 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
 
 NOVI PREGLED PROPISA Ugovori Banke Biljno zdravstvo Zdravstveno osiguranje Državne potpore Državni službenici Elektronička isprava Elektronička trgovina Elektronički mediji Financijsko osiguranje Gradnja Hrana Informacijska sigurnost Investicijski fondovi Izmjera i katastar Kazneni postupak Kazneni zakon Kemikalije Kreditne unije Kvaliteta zdravstvene zaštite Lijekovi Nasljeđivanje Obavljanje djelatnosti Obiteljski zakon Obrazovanje odraslih Obrt Obvezni odnosi (ZOO) Obvezno zdravstveno osiguranje Opći upravni postupak Oružje Osiguranje Osiguranje u prometu Ovrha - Ovršni zakon Parnični postupak Primjeri ugovora Porez na dobit Porez na dohodak Porez na kavu Posredovanje u prometu nekretnina Poticanje ulaganja Predmeti opće uporabe Prekršajni zakon Prijevoz - linijski Prijevoz opasnih tvari Prostorno uređenje i gradnja Rad - Zakon o radu Računovodstvo Revizija Stranci Sudovi Šport Šume Tajnost podataka Trgovačka društva Udomiteljstvo Udžbenici za školu Ugostiteljska djelatnost Umirovljenički fond Usluge u turizmu Veterinarstvo Volonterstvo Zabrane u zakonima Zakon o leasingu Zaštita bilja Zakon o radu Zaštita na radu Zaštita okoliša Zaštita potrošača Zaštita prirode Zaštita pučanstva Zaštita životinja Javna nabava NOVI PREGLED PROPISA 
|
 |
 MINISTARSTVO ZDRAVSTVA Na temelju članka 18. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 124/97), ministar zdravstva donosi PRAVILNIK O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MEDICINSKOGA PROIZVODA (NN 92/99) Članak 1. Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak i način, te potrebna dokumentacija za davanje, izmjenu, obnovu i oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda u Republici Hrvatskoj. Članak 2. Uz zahtjev ministru zdravstva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda sukladno članku 18. stavku 1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima obvezno je priložiti: - podatke o medicinskom proizvodu (naziv, kratki opis proizvoda i namjenu proizvoda); - dokumentaciju iz članka 3. ovoga Pravilnika propisanu za određenu skupinu proizvoda; - izvješće nadležnog zavoda o kakvoći i prikladnosti medicinskoga proizvoda za određenu namjenu; - pakiranje (prijedlog označavanja vanjskog i unutarnjeg pakiranja medicinskoga proizvoda na hrvatskom jeziku i originalno pakiranje za proizvode stranog podrijetla); - uputu za uporabu (prijedlog na hrvatskom jeziku i originalnu uputu za proizvod stranog podrijetla); - proizvodnu dozvolu; - dokaz da medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet u zemlji proizvođača i popis zemalja u kojima medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet (za proizvode stranog podrijetla); - uzorak; - ugovor o zastupanju i registraciji ovlaštenog zastupnika, odnosno rješenje o upisu u registar stranih predstavništava ako zahtjev podnosi predstavništvo stranog proizvođača ili njegov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj; - potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka za davanje odobrenja. Izvješće o kakvoći i prikladnosti medicinskog proizvoda za određenu namjenu iz stavka 1. podstavka 3. ovoga članka daje: - Hrvatski zavod za toksikologiju za medicinske proizvode iz članka 4. točke 1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, - Hrvatski zavod za kontrolu lijekova za medicinske proizvode iz članka 4. točke 2., 3. i 4. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, - Hrvatski zavod za kontrolu imunoloških preparata za medicinske proizvode iz članka 4. točke 5. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, - Hrvatski zavod za javno zdravstvo za medicinske proizvode iz članka 4. točke 6. i 7. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima. Izvješće iz stavka 2. ovoga članka za medicinske proizvode iz članka 4. točke 8. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima daje državni zdravstveni zavod kojeg određuje ministar zdravstva. Članak 3. Dokumentacija iz članka 2. stavka 1. podstavka 2. ovoga Pravilnika koja se prilaže uz zahtjev, treba sadržavati: - opis i karakteristike medicinskoga proizvoda; - sastav medicinskoga proizvoda: kvalitativni i kvantitativni sa zahtjevima kakvoće za sirovine, odnosno vrsta materijala s podacima o kakvoći; - primarno pakiranje: oblik, vrsta materijala i sastav, zahtjevi kakvoće; - podaci o ispravnosti proizvoda u predloženom roku trajanja i način čuvanja, - opis proizvodnog postupka (s procesnom kontrolom); za sterilne proizvode opisan postupak sterilizacije uz podatke o validaciji istog, - zahtjevi kakvoće za gotovi proizvod, analitičke postupke i metode ispitivanja, - kliničku dokumentaciju odnosno rezultate kliničkih ispitivanja (za implatante i sl.). Posebnu dokumentaciju koja se odnosi na pojedine skupine medicinskih proizvoda određuje ministar zdravstva na prijedlog Povjerenstva za medicinske proizvode. Članak 4. Medicinski proizvod mora imati sljedeće podatke na vanjskom i unutarnjem pakiranju, odnosno ako nema vanjskog pakiranja na unutarnjem pakiranju: - naziv medicinskog proizvoda; - način uporabe i čuvanja; - datum valjanosti; - datum proizvodnje; - broj serije; - potrebna upozorenja; - broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje medicinskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj. Članak 5. Uputa iz članka 2. stavka 1. podstavka 5. ovoga Pravilnika mora sadržavati sljedeće: - naziv medicinskog proizvoda; - sastav (ako je potrebno); - način uporabe i čuvanja; - posebne mjere i upozorenja; - naziv i adresu nositelja odobrenja; - naziv i adresu proizvođača; - broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje medicinskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj te - upućivanje na rok valjanosti naznačen na pakiranju. Članak 6. Povjerenstvo za medicinske proizvode imenuje ministar zdravstva iz redova istaknutih stručnjaka iz područja farmacije, medicine i drugih struka. Članak 7. Odobrenje za stavljanje medicinskog proizvoda u promet daje ili uskraćuje ministar zdravstva na temelju prijedloga Povjerenstva za medicinske proizvode. Članak 8. Povjerenstvo za medicinske proizvode daje prijedlog za davanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda ako: - je uz zahtjev priložena sva propisana dokumentacija; - je izvješće o kakvoći i prikladnosti medicinskoga proizvoda za određenu namjenu nadležnog Zavoda pozitivno; - je proizvod odobren za promet u zemlji proizvođača za medicinski proizvod stranog podrijetla; - proizvođač udovoljava uvjetima dobre proizvođačke prakse za proizvodnju medicinskih proizvoda; - je dokumentacija o proizvodnji, kakvoći, prikladnosti za određenu namjenu i podnošljivosti ocijenjena pozitivno; - nema primjedbe na podatke i sadržaj naveden u uputi za uporabu medicinskog proizvoda; - nema primjedbe na predloženi naziv i označavanje medicinskog proizvoda. Prijedlog Povjerenstva uključuje način i mjesto izdavanja i dozvoljeni način oglašavanja i obavješćivanja. Članak 9. Popis medicinskih proizvoda odnosno skupina medicinskih proizvoda za koje nije potrebno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet donosi ministar zdravstva na temelju prijedloga Povjerenstva za medicinske proizvode. Medicinski proizvodi iz stavka 1. ovoga članka upisuju se u očevidnik nadležnog Zavoda sukladno članku 2. stavku 2. i 3. ovoga Pravilnika. Članak 10. Nakon dobivanja odobrenja nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti ministra zdravstva o bilo kojem ograničenju ili zabrani koja se odnosi na taj medicinski proizvod, a koje je dano u bilo kojoj zemlji u kojoj je isti odobren za promet, te je obvezan dostaviti svaku obavijest koja ima utjecaja na ocjenu neškodljivosti, odnosno prikladnosti za određenu namjenu pri primjeni medicinskoga proizvoda na propisani način. Članak 11. Za izmjenu u dokumentaciji o medicinskom proizvodu u odnosu na dokumentaciju na temelju koje je ministar zdravstva odobrio njegovo stavljanje u promet, a koja bitno mijenja njegove karakteristike, te ima za posljedicu izmjenu rješenja, nositelj odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene ministru zdravstva sukladno članku 2. ovoga Pravilnika. Članak 12. Za izmjene u dokumentaciji iz članka 11. ovoga Pravilnika uz zahtjev za odobrenje izmjena potrebno je priložiti: - dopunu Izvješća nadležnog Zavoda; - odgovarajuću dokumentaciju i podatke u svezi s traženom izmjenom; - potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka izmjene odobrenja. Članak 13. Pravna osoba koja ima odobrenje za stavljanje u promet medicinskog proizvoda može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja odobrenja. Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka obvezno treba priložiti: - dokumentaciju i podatke sukladno članku 2. i 3. ovoga Pravilnika, - izmijenjene dijelove dokumentacije u odnosu na dokumentaciju predanu u prethodnom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet uz obrazloženje za promjene, - izvješće o zabilježenim nuspojavama, koje priprema proizvođač ili nacionalni centar za nuspojave, te koji sadrži sve utvrđene nuspojave medicinskog proizvoda nakon stavljanja u promet u svim državama u kojima je odobreno njegovo stavljanje u promet, - potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka obnove odobrenja. Članak 14. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-01/99-01/0073 Urbroj: 534-02-30-99-0001 Zagreb, 2. rujna 1999. Ministar prof. dr. sc. Željko Reiner, v. r. > Pregled drugih važnijih zakona i propisa iz zdravstva
|
|||||||||||||||
