirurgije,
16. prijenosnik.

Presađivanje očnih tkivnih presadaka

Članak 12.

Za presađivanje očnih tkivnih presadaka zdravstvena ustanova mora imati:
1. operacijski mikroskop,
2. operacijski stol,
3. stolić za instrumentarij,
4. mikrokirurški instrumentarij,
5. biomikroskop s aplanacijskim tonometrom,
6. kornealni topograf,
7. pahimetar,
8. oftalmoskop,
9. opremu za ispitivanje vida,
10. računalo s internet vezom i printerom,
11. telefaks,
12. telefon.

Članak 13.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/07-05/03
Urbroj: 534-07-07-1
Zagreb, 18. travnja 2007.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.