HRVATSKI SABOR

3129

Na temelju članka 88. Ustava Republike Hrvatske, donosim

ODLUKU

O PROGLAŠENJU ZAKONA O KVALITETI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE

Proglašavam Zakon o kvaliteti zdravstvene zaštite, kojega je Hrvatski sabor donio na sjednici 3. listopada 2007. godine.

Klasa: 011-01/07-01/129
Urbroj: 71-05-03/1-07-2
Zagreb, 10. listopada 2007.

Predsjednik
Republike Hrvatske
Stjepan Mesić, v. r.

ZAKON

O KVALITETI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom određuju načela i sustav mjera za ostvarivanje i unapređenje sveobuhvatne kvalitete zdravstvene zaštite u Republici Hrvatskoj, osniva Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i propisuje postupak akreditacije zdravstvenih ustanova, trgovačkih društava koja obavljaju zdravstvenu djelatnost te privatnih zdravstvenih radnika, a sve radi osiguranja i smanjivanja rizika po život i zdravlje pacijenata.

Članak 2.

Sustavom mjera iz članka 1. ovoga Zakona svakom pacijentu mora se osigurati pravo na kvalitetnu zdravstvenu zaštitu sukladno njegovom zdravstvenom stanju i opće prihvaćenim stručnim standardima.

Članak 3.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
Sustav kvalitete zdravstvenih postupaka jest sustav kojim se osigurava koordinacija, promicanje te praćenje svih aktivnosti poboljšanja kvalitete zdravstvene zaštite koja se pruža pacijentima sukladno zahtjevima međunarodno priznatih standarda te znanstveno-tehnološkom razvitku.
Zdravstveni postupak jest postupak koji u okviru mjera zdravstvene zaštite provode nositelji zdravstvene djelatnosti.
Nositelji zdravstvene djelatnosti su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatni zdravstveni radnici sukladno Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.
Kvaliteta zdravstvene zaštite jest rezultat mjera koje se poduzimaju sukladno suvremenim spoznajama u zdravstvenim postupcima, a koje osiguravaju najviši mogući povoljan ishod liječenja i smanjenje rizika za nastanak neželjenih posljedica za zdravlje ljudi.
Standardi kvalitete zdravstvene zaštite jesu precizni kvantificirani opisi mjerila u vezi s obavljanjem zdravstvenih postupaka, zdravstvenim radnicima, opremom, materijalima i okolišem u kojima se obavljaju zdravstveni postupci, a kojima se osigurava kvaliteta zdravstvene zaštite.
Promicanje kvalitete zdravstvene zaštite jesu postupci kojima se omogućava povećanje utjecaja pacijenata prilikom suodlučivanja u sustavu zdravstva te time i unapređenje njihova zdravlja.
Orijentiranost prema pacijentu podrazumijeva da je dobrobit pacijenta temeljno polazište za odluku o zdravstvenim postupcima što uključuje njegovo pravo na suodlučivanje u cilju unapređenja kvalitete njegova života.
Sigurnost zdravstvenog postupka podrazumijeva osiguravanje zdravstvenih postupaka od štetnih neželjenih događaja čija bi posljedica mogla biti bolest, ozljeda na radu i drugi štetni neželjeni događaji za pacijente nastali tijekom provođenja zdravstvenih postupaka zbog smanjene ili pogrešne uporabe zdravstvene tehnologije ili standardnih operativnih postupaka, odnosno nastali njihovom zlorabom. Sigurnost se odnosi na sigurnost pacijenta, zdravstvenih radnika te sigurnost zdravstvenih postupaka.
Sljedivost zdravstvenog postupka jest rezultat mjera koji se postiže dokumentiranjem u provođenju zdravstvenih postupaka i analiziranjem medicinskih rezultata tih postupaka u cilju poboljšanja kvalitete zdravstvene zaštite.
Učinkovitost zdravstvenog postupka odnosi se na stupanj postignutog rezultata u odnosu na očekivani rezultat zdravstvenog postupka.
Djelotvornost zdravstvenog postupka jest sposobnost pružanja većeg opsega i kvalitetnije zdravstvene zaštite istim sredstvima i troškovima u najkraćem vremenu.
Osiguranje kvalitete zdravstvenih postupaka jest sustavno praćenje i procjenjivanje obavljanja i rezultata zdravstvenih postupaka, planiranje aktivnosti radi poboljšanja zdravstvene zaštite i prevladavanja utvrđenih nedostataka u cilju ostvarenja učinkovitosti zdravstvenih postupaka i izbjegavanja štetnih neželjenih događaja.
Poboljšanje kvalitete zdravstvenih postupaka jest postupak ocjenjivanja i poboljšanja tih postupaka zasnovan na multidisciplinarnom pristupu te usmjeren na cjelokupni sustav zdravstvene zaštite pacijenata.
Strukturalna kvaliteta podrazumijeva ukupnost materijalnih, prostornih i ljudskih kapaciteta u okviru kojih se mjeri kvaliteta zdravstvene zaštite.
Postupovna kvaliteta podrazumijeva metode rada u obavljanju zdravstvenih postupaka koje se sustavno provode sukladno obnovljivim i provjerljivim pravilima te koje se redovito evaluiraju i kontinuirano unapređuju.
Posljedična kvaliteta jest konačan rezultat strukturalne i postupovne kvalitete zdravstvenih postupaka te predstavlja mjerljivu promjenu stručno ocijenjenoga zdravstvenoga stanja, kvalitete života i zadovoljstva pacijenta.
Klinički pokazatelji kvalitete su sredstva mjerenja u obavljanju zdravstvenih postupaka određenih vrijednostima koje služe za prikazivanje rezultata tih postupaka.
Procjena zdravstvenih tehnologija jest postupak analize i istraživanja kojim treba prikupiti informacije o troškovima, učinkovitosti i utjecaju primjene lijekova, medicinskih proizvoda, opreme, zdravstvenih postupaka i okoliša na pružanje zdravstvene zaštite te sigurnosti pacijenata i zdravstvenih radnika u primjeni zdravstvenih tehnologija.
Akreditacijski postupak jest postupak procjenjivanja kvalitete rada zdravstvene ustanove, trgovačkog društva koje obavlja zdravstvenu djelatnost odnosno privatnih zdravstvenih radnika na osnovi ocjene sukladnosti njihova rada s utvrđenim optimalnim standardima za djelatnost koju obavljaju.
Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu jest pravna osoba koju ovim Zakonom osniva Republika Hrvatska te čija se nadležnost na području osiguranja i unapređenja kvalitete zdravstvene zaštite i akreditacije u zdravstvu utvrđuje ovim Zakonom.

II. NAČELA ZA OSTVARIVANJE KVALITETE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE

Članak 4.

Mjerama za ostvarivanje kvalitete zdravstvene zaštite mora se osigurati provedba načela učinkovitosti i djelotvornosti sustava kvalitete zdravstvenih postupaka na svim razinama zdravstvene zaštite, načela orijentiranosti prema pacijentu te načela sigurnosti pacijenata.

Članak 5.

Načelo učinkovitosti i djelotvornosti sustava kvalitete zdravstvene zaštite kao i sigurnosti zdravstvenih postupaka ostvaruje se provedbom mjera za osiguranje kvalitete zdravstvene zaštite kojima se postiže optimalan odnos između učinaka provedenih zdravstvenih postupaka i troškova nastalih njihovom provedbom, uvažavajući pri tom tehničke, organizacijske i gospodarske čimbenike.

Članak 6.

Načelo sigurnosti pacijenata ostvaruje se provedbom mjera kojima se sprečavaju štetni neželjeni događaji čija bi posljedica mogla biti smrt ili oštećenje zdravlja pacijenta.

III. SUSTAV MJERA ZA OSIGURANJE I UNAPREĐENJE KVALITETE ZDRAVSTVENE ZAŠTTE

Članak 7.

Radi osiguranja učinkovite, djelotvorne, jednako visokokvalitetne i jednako dostupne zdravstvene zaštite u svim zdravstvenim djelatnostima, na svim razinama zdravstvene zaštite te na cijelom području Republike Hrvatske ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) na prijedlog Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu (u daljnjem tekstu: Agencija), po prethodno pribavljenom mišljenju nadležnih komora, donosi plan i program mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite.
Planom i programom mjera iz stavka 1. ovoga članka utvrđuju se prioriteti za poboljšanje kvalitete zdravstvene zaštite te mjere za uvođenje jedinstvenog sustava standarda kvalitete zdravstvene zaštite i kliničkih pokazatelja kvalitete.
Mjere iz stavka 2. ovoga članka obvezni su provoditi svi nositelji zdravstvene djelatnosti radi uspostave hrvatskog standarda kvalitete zdravstvene zaštite i procjene sigurnosti pacijenata.
Radi provedbe plana i programa mjera iz stavka 1. ovoga članka ministar osigurava koordinaciju aktivnosti za postizanje kvalitete zdravstvene zaštite između nositelja obavljanja zdravstvene djelatnosti.
Na opće akte Agencije kojima se utvrđuje dokumentacija za provedbu plana i programa mjera iz stavka 1. ovoga članka suglasnost daje ministar.

Članak 8.

U cilju provedbe plana i programa mjera iz članka 7. stavka 1. ovoga Zakona ministar na prijedlog Agencije donosi pravilnik o standardima kvalitete zdravstvene zaštite i načinu njihove primjene.

Članak 9.

Obvezno praćenje pokazatelja kvalitete zdravstvene zaštite utvrđenih planom i programom mjera iz članka 7. stavka 1. ovoga Zakona za nositelje zdravstvene djelatnosti u Republici Hrvatskoj provodi Agencija.

Članak 10.

Svi nositelji zdravstvene djelatnosti u Republici Hrvatskoj obvezni su uspostaviti, razvijati i održavati sustav za osiguranje i poboljšanje kvalitete zdravstvene zaštite sukladno planu i programu mjera iz članka 7. stavka 1. ovoga Zakona.
Zdravstvene ustanove s više od 40 zaposlenih radnika obvezne su ustrojiti posebnu jedinicu za osiguranje i unapređenje kvalitete zdravstvene zaštite, a druge zdravstvene ustanove, trgovačka društva i privatni zdravstveni radnici koji obavljaju zdravstvenu djelatnost odrediti odgovornu osobu za kvalitetu zdravstvene zaštite.
Svi zdravstveni radnici obvezni su aktivno sudjelovati u proved­bi plana i programa mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite.

Članak 11.

Jedinica zdravstvene ustanove iz članka 10. stavka 2. ovoga Zakona prikuplja, obrađuje, raspoređuje i čuva podatke o provjeri kvalitete zdravstvene zaštite i obavlja druge stručne i administrativne poslove vezano uz osiguranje i unapređenje kvalitete zdravstvene zaštite u zdravstvenoj ustanovi.

Članak 12.

U zdravstvenim ustanovama iz članka 10. stavka 2. ovoga Zakona osniva se Povjerenstvo za unutarnji nadzor (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

Članak 13.

U zdravstvenoj ustanovi koja ima do 400 bolesničkih postelja Povjerenstvo čini 5 članova, od čega najmanje jedan član srednje ili više stručne spreme te jedan predstavnik udruga pacijenata. Članovi Povjerenstva osim člana – predstavnika udruga pacijenata moraju biti zdravstveni radnici.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka, u zdravstvenoj ustanovi s preko 400 bolesničkih postelja, na svakih započetih daljnjih 200 bolesničkih postelja Povjerenstvo ima još jednog člana Povjerenstva.
Predsjednik Povjerenstva jest pomoćnik ravnatelja za kvalitetu zdravstvene zaštite i nadzor.
Članove Povjerenstva imenuje ravnatelj na četiri godine.

Članak 14.

Povjerenstvo obavlja sljedeće poslove:
– provodi aktivnosti vezano uz uspostavu sustava osiguranja i poboljšanja kvalitete zdravstvene zaštite,
– provodi aktivnosti vezano uz uspostavu sustava sigurnosti pacijenta,
– procjenjuje ispunjavanje standarda kvalitete zdravstvene zaštite u pojedinim djelatnostima zdravstvene ustanove,
– sudjeluje u vanjskim provjerama kvalitete,
– provodi aktivnosti vezano uz pripreme za akreditacijski postupak,
– predlaže i sudjeluje u provedbi edukacije iz područja kvalitete zdravstvene zaštite i
– surađuje s Agencijom u provedbi plana i programa mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite.
Povjerenstvo je obvezno Agenciji polugodišnje podnositi izvješ­će o svome radu.

Članak 15.

Polugodišnje izvješće o provođenju aktivnosti utvrđenih planom i programom mjera iz članka 7. stavka 1. ovoga Zakona Agenciji su obvezni podnijeti svi nositelji zdravstvene djelatnosti.
Pravilnik o sadržaju obrasca izvješća iz stavka 1. ovoga članka na prijedlog Agencije donosi ministar.

Članak 16.

U cilju osiguranja i unapređenja kvalitete zdravstvene zaštite nositelji zdravstvene djelatnosti mogu se akreditirati na način, pod uvjetima i u postupku utvrđenom ovim Zakonom te pravilnikom o akreditacijskom postupku, akreditacijskim standardima i akreditaciji koji na prijedlog Agencije, a uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležnih komora, donosi ministar.

Članak 17.

Akreditacijski postupak jest dobrovoljan postupak koji se obav­lja na zahtjev nositelja zdravstvene djelatnosti sukladno akreditacijskim standardima utvrđenim pravilnikom iz članka 16. ovoga Zakona.
Nositeljima zdravstvene djelatnosti akreditaciju daje Agencija.
Ako ovim Zakonom nije drukčije propisano, na akreditacijski postupak primjenjuju se odredbe Zakona o općem upravnom postupku.

Članak 18.

Akreditacija se može dati nositelju zdravstvene djelatnosti za kojeg Agencija utvrdi da ispunjava akreditacijske standarde za određeno područje zdravstvene zaštite.
Akreditacija se daje, odnosno uskraćuje rješenjem Agencije.
Protiv rješenja Agencije iz stavka 2. ovoga članka dopuštena je žalba koja se podnosi ministarstvu nadležnom za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).

Članak 19.

Akreditacija se daje na vremensko razdoblje od četiri godine.
Rješenje o davanju, uskraćivanju ili oduzimanju akreditacije objavljuje se u »Narodnim novinama«.

Članak 20.

Troškove postupka akreditacije snosi nositelj zdravstvene djelatnosti koji je zatražio akreditaciju.
Visinu troškova iz stavka 1. ovoga članka utvrđuje Upravno vijeće Agencije uz suglasnost ministra.

Članak 21.

Agencija je obvezna dostaviti svim nositeljima zdravstvene djelatnosti koji su zatražili akreditaciju izvješće o postupku i rezultatima akreditacije.

Članak 22.

Hrvatski zavod za obvezno zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) utvrđuje načine stimulativnog financiranja akreditiranih nositelja zdravstvene djelatnosti koji imaju sklopljen ugovor o provođenju zdravstvene zaštite sa Zavodom.
Financiranje iz stavka 1. ovoga članka Zavod utvrđuje na temelju mjerila kvalitete zdravstvene zaštite i sigurnosti zdravstvenih postupaka koje provodi nositelj zdravstvene djelatnosti.
Mjerila iz stavka 2. ovoga članka utvrđuje općim aktom Zavod uz suglasnost Ministarstva, a uz prethodno pribavljeno mišljenje Agencije.

IV. AGENCIJA ZA KVALITETU I AKREDITACIJUU ZDRAVSTVU

Članak 23.

Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu jest pravna osoba čiji se ustroj i način rada uređuje ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.
Osnivač Agencije je Republika Hrvatska, a osnivačka prava i obveze ostvaruje Vlada Republike Hrvatske.
Agencija se upisuje u sudski registar.
Sjedište Agencije je u Zagrebu.

Članak 24.

Agencija obavlja sljedeće poslove:
– provodi postupak davanja, obnove i ukidanja akreditacije nositelja zdravstvene djelatnosti,
– predlaže ministru u suradnji sa stručnim udrugama plan i program mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite,
– predlaže ministru standarde kvalitete zdravstvene zaštite,
– predlaže ministru standarde kvalitete zdravstvene zaštite na razini primarne zdravstvene zaštite,
– predlaže ministru akreditacijske standarde,
– provodi postupak procjene zdravstvenih tehnologija,
– vodi registar danih akreditacija te osigurava bazu podataka vezano uz akreditiranje, unaprjeđivanje kvalitete zdravstvene zaštite, edukaciju i procjenjivanje medicinskih tehnologija,
– obavlja edukaciju na području osiguranja, unapređenja i promicanja kvalitete zdravstvene zaštite,
– nadzire standarde zdravstvenih osiguranja,
– obavlja i druge poslove na području osiguranja, unapređenja, promicanja i praćenja kvalitete zdravstvene zaštite sukladno ovome Zakonu i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.
Agencija je obvezna o svome radu podnositi godišnje izvješće Vladi Republike Hrvatske i ministru.
Ako Agencija sazna za štetne neželjene događaje koji ugrožavaju sigurnost zdravstvenog postupka određenoga nositelja zdravstvene djelatnosti, obvezna je o tome bez odgađanja izvijestiti Ministarstvo.

Članak 25.

Agencija ima Statut, kojim se u skladu s ovim Zakonom pobliže utvrđuje ustroj, ovlasti i način odlučivanja pojedinih tijela te uvjeti i postupak imenovanja ravnatelja te uređuju druga pitanja od značenja za obavljanje djelatnosti i poslovanje Agencije.
Statut Agencije donosi Upravno vijeće Agencije uz suglasnost Vlade Republike Hrvatske.

Članak 26.

Pored Statuta, Agencija ima opće akte sukladno ovome Zakonu i drugim propisima.
Opće akte Agencije uz suglasnost ministra donosi Upravno vijeće Agencije.

Članak 27.

Tijela Agencije su Upravno vijeće, ravnatelj i ostala tijela u skladu sa Statutom.

Članak 28.

Agencijom upravlja Upravno vijeće.
Upravno vijeće ima 7 članova i to:
– jednog predstavnika Ministarstva,
– jednog predstavnika Hrvatske liječničke komore,
– jednog predstavnika komora u zdravstvu,
– jednog predstavnika udruga pacijenata,
– jednog predstavnika primarne zdravstvene zaštite,
– jednog predstavnika bolničke zdravstvene zaštite,
– jednog predstavnika specijalista iz područja javnog zdravstva.
Predsjednik Upravnog vijeća jest predstavnik Ministarstva.
Predsjednika i članove Upravnog vijeća na prijedlog ministra imenuje Vlada Republike Hrvatske.
Članovi Upravnog vijeća imenuju se na četiri godine.
Visinu naknada za rad članova Upravnog vijeća utvrđuje ministar, a isplaćuje se iz sredstava Agencije.

Članak 29.

Vlada Republike Hrvatske može razriješiti člana Upravnog vijeća Agencije prije isteka vremena na koje je imenovan u sljedećim slučajevima:
– ako član sam to zahtijeva,
– ako svojim radom teže povrijedi ili više puta povrijedi zakon i druge propise koji se odnose na rad i obavljanje djelatnosti Agencije,
– ako svojim radom prouzroči štetu Agenciji,
– ako je u obavljanju svoje djelatnosti u sukobu interesa s djelatnosti Agencije i
– u drugim slučajevima utvrđenim zakonom i Statutom.

Članak 30.

Upravno vijeće:
– donosi Statut uz suglasnost Vlade Republike Hrvatske,
– donosi uz suglasnost ministra opće akte Agencije,
– donosi poslovni i financijski plan Agencije,
– donosi godišnji obračun i poslovna izvješća Agencije,
– imenuje i razrješava ravnatelja Agencije,
– donosi odluku o unutarnjem ustroju Agencije,
– uz suglasnost ministra utvrđuje cjenik usluga Agencije,
– odlučuje i o drugim pitanjima utvrđenim Statutom Agencije.

Članak 31.

Poslove Agencije vodi ravnatelj Agencije.
Ravnatelj Agencije imenuje se na temelju javnoga natječaja.
Ravnatelja Agencije imenuje i razrješava Upravno vijeće.
Ravnatelj Agencije imenuje se na četiri godine. Nakon isteka mandata ravnatelj može biti ponovno imenovan, bez ograničenja broja mandata.

Članak 32.

Ravnatelj Agencije:
– upravlja i rukovodi poslovanjem Agencije,
– predstavlja i zastupa Agenciju,
– odgovara za zakonitost rada i materijalno-financijsko poslovanje Agencije,
– predlaže Upravnom vijeću donošenje akata iz njegove nadležnosti,
– odlučuje o drugim pitanjima utvrđenim Statutom.

Članak 33.

Upravno vijeće mora razriješiti ravnatelja i prije isteka vremena na koje je imenovan:
– ako sam to zatraži,
– ako ne postupa po propisima i općim aktima Agencije,
– ako neosnovano odbije izvršiti odluke Upravnog vijeća Agencije donesene u okvirima njihove nadležnosti,
– ako svojim nesavjesnim i nepravilnim radom prouzroči Agenciji veću štetu,
– ako učestalo zanemaruje ili nesavjesno obavlja svoje dužnosti zbog čega nastaju teškoće u obavljanju djelatnosti Agencije.

Članak 34.

Imovinu Agencije čine sredstva za rad koja osigurava osnivač Agencije, stečena pružanjem usluga ili pribavljena iz drugih izvora u skladu sa zakonom.
Sredstva za poslovanje Agencije osiguravaju se:
– iz državnoga proračuna Republike Hrvatske,
– iz prihoda što ih Agencija ostvari svojim poslovanjem (naplaćivanjem usluga i godišnjim pristojbama),
– iz naknada koje određuje Agencija uz suglasnost ministra,
– i drugih izvora u skladu s ovim Zakonom ili drugim propisom.
Agencija je neprofitna ustanova čija sredstva mogu biti namijenjena samo za naknadu tekućih troškova, ulaganja vezana uz unapređenje rada te za istraživanja i edukaciju na području osiguranja i unapređenja kvalitete zdravstvene zaštite.

Članak 35.

Nadzor nad zakonitošću rada Agencije obavlja Ministarstvo.

V. KAZNENE ODREDBE

Članak 36.

Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 80.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova te trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ako ne uspostavi, ne razvija ili ne održava sustav za osiguranje i poboljšanje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 10. stavak 1.).
Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 8.000,00 do 15.000,00 kuna odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi, odnosno trgovačkom društvu koje obavlja zdravstvenu djelatnost i privatni zdravstveni radnik.

Članak 37.

Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 70.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova ako ne ustroji jedinicu za osiguranje i unapređenje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 10. stavak 2.)
Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 8.000,00 do 15.000,00 kuna odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.

Članak 38.

Novčanom kaznom u iznosu od 20.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova te trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ako ne dostavi Agenciji polugodišnje izvješće o provođenju aktivnosti utvrđenih planom i programom mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 15. stavak 1.).
Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi, odnosno trgovačkom društvu koje obavlja zdravstvenu djelatnost i privatni zdravstveni radnik.

Članak 39.

Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj radnik zaposlen kod nositelja zdravstvene djelatnosti koji odbije sudjelovati u provedbi plana i programa mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite (članak 10. stavak 3.).

Članak 40.

Novčanom kaznom u iznosu od 10.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj Agencija ako bez odgađanja ne izvijesti Ministarstvo o štetnom neželjenom događaju koji ugrožava sigurnost zdravstvenog postupka (članak 24. stavak 3.).
Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 10.000,00 do 15.000,00 kuna odgovorna osoba Agencije.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 41.

Vlada Republike Hrvatske će u roku od dva mjeseca od dana stupanja na snagu ovoga Zakona imenovati privremenog ravnatelja Agencije i ovlastiti ga za poduzimanje radnji za njezin upis u sudski registar i početak rada.

Članak 42.

Vlada Republike Hrvatske će u roku šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona imenovati predsjednika i članove Upravnog vijeća Agencije.
Obvezuje se Upravno vijeće Agencije da najkasnije do dana početka rada Agencije donese Statut Agencije.

Članak 43.

Pravilnike za čije je donošenje ovlašten ovim Zakonom ministar će donijeti u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 44.

Plan i program mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite ministar će donijeti u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 45.

Opće akte za čije je donošenje ovlaštena ovim Zakonom Agencija će donijeti u roku od godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 46.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 500-01/07-01/03
Zagreb, 3. listopada 2007.

HRVATSKI SABOR
Predsjednik
Hrvatskoga sabora
Vladimir Šeks, v. r.