MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2516

Na temelju članka 29. stavka 3. i članka 30. stavka 3. Zakona o krvi i krvnim pripravcima (»Narodne novine« br. 79/06) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM TEHNIČKIM ZAHTJEVIMA ZA KRV I KRVNE PRIPRAVKE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se pobliži tehnički zahtjevi glede obavješćivanja davatelja krvi, mjerila za odabir davatelja, opseg pregleda osoba koje pristupaju davanju krvi, sadržaj obrasca suglasnosti osobe koja daje krv, označavanje doza, uvjete čuvanja, prijevoza i raspodjele te zahtjevi za kvalitetu i sigurnosti krvnih pripravaka.

Članak 2.

Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. »Autologna doza« jest krv ili krvni sastojak uzet od određene osobe i namijenjen isključivo za kasniju autolognu transfuziju ili neku drugu humanu primjenu za tu osobu.
2. »Alogenična doza« jest krv ili krvni sastojak uzet od određene osobe, a namijenjen za transfuzijsko liječenje druge osobe ili kao početni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda.
3. »Validacija« jest uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak i namjensku uporabu mogu dosljedno ispunjavati.
4. »Puna krv« jest jedna doza krvi prikupljena od davatelja krvi u anikoagulantnu otopinu za preradu u krvne pripravke za transfuzijsko liječenje ili daljnju preradu.
5. »Krioprezervacija« jest postupak zamrzavanja krvnih pripravaka radi produženja vijeka trajanja pohranjenih sastojaka krvi.
6. »Plazma« jest tekući dio krvi u kojem se nalaze krvne stanice. Koristi se u svrhu liječenja ili daljnje prerade kao svježe zamrznuta plazma, krioprecipitat, plazma oslobođena krioprecipitata, derivati plazme, u pripremi miješanih (»pooliranih«) trombocita i za ponovnu suspenziju eritrocita, zamjensku transfuziju i perinatalnu transfuziju.
7. »Krioprecipitat« jest sastojak plazme pripremljen iz svježe zamrznute plazme, taloženjem (precipitacijom) proteina laganim otapanjem te kasnijim koncentriranjem i ponovnom suspenzijom istaloženih (precipitiranih) proteina u malom volumenu plazme.
8. »Opran« jest izraz za postupak odstranjivanja plazme ili medija za pohranjivanje stanica iz staničnih krvnih pripravaka centrifugiranjem, odvajanjem tekućeg dijela od stanica i dodavanjem izotonične tekućine za suspenziju. Ovaj postupak centrifugiranja, odvajanja i zamjenjivanja može se ponoviti nekoliko puta.
9. »Koncentrat eritrocita« označava eritrocite iz jedne doze pune krvi iz koje je uklonjen veliki dio plazme.
10. »Trombocitni-leukocitni međusloj (»buffy coat«)« jest sastojak krvi koji se pripravlja centrifugiranjem jedne doze pune krvi i koji sadrži značajan dio leukocita i trombocita te doze.
11. »Koncentrat eritrocita bez trombocitno-leukocitnog međusloja (»buffy coata«)« su eritrociti iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme i veliki udio trombocita i leukocita (»buffy coat«).
12. »Koncentrat eritrocita sa smanjenim brojem leukocita« su eritrociti iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i leukocita.
13. »Koncentrat eritrocita u hranjivoj otopini« su eritrociti iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i dodana je hranjiva otopina.
14. »Hranjiva otopina« jest otopina koja je specifično formulirana za održavanje korisnih osobina staničnih sastojaka tijekom njihovog čuvanja.
15. »Koncentrat eritrocita bez »buffy coat« sloja u hranjivoj otopini« su eritrociti iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i trombocitno-leukocitni međusloj, a dodana je hranjiva otopina.
16. »Koncentrat eritrocita sa smanjenim brojem leukocita u hranjivoj otopini« su eritrociti iz jedne doze pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i leukocita, a dodana je hranjiva otopina.
17. »Afereza« jest metoda dobivanja jednog ili više krvnih sastojaka strojnim uzimanjem pune krvi, pri kojoj se preostali sastojci krvi vraćaju davatelju za vrijeme ili na kraju postupka.
18. »Koncentrat eritrocita, afereza« su eritrociti prikupljeni postupkom afereze.
19. »Koncentrat trombocita, jedna doza« su trombociti dobiveni preradom jedne doze pune krvi.
20. »Koncentrat trombocita, afereza« su trombociti prikupljeni postupkom afereze.
21. »Koncentrat trombocita, afereza, sa smanjenim brojem leukocita« su trombociti prikupljeni postupkom afereze iz kojih su odstranjeni leukociti.
22. »Koncentrat trombocita, »pool«» su trombociti dobiveni preradom doza pune krvi i miješanjem (»pooliranjem«) trombocita iz tih doza za vrijeme ili nakon razdvajanja.
23. »Koncentrat trombocita, miješan (»pooliran«), sa smanjenim brojem leukocita« su trombociti dobiveni preradom doza pune krvi i miješanjem trombocita iz tih doza za vrijeme ili nakon razdvajanja, a iz koje su odstranjeni leukociti.
24. »Koncentrat trombocita, jedna doza, sa smanjenim brojem leukocita« su trombociti dobiveni preradom jedne doze pune krvi iz koje su odstranjeni leukociti.
25. »Svježe zamrznuta plazma« jest tekuća plazma odvojena iz doze pune krvi ili plazma dobivena postupkom afereze, koja je zamrznuta i pohranjena.
26. »Plazma za transfuziju, bez krioprecipitata« jest preostali dio plazme pripremljen iz jedne doze svježe zamrznute plazme nakon odstranjivanja krioprecipitata.
27. »Koncentrat granulocita, afereza« su granulociti dobiveni postupkom afereze.
28. »Statistička kontrola procesa« jest metoda kontrole kvalitete proizvoda ili procesa, koja se oslanja na sustav analize uzorka odgovarajuće veličine bez potrebe mjerenja svakog proizvodnog procesa.

II. OBAVJEŠĆIVANJE MOGUĆIH DAVATELJA KRVI

Članak 3.

Ovlaštena zdravstvena ustanova koja obavlja prikupljanje krvi od dobrovoljnih davatelja obvezna je dati mogućim davateljima krvi ili krvnih sastojaka sljedeće obavijesti:
1. Detaljan obrazovni materijal razumljiv široj javnosti o prirodi krvi, o postupku davanja krvi, o pripravcima koji se dobivaju iz uzete pune doze krvi i iz postupaka afereze, te o koristima za bolesnike.
2. Svim davateljima (alogeničnih i autolognih doza) objasniti svrhu zdravstvenog pregleda, anamneze, informiranog pristanka, te dati obavijest o obveznom testiranju svake uzete doze krvi.
Davateljima alogeničnih doza nužno je objasniti razloge privremenog ili trajnog odbijanja radi moguće opasnosti za njih ili za primatelja krvi.
Davateljima autolognih doza nužno je navesti razloge zbog kojih se postupak davanja ne može provesti ako postoji zdravstveni rizik za tu osobu, bilo u svojstvu davatelja ili u svojstvu primatelja autologne krvi ili krvnog pripravka.
3. Obavijest o zaštiti osobnih podataka: nije dopušteno neovlašteno otkrivanje identiteta davatelja niti informacija koje se odnose na zdravlje davatelja i rezultate učinjenih testova.
4. Razloge zbog kojih pojedinci ne smiju davati krv ili krvne sastojke zbog moguće škodljivosti za njihovo zdravlje.
5. Specifične obavijesti o postupcima povezanim bilo s alogeničnim ili autolognim procesom davanja, te o rizicima koji su s njima povezani. Kod autolognih doza upozoriti davatelja na mogućnost da autologna krv i krvni pripravci neće biti dostatni za namjeravane potrebe transfuzije.
6. Obavijest o mogućnosti davatelja da se predomisli u svezi s davanjem prije daljnjeg postupka, ili o mogućnosti povlačenja ili samoodgađanja u bilo kojem trenutku tijekom procesa davanja, bez ikakvih neugodnosti ili nelagode.
7. Razloge zbog kojih je važno da davatelji obavijeste ovlaštenu zdravstvenu ustanovu o bilo kakvom budućem događaju zbog kojeg bi doza koju je dao bila neprikladna za transfuziju.
8. Obavijest o odgovornosti ovlaštene zdravstvene ustanove da obavijesti davatelja u slučaju kada rezultati testova pokažu bilo kakvo odstupanje značajno za zdravlje davatelja.
9. Obavijest o tome zašto će se neiskorištena autologna krv ili krvni pripravak uništiti sukladno propisima, a ne upotrijebiti za transfuziju drugim bolesnicima.
10. Obavijest da će rezultati testa kojima se otkrije reaktivnost na biljege za viruse kao što su HIV, HBV, HCV ili drugi mikrobiološki agensi koji se testiraju, rezultirati odbijanjem davatelja i uništavanjem prikupljene doze i da će davatelji o tim rezultatima biti pisano obaviješteni.
11. Obavijest o mogućnosti davatelja da postavljaju pitanja.

III. INFORMACIJE KOJE SE TRAŽE OD DAVATELJA KRVI

Članak 4.

Ovlaštena zdravstvena ustanova koja prikuplja krv od dobrovoljnih davatelja mora kod uzimanja svake doze krvi od davatelja dobiti sljedeće informacije:

1. Identifikacija davatelja

Osobni podaci, koji bez rizika pogrešnog identiteta, na jedinstven način obilježavaju davatelja, te podaci za kontaktiranje.

2. Zdravstvena anamneza davatelja

Zdravstvena anamneza dobiva se putem upitnika koji je tiskan u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio, te kroz osobni intervju koji provodi doktor medicine određen od odgovorne osobe ovlaštene zdravstvene ustanove. Cjelovita anamneza uključuje sve čimbenike koji mogu pomoći pri identificiranju i izdvajanju osoba čije bi uzete doze krvi ili krvnog sastojka mogle predstavljati zdravstveni rizik za druge osobe, a i za njih same.

3. Potpis davatelja

Potpis davatelja na upitniku za davatelje, koji također potpisuje i doktor medicine odgovoran za uzimanje anamneze, potvrđuje da je davatelj:
(a) pročitao i razumio dobivene obrazovne materijale;
(b) imao mogućnost postavljanja pitanja;
(c) dobio zadovoljavajuće odgovore na sva postavljena pitanja;
(d) dao pristanak za nastavak postupka davanja krvi ili krvnog sastojka;
(e) u slučaju autolognog davanja, da je obaviješten o mogućnosti da darovana krv i krvni sastojci možda neće biti dostatni za namjeravane transfuzijske potrebe; i
(f) dao sve istinite informacije prema njegovom/njezinom najboljem znanju.

Napomena: ostala poglavlja, prilozi i dodaci ispušteni su u ovom info pregledu