 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
 
 NOVI PREGLED PROPISA Ugovori Banke Biljno zdravstvo Zdravstveno osiguranje Državne potpore Državni službenici Elektronička isprava Elektronička trgovina Elektronički mediji Financijsko osiguranje Gradnja Hrana Informacijska sigurnost Investicijski fondovi Izmjera i katastar Kazneni postupak Kazneni zakon Kemikalije Kreditne unije Kvaliteta zdravstvene zaštite Lijekovi Nasljeđivanje Obavljanje djelatnosti Obiteljski zakon Obrazovanje odraslih Obrt Obvezni odnosi (ZOO) Obvezno zdravstveno osiguranje Opći upravni postupak Oružje Osiguranje Osiguranje u prometu Ovrha - Ovršni zakon Parnični postupak Primjeri ugovora Porez na dobit Porez na dohodak Porez na kavu Posredovanje u prometu nekretnina Poticanje ulaganja Predmeti opće uporabe Prekršajni zakon Prijevoz - linijski Prijevoz opasnih tvari Prostorno uređenje i gradnja Rad - Zakon o radu Računovodstvo Revizija Stranci Sudovi Šport Šume Tajnost podataka Trgovačka društva Udomiteljstvo Udžbenici za školu Ugostiteljska djelatnost Umirovljenički fond Usluge u turizmu Veterinarstvo Volonterstvo Zabrane u zakonima Zakon o leasingu Zaštita bilja Zakon o radu Zaštita na radu Zaštita okoliša Zaštita potrošača Zaštita prirode Zaštita pučanstva Zaštita životinja Javna nabava NOVI PREGLED PROPISA 
|
 |
 MINISTARSTVO ZDRAVSTVA Na temelju članka 13. stavka 2. Zakona o zaštiti od ionizirajućih zračenja (»Narodne novine« broj 27/99) ministar zdravstva donosi PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PRIMJENU IZVORA IONIZIRAJUĆIH ZRAČENJA U MEDICINI I STOMATOLOGIJI (NN 113/99) I. OPĆE ODREDBE Članak 1. Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti, način i mjere zaštite bolesnika od ionizirajućih zračenja tijekom ozračivanja u dijagnostičke ili terapijske svrhe u medicini i stomatologiji. Članak 2. Izrazi koji se rabe u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje: 1. Ozračivanje u medicini i stomatologiji (u daljnjem tekstu: medicinsko ozračivanje) je namjerno ozračivanje pojedinaca u svrhu dijagnostike, liječenja i biomedicinskih istraživanja, uključujući i svjesno dragovoljno ozračivanje osoba koje nisu djelatnici s ionizirajućim zračenjima, ali skrbe, pomažu ili njeguju bolesnika tijekom dijagnostičkog postupka ili liječenja. 2. Etaloniranje (umjeravanje) je skup postupaka kojima se u određenim uvjetima uspostavlja odnos između vrijednosti veličina koje pokazuje neko mjerilo ili mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima. 3. Etalon je tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice jedne ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referencija. 4. Osiguranje kakvoće jesu sve planirane i sustavno provođene aktivnosti potrebne za osiguranje visokog stupnja pouzdanosti da sustav, sustavnica sustava ili proces udovoljava uvjetima propisanim odgovarajućim normama. 5. Provjera kakvoće je sastavni dio osiguranja kakvoće. To je skup postupaka (programiranje, usklađivanje, provedba) u svrhu održanja i unapređenja kakvoće. Provjera kakvoće obuhvaća ispitivanje, ocjenu i održanje svih provjerljivih i mjerljivih značajki sustava ili uređaja na propisanoj razini. 6. Medicinski fizičar je diplomirani inženjer fizike koji je tijekom dodiplomskog ili poslijediplomskog studija ili posebnim specijaliziranim tečajem osposobljen za poslove radioterapije i zaštite od ionizirajućih zračenja. Članak 3. (1) Dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg zračenja može predložiti (propisati): a) doktor opće medicine, b) stomatolog, c) doktor medicine specijalist radiologije, d) doktor medicine specijalist nuklearne medicine, e) doktor medicine specijalist odgovarajuće druge kliničke grane. (2) Predloženi dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg zračenja može odobriti: a) doktor medicine specijalist radiolog za dijagnostičke postupke s rendgenskim uređajem, b) doktor medicine specijalist nuklearne medicine za dijagnostičke postupke s radionuklidima, c) stomatolog za dijagnostičke postupke u stomatologiji, d) doktor medicine specijalist druge grane medicine isključivo u okviru svoje specijalnosti. Članak 4. (1) Terapiju (liječenje) uz uporabu izvora ionizirajućih zračenja može predložiti (propisati): a) doktor medicine specijalist radioterapije, b) doktor medicine specijalist radiolog sa specijalističkim ispitom položenim do 1974. godine, c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine, d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane u okviru svoje specijalnosti. (2) Predloženi postupak terapije s uporabom izvora ionizirajućih zračenja može odobriti: a) doktor medicine specijalist radioterapije, b) doktor medicine specijalist radiologije sa specijalizacijom od prije 1974. godine, c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane koji radi u području nuklearne medicine ili radioterapije. Članak 5. Postupke s izvorima ionizirajućih zračenja u intervencijskoj radiologiji može provoditi doktor medicine specijalist radiolog. Članak 6. Ozračivanje u svrhu dijagnostike ili liječenja smiju neposredno provoditi isključivo osobe koje imaju odgovarajuću stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja, te posebnu izobrazbu za uporabu izvora ionizirajućih zračenja u zdravstvene svrhe i provedbu mjera zaštite od tih zračenja. Članak 7. (1) Doktor medicine ili stomatolog koji predlaže (propisuje) dijagnostički postupak ili liječenje s uporabom izvora ionizirajućih zračenja obvezan je za svakog bolesnika procijeniti zdravstvenu opravdanost primjene ionizirajućih zračenja uzimajući u obzir i drugačije postupke bez uporabe ionizirajućih zračenja. (2) Zdravstvena opravdanost dijagnostičkog postupka ili liječenja s uporabom izvora ionizirajućih zračenja procjenjuje se ovisno o vrsti i težini bolesti, stupnju neposredne ugroženosti života i zdravlja bolesnika, starosti i spolu bolesnika, te mogućoj popratnoj štetnoj posljedici od predloženog postupka za bolesnika. Članak 8. Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućih zračenja određuje vrstu izvora ionizirajućeg zračenja koji će se primijeniti i način dijagnostičkog ili terapijskog postupka, pri čemu: a) utvrđuje je li ozračivanje bolesnika medicinski opravdano u smislu dobivanja optimalnog dijagnostičkog nalaza ili postizanja željenog učinka liječenja kakvi se ne mogu postići drugačijim dijagnostičkim i terapijskim postupkom bez uporabe izvora ionizirajućih zračenja; b) utvrđuje uvjete provedbe postupka kojim će osigurati najmanje moguće ozračivanje bolesnika, a da se pri tom dobiju dijagnostički podaci optimalne kakvoće, odnosno, željeni učinci liječenja. Članak 9. (1) Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućih zračenja može odbiti provedbu predloženog dijagnostičkog ili terapijskog postupka ako procijeni da nisu prikladni obzirom na navedene medicinske pokazatelje u uputnici i ostaloj priloženoj medicinskoj dokumentaciji, te da neće bitno pridonijeti postavljanju ispravne dijagnoze, odnosno, neće polučiti željeni terapijski učinak. (2) Doktor medicine ili stomatolog iz stavka 1. ovog članka mora pismeno obrazložiti odbijanje provedbe predloženog dijagnostičkog ili terapijskog postupka. Članak 10. (1) Ženu za koju postoji vjerojatnost trudnoće doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički postupak i zdravstveni djelatnik koji neposredno provodi dijagnostički postupak moraju prethodno upozoriti na opasnost izlaganja ionizirajućim zračenjima u određenom razdoblju poslije mjesečnice zbog moguće trudnoće i nedvojbeno utvrditi jesu li ispunjeni uvjeti za daljnju provedbu dijagnostičkog postupka. (2) U slučaju mogućnosti trudnoće žene iz stavka 1. ovog članka samo doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak može odobriti daljnju provedbu postupka uz uporabu izvora ionizirajućih zračenja, ako za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani medicinski pokazatelji. (3) Na vidljivu mjestu u čekaonici mora biti istaknuto pisano upozorenje ženama u životnoj dobi s visokom i objektivnom vjerojatnosti trudnoće: »Ako ste trudni ili kod Vas postoji mogućnost trudnoće, upozoravamo Vas da zračenje može oštetiti plod. Javite se našem liječniku zbog savjeta«. (4) Zdravstveni djelatnik koji provodi dijagnostički postupak može prije početka postupka zatražiti i pisanu izjavu žene da je upoznata s rizicima izlaganja u slučaju trudnoće ili možebitne trudnoće. Članak 11. Dijagnostički postupak s uporabom radioaktivnih tvari koje se unose u tijelo bolesnika (u daljnjem tekstu: radiofarmaceutski pripravci) ne primjenjuju se na trudnicama i ženama za vrijeme dojenja, osim iznimno kad za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani zdravstveni pokazatelji po prosudbi doktora medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava postupak. Članak 12. (1) Ako se bolesnik upućuje na ponovni pregled ili liječenje, dostupni nalazi i podaci prethodnih dijagnostičkih ispitivanja ili terapijskih postupaka koji su obavljeni primjenom izvora ionizirajućih zračenja rabe se za procjenu opravdanosti ponovnog ozračivanja bolesnika. (2) Doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak može odbiti prijedlog za primjenu takva postupka, ako procijeni da se ponovnim izlaganjem bolesnika ionizirajućem zračenju neće dobiti novi, potpuniji ili bolji dijagnostički podaci, odnosno učinci liječenja i obvezan je u uputnici napisati obrazloženje odbijanja. (3) U svrhu neodgodive pomoći bolesniku i u svakom drugom nedvojbeno klinički opravdanom slučaju kad je neprikladno čekati pribavljanje nalaza i podataka prethodnih dijagnostičkih i terapijskih postupaka ako oni postoje, jer se time ugrožava zdravlje i život bolesnika, dijagnostički postupak s uporabom izvora ionizirajućih zračenja može se provesti, uz odobrenje doktora medicine odgovarajuće specijalnosti. Članak 13. (1) Zdravstvena ustanova ili ordinacija koja primjenjuje izvore ionizirajućih zračenja u svrhu dijagnostike ili terapije mora uspostaviti i održavati program osiguranja kakvoće prilagođen vrsti, raznolikosti i opsegu postupaka koje obavlja. Svrha programa osiguranja kakvoće je sprečavanje, otkrivanje i ispravljanje mogućih pogrešaka dijagnostičkog ili terapijskog postupka. (2) Osobe koje odobravaju, planiraju i provode dijagnostički ili terapijski postupak moraju biti upoznate s Programom osiguranja kakvoće iz stavka 1. ovoga članka. Članak 14. (1) Program osiguranja kakvoće je sastavni dio akta o provedbi mjera zaštite od ionizirajućih zračenja s programom osiguranja i održavanja kakvoće zaštite u svezi s djelatnostima i izvorima ionizirajućih zračenja, planom mjera za sprečavanje i otklanjanje možebitnih posljedica izvanredna događaja, te planom zbrinjavanja radioaktivnog otpada koji zdravstvene ustanove ili ordinacije moraju donijeti u postupku dobivanja odobrenja za obavljanje svoje djelatnosti s izvorima ionizirajućih zračenja. (2) Program osiguranja kakvoće iz stavka 1. ovog članka sadrži sljedeće sastavnice: 1. Imenovana osoba odgovorna za provedbu programa osiguranja kakvoće, 2. Sadržaj programa i prikaz općih postupaka za osiguranje kakvoće, 3. Postupci i značajke sustava koji se ispituju na temelju programa kakvoće, 4. Metode ispitivanja i mjerenja, 5. Učestalost ispitivanja i mjerenja, 6. Mjerila i uređaji potrebiti za provedbu ispitivanja pojedine značajke sustava ili postupka, 7. Nadležnost i odgovornost određenih osoba za provedbu pojedinih ispitivanja i mjerenja, 8. Ispitni obrasci za zapise koje treba čuvati, 9. Tablični prikaz propisanog programa ispitivanja i mjerenja, 10. Tablični prikaz obrađenih mjernih rezultata, 11. Naputak za sastavljanje i čuvanje izvješća o svakom ispitivanju u kojem se točno, jasno i nedvojbeno prikazuju rezultati ispitivanja, primjedbe, zapažanja i sve druge potrebne obavijesti. (3) Zapisi i izvješća o ispitivanjima određenih značajki kojima se provjeravaju određene značajke u okviru programa osiguranja kakvoće moraju se čuvati najmanje 12 mjeseci, odnosno do nezavisne ocjene iz članka 15. ovoga Pravilnika. Članak 15. (1) Zdravstvena ustanova ili ordinacija iz stavka 1. članka 14. ovoga Pravilnika mora od ovlaštene pravne osobe osigurati nezavisnu ocjenu svog programa osiguranja kakvoće u svezi uporabe izvora ionizirajućih zračenja. (2) Nezavisna ocjena iz stavka 1. ovog članka obuhvaća: provjeru dokumentacije u svezi s uporabom izvora ionizirajućih zračenja, provjeru izvješća o ispitivanjima i rezultatima ispitivanja provedenih u svrhu održanja razine kakvoće sukladno programu osiguranja kakvoće iz članka 13. ovog Pravilnika, ispitivanje značajki izvora ionizirajućeg zračenja radi provjere o udovoljavanju temeljnih zahtjeva koji su bitni za kakvoću i pouzdanost dijagnostičke informacije i terapijskog učinka. (3) Poslije svake ocjene iz stavka 1. ovoga članka mora se sastaviti izvješće s opisom uvjeta mjerenja, uporabljenih mjerila i rezultata mjerenja, te mišljenjem o utvrđenom stanju i potrebi poduzimanja mjera u cilju održanja učinkovitosti sustava i poduzimanja mjera potrebnih za njegovo poboljšanje. Članak 16. (1) Ocjena programa kakvoće iz članka 14. ovoga Pravilnika može biti: prva redovita izvanredna. (2) Prva ocjena programa kakvoće je obvezna prva provjera određenih značajki ili postupaka kojom se utvrđuju referencijske vrijednosti veličina i čimbenika koji su bitni za postizanje optimalne učinkovitosti sustava. (3) Redovita ocjena programa kakvoće je periodička provjera održanja referencijskih vrijednosti veličina i čimbenika utvrđenih prvom ocjenom, a provodi se najmanje jedanput u dvanaest mjeseci. (4) Izvanredna provjera programa kakvoće je svaka provjera sustava kakvoće po potrebi koja nije prva ili redovita. Članak 17. Izvor ionizirajućih zračenja koji se primjenjuje za provedbu dijagnostičkog ili terapijskog postupka mora biti etaloniran (umjeren) tako da se za svaki izbor parametara može procijeniti doza kojom je ozračen bolesnik tijekom postupka. Članak 18. (1) Uprava zdravstvene ustanove ili odgovorna osoba u ordinaciji koja primjenjuje izvore ionizirajućih zračenja za dijagnostiku ili liječenje mora provesti posebno istraživanje u slučaju izvanrednog događaja u kojem je sudjelovao bolesnik. (2) Pod izvanrednim događajem iz stavka 1. ovoga članka smatra se: a) Pogrešno ozračivanje zbog: uporabe pogrešna izvora ionizirajućih zračenja primjene zračenja na pogrešnog bolesnika ili na pogrešno tkivo pridjeljena je pogrešna doza ili je na pogrešan način pridjeljena, b) Ozračena je trudnica, c) Ozračenje potrebno za dobivanje dijagnostičke informacije uz preporučene parametre za dijagnostički postupak sustavno je veće od uobičajenih ili od preporučenih vrijednosti doza za istu vrstu dijagnostičkog postupka, d) Tijekom ozračivanja dogodio se kvar uređaju poradi kojeg je bolesnik prekomjerno ozračen ili je mogao biti prekomjerno ozračen. Članak 19. U slučaju izvanrednog događaja iz članka 18. ovog Pravilnika potrebno je: a) Procijeniti dozu pridjeljenu bolesniku tijekom nezgode, b) Poduzeti mjere u svrhu sprečavanja slične nezgode u budućnosti, c) Sastaviti očevidnik i izvješće i dostaviti ga Ministarstvu zdravstva i Hrvatskom zavodu za zaštitu od zračenja, d) Izvijestiti bolesnika i njegovog izabranog liječnika o nezgodi. II. RENDGENSKA DIJAGNOSTIKA Članak 20. Dijagnostički postupak s uporabom rendgenskog uređaja mora se provoditi pod nadzorom doktora medicine specijalista radiologije, stomatologa za snimanje zubi, odnosno doktora medicine specijaliste druge grane medicine koji je odgovoran za ispravnost provedenog postupka i za primjenu mjera zaštite bolesnika od nepotrebnog ozračivanja. Članak 21. (1) Sustavno preventivno snimanje kukova djece nije medicinski opravdano ozračivanje ako nema jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog bolesnika. (2) Kad god je moguće zbog naravi dijagnostičkog postupka pri pregledu djece potrebno je rabiti sredstva za imobilizaciju. Članak 22. Sustavni preventivni pregled pluća može se obavljati isključivo rendgenskim snimanjem i može se provoditi samo za određene skupine pučanstva za koje postoji visoka vjerojatnost rizika plućnih oboljenja ili nad djelatnicima određenih zanimanja za koja je u okviru prethodnog ili redovnog zdravstvenog pregleda propisano obvezno rendgensko snimanje pluća. Članak 23. (1) Sustavno preventivno snimanje dojki za žene do dobi do 40 godina bez jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog bolesnika nije medicinski opravdano ozračivanje. (2) Stavak 1. ovog članka ne odnosi se na žene s poznatim povećanim rizikom oboljenja. (3) Ženi u dobi od 40 do 49 godina preporučuje se preventivno snimanje dojki jedanput u dvije godine u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke. (4) Za žene u dobi iznad 50 godina preventivno snimanje dojki u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke preporučuje se jedanput godišnje. Članak 24. Snimanje dojki (mamografija) smije se obavljati isključivo posebnim rendgenskim uređajem koji je namijenjen za tu svrhu. Članak 25. (1) U dijagnostičke svrhe mogu se rabiti rendgenski uređaji sa šest i više ispravljača. (2) Iznimno za snimanje zuba, za snimanje pokretnim rendgenskim uređajima u bolesničkim sobama i dijaskopiju u operacijskoj dvorani za dijagnostičke svrhe mogu se rabiti i rendgenski uređaji s manje od šest ispravljača. Članak 26. Rendgenski uređaji za dijaskopiju moraju imati elektroničko pojačalo slike i televizijski lanac. Članak 27. (1) Pokretni rendgenski uređaji za dijaskopiju smiju se rabiti samo u operacijskim dvoranama. Pokretni rendgenski uređaji samo za snimanje smiju se rabiti isključivo u bolesničkim sobama, ako je neprikladno prenositi ili prevoziti bolesnika do stacionarnog rendgenskog uređaja. (2) Pokretni uređaj rabi se uz obveznu primjenu odgovarajućih zaštitnih mjera za zdravstvene djelatnike i ostale osobe u blizini mjesta uporabe. Članak 28. (1) Tijekom provedbe dijagnostičkog postupka moraju se rabiti zaštitna sredstva za smanjenje ozračenja dijelova tijela bolesnika koji se ne pregledaju bez obzira na postupak koji se provodi, ako primjena takvih sredstava ne ometa ispravnu provedbu dijagnostičkog postupka. (2) Zaštitnim mjerama uz primjenu odgovarajućih zaštitnih sredstava naročito se mora osigurati zaštita štitne žlijezde, očnih leća, jajnika ili sjemenika i krvotvornih organa bolesnika. (3) Zaštitna sredstva koja se rabe za zaštitu bolesnika moraju imati zaštitnu moć jednakovrijednu učinku olova najmanje 0,5 mm debljine. Članak 29. Trudnice, žene za koje postoji mogućnost trudnoće i osobe mlađe od 18 godina ne smiju pridržavati bolesnika tijekom rendgenskog pregleda. Članak 30. (1) Zdravstveni djelatnik koji neposredno provodi dijagnostički postupak uređajem za ograničavanje polja zračenja koji je ugrađen na otvoru kućišta rendgenske cijevi za prolaz korisnog snopa rendgenskih zraka mora smanjiti presjek izravnog korisnog snopa rendgenskih zraka na ulazu u tijelo bolesnika na veličinu koja omogućuje postizanje očekivane kakvoće dijagnostičke slike unutar rubova ulazne površine elektronskog pojačala slike ili kasete. (2) Odredba stavka 1. ovog članka ne odnosi se na rendgenske uređaje za snimanje zubi. Članak 31. (1) Snimanje zubi i čeljusti smije se obavljati samo posebnim rendgenskim uređajima koji su namijenjeni za tu svrhu. (2) Osobe kojima se snimaju zubi moraju biti zaštićene pregačom ili štitnikom čija je zaštitna moć jednaka učinku olova najmanje 0,25 mm debljine. Članak 32. (1) Za snimanje i ciljano snimanje rendgenskim uređajem potrebno je rabiti kasete s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja i filmove optimalne osjetljivosti sukladno naravi dijagnostičkog postupka. (2) Na mjestu uporabe rendgenskog uređaja za snimanje mora biti na raspolaganju djelatnicima dovoljan broj kaseta svih veličina s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja. (3) Uz određenu vrstu folije u kaseti mora se rabiti samo odgovarajuća vrsta kompatibilnih filmova sukladno preporukama proizvođača. (4) Kasete za snimanje i ciljano snimanje moraju imati ulaznu površinu od materijala koji slabo apsorbiraju rendgensko zračenje (plastika, ugljikova vlakna). Članak 33. (1) Ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja za dijagnostiku u cilju osiguranja što manjeg ozračenja bolesnika provodi ovlaštena pravna osoba na zahtjev isporučitelja obvezno prije predaje rendgenskog uređaja krajnjem korisniku, poslije zamjene rendgenske cijevi ili drugih promjena na rendgenskom uređaju koje utječu na kakvoću dijagnostičke informacije. (2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovog članka isporučitelj rendgenskog uređaja obvezan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku koji će priložiti zahtjevu za dobivanje uporabne dozvole. Ti rezultati služe kao referalne vrijednosti za periodička ispitivanja. (3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja i sustava za razvijanje filmova obvezan je osigurati krajnji korisnik u propisanim rokovima. (4) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina i značajki koje se ispituju, način i rokovi ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućih zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima, akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuća zračenja. Članak 34. (1) Preporučene (referencijske) vrijednosti veličina i pridjeljenih doza za provedbu određenog dijagnostičkog postupka sadržane su u Tablici 1. koja je tiskana u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio. (2) Preporučene vrijednosti iz Tablice 1. nisu obvezne vrijednosti za dijagnostički postupak koje treba postići etaloniranjem (umjeravanjem), te ih treba smatrati smjernicama optimalnim za tipičnog odraslog bolesnika. Za svakog pojedinog bolesnika, a naročito za djecu, tijekom planiranja i pripreme dijagnostičkog postupka potrebno je uzeti u obzir njegovu dob, građu i težinu. Članak 35. (1) Za svaki dijagnostički postupak proveden određenim rendgenskim uređajem u bolesnikov nalaz o pregledu potrebno je upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom pregleda bolesnik primio. (2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovoga članka za svako pojedinačno ozračivanje jest: 1. Napon rendgenske cijevi, 2. Struja i vrijeme izlaganja ili umnožak jakosti struje i vremena izlaganja, 3. Ukupna filtracija rendgenskog zračenja, 4. Udaljenost žarište cijevikoža bolesnika na mjestu ulaska rendgenskih zraka, 5. Smjer ulaska snopa: APs prednje strane, PAs leđne strane, Lpostranično, 6. Veličina žarišta: malo ili veliko, 7. Debljina skeniranog sloja i broj »skenova« za kompjuteriziranu tomografiju. (3) Ako je rendgenski uređaj etaloniran (umjeren) tako da se za svaki skup podataka iz stavka 2. ovoga članka može procijeniti doza koju je primio bolesnik tijekom pregleda ili ako je u rendgenski uređaj ugrađeno mjerilo apsorbirane doze koja ulazi u tijelo bolesnika, potrebno je uz ostale podatke upisati i izmjerenu dozu u nalaz o rendgenskom pregledu. III. PRIMJENA OTVORENIH IZVORA IONIZIRAJUĆIH ZRAČENJA U MEDICINI Članak 36. (1) Radionuklidi se u tijelo bolesnika unose u obliku radiofarmaceutskih pripravaka. (2) Radiofarmaceutski pripravak mora udovoljavati uvjetima propisanim Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima i propisima donesenim na temelju tog zakona. Članak 37. (1) Vrstu i aktivnost radiofarmaceutskog pripravka koji je potrebno unijeti u tijelo bolesnika radi određenog dijagnostičkog postupka ili terapije određuje doktor medicine specijalist nuklearne medicine ili doktor medicine specijalist druge grane medicine koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete iz ovog Pravilnika. (2) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka određuje se na temelju proračuna potrebne doze zračenja i mjerenja doze pri čemu je potrebno: 1. Osigurati da je izlaganje bolesnika ionizirajućim zračenjima od unesenih radionuklida svedeno na najmanju moguću mjeru, ali je dostatno za postizanje dijagnostičkog ili terapijskog cilja, 2. Uzeti u obzir tjelesnu težinu i dob bolesnika, te posebne zahtjeve ako se radi o djeci i bolesnicima s poremećajem rada organa, 3. Provjeriti u medicinskoj dokumentaciji nalaze prethodnih postupaka s uporabom radionuklida, ako postoje, 4. Pridržavati se naputaka o dobroj radiofarmaceutskoj praksi tijekom primjene radionuklida za dijagnostiku ili terapiju. Članak 38. Preporučene aktivnosti i odgovarajuće doze radiofarmaceutskih pripravaka uz takve aktivnosti radionuklida koji se primjenjuju tijekom najčešćih postupaka u dijagnostici i terapiji sadržane su u Tablici 2., koja je tiskana u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio. Članak 39. (1) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka potrebnog za provedbu dijagnostičkog ili terapijskog postupka može odrediti i mjeriti samo osoba stručno osposobljena za taj posao. (2) Uređaj za mjerenje aktivnosti ili doza zračenja koji se rabe za potrebe dijagnostičkih ili terapijskih postupaka u nuklearnoj medicini moraju udovoljavati propisima o mjeriteljstvu. Članak 40. (1) Radiofarmaceutski pripravci unose se u organizam pod nadzorom doktora medicine specijalista nuklearne medicine, odnosno doktora medicine druge specijalnosti koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete propisane ovim Pravilnikom. (2) Doktor medicine odgovoran za provedbu unosa radionuklida osobito skrbi: 1. da je primijenjen odgovarajući radiofarmaceutski pripravak i njegova aktivnost, 2. da je primijenjen način kojim je u najvećoj razumno mogućoj mjeri onemogućen unos radionuklida u organe koji se ne ispituju i podstaknuto ubrzano izlučivanje radionuklida ako time nije ugrožen tijek dijagnostičkog ili terapijskog postupka. Članak 41. (1) Provjeru bitnih značajki uređaja koji se rabe za mjerenja aktivnosti, doza zračenja i drugih veličina bitnih za dobivanje dijagnostičke informacije ili terapijskog učinka, te odgovarajućih procedura u obavljanju djelatnosti s otvorenim radioaktivnim izvorima sukladno uspostavljenom programu osiguranja kakvoće u cilju postizanja što manjeg ozračenja bolesnika dužna je osigurati zdravstvena ustanova ili ordinacija koja ima odobrenje ministra zdravstva za obavljanje djelatnosti s otvorenim radioaktivnim izvorima. (2) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju i uvjeti ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućih zračenja za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim tvarima. Članak 42. (1) Za svaki dijagnostički ili terapijski postupak proveden unosom određenog radionuklida u tijelo bolesnika potrebno je u njegovu medicinsku dokumentaciju upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom postupka bolesnik primio. (2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovog članka za svaki postupak čine: 1. Vrsta radionuklida i kemijskog spoja u kojem se rabi, 2. Aktivnost ili koncentracija pripravka koji se unosi u tijelo bolesnika, 3. Mjesto i način unosa, 4. Ciljni organ, 5. Drugi relevantni podaci. IV. PRIMJENA IZVORA IONIZIRAJUĆIH ZRAČENJA ZA TERAPIJU Članak 43. (1) Terapija ionizirajućim zračenjem može se provoditi samo po programu zračenja (Protokol) kojim je utvrđen način i učestalost pridjeljivanja doze bolesniku, iznos doze, način proračuna potrebite doze za pretragu, vrsta i energija ionizirajućih zračenja, zapisi i čuvanje evidencija, te odgovarajuće mjerenje doza. (2) Program zračenja sastavljen sukladno najboljoj kliničkoj praksi prema međunarodnim standardima i preporukama za terapiju izvorima ionizirajućih zračenja u pisanom obliku mora biti dostupan svim djelatnicima koji su u zdravstvenoj ustanovi ili ordinaciji ovlašteni planirati ili provoditi terapiju izvorima ionizirajućih zračenja. Članak 44. (1) Terapija koja se provodi uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora može se provoditi samo ako je za svakog pojedinog bolesnika prethodno određena topografija polja zračenja za planirani postupak. (2) Za planiranje i pripremu provedbe terapije akceleratorom ili daljinski upravljanim uređajima sa zatvorenim radioaktivnim izvorima visokih aktivnosti potrebno je rabiti posebne rendgenske uređaje (simulatore), druge uređaje, druga pomagala i sredstva. (3) Uređajima i pomagalima iz stavka 2. ovoga članka simulira se postupak ozračivanja, određuje se mjesto i način ozračivanja i određuju se preduvjeti za ispravnu provedbu postupka terapije. Članak 45. Način i postupak liječenja s uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora mora osigurati najveći mogući učinak liječenja uz razumno najmanje moguće ozračivanje bolesnika, naročito skrbeći da zdravo tkivo bolesnika bude izloženo što je manje moguće. Članak 46. Plan zračenja u terapijskom postupku za pojedinog bolesnika određuje doktor medicine specijalist radioterapije u suradnji s medicinskim fizičarom. Članak 47. Za terapijski postupak proveden rendgenskim uređajem, akceleratorom ili zatvorenim radioaktivnim izvorom u zdravstvenu dokumentaciju bolesnika upisuje se doza koju je tijekom ozračivanja primio, a po potrebi i odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom pregleda bolesnik primio ovisno o vrsti izvora ionizirajućih zračenja koji je primijenjen. Članak 48. (1) Rendgenski uređaj, akcelerator ili zatvoreni radioaktivni izvor mora biti etaloniran (umjeren) tako da se za svaki odabir veličina određenih planom zračenja može odrediti doza koju je primio bolesnik tijekom terapije. (2) Umjeravanje izvora ionizirajućih zračenja koji se rabe u terapiji provodi se uporabom odgovarajućih uređaja za mjerenje doza zračenja i uporabom odgovarajućih fantoma. (3) Umjeravanje provodi medicinski fizičar najmanje jedanput mjesečno a zapise o umjeravanju čuva najmanje dvanaest mjeseci. (4) Uređaji za mjerenje ionizirajućih zračenja koja se rabe tijekom radioterapije za umjeravanje ili za utvrđivanje razine zračenja u okolišu izvora ionizirajućih zračenja moraju udovoljavati uvjetima propisa o mjeriteljstvu. Članak 49. (1) Provjera kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora koji se rabi za terapiju u svrhu osiguranja što manjeg ozračenja bolesnika obvezan je osigurati uvoznik, dobavljač, pravna ili fizička osoba koja postavlja te uređaje prije predaje rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju krajnjem korisniku. (2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka uvoznik, dobavljač, pravna ili fizička osoba koja postavlja rendgenski uređaj, akcelerator ili radioaktivni izvor dužan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku koji će ih priložiti svom zahtjevu za dobivanje uporabne dozvole. Ti rezultati služe kao referencijske vrijednosti za periodička ispitivanja. (3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju dužna je osigurati zdravstvena ustanova ili ordinacija koja ima odobrenje ministra zdravstva za terapiju izvorima ionizirajućih zračenja. (4) Sukladno programu osiguranja kakvoće iz članka 13. ovoga Pravilnika, te prvog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka medicinski fizičar provodi periodička dnevna, tjedna i mjesečna ispitivanja odgovarajućih veličina i vodi zapise o rezultatima tih ispitivanja. (5) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju i uvjeti ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućih zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima, akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuća zračenja, odnosno Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućih zračenja za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim tvarima. V. KAZNENE ODREDBE Članak 50. (1) Novčanom kaznom u iznosu od 20.000 do 100.000 kuna kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova ili privatni zdravstveni djelatnik 1. ako dijagnostički ili terapijski postupak propiše, odobri ili provodi osoba koja nema takvu ovlast (članak 3., članak 4. i članak 6.); 2. ako ne posjeduje ili ne provodi program osiguranja kakvoće ili ako ne osigura nezavisnu provjeru svog programa kakvoće u propisanim rokovima (članak 13. i članak 14.); 3. ako ne osigura umjeravanje izvora ionizirajućih zračenja koji se primjenjuju za dijagnostiku i terapiju tako da se za svaki dijagnostički ili terapijski postupak može procijeniti doza koju je primio bolesnik tijekom postupka (članak 16.); 4. ako u slučaju izvanrednog događaja tijekom provedbe dijagnostičkog ili terapijskog postupka ne poduzme propisane mjere (članak 17. i članak 18.); 5. ako za snimanje dojki rabi rendgenski uređaj koji nije za to namijenjen (čl. 24.); 6. ako za dijaskopiju rabi rendgenski uređaj koji nema elektroničko pojačalo slike i televizijski lanac (članak 26.); 7. ako pokretni rendgenski uređaj rabi suprotno odredbama ovog Pravilnika (čl. 27.); 8. ako tijekom provedbe dijagnostičkog postupka za zaštitu bolesnika ne rabi propisana zaštitna sredstva ili rabi zaštitna sredstva koja nisu ispravne kakvoće i zaštitnog učinka (članak 22. stavak 2. i članak 26.); 9. ako za snimanje zubi uporabi rendgenski uređaj koji nije namijenjem u tu svrhu (članak 31.); 10. ako za snimanje i ciljano snimanje ne rabi kasete optimalne osjetljivosti s pojačivačkim folijama rijetkih zemalja (članak 32.). (2) Za prekršaje iz stavka 1. ovog članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 5.000 do 30.000 kuna i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi. Članak 51. (1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000 do 100.000 kuna kaznit će se za prekršaj pravna ili fizička osoba koja uveze, proda, isporuči ili postavi rendgenske uređaje za dijagnostiku i terapiju, akceleratore ili zatvorene radioaktivne izvore za terapiju ako ne osigura prvo ispitivanje kakvoće i ne preda rezultate tog ispitivanja krajnjem korisniku (članak 33. i članak 49. stavak 2.). (2) Za prekršaje iz stavka 1. ovog članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 5.000 do 20.000 kuna i odgovorna osoba u pravnoj osobi. VI. PRIJELAZNE ODREDBE Članak 52. Zdravstvena ustanova ili privatni zdravstveni djelatnik koji rabi izvore ionizirajućih zračenja za dijagnostiku ili liječenje, te koji danom stupanja na snagu ovog Pravilnika ne udovoljavaju njime propisanim uvjetima obvezni su u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog Pravilnika uskladiti rad s odredbama ovog Pravilnika. Članak 53. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 01101/9901/0108 Urbroj: 5340230990001 Zagreb, 30. rujna 1999. Ministar prof. dr. sc. Željko Reiner, v. r. TABLICA 1. Preporučene (referencijske vrijednosti) vrijednosti apsorbiranih doza za najčešće dijagnostičke postupke rendgenskim uređajem u medicini za tipičnog odraslog bolesnika "P" I.Radiografija ___________________________________________________________ Pregled Ulazna površinska apsorbirana doza po jednoj snimci (mGy)a ___________________________________________________________ Lumbalna kralježnica AP 10 L 30 LSJ 40 ___________________________________________________________ Želudac, intravenozna urografija i kolecistografija AP 10 ___________________________________________________________ Zdjelica AP 10 ___________________________________________________________ Kukovi AP 10 ___________________________________________________________ Pluća PA 4 L 15 ___________________________________________________________ Torakalna kralježnica AP 7 L 20 ___________________________________________________________ Zubi Periapikalno 7 ___________________________________________________________ Lubanja AP 5 PA 5 L 3 ___________________________________________________________ "P" Bolesnik prosječne težine 70 kg PA Posterioranterior projekcija (ulazno zračenje sa stražnje strane pacijenta) LAT Lateralna projekcija (ulazno zračenje sa strane pacijenta) LSJ Lumbalno sakralni spoj projekcija AP Anteriorposterior projekcija (ulazno zračenje s prednje strane pacijenta) a) U zraku s raspršenjem od pacijenta. Vrijednosti apsorbirane doze za konvencionalnu kombinaciju filmfolija i relativnu brzinu 200. Za kombinacije filmfolija visoke brzine (400600) vrijednosti doza trebale bi biti 2 do 3 puta niže. II. Kompjutorizirana tomografija Pregled Srednja doza višestrukog skeniranja (mGy)b Glava 50 Lumbalna kralježnica 35 Trbuh (želudac) 25 b) Izračunato na temelju mjerenja na osi rotacije u vodenom fantomu, 15 cm duljine i promjerom 16 cm (za glavu) i 30 cm (za lumbalnu kralježnicu). III. Mamografija Srednja glandularna doza po jednoj kraniokaudalnoj projekcijic 1 mGy (bez rešetke) 3 mGy (s rešetkom) c) Određeno za dojku debljine 4,5 cm kad je stisnuta a sastoji se od 50% gladularnog i 50% adipoznog tkiva uz uporabu pojačivačke folije sa žarištem od molibdena i filtrom od molibdena rendgenske cijevi. IV. Dijaskopija Način rada Brzina apsorbirane doze na površini pacijenta (mGy/s)d Normalni 25 Visoka razina ulazne dozee 100 d) U zraku s povratnim raspršenjem od bolesnika. e) Za dijaskopske rendgenske uređaje koji imaju ugrađenu mogućnost načina rada s visokom razinom brzine doze, npr. za intervencijsku radiologiju. TABLICA 2. Preporučene (referentne) vrijednosti aktivnosti pojedinih vrsta radionuklida za dijagnostiku otvorenim izvorima u nuklearnoj medicini za tipičnog odraslog bolesnika ___________________________________________________________________________ Postupak Radio nuklid Kemijski spoja Najveća uobičajena aktivnost po jednom postupku(MBq)b ___________________________________________________________________________ Kosti Ispitivanje kostiju 99mTc Fosfonat i fosfatni spojevi 600 Ispitivanje kostiju kompjutoriziranom tomografijom emisijom jednog fotona (SPECT) 99mTc Fosfonat i fosfatni spojevi 800 Ispitivanje koštane srži 99mTc Označeni koloidi 400 _________________________________________________________________________ Mozak Ispitivanje mozga (statičko) 99mTc TcO4 500 99mTc Dietilentriaminopentacetatna kiselina (DTPA), glukonat i glukoheptonat 500 Ispitivanje mozga (SPECT) 99mTc TcO4 800 99mTc DTPA, glukonat i glukoheptonat 800 99mTc Bigisat (Eksametazin) 800 (500) Moždani krvotok 113Xe Izotonična otopina natrijklorida 400 99mTc Heksametilpropilen amin oksim HMPAO 500 Cisternografija 111In DTPA 40 _______________________________________________________________________ Lakrimal Lakrimalni odvod 99mTc TcO4 4 99mTc Obilježeni koloid 4 ___________________________________________________________________________ Štitnjača Ispitivanje štitnjače 99mTc TcO4 200 123I I 20 Metastaze štitnjače 131I I 400 (poslije ablacije) Ispitivanje paraštitnjače 201TI TI+,, klorid 80 ___________________________________________________________________________ Pluća Snimanje ventiliranja pluća 81mKr Plin 6000 99mTc DTPAaerosoli 80 Ispitivanje ventiliranja pluća 133Xe Plin 400 127Xe Plin 200 Snimanje plućne perfuzije 81mKr Vodena otopina 6000 99mTc Humani albumin (makroagregati ili mikrosfere) 100 Snimanje plućne perfuzije 99mTc Humani albumin (makroagregati (venografija) ili mikrosfere) 160 Ispitivanje plućne perfuzije 133Xe Izotonična otopina 200 127Xe Izotonična kloridna otopina 200 Snimanje pluća (SPECT) 99mTc Makroagregati albumina (MAA) 200 __________________________________________________________________________ Jetra i slezena Snimanje jetre i slezene 99mTc Obilježeni koloid 80 Funkcionalno snimanje žučnog sustava 99mTc Iminodiacetati i ekvivalentni agensi 150 Snimanje slezene 99mTc Označeni denaturirani eritrociti 100 Snimanje jetre (SPECT) 99mTc Obilježeni koloid 200 Kardiovaskularna ispitivanja Ispitivanje prvog prolaza krvi 99mTc TcO4 800 99mTc DTPA 800 99mTc Mikroagregati globulina 3 400 Ispitivanje nakupina krvi 99mTc Humani albuminski kompleks 40 Ispitivanja srca i krvnih 99mTc Humani albuminski kompleks 800 žila/uzoraka 99mTc Obilježene normalne crvene krvne stanice 800 Ispitivanje srčanog mišića 99mTc Fosfonati i fosfatni spojevi 600 Snimanje srca 99mTc Izonitrili 300 201mTl Tl+ klorid 100 Ispitivanje srčanog mišića 99mTc Fosfonati i fosfatni spojevi 800 (SPECT) 99mTc Izonitrili 600 _______________________________________________________________________ Trbuh, probavni sustav Snimanje trbuha/ žlijezde slinovnice 99mTc TcO4 40 Snimanje Meckelova divertikula 99mTc TcO4 400 Krvarenje u probavnom sustavu 99mTc Obilježeni koloid 400 99mTc Obilježeni crvene krvne stanice 400 Prohodnost jednjaka i refluks 99mTc Obilježeni koloid 40 99mTc Neapsorbivi spojevi 40 Pražnjenje želuca 99mTc Neapsorbivi spojevi 12 111In Neapsorbivi spojevi 12 113mIn Neapsorbivi spojevi 12 ________________________________________________________________________ Bubrezi, mokraćni sustav i nadbubrežne žlijezde Snimanje bubrega 99mTc Dimerkaptojantarna kiselina 160 Renografija 99mTc DTPA, glukonat i glukoheptonat 350 99mTc MAG 3 100 123I, 131I Ojodohipurat 20, 10 Ispitivanje nadbubrežnih žlijezda 75Se Selenorkolesterol 8 131I Norkolesterol 40 _________________________________________________________________________ Ostale pretrage Snimanje tumora ili vrijeda 67Ga Citrat 300 (apscesa) 201Tl Klorid 100 Snimanje tumora 99mTc Dimerkaptojantarna kiselina 400 Snimanje neuroektodermalnih 123I Metajodobenzil gvanidin 400 tumora 131I Metajodobenzil gvanidin 20 Snimanje limfnih čvorova 99mTc Obilježeni koloid 80 Snimanje vrijeda (apscesa) 99mTc Obilježeni leukociti 400 111In Obilježeni leukociti 20 Ispitivanje trombova 111In Obilježeni trombociti 20 _______________________________________________________________________ > Pregled drugih zakona iz područja zdravstva i medicine
|
|||||||||||||||
