Besplatna web stranca PRAVILNIK O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI ZA LIJEKOVE

30. 4. 2025.

POSLOVNE USLUGE

BAZE PODATAKA

ISTRAŽIVANJA

PUBLIKACIJE

KONTAKT

Poslovni forum 1	Poslovni forum 6
Poslovni forum 2	Poslovni forum 7
Poslovni forum 3	Poslovni forum 8
Poslovni forum 4	Poslovni forum 9
Poslovni forum 5	Poslovni forum 10

PRAVILNIK O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI ZA LIJEKOVE

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

Na temelju članka 25. stavka 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/2003 i 177/2004) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK
O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI ZA LIJEKOVE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači gotovih lijekova namijenjenih za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj te lijekova namijenjenih kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:

Proizvođač lijeka jest pravna osoba navedena u članku 2. točki 45. ili 46. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Farmaceutsko osiguranje kakvoće čini ukupni sustav organiziranih radnji i postupaka kojima se osigurava da kakvoća gotovih lijekova i lijekova za ispitivanje bude u skladu sa zahtjevima kakvoće za predviđenu uporabu.

Dobra proizvođačka praksa podrazumijeva dio sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se lijekovi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima kakvoće u skladu s njihovom namjenom.

Lijek namijenjen ispitivanju jest farmaceutski oblik djelatne tvari ili placebo koji se ispituje ili koristi kao usporedni lijek u kliničkom ispitivanju, kao i lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet ako se koristi ili oprema na način drukčiji od odobrenog ili kada se koristi u novoj indikaciji, odnosno u svrhu dobivanja dodatnih podataka o odobrenom obliku.

Nositelj prethodnog odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje kliničkih ispitivanja sukladno Zakonu.

Maskiranje jest namjerno prikrivanje identiteta lijeka namijenjenog ispitivanju u skladu s uputama naručitelja ispitivanja.

Otkrivanje identiteta lijeka namijenjenog ispitivanju jest postupak ponovne identifikacije lijeka kojem je identitet bio maskiran.

Članak 3.

Provođenjem nadzora farmaceutska inspekcija osigurava da proizvođač obavlja proizvodnju lijeka sukladno načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse propisane ovim Pravilnikom kao i uvjetima na temelju kojih je izdana proizvodna dozvola.

Članak 4.

Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za lijekove izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom uključujući i lijekove koji su namijenjeni samo za izvoz.

Za gotove lijekove uvezene u Republiku Hrvatsku na temelju članka 48. Zakona uvoznik je odgovoran za kakvoću uvezenih lijekova te da su proizvedeni prema normama koje su jednake načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse propisanim ovim Pravilnikom.

U slučaju iz stavka 2. ovoga članka uvoznik gotovog lijeka obvezan je na zahtjev nadležnog tijela osigurati dokaz da je gotov lijek proizveden od proizvođača koji ima proizvodnu dozvolu.

Ako je uvezeni lijek namijenjen kliničkom ispitivanju, nositelj prethodnog odobrenja obvezan je dokazati da je lijek proizveden od proizvođača koji je prijavljen nadležnom tijelu države u kojoj je lijek proizveden i da ima njegovo odobrenje za tu svrhu.

Članak 5.

Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za određeni lijek izvode u skladu s podacima dostavljenim Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, proizvođač je obvezan osigurati da se svi proizvodni postupci provode u skladu s podacima nositelja prethodnog odobrenja navedenim u zahtjevu za prethodnu suglasnost za provođenje kliničkog ispitivanja.

Proizvođač je obvezan redovito ocjenjivati vlastite proizvodne metode u cilju njihova prilagođavanja znanstveno-tehničkom razvoju.

Ako je potrebna izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju koje je dobiveno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ili dodatak zahtjevu za odobrenje kliničkog ispitivanja, nositelj odobrenja ili podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je pokrenuti postupak izmjene odobrenja.

Članak 6.

Proizvođač je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav farmaceutskog osiguranja kakvoće aktivnim učešćem rukovodećeg osoblja kao i radnika svih pratećih službi.

Članak 7.

Na svakom mjestu proizvodnje proizvođač je obvezan osigurati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika za postizanje ciljeva farmaceutskog osiguranja kakvoće i to:

– zaposlenu odgovornu osobu za stavljanje serije lijeka u promet – magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova, a po čijem odobrenju se pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet,

– zaposlenu odgovornu osobu za proizvodnju gotovoga lijeka – magistra farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova,

– zaposlenog magistra farmacije s odobrenjem za samostalan rad pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i isporučivanje gotovih lijekova,

– zapošljavati radnike visoke stručne spreme – magistre farmacije, diplomirane inženjere kemije ili druge srodne struke, s jednogodišnjim radnim iskustvom pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i izdavanje ljekovitih tvari,

– zapošljavati radnike visoke stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja najmanje s jednogodišnjim iskustvom, pod čijim nadzorom se proizvode gotovi lijekovi te obavlja ulazna, procesna i završna provjera kakvoće,

– zapošljavati radnike srednje stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, kao i radnike najmanje II. i III. stupnja stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, osposobljene za poslove tehničara i pomoćne tehničke poslove u svezi s neposrednom proizvodnjom i provjerom kakvoće lijekova.

Članak 8.

Obveze i zadaci rukovodećeg i nadzornog osoblja koje je odgovorno za primjenu i provođenje dobre proizvođačke prakse, uključujući i odgovorne osobe iz članka 9. ovog Pravilnika, moraju biti navedeni u opisima njihovih poslova.

Odnosi nadređenosti osoba iz stavka 1. ovog članka trebaju se utvrditi organizacijskom shemom. Organizacijska shema i opisi poslova moraju biti u skladu s propisanim unutarnjim postupcima proizvođača.

Proizvođač je obvezan radnicima iz stavka 1. ovoga članka dati potrebna ovlaštenja, a u svrhu cjelovitog obavljanja poslova za koje su odgovorni i zaduženi.

Proizvođač je obvezan osigurati provođenje osnovne i trajne, teoretske i praktične obuke za osoblje u cilju upoznavanja ukupnog sustava osiguranja kakvoće i primjene načela dobre proizvođačke prakse.

Proizvođač je obvezan pripremiti, provoditi i pratiti odgovarajuće higijensko-zdravstvene programe uključujući i korištenje zaštitne i radne odjeće.

Članak 9.

Odgovorna osoba iz članka 7. podstavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je osigurati da je svaka serija gotovog lijeka proizvedena i provjerena sukladno zakonskim propisima koji su na snazi u Republici Hrvatskoj i podacima navedenim u dokumentaciji priloženoj uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Odgovorna osoba iz stavka 1. ovog članka svojim potpisom u poseban očevidnik odobrava stavljanje pojedine serije lijeka u promet.

Članak 10.

Proizvodni pogoni i oprema trebaju biti izvedeni, smješteni i održavani tako da odgovaraju postupcima koji se u njima provode.

Raspored, izvedba i rukovanje opremom mora biti takvo da na najmanju moguću mjeru smanji opasnost od pogreške i da omogući djelotvorno čišćenje i održavanje s ciljem sprječavanja kontaminacije, unakrsne kontaminacije i svaki nepoželjni utjecaj na kakvoću proizvoda.

Proizvodni pogoni i oprema koji se koriste u proizvodnim postupcima, a kritični su za kakvoću proizvoda, trebaju biti na odgovarajući način kvalificirani i validirani.

Članak 11.

Proizvođač mora osigurati sustav vođenja dokumentacije koji se temelji na zahtjevima kakvoće proizvoda, proizvodnoj recepturi, uputama za proizvodnju i postupke opremanja gotovog proizvoda, te radnim postupcima i zapisima koji pokrivaju različite proizvodne aktivnosti. Dokumentacija mora biti jasna i ažurirana.

Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka mora omogućiti uvid u slijed proizvodnih postupaka svake proizvedene serije lijeka kao i promjene tijekom razvoja lijeka namijenjenog ispitivanju.

Dokumentaciju o seriji lijeka treba držati pohranjenu najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti serije na koju se odnosi ili 5 godina nakon stavljanja serije lijeka u promet, ovisno o tome koje je razdoblje dulje.

Proizvođač lijeka namijenjenog ispitivanju, dokumentaciju o seriji lijeka namijenjenog ispitivanju mora čuvati najmanje 5 godina nakon završetka posljednjega kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijeka korištena.

Ako se koriste elektronički, fotografski ili neki drugi sustavi pohrane podataka, proizvođač mora validirati sustav dokazujući da će podaci biti sačuvani tijekom predviđenog roka. Kada se koriste elektronički zapisi, mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te neizbrisivi zapis svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala.

Podatke evidentirane na način opisan u stavku 5. ovoga članka potrebno je zaštititi od gubitka ili oštećenja izradom kopija ili prijenosom u drugi sustav pohrane podataka, a podaci o provedenom postupku trebaju se pohraniti.

Podaci koji su pohranjeni na način opisan u ovom članku trebaju biti dostupni i čitljivi i moraju se dostaviti nadležnom tijelu na njegov zahtjev.

Članak 12.

Različite proizvodne postupke treba provoditi prema unaprijed postavljenim pisanim uputama i postupcima te u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Za provođenje procesne provjere moraju se osigurati primjerena i dostatna sredstva. Sva odstupanja od postupaka i oštećenja proizvoda moraju biti na odgovarajući način dokumentirana i temeljito istražena.

U cilju sprječavanja unakrsne kontaminacije ili podmješavanja treba poduzeti sve potrebne tehničke, odnosno organizacijske mjere. U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, posebna pažnja mora se obratiti na rukovanje lijekom tijekom i nakon bilo kojeg postupka maskiranja identiteta lijeka.

Svaki novi proizvodni postupak ili važniju izmjenu postojećeg proizvodnog postupka potrebno je validirati. Kritične faze proizvodnog postupka treba obvezno revalidirati u određenim vremenskim periodima.

Za lijek namijenjen ispitivanju proizvodni proces treba validirati u potpunosti, uzimajući u obzir stupanj razvoja proizvoda. Svakako moraju biti validirane kritične faze procesa, kao što je sterilizacija. Sve faze dizajna i razvoja proizvodnog procesa moraju biti u potpunosti dokumentirane.

Članak 13.

Proizvođač mora uspostaviti i održavati sustav provjere kakvoće, a pod rukovođenjem osobe koja ima potrebne kvalifikacije i neovisna je od proizvodnje.

Osoba iz stavka 1. ovog članka mora raspolagati s jednim ili više laboratorija provjere kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja (polaznih sirovina i pakovnih materijala, međuproizvoda i gotovih proizvoda). U te svrhe mogu se koristiti i usluge drugih za to osposobljenih laboratorija, koji za obavljanje djelatnosti imaju odobrenje nadležnog tijela, a s kojima proizvođač ima sklopljen važeći pisani ugovor.

U okviru završne provjere gotovih lijekova, prije nego što odobri stavljanje serije gotovog lijeka u promet ili korištenje u kliničkim ispitivanjima, organizacijska jedinica odgovorna za kakvoću mora uz analitičke rezultate razmotriti i ostale bitne podatke kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati procesne provjere, provjera proizvodne dokumentacije i udovoljavanje lijeka postavljenim zahtjevima kakvoće u specifikaciji, uključujući i završno opremanje lijeka.

Uzorke svake serije gotovog lijeka proizvođač treba čuvati najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti. Za lijek za ispitivanje potrebno je čuvati dovoljno uzoraka svake serije, kao i ključnih komponenti pakovnog materijala koji je korišten za svaku seriju lijeka, najmanje 2 godine nakon završetka ili prekida posljednjeg kliničkog ispitivanja u kojem je korištena pojedina serija, ovisno o tome koji je period dulji. Svi navedeni uzorci moraju biti na raspolaganju nadležnom tijelu.

Uzorke sirovina (osim otapala, plinova i vode) korištene za proizvodnju proizvođač treba čuvati najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet. Ovaj se period može skratiti za sirovine koje nisu stabilne, a što mora biti navedeno u odgovarajućim zahtjevima kakvoće. Svi navedeni uzorci moraju biti na raspolaganju nadležnom tijelu.

Za polazne sirovine i proizvode koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama ili njihovo čuvanje može izazvati posebne poteškoće, dogovorno s nadležnim tijelom mogu se utvrditi drugi uvjeti uzorkovanja i čuvanja.

Članak 14.

Za obavljanje bilo kojeg proizvodnog postupka ili poslova vezanih uz proizvodnju, a koje za proizvođača lijeka obavlja druga pravna osoba, proizvođač lijeka obvezan je sklopiti pisani ugovor.

Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora jasno utvrditi odgovornost svake strane te poglavito pridržavanje načela dobre proizvođačke prakse od strane izvršitelja ugovora na način koji će osoba odgovorna za stavljanje pojedine serije gotovog lijeka u promet u potpunosti ispuniti svoje obveze.

Izvršitelj proizvodnog postupka ili poslova iz stavka 1. ovoga članka ne smije sklapati ugovor za povjereni posao s trećom pravnom osobom bez pisanog odobrenja naručitelja.

Izvršitelj mora primjenjivati načela i smjernice dobre proizvođačke prakse i omogućiti nadležnom tijelu provođenje nadzora nad njegovim radom.

Članak 15.

Proizvođač lijeka obvezan je postaviti i primjenjivati sustav evidentiranja i ocjenjivanja svih dobivenih prigovora kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje gotovog lijeka koji se nalazi u prometu.

Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka.

Proizvođač lijeka obvezan je obavijestiti farmaceutsku inspekciju i Agenciju o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje lijeka iz prometa ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka.

U slučajevima iz stavka 3. ovog članka proizvođač lijeka obvezan je poduzeti mjere koje odredi farmaceutska inspekcija i/ili Agencija.

Članak 16.

U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, proizvođač je u suradnji s nositeljem prethodnog odobrenja obvezan uspostaviti i primjenjivati sustav evidentiranja i ocjenjivanja svih prigovora na ispitivani lijek, kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje lijeka.

Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka iz stavka 1. ovoga članka te mora obavijestiti Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka.

Ako lijek namijenjen ispitivanju ima odobrenje za stavljanje u promet, nositelj prethodnog odobrenja obvezan je obavijestiti nositelja odobrenja i Agenciju o svakom nedostatku koji može biti povezan s tim lijekom.

Nositelj prethodnog odobrenja obvezan je uspostaviti mehanizam koji omogućuje brzu identifikaciju lijeka maskiranog za kliničko ispitivanje, u slučajevima kada je neophodno hitno povlačenje lijeka.

Nositelj prethodnog odobrenja osigurat će da u postupku iz stavka 5. ovoga članka identifikacija maskiranog lijeka bude provedena samo u onoj mjeri u kojoj je potrebno za zaštitu dobrobiti ispitanika.

Članak 17.

Proizvođač u okviru provođenja sustava osiguranja kakvoće obvezan je provoditi samoinspekcije u cilju praćenja i nadgledanja, primjene i poštivanja dobre proizvođačke prakse te predlaganja potrebnih mjera za poboljšanje sustava osiguranja kakvoće. O provođenju samoinspekcije i potom provedenih korektivnih aktivnosti potrebno je voditi evidenciju.

Članak 18.

Označavanje lijeka za ispitivanje mora biti takvo da osigura zaštitu ispitanika i omogući sljedljivost, da omogući identifikaciju lijeka i kliničkog ispitivanja te da olakša ispravnu primjenu ispitivanog lijeka.

Članak 19.

U proizvodnji lijekova u Republici Hrvatskoj na odgovarajući način se primjenjuju Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove, tiskane u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.

Članak 20.

Dodatne posebnosti Dobre proizvođačke prakse za pojedine postupke i oblike lijekova propisane su Dodacima 1. do 8. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.

Članak 21.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi (»Narodne novine«, br. 71/99 i 118/99) u dijelu koji se odnosi na lijekove.

Članak 22.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-10/12
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 21. ožujka 2005.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

PRILOG 1.

NAČELA I SMJERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE

1. UPRAVLJANJE KAKVOĆOM

Načelo

Pravna osoba koja ima dozvolu za proizvodnju obvezna je proizvoditi lijekove tako da se osigura njihova prikladnost za namjeravanu uporabu; također je obvezna osigurati da lijekovi odgovaraju zahtjevima iz odobrenja za promet, te da zbog neodgovarajuće neškodljivosti, kakvoće ili djelotvornosti ne predstavljaju opasnost za korisnike.

Sukladno ciljevima iz stavka 1. ovoga članka glede kakvoće potrebno je postojanje sveobuhvatnog i pravilno primijenjenog sustava osiguranja kakvoće koji uključuje dobru proizvođačku praksu, a time i provjere kakvoće. Sustav mora biti detaljno dokumentiran i njegova se djelotvornost mora pratiti. U svim dijelovima sustava osiguranja kakvoće moraju biti zaposlene osobe odgovarajuće stručne spreme te mora biti osiguran odgovarajući prostor i oprema.

1.1. Temeljne postavke osiguranja kakvoće (u daljnjem tekstu: OK), dobre proizvođačke prakse (u daljnjem tekstu: DPP) i kontrole kakvoće (u daljnjem tekstu: KK) međusobno su povezani.

Osiguranje kakvoće

1.2. OK je zbroj organiziranih aktivnosti, čiji je cilj proizvodnja lijeka tražene kakvoće za namjeravanu uporabu.

Odgovarajući sustav OK-a za proizvodnju lijekova mora osiguravati da:

– su lijekovi razvijeni na način koji uvažava zahtjeve DPP i dobre laboratorijske prakse (DLP);

– su proizvodni i kontrolni postupci jasno navedeni i da se primjenjuje DPP;

– su odgovornosti rukovodećeg osoblja jasno utvrđene;

– su poduzete mjere za proizvodnju, nabavu i uporabu ispravnih polaznih i pakovnih materijala;

– su provedene sve kontrole međuproizvoda, i bilo koje druge procesne kontrole i validacije;

– su gotovi proizvodi proizvedeni i kontrolirani prema definiranim postupcima;

– se lijekovi ne prodaju ili dostavljaju prije nego što odgovorna osoba za stavljanje serije lijeka potvrdi da je svaka serija proizvedena i kontrolirana sukladno zahtjevima iz odobrenja za promet i bilo kojim drugim propisima koji se odnose na proizvodnju, kontrolu i stavljanje lijekova u promet;

– se primjenjuju odgovarajući postupci, čija primjena osigurava skladištenje, isporučivanje i rukovanje na način koji osigurava očuvanje kakvoće tokom cijelog roka valjanosti;

– se primjenjuje postupak samoinspekcije odnosno procjena sistema OK, kojima se redovito provjerava djelotvornost i primjena sustava OK-a.

Dobra proizvođačka praksa za lijekove

1.3. DPP je onaj dio OK koji osigurava da se lijekovi proizvode i kontroliraju prema standardima kakvoće koji su odgovarajući namjeravanoj uporabi, a kako je zahtijevano u odobrenju za promet i specifikaciji lijeka.

DPP uključuje proizvodnju i kontrolu kakvoće, a osnovni zahtjevi su sljedeći:

I. svi proizvodni postupci trebaju biti jasno definirani; ovi se postupci moraju periodično procjenjivati kako bi se osigurala stalna proizvodnja lijekova zahtijevane kakvoće koja odgovara njegovoj specifikaciji;

II. kritične faze proizvodnog postupka i značajne promjene procesa moraju biti vrednovane (validirane);

III. osiguranje svih preduvjeta za DPP uključujući i:

a. odgovarajuće obrazovano i obučeno osoblje;

b. odgovarajući prostor;

c. odgovarajuću opremu i održavanje;

d. ispravne polazne materijale i pakovne materijale;

e. odobrene postupke i upute;

f. odgovarajuće skladištenje i transport;

IV. upute i postupci trebaju biti napisani jasno te prilagođeni opremi koja je na raspolaganju;

V. djelatnici moraju biti obučeni za pravilno obavljanje poslova;

VI. da se tokom proizvodnje vode zapisi (ručno odnosno automatski), koji dokazuju da su sve faze u skladu sa definiranim postupcima i uputama, te da je kakvoća i količina proizvoda u skladu s očekivanom. Značajna odstupanja trebaju biti evidentirana i temeljito istražena;

VII. zapisi proizvodnje i isporučivanja moraju omogućiti praćenje serije lijeka;

VIII. da isporučivanje (promet na veliko) lijeka svodi promjene u kakvoći lijeka na najmanju moguću mjeru;

IX. da postoji sustav povlačenja svake serije lijeka iz prometa;

X. da se ispituju svi prigovori na lijekove iz prometa; da se istraže uzroci neispravnosti u kakvoći, te da se poduzmu odgovarajuće mjere koje će spriječiti ponavljanje istih manjkavosti.

Kontrola kakvoće

1.4. KK je onaj dio DPP koji se bavi uzorkovanjem, specifikacijama i ispitivanjem, te organiziranjem, dokumentiranjem i odobravanjem postupaka, koji osiguravaju da se provode sva potrebna i odgovarajuća ispitivanja, te da polazni materijali nisu odobreni za uporabu, niti proizvodi stavljeni u promet, sve dok njihova kakvoća nije ocijenjena zadovoljavajućom.

Osnovni zahtjevi KK su:

I. raspolaganje odgovarajućim prostorom i opremom, obučenim zaposlenicima i odobrenim postupcima za uzorkovanje, kontrolu i ispitivanje polaznih i pakovnih materijala, međuproizvoda, poluproizvoda i gotovih proizvoda, te za praćenje uvjeta u prostoru u svrhu DPP;

II. da polazne i pakovne materijale, međuproizvode, poluproizvode i gotove proizvode uzorkuje osoblje odobreno od KK, a prema postupcima odobrenim od KK;

III. da se validiraju metode ispitivanja;

IV. da se vode zapisi (ručno odnosno automatski) koji dokazuju da su uzorkovanje, kontrola i ispitivanje stvarno provedeni. Bilo koje odstupanje mora biti zabilježeno i istraženo;

V. kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari u gotovom proizvodu, kao i njihova čistoća, moraju biti u skladu s odobrenjem za promet, a proizvod mora biti u odgovarajućem spremniku i ispravno označen;

VI. da se o rezultatima ispitivanja vode zapisi, te da je ispitivanje materijala, međuproizvoda, poluproizvoda i gotovih proizvoda procijenjeno prema specifikaciji. Procjena proizvoda uključuje pregled i procjenu proizvodne dokumentacije i procjenu odstupanja od specificiranih postupaka;

VII. da niti jedan proizvod neće biti stavljen u promet prije nego što odgovorna osoba certifikatom potvrdi da proizvod odgovara zahtjevima iz odobrenja za promet;

VIII. da se čuva dovoljan broj uzoraka polaznih materijala i gotovog proizvoda za potrebe naknadnog ispitivanja proizvoda i da se proizvod čuva u konačnom pakiranju, osim ako se proizvodi u izrazito velikim pakiranjima.

2. OSOBLJE

Opće smjernice

2.1. Proizvođač mora raspolagati dovoljnim brojem zaposlenika, odgovarajućih kvalifikacija i iskustva.

2.2. Proizvođač mora imati organizacijsku shemu, kojom su definirani odnosi odgovornog osoblja. Osobe na odgovornim mjestima moraju imati posebne obveze opisane u opisima radnog mjesta i trebaju imati ovlaštenje za provođenje navedenih obveza. Njihovi zadaci mogu biti delegirani zamjenama, koje imaju zadovoljavajuće kvalifikacije.

Ključno osoblje

2.3. Ključne osobe su rukovoditelj proizvodnje, rukovoditelj kontrole kakvoće i odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet (u daljem tekstu »odgovorna osoba«). Rukovoditelj proizvodnje i rukovoditelj kontrole kakvoće mogu istovremeno biti i odgovorne osobe. Rukovoditelji proizvodnje i kontrole kakvoće moraju biti međusobno nezavisni.

2.4. Dužnosti »odgovorne osobe«

a) »odgovorna osoba« mora osigurati da je svaka serija lijeka koji se proizvodi u Republici Hrvatskoj proizvedena i ispitana/ provjerena sukladno zakonskim propisima i odobrenjem za promet;

b) u slučaju kada je gotovi lijek proizveden izvan Republike Hrvatske, »odgovorna osoba« mora osigurati provjeru svake uvezene serije;

c) »odgovorna osoba« mora potvrditi svojim potpisom stavljanje svake serije lijeka u promet.

Osobe zadužene za provedbu ovih zadataka moraju imati odgovarajuće kvalifikacije i moraju zbog izvršavanja obveza nositelju proizvodne dozvole biti stalno na raspolaganju. Obveze se mogu prenijeti, ali samo na drugu odgovornu osobu.

2.5. Odgovornosti rukovoditelja proizvodnje su:

I. osigurati da se proizvodi, proizvode i skladište prema odgovarajućoj dokumentaciji, a radi postizanja tražene kakvoće;

II. odobravati upute, koje se odnose na proizvodne postupke, te osigurati njihovu primjenu;

III. osigurati da proizvodne zapise procijeni i potpiše odgovorna osoba prije slanja u odjel KK;

IV. kontrolirati održavanje svog odjela, prostora i opreme;

V. osigurati provođenje potrebnih validacija;

VI. osigurati provedbu početne i trajne izobrazbe osoblja.

2.6. Odgovornosti rukovoditelja kontrole kakvoće su:

I. odobriti ili odbiti polazne i pakovne materijale, međuproizvode, poluproizvode i gotove proizvode;

II. provjeriti dokumentaciju serije lijeka;

III. osigurati provedbu svih potrebnih ispitivanja;

IV. odobriti specifikacije, upute za uzorkovanje, metode ispitivanja i druge postupke KK;

V. odobriti i nadzirati ugovorne analitičare;

VI. kontrolirati održavanje svog odjela, prostora i opreme;

VII. osigurati provođenje potrebnih validacija;

VIII. osigurati provedbu početne i trajne izobrazbe osoblja.

2.7. Rukovoditelji proizvodnje i kontrole kakvoće suodgovorni su za:

– odobravanje pisanih postupaka i ostalih dokumenata, uključujući i njihove dopune,

– praćenje i kontrolu uvjeta u proizvodnji,

– čistoću pogona,

– validaciju procesa,

– izobrazbu,

– odobravanje i provjeru dobavljača materijala,

– odobravanje i kontrolu ugovornih proizvođača,

– definiranje i kontrolu skladišnih uvjeta za materijale i proizvode,

– čuvanje zapisa,

– praćenje udovoljavanja zahtjevima DPP-a,

– ispitivanje, istraživanje i uzorkovanje u svrhu praćenja čimbenika koji mogu utjecati na kakvoću proizvoda.

Izobrazba

2.8. Proizvođač treba osigurati izobrazbu osoblja koje u skladu s radnim zadacima dolaze u proizvodne prostore ili kontrolne laboratorije (uključivo i osoblje koje radi na održavanju i čišćenju), kao i za ostalo osoblje čije aktivnosti mogu utjecati na kakvoću proizvoda.

2.9. Osim osnovne izobrazbe o teoriji i primjeni DPP, novozaposlenim osobama treba osigurati izobrazbu koja odgovara njihovim radnim obavezama kao i trajnu izobrazbu uz periodičnu provjeru. Moraju postojati programi izobrazbe, odobreni od rukovoditelja proizvodnje ili kontrole kakvoće. Zapisi o izobrazbi trebaju se pohranjivati.

2.10. Osoblje koje radi u prostorima u kojima postoji opasnost od kontaminacije, npr. sterilnim prostorima ili prostorima u kojima se rukuje s visokoaktivnim, toksičnim, zaraznim ili senzibilizirajućim materijalima, treba proći posebnu izobrazbu.

2.11. Posjetiteljima i osobama bez izobrazbe prije ulaska u proizvodne prostore ili prostore kontrole kakvoće treba dati upute u svezi osobne higijene i propisane zaštitne odjeće.

2.12. Obuka treba obuhvatiti osnovna načela i smjernice sustava OK.

Osobna higijena

2.13. Treba postojati program higijene, koji uključuje postupke vezane za zdravlje, primjenu higijene i odjeću zaposlenika. Ovi postupci trebaju biti razumljivi i primjenjivani od osoblja čiji zadaci su u proizvodnim i kontrolnim prostorima. Program higijene treba biti podržavan od rukovodstva i razmatran tokom izobrazbe.

2.14. Kod zapošljavanja obvezan je liječnički pregled. Proizvođač mora osigurati sustav obavješćivanja o promjeni zdravstvenog stanja zaposlenika koja može utjecati na kakvoću proizvoda.

2.15. Potrebno je poduzeti sve mjere da u proizvodnji lijeka ne sudjeluje osoblje koja boluje od zaraznih bolesti ili osoblje sa otvorenim ranama na izloženim površinama tijela.

2.16. Svaka osoba koja ulazi u proizvodni prostor mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

2.17. U proizvodnim i skladišnim prostorima treba zabraniti uzimanje hrane, pića, pušenje ili čuvanje hrane, pića, sredstava za pušenje kao i lijekova za osobnu primjenu. Općenito, unutar proizvodnih pogona ili drugih prostora, gdje može doći do neželjenog učinka na proizvod, potrebno je zabraniti svaku nehigijensku praksu.

2.18. Potrebno je izbjegavati direktan kontakt ruku osoblja s proizvodom kao i s dijelovima opreme koji dolaze u kontakt sa proizvodom.

2.19. Osoblje treba podučiti da koriste uređaje za pranje ruku.

2.20. Posebni zahtjevi za proizvodnju određenih grupa proizvoda, npr. sterilnih proizvoda navedeni su u Dodacima ovom Pravilniku.

|| Nastavak

Poslovni forum - One Stop Shop

POSEBNA PONUDA ZA PODUZETNIKE
Želite poboljšati svoje poslovanje, povećati prodaju? Imate sve manje kupaca? Slaba je potražnja za vašim uslugama? Opada vam promet i dobit? Svakim danom imate sve manje posla? Provjerite ponudu naših marketing usluga. Izrada web stranica, cijena vrlo povoljna.
Link na pregled ponude - Poslovne usluge za poduzetnike

IZRADA WEB STRANICA, POVOLJNO I KVALITETNO
Izrada web stranica po izuzetno povoljnim cijenama. Izrada internet stranica koje možete uvijek samostalno ažurirati bez ikakvih dodatnih troškova. Objavite neograničeni broj tekstova, objavite sve ponude, akcije, oglase, kataloge...
Link za opširnije informacije o povoljnoj izradi kvalitetnih CMS web stranica

POSLOVNE INFORMACIJE, SAVJETI I ANALIZE
Potražite sve informacije o poslovanju u Hrvatskoj, pravne, porezne i druge savjete, informacije o internet oglašavanju i marketingu, rezultate istraživanja tržišta, poslovne analize, informacije o kreditima za poduzetnike, poticajima...
Kontaktirajte nas ukoliko su Vam potrebne poslovne informacije

PRIMJERI UGOVORA, POSLOVNIH PLANOVA, IMENICI
Korisni primjeri ugovora, obrasci, primjeri poslovnih planova, imenici za direktni marketing, usluga sastavljanja imenika i baza podataka po Vašim potrebama, pretraživanje baza podataka, trgovačko zastupanje i posredovanje...
Informirajte se o našim uslugama - Isplati se!

IZRADA WEB STRANICA

Imati dobre web stranice danas je gotovo neizbježno za bilo koju tvrtku ili organizaciju koja želi biti prisutna na tržištu. Evo nekoliko razloga zašto bi tvrtka trebala imati web stranice:

Dostupnost 24/7: Web stranice su dostupne 24 sata dnevno, 7 dana u tjednu, što omogućuje kupcima da se informiraju o proizvodima i uslugama tvrtke u bilo koje vrijeme.

Povećanje vidljivosti: Web stranice mogu pomoći tvrtkama da budu vidljivije na internetu, što može povećati broj posjetitelja i potencijalnih kupaca.

Predstavljanje tvrtke: Web stranice omogućuju tvrtkama da predstave svoje proizvode i usluge, povijest tvrtke, misiju i viziju, te da se razlikuju od konkurencije.

Komunikacija s kupcima: Web stranice omogućuju tvrtkama da komuniciraju s kupcima putem e-pošte, chatova, obrazaca za kontakt, društvenih mreža i drugih kanala komunikacije.

Prodaja proizvoda i usluga: Web stranice omogućuju tvrtkama da prodaju svoje proizvode i usluge online, što može biti vrlo profitabilno i prikladno za kupce.

Branding: Web stranice su važan alat za branding tvrtke, jer mogu pomoći u izgradnji prepoznatljivosti brenda, te u stvaranju pozitivne percepcije o tvrtki i njezinim proizvodima i uslugama.

Analitika i praćenje rezultata: Web stranice omogućuju tvrtkama da prate i analiziraju posjetitelje, te da bolje razumiju svoje kupce i poboljšaju svoje marketinške aktivnosti.

Sve u svemu, web stranice su važan alat za tvrtke koje žele biti konkurentne na tržištu, te komunicirati i prodavati svoje proizvode i usluge na najučinkovitiji način.

Link na našu ponudu za izradu web stranica - Provjerite!

Napomena!

Internet je dostupan milijunima ljudi. Ipak, neke tvrtke još uvijek ne shvaćaju moć Interneta.
Neke tvrtke uopće nemaju internet stranice, a neke imaju tako amaterske i loše da je to gotovo nevjerojatno.
Priuštite si stvarno kvalitetne stranice. Sada po prvi puta imate priliku kvalitetno predstaviti svoju tvrtku milijunima ljudi.
Da li ćete tu priliku iskoristiti, to ovisi samo o Vama.

CMS - Content Menagment System - Izrada web stranica

Što je to CMS?

CMS ili Content Menagment System je izraz za programirane internet stranice što Vam omogućava da samostalno i jednostavno unosite ili brišete sadržaj sa svojih internet stranica putem jednostavnog i preglednog administratorskog sučelja, a što je vrlo bitno, bez ikakvih posebnih predznanja.
Za rad Vam dovoljan je samo Vaš preglednik web stranica (browser), a to je upravo Vaš Internet Explorer ili neki drugi program koji upravo i sada koristite kada čitate ovaj tekst.

Tekst je moguće unositi direktno ili tako da ga jednostavno kopirate iz Microsoft Worda ili drugog tekst editora, a formatirate ga onako kako ste navikli u svom programu za obradu teksta. Kao što pišete stranice u Wordu, ili Excelu, tako pišete i sadržaj za Vaše web stranice, direktno u Vašem Control panelu, ili sve napišete u npr. Wordu, a potom to isto kopirate na svoje stranice. Da ste naručili i "klasičnu" izradu web stranica, svejedno bi morali pripremiti tekst i fotografije.
Kako bi se upoznali sa CMS aplikacijama pripremili smo Vam veliki broj primjera i pregleda.

Izrada web stranica za tvrtke, obrte i privatne osobe. Kvalitetna izrada web stranica prilagođenih mobilnim uređajima. Privucite korisnike suvremenim web stranicama. Iskoristite priliku! Pregledajte recenzije naših klijenata i uvjerite se zašto smo mi Vaš pravi izbor. Izrada web trgovina. Web shop i besplatne web stranice prilagođene vašem poslovanju. Savjetovanje i podrška. Napredne funkcionalnosti. Vrhunska usluga. Povoljne cijene. SEO Optimizacija. Suvremen dizajn i visoka tehnička kvaliteta izrade internet stranica. Besplatna izrada web stranica u sklopu naših promotivnih akcija. Besplatne stranice za poduzetnike i udruge. Besplatne stranice za obrtnike i male poduzetnike. Izrada web stranica besplatno brzo i povoljno! Izrađujemo web stranice koje vas spajaju s novim poslovnim prilikama, optimizirane za povećanje uspješnosti online poslovanja. Izrađujemo uspješne web stranice i napredna web rješenja kreirana prema vašim zahtjevima. Besplatna izrada web stranica za obrtnike i male poduzetnike.

Detaljne informacije o izradi CMS internet stranica - Klikni i saznaj!

POSEBNA PONUDA ZA PODUZETNIKE
Link na brzi pregled poslovnih i internet usluga

POSLOVNI FORUM - BAZA PODATAKA HRVATSKOG GOSPODARSTVA - ADRESAR POSLOVNIH SUBJEKATA - IZRADA WEB STRANICA ZA PODUZEĆA I OBRTNIKE - WEB HOSTING - PREGLED NAJVAŽNIJIH ZAKONA - PREDSTAVLJANJE I POVEZIVANJE POSLOVNIH SUBJEKATA - IZRADA POSLOVNIH PLANOVA I INVESTICIJSKIH PROJEKATA - ISTRAŽIVANJE TRŽIŠTA - MARKETING - WEB DESIGN - ZAJMOVI - KREDITI - INFORMACIJE - TEČAJNA LISTA - JAVNI NATJEČAJI - PRAVO - PRAVNI SAVJETI - POREZI - EKONOMIJA - FINANCIJE - BANKARSTVO - POSLOVNI FORUM - PREGLED KORISNIH PRILOGA - PRETRAŽIVANJE BAZE PODATAKA - PREGLED PONUDE I POTRAŽNJE - ZASTUPANJE - TRGOVAČKO POSREDOVANJE - KONZALTING - VIJESTI - INFORMACIJE - POSTANITE KORISNIK POSLOVNOG FORUMA - NAJBRŽI I NAJLAKŠI PUT DO SVIH INFORMACIJA - WEB WINDOWS HOSTING - IZRADA INTERNET STRANICA - KNJIGOVODSTVO - IZRADA INVESTICIJSKIH PROGRAMA - TURIZAM - INDUSTRIJA - TRGOVINA - POSLOVNI FORUM - BAZA PODATAKA POSLOVNIH SUBJEKATA - PRETRAŽIVANJE - PREGLED PONUDE I POTRAŽNJE - FINANCIRANJE NOVIH IDEJA - UVOZ - IZVOZ - TRGOVAČKO PRAVO - UGOVORI - RAČUNOVODSTVO - ADRESARI I POSLOVNI IMENICI - PREGLED PONUDE I POTRAŽNJE - PROVJERA BONITETA - KONZULTACIJE - MARKETING - PRIMJERI TRGOVAČKIH UGOVORA - NACIONALNA KLASIFIKACIJA DJELATNOSTI - BAZA PODATAKA - FINANCIJE - PODUZETNIŠTVO - PONUDA I POTRAŽNJA PODUZEĆA - SAMOSTALNE DJELATNOSTI - KONCESIJE - VIJESTI - ISTRAŽIVANJA TRŽIŠTA - ANKETA - MAILING LISTA - POSEBNI PRILOZI - INFORMATIKA I POSLOVNE USLUGE - KONZALTING - PREGLED PONUDE PROIZVODA I USLUGA - KATALOG HRVATSKIH PROIZVODA - SVE INFORMACIJE NA DOHVAT RUKE

Sva prava pridržana - Poslovni forum d.o.o. - www.poslovniforum.hr - info@poslovniforum.hr