 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
 
 NOVI PREGLED PROPISA Ugovori Banke Biljno zdravstvo Zdravstveno osiguranje Državne potpore Državni službenici Elektronička isprava Elektronička trgovina Elektronički mediji Financijsko osiguranje Gradnja Hrana Informacijska sigurnost Investicijski fondovi Izmjera i katastar Kazneni postupak Kazneni zakon Kemikalije Kreditne unije Kvaliteta zdravstvene zaštite Lijekovi Nasljeđivanje Obavljanje djelatnosti Obiteljski zakon Obrazovanje odraslih Obrt Obvezni odnosi (ZOO) Obvezno zdravstveno osiguranje Opći upravni postupak Oružje Osiguranje Osiguranje u prometu Ovrha - Ovršni zakon Parnični postupak Primjeri ugovora Porez na dobit Porez na dohodak Porez na kavu Posredovanje u prometu nekretnina Poticanje ulaganja Predmeti opće uporabe Prekršajni zakon Prijevoz - linijski Prijevoz opasnih tvari Prostorno uređenje i gradnja Rad - Zakon o radu Računovodstvo Revizija Stranci Sudovi Šport Šume Tajnost podataka Trgovačka društva Udomiteljstvo Udžbenici za školu Ugostiteljska djelatnost Umirovljenički fond Usluge u turizmu Veterinarstvo Volonterstvo Zabrane u zakonima Zakon o leasingu Zaštita bilja Zakon o radu Zaštita na radu Zaštita okoliša Zaštita potrošača Zaštita prirode Zaštita pučanstva Zaštita životinja Javna nabava NOVI PREGLED PROPISA 
|
 |
 MINISTARSTVO ZDRAVSTVA Na temelju članka 5. stavka 2., članka 9. stavka 1., članka 116. i članka 118. stavka 5. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 121/03), ministar zdravstva donosi PRAVILNIK O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA I DOBROJ KLINIČKOJ PRAKSI (NN 175/03) Članak 1. Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak kliničkoga ispitivanja lijeka i medicinskoga proizvoda te Dobra klinička praksa pri kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskoga proizvoda. Članak 2. Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje: Naručitelj kliničkoga ispitivanja lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda (u daljnjem tekstu: kliničko ispitivanje) jest pravna osoba na čiji se zahtjev, pod propisanim uvjetima, i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje. Kliničko ispitivanje može se provoditi i na zahtjev ministra nadležnog za zdravstvo i Agencije za lijekove i medicinske proizvode. Ispitanik jest osoba koja sudjeluje u kliničkom ispitivanju, bilo da prima ispitivani lijek, odnosno medicinski proizvod ili lijek, odnosno medicinski proizvod usporedbe. Ispitivač jest osoba odgovorna za kliničko ispitivanje na mjestu gdje se ono provodi. U slučaju kad je u jednoj pravnoj osobi u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, u kliničko ispitivanje uključeno više ispitivača, imenuje se glavni ispitivač koji je odgovoran za provođenje ispitivanja. Ostali ispitivači (suradnici ispitivača) mogu provoditi specifične aktivnosti za koje ih je glavni ispitivač zadužio. Multicentrično kliničko ispitivanje jest kliničko ispitivanje za koje podnositelj zahtjeva traži od ministra nadležnog za zdravstvo prethodno odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja u skladu s jedinstvenim planom kliničkog ispitivanja na više od jednog mjesta, a provodi ga više od jednoga ispitivača u Republici Hrvatskoj. Značajne izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju su oni koji mogu značajno utjecati na: – sigurnost ispitanika, tjelesni ili duhovni integritet ispitanika, – znanstvenu vrijednost (korist) ispitivanja, – postupke vođenja i provođenja ispitivanja, – kvalitetu ili sigurnost ispitivanog lijeka ili medicinskoga proizvoda. Helsinška deklaracija jest preporuka Svjetskoga medicinskog udruženja liječnika koji provode biomedicinska istraživanja na ljudima: World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (u daljnjem tekstu: Helsinška deklaracija). Članak 3. Kliničko ispitivanje provodi se u pravnoj osobi koja ispunjava sljedeće uvjete: – poslovnikom nadležnoga etičkog povjerenstva utvrđen postupak provjere kliničkoga ispitivanja, – zapošljava stručnjake za provođenje aktivnosti predviđenih planom kliničkoga ispitivanja te iskustvom na tom području, – raspolaže opremom koja omogućuje provedbu kliničkoga ispitivanja prema planu kliničkoga ispitivanja, – uspostavljen sustav pohrane dokumentacije proizašle iz kliničkih ispitivanja prema ovome Pravilniku. Članak 4. Kliničko ispitivanje, osim u slučajevima iz članka 7. stavka 7. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, ne može započeti prije davanja prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo. Prije podnošenja zahtjeva za davanje prethodnoga odobrenja iz stavka 1. ovoga članka, kliničko ispitivanje mora biti prihvaćeno od strane nadležnoga povjerenstva. Članak 5. Nadležno etičko povjerenstvo u smislu odredbe stavka 2. članka 4. ovoga Pravilnika u slučaju multricentričnih ispitivanja jest Središnje etičko povjerenstvo. U slučaju kada se kliničko ispitivanje provodi u samo jednoj pravnoj osobi u Republici Hrvatskoj nadležno etičko povjerenstvo jest etičko povjerenstvo te pravne osobe, odnosno etičko povjerenstvo koje ovlasti ta pravna osoba. Članak 6. Etičko povjerenstvo koje je odobrilo plan kliničkoga ispitivanja nadležno je za odobravanje svih izmjena i dodataka ranije odobrenome planu kliničkoga ispitivanja te je nadležno za prihvaćanje konačnoga izvješća o kliničkom ispitivanju. Članak 7. Način rada nadležnoga etičkog povjerenstva uređuje se poslovnikom. Članak 8. Središnje etičko povjerenstvo jest samostalno tijelo zdravstvenih radnika i drugih članova nemedicinske struke koje broji trinaest članova i trinaest zamjenika članova. Predsjednika, članove i zamjenike članova Središnjega etičkog povjerenstva imenuje ministar nadležan za zdravstvo. Po isteku razdoblja od pet godina od imenovanja, prestaje mandat za šest članova i šest zamjenika članova te se imenuje novih šest članova i šest zamjenika članova Središnjega etičkog povjerenstva. Jedna osoba može biti predsjednik, član, odnosno zamjenik člana Središnjega etičkog povjerenstva u najviše dva uzastopna petogodišnja razdoblja. Članak 9. Središnje etičko povjerenstvo obvezno je o svim svojim odlukama izvijestiti nadležno etičko povjerenstvo svake pravne osobe u kojoj se provodi određeno kliničko ispitivanje. Članak 10. Podnositelj zahtjeva kojem je ministar nadležan za zdravstvo dao prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje na temelju pozitivnoga mišljenja Središnjega etičkog povjerenstva, a traži suglasnost za provođenje kliničkoga ispitivanja u dodatnim pravnim osobama obvezan je pribaviti suglasnost Središnjega etičkog povjerenstva za svaku sljedeću pravnu osobu koja će biti uključena u kliničko ispitivanje kao i ishoditi prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo. Podnositelj zahtjeva kojem je ministar nadležan za zdravstvo dao prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje na temelju pozitivnoga mišljenja nadležnoga etičkog povjerenstva jedne pravne osobe, a traži suglasnost za provođenje kliničkoga ispitivanja u dodatnim pravnim osobama obvezan je pribaviti suglasnost nadležnoga etičkog povjerenstva svake sljedeće pravne osobe koja će biti uključena u kliničko ispitivanje, kao i ishoditi prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo. Članak 11. Središnje etičko povjerenstvo obvezno je dati pisano mišljenje o prihvatljivosti predloženoga kliničkog ispitivanja u roku od 30 dana od dana zaprimanja potpune dokumentacije propisane ovim Pravilnikom. Nadležno etičko povjerenstvo pravne osobe iz članka 5. stavka 2. ovoga Pravilnika obvezno je dati pisano mišljenje o prihvatljivosti predloženoga kliničkog ispitivanja u roku od 21 dan od dana zaprimanja potpune dokumentacije propisane ovim Pravilnikom. Članak 12. S ciljem zaštite dobrobiti ispitanika u postupku odobravanja kliničkog ispitivanja nadležno etičko povjerenstvo treba utvrditi: – prikladnost plana kliničkoga ispitivanja i opravdanja predvidivih opasnosti i rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike, – prihvatljivost ispitivača te mjesta predloženoga za kliničko ispitivanje, – prihvatljivost načina odabira i uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje, – potpunost, primjerenost i razumljivost svih informacija koje se daju ispitanicima, – postojanje zaštite privatnosti ispitanika te zaštite podataka o ispitaniku, – prihvatljivost naknada ispitivačima i ispitanicima, – prihvatljivost ugovorenih obveza između naručitelja ispitivanja te pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, – postojanje osiguranja naknade u slučaju smrti, odnosno liječenja ispitanika koje je u vezi s kliničkim ispitivanjem te osiguranje za slučaj odgovornosti ispitivača ili naručitelja, – prihvatljivost izmjena i dodataka kliničkom ispitivanju (ako postoje). Za kliničko ispitivanje za koje je ministar nadležan za zdravstvo dao prethodno odobrenje, nadležno etičko povjerenstvo pravne osobe koja će biti naknadno uključena u kliničko ispitivanje mora utvrditi prihvatljivost ispitivača te mjesta predloženoga za kliničko ispitivanje. Članak 13. Radi pribavljanja prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju: 1. zahtjev na hrvatskome jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje, 2. upute za ispitivača, 3. listu država u kojima je do podnošenja zahtjeva u Republici Hrvatskoj kliničko ispitivanje odobreno ili odbijeno, 4. potpisani protokol i eventualne izmjene i dopune te primjerak test liste, 5. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu, 6. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje), 7. financijski podaci vezani uz ispitivanje, 8. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, 9. pozitivno mišljenje nadležnoga etičkog povjerenstva, 10. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev za prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskoga proizvoda, 11. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje, 12. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi. Podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je na zahtjev ministra nadležnog za zdravstvo podnijeti i dodatnu dokumentaciju o lijeku i medicinskom proizvodu kao npr.: 1. potvrdu o nalazu kakvoće lijeka ili medicinskoga proizvoda, 2. specifikaciju lijeka i medicinskoga proizvoda, 3. validaciju analitičkih metoda, ako će se ispitivani lijek za vrijeme trajanja ispitivanja mjeriti u biološkim uzorcima, 4. profil oslobađanja djelatne tvari, u slučaju ispitivanja bioekvivalencije generičkih proizvoda, 5. podatke o analizi stabiliteta. Članak 14. Pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je obavijestiti nadležno etičko povjerenstvo o svim naknadnim izmjenama i dodacima planu kliničkoga ispitivanja. Značajne izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju podliježu postupku pribavljanja mišljenja nadležnoga etičkog povjerenstva i prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo. Administrativne promjene ne podliježu postupku pribavljanja mišljenja nadležnoga etičkog povjerenstva i prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo. Članak 15. Klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj provode se u skladu sa standardom određenom Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: »Note for Guidance on Good Clinical Practice« (CPMP/ICH/135/95). Tekst Smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio. Članak 16. Uz Smjernicu iz članka 15. ovoga Pravilnika, klinička ispitivanja nad maloljetnim osobama provode se i u skladu sa standardom određenim Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: »Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population» (CPMP/ICH/2711/99). Tekst smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u Prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio. Članak 17. Poštivanje etičkih principa u provedbi kliničkoga ispitivanja osigurava nadležno etičko povjerenstvo koje je dalo pozitivno mišljenje za kliničko ispitivanje. U provedbi kliničkog ispitivanja treba osigurati osobni integritet i dobrobit ispitanika sukladno Helsinškoj deklaraciji. Članak 18. U slučaju događaja koji utječe na sigurnost ispitanika, ispitivač i naručitelj ispitivanja obvezni su bez odgađanja poduzeti hitne mjere zaštite ispitanika te po poduzimanju tih mjera obvezni su, bez odgađanja, o poduzetim mjerama i izmjenama plana kliničkoga ispitivanja izvijestiti nadležno etičko povjerenstvo te ministra nadležnog za zdravstvo. Članak 19. Naručitelj, ispitivač, svaki zdravstveni radnik te svaka osoba koja sazna za ozbiljan štetan događaj koji se dogodio za vrijeme kliničkoga ispitivanja obvezni su o tom događaju, sukladno propisu o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda, obavijestiti nadležno etičko povjerenstvo te Agenciju za lijekove i medicinske proizvode. Članak 20. Ako je kliničko ispitivanje završeno prije nego što je određeno planom kliničkoga ispitivanja ili je privremeno obustavljeno, ispitivač i pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje, obvezni su uz navođenje detaljnog objašnjenja uzroka izvijestiti o tome, u roku od 15 dana, nadležno etičko povjerenstvo koje je dalo pozitivno mišljenje te ministra nadležnog za zdravstvo. Članak 21. Pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je dostaviti, u roku od 90 dana, nadležnome etičkom povjerenstvu i ministru nadležnom za zdravstvo obavijest o završetku kliničkoga ispitivanja. Završetkom kliničkog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka smatra se dan zadnjeg pregleda / pretrage zadnjeg uključenog ispitanika u kliničko ispitivanje. Članak 22. Sažetak završnoga izvješća, nakon redovitoga završetka kliničkoga ispitivanja pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je dostaviti, u roku od godine dana, nadležnome etičkom povjerenstvu i ministru nadležnom za zdravstvo. Članak 23. Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, br. 143/98.). Članak 24. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/03-04/37 Urbroj: 534-05-01/1-03-1 Zagreb, 15. listopada 2003. Ministar mr. sc. Andro Vlahušić, dr. med., v. r.
|
|||||||||||||||
