MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1974

Na temelju članka 28. stavka 2. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04), uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA I MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI UZIMANJA I POHRANJIVANJA KRVOTVORNIH MATIČNIH STANICA IZ PUPKOVINE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica (u daljnjem tekstu: KMS) iz pupkovine.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. »Krv iz pupkovine« jest cjelokupna krv u kojoj su sve stanice sakupljene iz posteljice i krvnih žila pupkovine nakon podvezivanja pupčane vrpce.
2. »Prikupljanje« jest postupak uzimanja stanica nezavisno o izvoru ili tehnici uzimanja.
3. »Stručan tim« jest tim zdravstvenih radnika sa sposobnošću izvođenja određenoga zahvata sukladno izobrazbi i uputama.
4. »Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje« jest zdravstvena ustanova koja ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i u kojoj se obavlja prikupljanje krvi iz pupkovine.
5. »Banka krvi iz pupkovine« jest jedinica ovlaštene zdravstvene ustanove u kojoj se pohranjuju prikupljene matične stanice iz pupkovine.
6. »Pohranjivanje« su svi postupci koji uključuju obradu, testiranje, čuvanje i raspodjelu KMS iz pupkovine.
7. »Hematopoetične progenitorne stanice« su primitivne pluripotentne stanice u krvi iz pupkovine koje imaju sposobnost samoobnove i dozrijevanja u bilo kojoj hematopoetičnoj liniji.
8. »Krioprezervacija« jest postupak zamrzavanja pripravka korištenjem uređaja i tehnika s ciljem produženja vijeka trajanja pripravka.
9. »Osiguranje kvalitete« jest skup planiranih i izvršenih rad­nji kojima se osigurava da su svi procesi i čimbenici koji utječu na kvalitetu proizvoda zadovoljeni prema očekivanoj pojedinačnoj i kolektivnoj razini.
10. »Validacija« jest postupak ustrojavanja dokumentiranih dokaza koji pružaju visok stupanj sigurnosti da će određeni postupak dosljedno rezultirati jedinicom krvi iz pupkovine koja će odgovarati predviđenim specifikacijama i zahtjevima kvalitete.

Članak 3.

Uzimanje i pohranjivanje KMS iz pupkovine može se obavljati u zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete propisane ovim Pravilnikom, a kojima je dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) za uzimanje KMS, odnos­no odobrenje za pohranjivanje KMS. (u daljnjem tekstu: ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje).

II. UVJETI U POGLEDU PROSTORA

Članak 4.

Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje može biti samo zdravstvena ustanova koja ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i tim koji je osposobljen za ove postupke.
Uzimanje krvi iz pupkovine obavlja se u prostoru rađaonice i ne zahtijeva odvojeni prostor.

Članak 5.

Prostor banke krvi iz pupkovine mora biti izdvojena ustrojstvena cjelina unutar zdravstvene ustanove.
Prostorije banke krvi iz pupkovine moraju biti podijeljene kako bi se izbjeglo križanje putova, mogućnost pogreške, netočnog označavanja ili zagađivanja pripravka.
Banka mora imati izdvojene prostorije za prijam materijala, odvajanje i pripremu materijala, zamrzavanje – pohranjivanje, doku­mentaciju i stručne radnike.
Prostor za krioprezervaciju i pohranu mora imati stalan nadzor količine kisika zbog zaštite radnika. Svaki spremnik za pohranu duboko smrznutih transplantata mora imati trajan nadzor temperature i količine dušika u spremniku zbog zaštite pohranjenih pripravaka. U prostoru mora biti instaliran alarm u slučaju odstupanja ili hitnih intervencija.
Pri uređenju prostora mora biti predviđeno pravilno odlaganje biološkoga otpada glede sprječavanja bilo kakvog rizika za osoblje ili okoliš.
Mora se osigurati sprječavanje ulaza neovlaštenim osobama.

III. UVJETI U POGLEDU MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME

Članak 6.

Sva oprema koja se koristi za uzimanje, obradu, testiranje i pohranjivanje KMS iz pupkovine mora biti validirana, kalibrirana i održavana kako bi bila prikladna za namijenjenu uporabu. Svim radnicima moraju biti na raspolaganju pisane upute za rad i korištenje opreme.
Pri odabiru opreme treba nastojati izabrati onu koja bi imala najmanje opasnosti za sigurnost rada zaposlenika i sigurnost pripravka KMS.
Za aparate i opremu podložnu redovitom održavanju i servisiranju moraju se voditi zapisi o planiranim i izvršenim aktivnostima.

Članak 7.

Svi materijali i reagensi koji se koriste u postupcima od uzimanja krvi iz pupkovine do izdavanja pripravka KMS moraju zadovoljavati dokumentirane zahtjeve i specifikacije.
Stavljanje u uporabu kritičnih materijala mora obaviti za to ovlaštena osoba, uz osiguranje njihove sljedivosti.
Sva potrebna testiranja za pripravak KMS iz pupkovine mora se provoditi u ovlaštenim laboratorijima.

IV. UVJETI U POGLEDU STRUČNIH RADNIKA

Članak 8.

Stručan tim za prikupljanje krvi iz pupkovine čine liječnik i primalja u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi za uzimanje krvi iz pupkovine.
Liječnik iz stavka 1. ovoga članka jest liječnik s dodatnom edukacijom za postupak uzimanja krvi iz pupkovine priznatom od strane nadležnog stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora.
Primalja iz stavka 1. ovog članka, mora imati ovlaštenje za postupak uzimanja krvi iz pupkovine, koje izdaje ovlaštena zdravstvena ustanova.
Liječnik, član tima, odgovoran je za ispravnost uzimanja krvi iz pupkovine i pravilnog označavanja uzorka za prijevoz.

Članak 9.

Banka krvi iz pupkovine sastoji se od stručnih timova iz članka 8. ovoga Pravilnika koji objedinjavaju postupke uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i distribucije pripravaka matičnih stanica iz krvi pupkovine.
Odgovorna osoba za sve aktivnosti banke krvi iz pupkovine mora imati završen sveučilišni dodiplomski studij biomedicinskih znanosti te radno iskustvo u pohranjivanju krvi ili tkiva.
Banka krvi iz pupkovine mora imati odgovarajuće stručne rad­nike čija obuka i trajna edukacija, kao i stručnost za obavljanje svih radnji mora biti dokumentirana.

Članak 10.

Odgovorna osoba banke krvi iz pupkovine jest osoba ovlaštena za organizaciju prijevoza i prihvat uzete krvi iz pupkovine.
Za sve radnike banke krvi iz pupkovine utvrđuje se opis poslova koji jasno određuje njihove zadatke i odgovornosti. Svi radnici moraju proći početnu i trajnu izobrazbu odgovarajuću za njihove radne zadatke. U programe izobrazbe mora biti uključena i dobra proizvođačka praksa.
Banka krvi iz pupkovine mora osigurati pisane upute za sigurnost i higijenu koje su prilagođene aktivnostima koje se obavljaju.

Članak 11.

Odgovorna osoba banke krvi iz pupkovine imenuje osobu koja je odgovorna za osiguranje kvalitete radi uspostave i održavanja sustava kvalitete rada te usklađivanja rada s regulatornim zahtjevima i međunarodnim standardima.
Svi procesi rada moraju biti propisani i usklađeni s međunarodnim standardima te se mora osigurati čuvanje dokumentacije najmanje 30 godina.

Članak 12.

Banka krvi iz pupkovine mora utvrditi Standardne operativne postupke (SOP), u pisanome obliku, koji potanko određuje sve postupke probira darivatelja te uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i raspodjele tkiva.

Članak 13.

Banka krvi iz pupkovine pohranjuje KMS za alogenu primjenu i autolognu primjenu u slučaju kada postoji medicinska indikacija koju postavlja transplantacijski tim iz ovlaštene zdravstvene ustanove za presađivanje KMS.
Iznimno od odredbe iz stavka 1. ovoga članka banka krvi iz pupkovine može pružati i uslugu pohranjivanja KMS za autolognu primjenu do najviše 30 % svoga kapaciteta.
Za obavljanje djelatnosti iz stavka 2. ovoga članka banka krvi iz pupkovine mora ishoditi posebno odobrenje ministra.

Članak 14.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/07-04/14
Urbroj: 534-07-07-1
Zagreb, 8. lipnja 2007.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.