MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1909

Na temelju članka 6. stavka 5. i 6., članka 8. stavka 2. i članka 13. stavka 2. Zakona o kemikalijama (»Narodne novine« br. 150/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O NOVIM TVARIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se sadržaj prijave i postupak prijave nove tvari, granične količine nove tvari za koje se zahtijevaju dodatna ispitivanja, vrste, opseg ispitivanja i metode ispitivanja te uvjeti pod kojim se mogu koristiti podaci izrađeni za istu svrhu od drugog podnositelja prijave, uvjeti u pogledu godišnje količine novih tvari u prometu bez prijave i posebni uvjeti u pogledu namjene novih tvari koje se mogu stavljati u promet bez prijave na prijedlog Povjerenstva za opasne kemikalije i procjena opasnosti (rizika) od novih tvari i načela procjene opasnosti (rizika) od novih tvari.

Članak 2.

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Znanstveno istraživanje i razvoj jest znanstveno eksperimentiranje, analiza kemijskih tvari u nadziranim uvjetima i određivanje bitnih svojstava, ponašanja i učinkovitosti te znanstvena istraživanja povezana s razvojem proizvoda.
2. Istraživanje i razvoj usmjereni prema procesu jest daljnji razvoj tvari tijekom kojeg se izvode pilotski pokusi i proizvodnja radi ispitivanja područja primjene tvari.
3. Utvrđivanje opasnosti (rizika) jest utvrđivanje neželjenih učinaka koje tvar može izazvati zbog same svoje prirode.
4. Doza jest količina, odnosno koncentracija tvari ili pripravaka u apsorpcijskom prostoru živoga organizma kroz točno utvrđeno vremensko razdoblje.
5. Procjena odnosa doze (koncentracije) i učinka jest prosudba odnosa između doze ili razine izlaganja tvari i učestalosti i težine učinka.
6. Procjena izloženosti jest određivanje emisija, putova i brzine širenja tvari te njezine transformacije ili razgradnje, a radi procjene koncentracija/doza kojima su ljudske ciljane skupine ljudi ili dijelovi okoliša izloženi ili mogu biti izloženi.
7. Procjena opasnosti (rizika) jest utvrđivanje opasnih svojstava i ako je to primjereno, procjenu doze (koncentracije) i odgovora (učinka), procjenu izloženosti i označavanje opasnosti (rizika).
8. Označavanje opasnosti (rizika) jest procjena učestalosti i težine neželjenih učinaka koji će se vjerojatno pojaviti u ciljanoj skupini ljudi ili dijelu okoliša zbog stvarne ili predviđene izloženosti nekoj tvari, a može obuhvaćati »ocjenu rizika«, tj. kvantifikaciju vjerojatnosti očitovanja učinka.
9. Preporuke za smanjenje rizika predstavljaju preporuku mjera kojima bi se mogli smanjiti rizici za čovjeka i/ili okoliš vezani uz stavljanje određene tvari na tržište. Preporuke mogu obuhvaćati:
a) izmjene u razvrstavanju, pakiranju ili označavanju određene tvari koje je podnositelj prijave predložio u prijavi;
b) izmjene obrasca koji sadrži podatke o sigurnosti primjene tvari, a koji je predložio podnositelj prijave u prijavi;
c) izmjene u preporučenim metodama i mjerama predostrožnosti ili mjerama koje se primjenjuju u hitnim slučajevima koje je podnositelj prijave predložio u tehničkoj dokumentaciji priloženoj prijavi;
d) preporuku odgovarajućim nadzornim tijelima da razmotre uvođenje prikladnih mjera za zaštitu čovjeka i/ili okoliša od ustanovljenih rizika.
10. Homopolimer jest polimer sastavljen iz jedne vrste monomernih jedinica.
11. Kopolimer jest polimer sastavljen od više vrsta monomernih jedinica.
12. Polimer za kojega važi postupak skraćene prijave jest polimer koji ispunjava kriterije iz Priloga I. ovoga Pravilnika koji je otisnut uz Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
13. Skupina polimera jest skupina homopolimera ili kopolimera s relativnom sličnom prosječnom molekularnom masom odnosno sastavom monomernih jedinica koje nastaju zbog namjerno izmijenjenih sintetskih uvjeta pri istom sintetskom postupku.
Polimere kao skupinu moguće je grupirati na sljedeći način:
– homopolimere s relativno sličnim brojčanim prosjekom molekulskih masa M (n),
– kopolimere,
– s različitim sastavom komponenti, ali u relativno uskom rasponu M n, ili
– s relativno sličnim sastavom, ako su njihove M (n) veće od 1000.
14. M(n) jest brojčani prosjek molekularnih masa.
15. M jest molekularma masa.
16. Međuprodukt (intermedijer) jest kemijska tvar, koja isključivo nastaje ili se koristi u kemijskim reakcijama i postupcima, u kojima se prevodi u drugu/e kemijsku/e tvar/i.
17. Emisija – ispuštanje se odnosi na ispuštanje tvari iz sustava, na primjer, kada je sustav oštećen. Kako bi se osigurala maksimalna razina zaštite zaposlenih i okoliša, moraju se poduzeti mjere, kojima se maksimalno smanjuje emisija, pri čemu se ovaj primarni cilj ostvaruje uz stroge mjere zadržavanja tvari unutar sustava.
18. Izlaganje opasnoj tvari nakon što je ispuštena (nakon što je bila stavljena u promet), obuhvaća bilo ispuštanje u okoliš ili inhaliranje nove tvari ili može doći u dodir s kožom, kod nekog od sudionika u radnom procesu. Ako se očekuje da će doći do ispuštanja, moraju biti poduzete stroge mjere kontrole izlaganja, koristeći pri tom odgovarajuće tehnike, uočavajući pri tom potrebu za prihvaćanjem različitih principa i mjera opreza, kako bi se sve fizikalno-kemijske značajke tvari, toksikološka i ekotoksikološka svojstva, svrstala kao najmanje moguće opasna.
19. Integrirani odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav za konstantno odvođenje zraka iz sustava, zatvorenoga tipa, koji je u kombinaciji sa zatvaračima, pregradama, skladištenjem, spremnicima i slično, kako bi se ograničila mogućnost širenja kemikalija iz unutrašnjosti zatvorenih funkcionalnih jedinica. Procesi u kojima bi moglo dolaziti do njihovog otpuštanja, moraju biti što manje mogući. Sustav kojim se izbacuje, odnosno crpi zrak, mora biti izveden na takav način, da je stalno prisutan odgovarajući podtlak unutar jedinice iz koje se uklanja zrak, osiguravajući na taj način da će svi plinovi, pare i/ili prašine biti u potpunosti kontrolirani i odvođeni izvan sustava. Povratni tok uklonjenih opasnih tvari mora biti u potpunosti onemogućen. To znači, da je opasnim tvarima onemogućen izlazak iz zatvorenih funkcionalnih jedinica unutar radnih prostora.
20. Visoko učinkoviti odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav za neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je tako izveden, da kemikalije ostaju unutar područja u kojem se obavlja rad. To znači da je pojavljivanje kemikalija u radnom okolišu praktički onemogućeno.
21. Učinkoviti odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav za neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je tako izveden, da kemikalije ostaju unutar područja u kojem se radi, odnosno da je pojavljivanje kemikalija u atmosferi radnog mjesta u velikoj mjeri isključeno, ili su pruženi dokazi o prisutnosti u ograničenim koncentracijama.
22. Drugi odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav uz neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je tako izveden, da pojavljivanje kemikalija u atmosferi radnog mjesta ne može biti isključeno.
23. Oblici s niskim emisijama kod uporabe jesu:
– pakiranje za jednokratnu uporabu, tj. opasna tvar je zatvorena u odgovarajućem pakiranju i dodaje se u reakcijski sustav zajed­no s pakiranjem bez otvaranja pakiranja
– promjena u konzistenciji (sastavu, gustoći), npr. tvar se koristi u obliku paste ili granulata umjesto u praškastom obliku.
– glavna šarža; opasna tvar okružena je s plastičnom matricom (osnovom), koja sprječava izravni dodir s opasnom tvari. Plastična matrica sama po sebi nije opasna tvar. Abrazija plastične matrice, a na taj način i opasne tvari, je dakako, uvijek moguća.
24. Oblici za uporabu, koji ne dopuštaju emisije jesu, npr. osnovne šarže, bez abrazije, tj. plastična matrica je tako otporna na abraziju, da ne može doći do oslobađanja opasne tvari.
25. Tehničko osiguranje protiv ispuštanja primjenjuje se na podjedinice u onim slučajevima, kada se ispuštanje ne može otkriti tijekom ispitivanja, praćenja ili provjere na ispuštanje, odnosno na otpornost prema ispuštanju, koristeći pri tom sredstva koja se pjene, ili koristeći opremu za određivanje ispuštanja/odgovarajuća oprema koja se koristi za svaki pojedinačni slučaj. Sustavi, podsustavi i funk­cionalni elementi su tehnički nepropustljivi, ako je brzina ispuštanja < 0.00001 mbar*l*s-1.

PRIJAVA NOVIH TVARI

Članak 3.

Ako Zakonom o kemikalijama (u daljnjem tekstu: Zakon) nije drukčije određeno, nove tvari samostalno ili u pripravcima stavljaju se u promet ako su prijavljene Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: ministarstvo) sukladno odredbama Zakona i odredbama ovoga Pravilnika, odnosno ako ih je proizvođač ili uvoznik prijavio u Europskoj uniji.

Članak 4.

Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na:
a) tvari koje su već uvrštene u EINECS popis,
b) tvari i dodatke koji se koriste isključivo za prehranu životinja,
c) tvari koje se koriste isključivo kao arome i aditivi u hrani,
d) aktivni sastojci namijenjeni isključivo za ljudsku i veterinarsku uporabu, među koje se ne ubrajaju međuprodukti njihove proizvodnje,
e) tvari koje se prijavljuju na temelju drugih propisa o prijavi ili odobravanju i tvari za koje su potrebni jednaki podaci prema ovome Pravilniku,
f) polimeri koji su sastavljeni iz monomernih jedinica, koje su uvrštene u EINECS popis i ne sadrže više od 2% tvari koje nema u EINECS popisu.

Članak 5.

Prijava novih polimernih tvari propisana je u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Za intermedijere koji se proizvode ili uvoze u količinama jednakim ili većim od 1 tone na godinu s ograničenim izlaganjem, prijavitelj može od ministarstva zatražiti dozvolu za skraćenu prijavu intermedijera. Skraćena prijava intermedijera predstavlja najmanji broj podataka za izradu prve prethodne ocjene opasnosti za bilo koji intermedijer. Na temelju zaključaka ocjene opasnosti ministarstvo može zatražiti bilo koji dodatni rezultat ispitivanja u skladu sa člankom 18. ovoga Pravilnika. Tehnička dokumentacija skraćene prijave intermedijara i uvjeti pod kojima se podnosi skraćena prijava navedeni su u Prilogu I. A ovoga Pravilnika.
Ako ministarstvo zaprimi zahtjev prijavitelja za smanjeni obim ispitivanja (reduced test package) za tehničku dokumentaciju iz članka 6. ovoga Pravilnika može od prijavitelja zahtijevati podnošenje podataka koji proizlaze iz ispitivanja i/ili studija iz točke II. Priloga I. A ovoga Pravilnika.
Za količinu manju od 1 tone na godinu primjenjuju se uobičajeni ispitni zahtjevi iz stupca B. i C. Priloga II. ovoga Pravilnika koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Članak 6.

Prijava nove tvari mora sadržavati:
a) tehničku dokumentaciju s potrebnim podacima za izradu procjene pretpostavljene opasnosti koju tvar može predstavljati za čovjeka odnosno za okoliš,
Tehnička dokumentacija mora najmanje sadržavati podatke iz stupca A Priloga II. ovoga Pravilnika, uključujući podatke o studijama sa sličnim i potpunim opisima obavljenih studija te korištenih metoda odnosno s popisom stručne literature i izvorima koji su pri tome korišteni,
b) izjavu o nepoželjnim učincima tvari pri različitim oblicima pretpostavljene uporabe,
c) predloženo razvrstavanje i označavanje sukladno posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, označavanje opasnih kemikalija,
d) za opasne tvari, prijedlog Sigurnosno-tehničkog lista,
e) sažetak tehničke dokumentacije u elektronskom obliku i u formatu kojeg odredi ministarstvo.
Prijavitelj uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka može priložiti i izjavu proizvođača da je prijavitelj njegov jedini zastupnik u tom slučaju, kada prijavitelj nove tvari zastupa proizvođača koji nema sjedište na području Europske unije.
Kada je potrebno, prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati također zahtjev za privremenim ograničavanjem posredovanja s podacima naknadnog prijavitelja. O privremenom ograničenju odlučuje ministarstvo. Ograničenje može trajati 1 godinu.
Uz podatke iz stavka 2. ovoga članka podnositelj prijave obvezan je priložiti podatke o procjeni opasnosti prema posebnom propisu te priložiti druge propisane podatke iz kojih će biti vidljivo kakvu opasnost predstavlja ta tvar za čovjeka i okoliš.

Članak 7.

Svaki prijavitelj koji je prijavio novu tvar, obvezan je ministarstvo obavijestiti:
a) ako količina nove tvari, koju je stavio u promet dosegne 10 tona po proizvođaču ili ako ukupna količina tvari stavljene u promet dostigne 50 tona po proizvođaču, ministarstvo može zatražiti da se obave sva ili neka od dodatnih ispitivanja iz Razine 1. Priloga III. ovoga Pravilnika, u roku koji odredi,
b) ako količina nove tvari stavljene u promet dosegne 100 tona na godinu po proizvođaču, ili ako ukupna količina tvari stavljene u promet dosegne 500 tona po proizvođaču. U tom slučaju prijavitelj je obvezan u roku koji mu odredi ministarstvo obaviti dodatne testove/ispitivanja iz Razine 1. Priloga III. ovoga Pravilnika, osim ako prijavitelj ne iznese opravdani razlog zbog kojeg traženi test/ispitivanje nije primjereno, ili zbog kojeg treba dati prednost izvođenju alternativnog testa/ispitivanja,
c) ako količina nove tvari stavljene u promet dosegne 1.000 tona na godinu po proizvođaču ili ako ukupna količina tvari stav­ljene u promet dostigne 5.000 tona po proizvođaču ministarstvo će prijavitelju odrediti rok i program ispitivanja koje mora obaviti u skladu s Razinom 2. Priloga III. ovoga Pravilnika.
Prijavitelj je obvezan ministarstvo obavijestiti o rezultatima ispitivanja, koje je obavio na temelju stavka 1. ovoga članka ili dobrovoljno.

Članak 8.

Ako za prijavljenu tvar koja se uvozi i stavlja u promet u Europskoj uniji, postoji više od jedne prijave za istoga proizvođača, za količine iz članka 7. ovoga Pravilnika uzima se ukupna količina prijavljene tvari koja je stavljena u promet na području Europske unije. Tu količinu određuje Europska komisija u suradnji sa središnjim tijelom državne uprave države članice nadležnim za kemikalije. Kada količina prijavljene tvari dosegne vrijednosti iz članka 7. ovoga Pravilnika, nadležna tijela kojima su podnesene prijave o tome obavještavaju prijavitelje i dostavljaju im podatke o ostalim prijaviteljima. Obveze koje proizlaze iz pokusa i ispitivanja na temelju članka 7. ovoga Pravilnika, međusobno razdjeljuju prijavitelji.

Članak 9.

Prijavitelj koji namjerava u Republici Hrvatskoj staviti u promet novu tvar u količinama manje od 1 tone na godinu po proizvođaču, obvezan je ministarstvu dostaviti skraćenu prijavu, koja sadrži:
a) tehničku dokumentaciju s podacima nužnim za procjenu pretpostavljene opasnosti, trenutne ili odgođene, koju tvar može predstavljati za čovjeka i okoliš, te s ostalim dostupnim mjero­davnim podacima za te svrhe. Tehnička dokumentacija mora najmanje sadržavati podatke iz stupca B. Priloga II. ovoga Pravilnika uključujući pojedinosti i pune opise obavljenih ispitivanja i uporabljenih metoda, ili literaturnim navodima koji upućuju na te metode,
b) izjavu o nepoželjnim učincima tvari pri različitim oblicima pretpostavljene uporabe,
c) predloženo razvrstavanje i označavanje sukladno posebnim propisima kojim je uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih kemikalija, za opasne tvari, prijedlog Sigurnosno-tehničkog lista,
d) sažetak tehničke dokumentacije koju je potrebno podnijeti u elektronskom obliku i u formatu koji odredi ministarstvo.
Prijavitelj uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka može priložiti i izjavu proizvođača da je prijavitelj njegov jedini zastupnik u tom slučaju, kada prijavitelj nove tvari zastupa proizvođača koji nema sjedište na području Europske unije.
Kada je potrebno, prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati također zahtjev za privremenim ograničavanjem posredovanja s podacima naknadnog prijavitelja. O privremenom ograničenju odlučuje ministarstvo. Ograničenje može trajati 1 godinu.
Ako je količina tvari koju prijavitelj namjerava staviti u promet manja od 100 kg na godinu po proizvođaču, tehnička dokumentacija može sadržavati samo podatke iz stupca C Priloga II. ovoga Pravilnika.
Prijavitelj koji je ministarstvu dostavio tehničku dokumentaciju u skladu sa stavkom 4. ovoga članka, mora dopuniti tehničku dokumentaciju u skladu sa stupcem B Priloga II. ovoga Pravilnika prije nego količina tvari koju stavlja u promet dosegne 100 kg na godinu po proizvođaču, ili prije nego ukupna količina tvari koja se stavlja u promet dosegne 500 kg po proizvođaču.
Prijavitelj koji je ministarstvu dostavio tehničku dokumentaciju za skraćenu prijavu na temelju stavka 1. ovoga članka mora ministarstvu podnijeti potpunu prijavu prije nego količina nove tvari stavljene u promet dosegne jednu tonu na godinu po proizvođaču, ili prije nego ukupna količina tvari stavljene u promet dosegne 5 tona po proizvođaču.
Tvari koje su prijavljene u skladu sa stavkom 1. i 2. ovoga članka moraju biti pakirane i označene u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih kemikalija, na temelju opasnih svojstava s kojima je prijavitelj upoznat ili ih stvarno može ocijeniti.
U slučajevima kada još nije moguće tvari označiti na propisan način, na naljepnici se mora, uz podatke dobivene već obavljenim ispitivanjima, navesti i upozorenje »Oprez – tvar nije u potpunosti ispitana«.

Članak 10.

Nove tvari mogu se stavljati u promet u količinama manjim od 10 kg po proizvođaču ili uvozniku na godinu bez prijave pod uvjetom da proizvođač/uvoznik te tvari ministarstvu dostavi podatke iz točke 1. i 2. stupca C Priloga II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
Nove tvari namijenjene isključivo znanstvenom istraživanju i razvoju u nadziranim uvjetima mogu se stavljati u promet u količinama manjim od 100 kg po proizvođaču na godinu pod uvjetom da je proizvođač ili uvoznik na kojeg se odnosi iznimka iz ovoga stavka, o tome obavijesti ministarstvo i vodi evidenciju s imenom i oznakom tvari, količinama u prometu i podacima o njezinim korisnicima. Povodom zahtjeva ministarstva, podaci se dostavljaju do 31. ožujka tekuće godine zajedno sa godišnjim pregledom novih tvari stavljenih u promet u prošloj godini.
U skladu sa stavkom 2. ovoga članka ministarstvo može na temelju predložene dokumentacije odobriti izuzeće od prijave nove tvari na 12 mjeseci. Po proteku toga razdoblja, prijavitelj može zbog opravdanih razloga i s obrazloženjem podnijeti zahtjev za produljenje izuzeća od prijave nove tvari za još 12 mjeseci, ili ako namjerava novu tvar staviti u promet mora ju prijaviti u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
Ako nove tvari po završetku ispitivanja ne namjerava stavljati u promet, nije obvezan podnositi prijavu.
Ministarstvo može na temelju ocjene podnesene dokumentacije i predviđene opasnosti za ljude i okoliš zahtijevati jednake uvjete koji važe za samu tvar, također i za produkte koji nastaju pri istraživanju i razvoju.
Ako su nove tvari iz ovoga članka sukladno odredbama Zakona razvrstane kao vrlo otrovne, otrovne, kancerogene, reproduktivno toksične ili mutagene, proizvođač ili uvoznik mora uz propisane podatke ministarstvu dostaviti i podatke iz točke 2.3, 2.4 i 2.5. stupca A Priloga II. ovoga Pravilnika te podatke o njihovoj akutnoj otrovnosti, ako su dostupni.

Članak 11.

Prilikom prijave nove tvari prijavitelj nove tvari podatke iz članka 6., 7. i 9. ovoga Pravilnika za koje smatra da bi mu njihovo otkrivanje prouzročilo gospodarsku štetu može označiti kao tajne. Zahtjev za zaštitom poslovne tajne mora se pisano obrazložiti. Ukoliko prijavitelj kasnije te podatke otkrije sam, o tome mora obavijestiti ministarstvo.
Ministarstvo može odrediti podatke u prijavi za koje smatra da bi mogli predstavljati industrijsku ili poslovnu tajnu.
Kao tajna ne smiju se označiti sljedeći podaci:
a) trgovački naziv tvari;
b) ime, odnosno naziv proizvođača i podnositelja prijave;
c) fizikalno-kemijske podatke o tvari;
d) moguće načine za neutralizaciju tvari;
e) sažetak rezultata toksikoloških i ekotoksikoloških ispitivanja;
f) stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili dodataka koji su poznati kao opasni, ako je to od ključne važnosti za razvrstavanje i označavanje prema posebnim propisima o razvrstavanju i označavanju;
g) preporučene metode i mjere predostrožnosti, i mjere prve pomoći;
h) informacije sadržane u sigurnosno-tehničkom listu;
i) analitičke metode kojima se otkrivaju opasne tvari, kada se ispuste u okoliš i određuje izravna izloženost ljudi.
Ministarstvo podatke, uključujući i one koji su označeni kao tajni, dostavlja Europskoj komisiji i nadležnim tijelima, a također će ih dati na uvid osobama koje su stranke u postupcima nadzora nad novim tvarima u prometu ili sudjeluju u postupcima. Svi koji su bili upoznati s tajnim podacima, moraju s njima postupati sukladno propisima o zaštiti tajnih podataka.

Članak 12.

Povodom zahtjeva ministarstva nova tvar se može uvrstiti u popis ELINCS pod njezinim trgovačkim imenom. Ako tvar nije razvrstana kao opasna kemikalija, tvar se može na popisu ELINCS nalaziti pod svojim trgovačkim nazivom najviše tri godine. U iznimnim slučajevima, kada ministarstvo ocijeni da bi navođenje pravoga kemijskog naziva po IUPAC nomenklaturi otkrilo ključne podatke o proizvodnji ili tržišnoj uporabi te tvari, tvar se može na ELINCS popisu nalaziti pod trgovačkim nazivom sve dok ministarstvo ocijeni da je to potrebno.
Opasne tvari mogu se u popisu ELINCS navoditi pod trgovačkim nazivom sve dok se ne uvrste u popis iz Priloga I. ovoga Pravilnika kojim je uređeno razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih kemikalija.

Članak 13.

Ministarstvo po zaprimljenoj prijavi nove tvari, prijavitelju izdaje potvrdu o prijamu i pregledu prijavne dokumentacije. Ako je prijavna dokumentacija potpuna, najkasnije 60 dana od njenoga zaprimanja ministarstvo obavještava prijavitelja o prihvaćanju prijave i prijavitelju izdaje registracijski broj, pod kojim upisuje novu tvar u popis.
U slučaju da prijavna dokumentacija nije potpuna, ministarstvo od prijavitelja najkasnije u roku od 60 dana po prijamu prijavne dokumentacije zahtijeva njezinu dopunu. U tom slučaju kao datum zaprimanja potpune prijave za novu tvar uzima se datum kada je prijavitelj dostavio dopunjenu dokumentaciju prema zahtjevu ministarstva.

Članak 14.

Ministarstvo po prijavi skraćene prijave nove tvari pregledava prijavnu dokumentaciju. Ako je prijavna dokumentacija potpuna, ministarstvo najkasnije u roku od 30 dana od zaprimanja prijave, obavještava prijavitelja o prijamu te mu izdaje registracijski broj pod kojim se tvar upisuje u popis.
Kada prijavna dokumentacija nije potpuna, ministarstvo će od prijavitelja najkasnije u roku od 30 dana po zaprimanju prijavne dokumentacije zahtijevati njezinu dopunu. U tom slučaju kao datum zaprimanja skraćene prijave nove tvari uzima datum kada je prijavitelj dostavio dopunjenu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima ministarstva.

Članak 15.

Ako ministarstvo ne odluči drukčije, prijavitelj može novu tvar staviti u promet najranije 60 dana po prijamu potpune prijave, odnosno 30 dana od obavijesti i zaprimanja skraćene prijave. Ako ministarstvo prijavitelja nove tvari po skraćenoj prijavi obavijesti o prihvaćanju prijave u roku od 30 dana, prijavitelj može staviti novu tvar u promet, ako je od obavijesti o prihvaćanju skraćene prijave proteklo najmanje 15 dana.
Ako ministarstvo u rokovima iz članka 14. i ovoga članka ne zahtijeva od podnositelja dopunu prijave, smatra se da je prijava prihvaćena te podnositelj prijave može staviti u promet novu tvar.

Članak 16.

Prijavitelj je obvezan ministarstvu dostaviti sljedeće podatke:
a) nove spoznaje u utjecaju prijavljene tvari na čovjeka i okoliš,
b) svaki novi način uporabe prijavljene tvari,
c) svaku promjenu u sastavu prijavljene tvari sukladno točki 1.3. Priloga II. ovoga Pravilnika,
d) svaku promjenu vezanu za proizvođača odnosno uvoznika, što je prije moguće.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka prijavitelj je obvezan ministarstvu do 31. ožujka za prethodnu kalendarsku godinu dostaviti količine tvari koje je stavio u promet.
Uvoznici koji uvoze prijavljenu tvar na temelju skupne prijave, koju je ministarstvu podnio ovlašteni zastupnik, obvezni su ovlaštenog zastupnika redovno obavještavati o količinama prijavljene tvari, koju su uvozili u Europsku uniju.

Članak 17.

Prijavitelj koji namjerava ministarstvu prijaviti tvar koja je već prijavljena u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, može u svojoj prijavi pri navođenju podataka iz točke 3., 4. i 5. Priloga II. ovoga Pravilnika, koristiti podatke, ranijeg prijavitelja, ako dokaže da je tvar koju prijavljuje uključujući podatke o stupnju čistoće, identitetu dodataka i nečistoća identična prethodno prijavljenoj tvari i ako od ranijeg prijavitelja dobije pisanu suglasnost da te podatke smije koristiti. Kod svih ostalih dijelova prijave, pozivanje na ranije prijave nije moguće. Ako prijavitelj nove tvari, namjerava prijaviti novu tvar a započne s pokusima na kralježnjacima, radi dobivanja podataka iz članka 6., odnosno 9. ovoga Pravilnika, mora od ministarstva zahtijevati podatke o mogućim prethodnim prijavama te tvari i o nazivu i sjedištu ranijih prijavitelja. Pisanom zahtjevu trebaju biti priloženi dokazi iz kojih je razvidna stvarna namjera za stavljanje u promet nove tvari i količine koje namjerava staviti u promet.
Kada ministarstvo ocijeni da je zahtjev prijavitelja osnovan i raniji prijavitelji nisu zahtijevali, odnosno nije im bilo odobreno privremeno ograničenje iz članka 6. i 9. ovoga Pravilnika, ministarstvo po službenoj dužnosti mora kod sljedećih prijava uzeti u obzir podatke koje su podnijeli raniji prijavitelji. Ministarstvo novom prijavitelju posreduje podatke o ranijim prijaviteljima a prethodne prijavitelje o tome obavještava te im priopćava naziv i sjedište sljedećeg prijavitelja.
Raniji i sljedeći prijavitelji sporazumijevaju se o zajedničkom korištenju podataka i o sudjelovanju u daljnjim ispitivanjima prijavljene tvari, s ciljem da dobivene podatke dostave ministarstvu u skladu s člankom 6. i 9. ovoga Pravilnika. Prijavitelji se također moraju dogovoriti o načinu podmirenja troškova. Ako se ne uspiju dogovoriti o podmirenju troškova, primjenjuju se propisi obveznog prava.

Članak 18.

Nakon zaprimanja potpune ili skraćene prijave za novu tvar ministarstvo izrađuje procjenu opasnosti (rizika) koje može za čovjeka i okoliš predstavljati stavljanje u promet nove tvari putem za to ovlaštenih pravnih osoba. Procjena opasnosti (rizika) se obnavlja na temelju novih podataka dobivenih u skladu sa člankom 6., 9., i 16. ovoga Pravilnika. Za provjeru, nadzor i izradu procjene opasnosti (rizika) ministarstvo može:
a) od prijavitelja zahtijevati potrebne količine uzoraka nove tvari, potrebne za analizu,
b) neovisno o uvjetima iz članka 6. odnosno 9. ovoga Pravilnika od prijavitelja zahtijevati bilo koji od podataka iz Priloga III., odnosno dodatne podatke i ispitivanja, odnosno studije koje su potrebne pri izradi procjene opasnosti.
Na temelju izrađene procjene opasnosti (rizika) ministarstvo u okviru svoje nadležnosti u suradnji s nadležnim tijelima drugih država uvodi potrebne mjere za siguran promet i uporabu novih tvari, daje upute za smanjivanje ili sprječavanje opasnosti za čovjeka ili okoliš te izdaje smjernice za daljnja ispitivanja.

Članak 19.

Ministarstvo po zaprimanju prijave na temelju članka 6., odnosno 9. ovoga Pravilnika u najkraćem mogućem roku Europskoj komisiji dostavlja:
– izvod iz prijave sa svim podacima iz članka 6., odnosno 9. ovoga Pravilnika
– rezultate dodatnih ispitivanja ili studija obavljenih na temelju članka 7., odnosno 9. ovoga Pravilnika,
– sve podatke koji su dobiveni na temelju članka 16. ovoga Pravilnika,
– podatke o dodatnim ispitivanjima odnosno studijama nove tvari, koje je sukladno članku 16. ovoga Pravilnika zahtijevao od prijavitelja obrazloženje takvih mjera, dobivene rezultate i njihovu ocjenu,
– podatke o iznimkama na temelju članka 4., odnosno 10. ovoga Pravilnika, koje su koristili prijavitelji,
– procjenu opasnosti na temelju članka 18. ovoga Pravilnika.
Podatke iz stavka 1. ovoga članka ministarstvo može Europskoj komisiji poslati također i u obliku sažetka, ali pri tome mora osigurati da je izvorna prijava na raspolaganju Europskoj komisiji ili nadležnim tijelima drugih država.
Po zaprimanju prijave nove tvari sukladno stavku 1. ovoga članka ministarstvo može u vezi sa svim pitanjima iz stavka 1. ovoga članka surađivati s nadležnim tijelima ostalih država članica Europske unije ili s Europskom komisijom. Ministarstvo se može savjetovati s nadležnim tijelima država članica Europske unije, poštivati njihove primjedbe i prijedloge pri određivanju dodatnih ispitivanja novih tvari i pri izradi procjene opasnosti (rizika).
U slučaju kad ministarstvo od Europske komisije zaprimi presliku prijave nove tvari, koja je bila prijavljena nadležnom tijelu u drugoj državi članici Europske unije, može neposredno s tim nadležnim tijelom ili s Europskom komisijom stupiti u kontakt vezano uz sva pitanja iz stavka 1. ovoga članka, ako smatra da je to potrebno. S nadležnim tijelom ministarstvo se može savjetovati i dostaviti mu svoje primjedbe i prijedloge pri određivanju dodatnih ispitivanja novih tvari i pri izradi procjene opasnosti (rizika).

PROCJENA OPASNOSTI (RIZIKA) OD NOVIH TVARI

Članak 20.

Procjenu opasnosti (rizika) priprema ministarstvo. Za izradu procjene opasnosti (rizika) u cijelosti ili pojedinih njezinih dijelova ministar nadležan za zdravstvo može ovlastiti na prijedlog Povjerenstvo za opasne kemikalije, određene vanjske ustanove ili stručnjake iz tih institucija.

Članak 21.

Procjena opasnosti (rizika) mora obuhvaćati utvrđivanje opasnih svojstava i ako je to primjereno, procjenu odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka), procjenu izloženosti i označavanje opasnosti. Procjena opasnosti (rizika) obavlja se u skladu s postupcima propisanim ovim člankom te člancima 22. i 23. ovoga Pravilnika.
Neovisno o stavku 1. ovoga članka procjena posebnih učinaka (primjerice stanjivanju ozonskog omotača i slično) za koje se ne mogu primijeniti postupci iz ovoga članka i članka 23. ovoga Pravilnika, procjena opasnosti (rizika) vezana uz takve učinke mora se izraditi za svaki pojedini slučaj. Ministarstvo u pisanom izvješću Europskoj komisiji navodi obrazloženje i poseban opis tih procjena.
Kod procjenjivanja izloženosti potrebno je voditi računa o ciljanim skupinama ljudi ili dijelovima okoliša za koje je, na osnovi dostupnih podataka, opravdano pretpostaviti da su ili će biti izloženi toj tvari, posebno uzimajući u obzir proizvodnju, prijevoz, skladištenje, izradu pripravka ili druge vrste prerade, uporabu i odlaganje odnosno recikliranje ostataka i otpada.
Kao rezultat procjene rizika donose se jedna ili više sljedećih odluka:
a) tvar trenutno nije od biomedicinskog značaja i za sada ju nije potrebno dalje razmatrati kao opasnu, sve dok, sukladno članku 7., članku 9. stavku 3. i 4. odnosno članku 16. stavku 1. ovoga Pravilnika, o njoj ne budu dostupni daljnji podaci;
b) tvar je od biomedicinskog značaja, a ministarstvo utvrđuje koji su dodatni podaci potrebni za reviziju procjene, no mora odgoditi zahtjev za dostavom tih podataka sve dok količina tvari stavljena u promet ne dostigne količine izražene u tonama prema odredbama članka 7. ovoga Pravilnika odnosno članka 9. stavka 3. ili 4. ovoga Pravilnika i s kojima zatim obnavlja ocjenu opasnosti;
c) tvar je od biomedicinskog značaja, a ministarstvo zahtijeva odmah dodatne podatke;
d) tvar je od biomedicinskog značaja, a ministarstvo odmah izrađuje prijedlog za smanjivanje opasnosti (rizika).
Ako se procjenom opasnosti (rizika) ustanovi da je potrebno donijeti jednu od odluka iz točke b., c. ili d. stavka 4. ovoga članka, ministarstvo o tome obavještava prijavitelja. Prijavitelj ima mogućnost izraziti svoje mišljenje o tim odlukama i dostaviti dodatne podatke za koje smatra da bi bili od utjecaja na rezultate i procjenu opasnosti (rizika).
Pri izradi prijedloga za smanjenje opasnosti (rizika) koji se odnose na određenu tvar, potrebno je voditi računa o mogućnosti da smanjenje izloženosti nekih ciljanih skupina ljudi ili nekih dijelova okoliša može povećati izloženost drugih skupina ili dijelova okoliša.
Prijedlozi za smanjivanje rizika mogu između ostaloga uključivati:
– izmjene ili dopune vezano za razvrstavanje, pakiranje i označavanje nove tvari koju predlaže prijavitelj na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika,
– izmjene ili dopune Sigurnosno-tehničkog lista kojeg predlaže prijavitelj nove tvari na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika,
– izmjene ili dopune predloženog postupanja s tvarima i sigurnosne mjere koje u tehničkoj dokumentaciji navede prijavitelj nove tvari prema točkama 2.3, 2.4. i 2.5 Priloga II. ovoga Pravilnika,
– upute nadležnim upravnim i inspekcijskim tijelima za uvođenjem odgovarajućih mjera za zaštitu stanovništva i okoliša.

Članak 22.

Za svaku tvar koja se prijavljuje na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika mora se izvršiti procjena opasnosti (rizika) za zdravlje ljudi. Pri tome se najprije utvrđuju opasna svojstva i mogući neželjeni učinci iz točke 1. Priloga IV. ovoga Pravilnika.
Nakon utvrđivanja opasnosti (rizika), postupak procjene nastav­lja se u sljedećim fazama:
1. procjena odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka), tamo gdje je to primjereno,
2. procjena izloženosti za sve skupine stanovništva (tj. radnike, potrošače i ljude neizravno izložene tvari preko okoliša) za koje je vjerojatno da će biti izloženi tvari.
Postupci za utvrđivanje opasnosti (rizika) moraju biti izvedeni u skladu sa smjernicama koje su utvrđene u Prilogu IV. ovoga Pravilnika.
Odredba stavka 2. ovoga članka ne primjenjuje se:
– ako je u vezi s određenim učinkom ili svojstvom tvari proveden prikladan test a rezultati nisu doveli do toga da se sukladno propisima o razvrstavanju i označavanju opasnih kemikalija tvar razvrsta kao opasna, procjena opasnosti (rizika) u vezi s tim učinkom ili svojstvom. U tom slučaju primjenjuje se odluka iz članka 21. stavka 4. točke a) i postupak procjene se ne nastavlja,
– ako u vezi s određenim učinkom ili svojstvom tvari nije proveden prikladan test, taj učinak ili svojstvo neće se uzeti u obzir pri procjeni opasnosti (rizika), osim ako ne postoje drugi opravdani razlozi.

Članak 23.

Za svaku tvar koja se prijavljuje na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika mora se izraditi procjena opasnosti (rizika) obzirom na učinke te tvari na okoliš. U prvoj fazi procjena obuhvaća, utvrđivanje opasnih svojstava tvari. Nakon utvrđivanja opasnih svojstava, postupak procjene nastavlja se u sljedećim fazama:
1. procjena odnosa doze (koncentracije) i učinka, tamo gdje je to primjereno;
2. procjenu izloženosti dijelova okoliša (npr. vodenog okoliša, kopnenog okoliša i zraka) za koje je vjerojatno da će biti izloženi tvari.
Postupci za utvrđivanje opasnosti (rizika) moraju biti izvedeni u skladu sa smjernicama koje su utvrđene u Prilogu V. ovoga Pravilnika.
Iznimno od odredaba stavka 1. ovoga članka:
1. za tvari koje se prijavljuju u skladu s člankom 7. ovoga Pravilnika, ali nisu razvrstane kao opasne za okoliš, procjenu opasnosti (rizika) nije potrebno nastaviti te se u tom slučaju primjenjuje odluka iz članka 21. stavka 4. točke a) ovoga Pravilnika ako ne postoje drugi opravdani razlozi za zabrinutost i
2. za tvari koje se prijavljuju u skladu s člankom 9. ovoga Pravilnika ako nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo je li tvar primjereno razvrstati kao opasnu po okoliš, kod utvrđivanja rizika mora se prosuditi na osnovi drugih podataka, npr. podataka o fizikalno-kemijskim i otrovnim svojstvima predmetne tvari, postoje li bilo kakvi opravdani razlozi za zabrinutost glede učinaka te tvari na okoliš. Ako takvi opravdani razlozi ne postoje, utvrđivanje opasnosti (rizika) ne mora obuhvaćati postupke iz stavka 1. točke 1. i 2. ovoga članka. U tom slučaju primjenjuje se odluka iz članka 21. stavka 4. točke a) ovoga Pravilnika.

Članak 24.

Nakon što je obavljena procjena opasnosti (rizika), potrebno je utvrditi koja je od odluka iz članka 21. stavka 4. ovoga Pravilnika odgovarajuća i ako je potrebno, predlažu se daljnje mjere na temelju članka 21. stavka 5. ovoga Pravilnika.
Postupak procjene opasnosti (rizika) potrebno je obnoviti i po potrebi revidirati, kada ministarstvo od prijavitelja zaprimi dodatne podatke o tvari na temelju članka 7., 9., 16. ili 18. ovoga Pravilnika. Pri ponovnoj procjeni opasnosti (rizika) koriste se iste metode, načela i postupci kao i kod izrade prve procjene opasnosti (rizika).

Članak 25.

Nakon što je procijenjena opasnost (rizik) donesene odluke na temelju članka 24. ovoga Pravilnika, ministarstvo izdaje pisano izvješće koje mora najmanje sadržavati podatke iz priloga V. ovoga Pravilnika. Ministarstvo u skladu s člankom 18. ovoga Pravilnika izvješće dostavlja Europskoj komisiji i obnavlja ga nakon svake revizije procjene koja se provodi na osnovi dodatnih podataka.
Nakon što se nadležna tijela, u skladu s člankom 18. ovoga Pravilnika, slože oko pisanog izvješća o procjeni opasnosti (rizika) ili oko revizije te procjene, jedan se primjerak na njegov zahtjev dostavlja podnositelju prijave.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.

Proizvođači i uvoznici novih tvari obvezni su najkasnije 6 mjeseci nakon stupanja na snagu ovoga Pravilnika ministarstvu dostaviti podatke o novim tvarima, koje su u prometu u Republici Hrvatskoj na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika.
Proizvođači i uvoznici koji su stavili u promet novu tvar u razdoblju nakon stupanja na snagu ovoga Pravilnika i najkasnije do dana pristupanja Republike Hrvatske u Europsku uniju obvezni su ministarstvu dostaviti podatak o novim tvarima u roku od 30 dana po prvom stavljaju u promet nove tvari.

Članak 27.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Odredbe članka 3., članka 6. stavka 2., članka 8., članka 9. stavka 2., članka 11. stavka 4., članka 16. stavka 3., članka 19. stavka 1. – 4., članka 21. stavka 2., članka 25. stavka 1. ovoga Pravilnika u dijelu u kojem se odnose na Europsku uniju, primjenjuju se s danom punopravnog članstva u Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/07-04/02
Urbroj: 534-07-07-5
Zagreb, 1. lipnja 2007.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

Napomena: prilozi i dodaci su ispušteni u ovom info pregledu