ZDRAVSTVENA ISPRAVNOST PREDMETA OPĆE UPORABE

Pregled najvažnijih zakona

Pravilnik o ...

> Amaterskim radijskim komunikacijama

> Građevinama koje podliježu sanitarnom nadzoru

> Homologaciji vozila

> Hrani za posebne prehrambene potrebe

> Industrijskom dizajnu

> Informatičkoj sigurnosti

> Izobrazbi za zaštitare i čuvare

> Izvješćima javnih dioničkih društava

> Javnim cestama

> Klinikama

> Knjigovodstvu i računskom planu neprofitnih org.

> Mjerilima za utvrđivanje vrijednosti oduzetih poduzeća

> Načinu policijskog postupanja

> Načinu i postupku vađenja krvi i uzimanja mokraće za analizu

> Načinu izvršavanja kazne

> Naknadi troškova u prekršajnom postupku

> Namjeni radiofrekvencijskog spektra

> Obrascima državnih matica

> Osposobljavanju pripadnika civilne zaštite

> Osposobljavanju redara

> Oznakama zemljopisnog podrijetla

> Općem deklariranju ili označavanju hrane

> Patentu

> Polaganju ispita za obavljanje detektivskih poslova

> Porezu na dobit

> Porezu na dodanu vrijednost

> Porezu na dohodak

> Posadama brodova

> Posebnim uvjetima za vozila

> Pristupu mreži i povezivanju

> Procjeni utjecaja na okoliš

> Provedbi tehničke zaštite

> Provedbi Zakona o sprečavanju pranja novca

> Ribočuvarskoj službi

> Sigurnosti i zaštiti službenih podataka

> Sudu časti HGK

> Statusu stranaca u RH

> Tehnički pregled vozila

> Uvjetima za postupanje s otpadom

> Vođenju popisa robe

> Vojnom naoružanju

> Zdravstvo i medicina

> Žigu

Razno

> Ugovori

> Ustav RH

> Ustavni zakon

> Odluke Ustavnog Suda RH

> Poslovnik HR Sabora

> Statut HOK

> Službeni glasnik

> Kodeks novinara

> Klasifikacija proračuna

> Uredba o snimanju iz zraka

> Etalonska cijena građenja

> Brojevi računa banaka

> Brojevi računa za uplatu poreza, doprinosa i naknada

> Kontni plan za banke

> Katolički vjeronauk

> Kurikulum hrvatske nastave

> Branitelji

Kazala N.N.

Prilozi

> Nacionalna klasifikacija djelatnosti

> Zakoni koji su prestali važiti

> Poljoprivreda (zakoni)

> Trgovačko pravo

> Management

> Europske integracije

> Poslovni WEB katalog

> Pregled najvažnijih zakona

Upišite se u mailing listu
Poslovnog Foruma
Saznajte prvi novosti!

Ime:

E-mail:

Kontakt:
Poslovni Forum d.o.o.
> Kontakt informacije

Napomena: Ne dajemo besplatne pravne savjete!

Ažurirano: 21. 11. 2024.

POSEBNA PONUDA ZA PODUZETNIKE
Link na brzi pregled poslovnih i internet usluga

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 50. stavka 1. točke 8. Zakona o zdravstvenoj ispravnosti i zdravstvenom nadzoru nad namirnicama i predmetima opće uporabe ("Narodne novine", br. 1/97 – pročišćeni tekst), ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK
o uvjetima u pogledu ZDRAVSTVENE ISPRAVNOSTI PREDMETA OPĆE uporabe koji se mogu stavljati u promet

(NN 197/03)

I. OPĆI UVJETI

Članak 1.

Predmeti opće uporabe koji se stavljaju u promet moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavati uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 2.

Predmetima opće uporabe, u smislu ovoga Pravilnika, smatraju se:

1. posuđe, pribor, oprema i uređaji za pripremu i proizvodnju kozmetičkih proizvoda;

2. ambalaža za predmete opće uporabe;

3. dječje igračke;

4. sredstva za osobnu higijenu, njegu i uljepšavanje lica i tijela (u daljnjem tekstu: kozmetički proizvodi);

5. sredstva za održavanje čistoće;

6. duhan, duhanske prerađevine i pribor za pušenje i

7. određeni predmeti i sredstva koja pri uporabi dolaze u neposredan dodir s kožom ili sluznicom.

Članak 3.

Odredbe ovoga Pravilnika obvezne su za sve pravne i fizičke osobe koje proizvode, uvoze ili stavljaju u promet predmete opće uporabe članka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Predmeti opće uporabe koji se stavljaju u promet na domaćem tržištu moraju sadržavati deklaraciju na hrvatskom jeziku i na latiničnom pismu.

Deklaracija općenito podrazumijeva sve pisane oznake, trgovačku oznaku, naziv marke, zaštitni znak, naziv i adresu proizvođača, naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi, naziv i adresu pravne i fizičke osobe koja proizvod stavlja u promet, propisane toksikološke i ekološke oznake i uputu za uporabu kada je to potrebno radi pravilnog korištenja.

Deklaracija se stavlja na ambalažu u obliku naljepnica ili privjesnica ili na sam predmet opće uporabe. Podaci na deklaraciji moraju biti vidljivi i trajni.

Za pojedine vrste predmeta opće uporabe ovim Pravilnikom su propisani dodatni podaci koje deklaracija mora sadržavati.

Članak 5.

Predmeti opće uporabe članka 2. ovoga Pravilnika mogu sadržavati djelatne tvari koje su određene ovim Pravilnikom za pojedine grupe proizvoda u odredbama ovoga Pravilnika koji se odnosi na te proizvode ili pripadajućim Listama dopuštenih tvari koje su sastavni dio ovoga Pravilnika, odnosno drugim propisima i normama.

II. POSUĐE, PRIBOR, OPREMA I UREĐAJI ZA PROIZVODNJU PREDMETA OPĆE UPORABE

Članak 6.

Pod posuđem, priborom, opremom i uređajima u smislu ovoga Pravilnika smatraju se posuđe, pribor, oprema i uređaji koji se koriste u pripremi i proizvodnji kozmetičkih proizvoda.

Članak 7.

Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika ne smiju biti izrađeni od materijala koji otpušta sastojke štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje ili koji nepovoljno utječe na organoleptička, fizikalna ili kemijska svojstva predmeta opće uporabe s kojima je u neposrednom dodiru ili na njihovo održavanje u zdravstveno ispravnom stanju.

Članak 8.

Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti tako izrađeni da se mogu lako i uspješno čistiti, prati i ako je potrebno dezinficirati.

Članak 9.

Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti izrađeni od zdravstveno ispravnih materijala i to: nehrđajućeg čelika, aluminijskih slitina, emajla, porculana, stakla ili polimernih materijala.

III. AMBALAŽA ZA PREDMETE OPĆE UPORABE

Članak 10.

Pod ambalažom u smislu ovoga Pravilnika smatra se ambalaža u koju se pakiraju predmeti opće uporabe članka 2. ovoga Pravilnika, uključujući i samu ambalažu.

Članak 11.

Posebni zahtjevi u pogledu zdravstvene ispravnosti propisani ovim Pravilnikom odnose se na ambalažu koja dolazi u neposredan dodir s kozmetičkim proizvodima i s dezinficijensima.

Članak 12.

Ambalaža iz članka 11. ovoga Pravilnika mora biti izrađena od materijala koji ne utječu nepovoljno na organoleptička, kemijska ili fizikalna svojstva predmeta opće uporabe s kojima su u neposrednom dodiru, ne sadrže, niti ne otpuštaju tvari koje mogu biti štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje, te ne utječu nepovoljno na održavanje predmeta opće uporabe u zdravstveno ispravnom stanju.

Bojila i punila koja se koriste u proizvodnji ambalaže moraju biti zdravstveno ispravna.

Članak 13.

Ambalaža iz članka 11. ovoga Pravilnika izrađena od polimernih materijala mora zadovoljavati sljedeće uvjete:

1. globalna migracija u destiliranu vodu i 3% (v/v) octenu kiselinu tijekom 10 dana pri temperaturi od 40oC ne smije biti veća od 10mg/dm²;

2. specifična migracija primarnih aromatskih amina ne smije biti veća od 0,02mg/dm², izraženo kao anilin;

3. specifična migracija zaostalih peroksida ne smije biti veća od 0,5mg/dm², izraženo kao aktivan kisik;

4. specifična migracija teških metala ne smije iznositi, izraženo na litru model otopine (3% (v/v) octene kiseline), više od:

0,5 mg olova,

0,05 mg kadmija,

0,01 mg žive,

0,1 mg arsena,

0,1 mg kroma,

50 mg cinka.

5. ne smije otpuštati boje ako je obojena.

Članak 14.

Aluminij za izradu ambalaže (tuba) mora biti čistoće najmanje 99,5% i mora biti prevučen zaštitnim lakom, odnosno zaštićen folijom od zdravstveno ispravnog polimernog materijala.

IV. DJEČJE IGRAČKE

1. Opći uvjeti za promet

Članak 15.

Dječjim igračkama prema ovom Pravilniku smatraju se svi proizvodi ili oblikovani materijali namijenjeni za igru djece do 14 godina starosti i različite potrepštine za djecu, koje mogu doći u dodir s usnom šupljinom i kožom, kao što su pisala (grafit kod olovaka i tinta za pera), materijali za modeliranje i gelovi, različita bojila, lakovi, premazi, eksperimentalna oprema za kemiju i druge kemijske igračke.

Članak 16.

Dječje igračke koje se stavljaju u promet ne smiju ugrožavati zdravlje i sigurnost djece kada se koriste u svrhu za koju su namijenjene i na predviđen način.

Članak 17.

Pored uvjeta iz članka 4. ovoga Pravilnika, dječje igračke koje se stavljaju u promet moraju u okviru deklaracije i to na samoj igrački, na ambalaži ili na privjesnici imati trajno vidljivo označeno – upozorenje o mogućim opasnostima, što se posebice odnosi na igračke namijenjene djeci do tri godine starosti;

– riječima i/ili slikom, tj. prikazano međunarodno važećim znakom kojoj dobnoj skupini je igračka namijenjena, odnosno za koju nije predviđena (uobičajeno: za djecu do 3 godine);

Znak iz stavka 1. ovoga članka prikazan je u Prilogu 1. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 18.

Dječje se igračke mogu izrađivati samo od materijala koji udovoljava ovim uvjetima:

1. da ne sadrži sastojke štetne po zdravlje;

2. da je potpuno čist – bez mehaničkih zagađenja;

3. da se može higijenski održavati (prati);

4. da se može dezinficirati, odnosno prokuhati, ako je igračka namijenjena dojenčadi, a da ona ne mijenja pri tome kvalitetu.

Zabranjeno je izrađivati dječje igračke od oštećenog materijala, rabljenog materijala čiji je stupanj onečišćenja opasnim tvarima veći od stupnja utvrđenog u nerabljenom materijalu, odnosno od materijala koji u pogledu mehaničkih i fizikalnih svojstava ne odgovara priznatim propisima i normama.

Članak 19.

Igračke za dojenčad i djecu do tri godine starosti, te njihovi sastavni dijelovi, kao i svi odvojivi dijelovi, moraju biti takvih dimenzija da ih djeca ne mogu progutati, niti staviti u nos ili uho.

Igračke za dojenčad i ostale dječje igračke koje se pri igri stavljaju u usta moraju biti upakirane u posebnu, zatvorenu ambalažu.

Članak 20.

Dječje igračke moraju općenito udovoljavati ovim uvjetima:

1. ne smiju biti šiljaste, niti imati dostupne oštre ili nazubljene rubove koji mogu ozlijediti dojenčad ili malu djecu;

2. ako su namijenjene djeci starijoj od tri godine mogu imati funkcionalne oštre rubove uz upozorenje o mogućim opasnostima;

3. moraju biti dobro uglačane, ili prevučene lakom, odnosno lakovnim bojama ili premazima (drvene igračke ili drveni dijelovi igračaka), odnosno voskom ako je to sukladno namjeni;

4. električni napon u igračkama koje se napajaju električnom energijom ne smije biti veći od 24 V;

5. dlačice s dječjih igračaka i kosa lutaka ne smiju trajno otpadati pri višekratnim postupcima protresanja, češljanja, izvlačenja ili nekog drugog pokusa. Ispitivanje otpadanja ukorijenjene kose lutaka izvodi se kontinuiranim češljanjem četkom brzinom od dvadeset puta u minuti tijekom 100 minuta.

Odredba točke 1. stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na oštre rubove igračaka u nesastavljenom stanju, ako je predviđeno da ih sastavljaju odrasle osobe, što mora biti jasno naznačeno u uputi za sastavljanje.

Članak 21.

Bojila, lakovi, odnosno premazi koji se stavljaju na igračke moraju čvrsto prijanjati za podlogu igračke, moraju biti bez mirisa i ne smiju se skidati uslijed djelovanja znoja i sline, trljanjem suhom vatom i vatom ovlaženom otopinom sapuna, zatim u tijeku igre zbog pranja otopinama sapuna u toploj vodi ili dezinficiranja.

Prijelaz bojila i ostalih materijala za bojenje stavka 1. ovoga članka ispituje se stajanjem igračke u model otopini tijekom 24 sata pri temperatu od 20o + / - 2oC.

Za igračke stavka 1. ovoga članka koje pri uporabi mogu doći u usta za ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka koristi se model otopina sline, a za igračke koje pri predviđenoj uporabi ne dolaze u usta model otopina znoja.

Model otopine sline priređuje se otapanjem 4,2g NaHCO3, 0,5g NaCl, 0,2g K2CO3 i 30,0mg NaNO2 u 1L destilirane vode; pH vrijednost otopine mora biti 9,0.

Model otopina znoja priređuje se otapanjem 4,5g NaCl, 0,3g KCl, 0,3g Na2SO4, 0,4g NH4Cl, 3,0g mliječne kiseline i 0,2g uree u jednoj litri destilirane vode; pH vrijednost otopine mora biti 5,0.

Odredbe stavka 2. i 3. ovoga članka ne odnose se na dječje igračke koje su namijenjene bojanju.

Članak 22.

Bojila iz stavka 1. članka 21. ovoga Pravilnika, osim bojila za prste, ne smiju otpuštati, računato na 1 kg materijala:

1. antimona više od 60 mg;

2. arsena više od 25 mg;

3. barija više od 1000 mg;

4. kadmija više od 75 mg;

5. kroma više od 60 mg;

6. olova više od 90 mg;

7. selena više od 500 mg;

8. žive više od 60 mg.

Elementi navedeni odredbama ovoga članka određuju se u ekstraktu s kloridnom kiselinom. Ekstrakt se priređuje mućkanjem pripravljenog uzorka tijekom 1 sata pri temperaturi od 37 +/-2oC s 0,07moldm-3 kloridnona kiselinom.

Odredbe stavka 1. ovoga članka moraju ispunjavati i ostali materijali od kojih se izrađuju igračke ili njihovi dijelovi i to polimerni i slični materijali, papir i karton, tekstil, bojani materijali poput impregnirane vune i kože, metalni materijali, materijali koji ostavljaju tragove (grafit kod olovaka i tinta za pera), zatim prašci za glazuru i slični materijali u čvrstom ili tekućem stanju koji se kao takvi javljaju u igrački, te bojani premazi, lakovi, štamparska bojila i slični premazi.

Glina za modeliranje ne smije otpuštati, računato na 1 kg materijala:

1. antimona više od 60 mg;

2. arsena više od 25 mg;

3. barija više od 250 mg;

4. kadmija više od 50 mg;

5. kroma više od 25 mg;

6. olova više od 90 mg;

7. selena više od 500 mg;

8. žive više od 25 mg.

Dječje se igračke ne smiju bojiti 4-dimetil-aminoazo-benzenom.

2. Posebni uvjeti za promet

Članak 23.

Za izradu metalnih dječjih igračaka ne smiju se koristiti olovo i cink, niti slitina koja sadrži više od 1% olova.

Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na dječje igračke – modele automobila u čijoj se izradi koristi cink.

Za lemljenje metalnih dječjih igračaka ne smije se koristiti kositrena slitina koja sadrži više od 10% olova.

Članak 24.

Dječje igračke od umjetnih masa mogu se izrađivati samo od zdravstveno ispravnih polimernih materijala i moraju udovoljavati uvjetima iz točke 1., 2., 3. i 5. članka 13. ovoga Pravilnika.

Odredbe stavka 1. ovoga članka ne odnose se na dijelove dječjih igračaka: gume na automobilima.

Dječje igračke izrađene od poli(vinil-klorida) i sličnih polimernih materijala koji se moraju omekšavati, a namijenjene su dojenčadi ili djeci mlađoj od 3 godine za stavljanje u usta, ili je predvidivo da mogu doći u usta, ne smiju biti omekšane ftalatima. Ostale igračke općenito smiju sadržavati do najviše 35% omekšavala, izraženo na gotovi proizvod.

Udio monomernog vinil-klorida u polimernom materijalu stavka 3. ovoga članka, odnosno u materijalu koji sadrži i poli(vinil-klorid) ne smije biti veći od 1mg/kg, a u model otopinu ne smije ga prijeći više od 0,01 mg/kg.

Članak 25.

Dječje igračke (uključujući balone i sl.) izrađene od elastomera koje pri predviđenoj uporabi dolaze u dodir s usnom šupljinom pripadaju tzv. »Posebnoj kategoriji elastomera«, a kao temeljne ulazne sirovine za njihovu proizvodnju mogu se koristiti one koje su namijenjene za proizvodnju elastomera Kategorije 1.

Dječje igračke iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim posebnim zahtjevima:

a) udio cinka u gotovom proizvodu ne smije biti veći od 1,0%, a olova od 0,001%, ako ovim Pravilnikom nije drukčije određeno;

b) globalna migracija stajanjem tijekom 24 sata pri temperaturi od 40oC u destiliranoj vodi ne smije iznositi više od 50 mg/dm2;

c) specifična migracija u destiliranu vodu pod navedenim uvjetima vremena i temperature iz točke b) stavka 2. ovoga članka ne smije iznositi više od:

– 3 mg/kg formaldehida,

– 6 mg/kg cinka,

– 20 mg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid,

– 1mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao N-etilfenilamin,

– 0,5mg/L N-etilfenilamina – u vodenom ekstraktu sisača i duda varalica proizvedenim od lateksa,

– 0,01mg ukupnih N-nitrozamina na kg uzorka, niti više od 0,1mg prekursora N-nitrozamina na kg uzorka (kao npr. NDMA, NDEA i NDBA); ispitivanje se provodi stajanjem tijekom 24 sata pri temperaturi od 40+/-2oC u model otopini sline.

Proizvodima stavka 1. ovoga članka mogu se dodavati organski i anorganski pigmenti, uz uvjet da ne prelaze u destiliranu vodu pod uvjetima ispitivanja iz točke b) stavka 1. ovoga članka.

Članak 26.

Materijal koji se koristi za punjenje dječjih igračaka od tekstila ne smije sadržavati čvrste ili oštre primjese, kao što su npr. metalni dijelovi, igle, čavli ili djelići drveta, stakla ili plastike, niti nepoželjne tvari koje potječu od insekata, ptica i glodavaca, niti druga zagađenja životinjskog podrijetla, kao niti ostale nečistoće.

Odredbe ovoga članka vrijede i za izradu dječjih igračaka od papira ili sličnog materijala.

Dječje igračke izrađene od tekstila kao i one iz stavka 2. ovoga članka i materijali iz stavka 1. ovoga članka ne smiju u model otopine stajanjem tijekom 24h pri temperaturi od 23oC otpuštati formaldehid u količini većoj od 3 mg/mL.

Članak 27.

Za izradu dječjih igračaka od kože ili krzna može se koristiti samo koža odnosno krzno koje je bilo podvrgnuto suhoj sterilizaciji tijekom tri sata pri temperaturi od 140oC odnosno tijekom jednog sata pri temperaturi od 180oC.

Članak 28.

Zabranjena je izrada dječjih igračaka od stakla, porculana ili keramike, ako su namijenjene djeci do 3 godine starosti.

Igračke namijenjene djeci starijoj od 3 godine mogu se izrađivati od stakla samo u slučajevima kada je to neophodno zbog funkcionalnosti igračke (npr. optičke igračke) ili zbog ojačanja (staklena vuna, uz uvjet da staklene niti ne zaostanu na površini proizvoda i općenito, da djeca ne mogu doći s njima u neposredan dodir). Dopuštena je i izrada špekula od stakla.

Od odredbe stavka 1. ovoga članka izuzimaju se ukrasni predmeti (razne figure i sl.) izrađeni od punog stakla koje se pri igri teško razbija.

Članak 29.

Dječje igračke izrađene od voska ili sličnog materijala koji služe, za modeliranje ne smiju sadržavati otapala niti omekšavala ili druge sastojke koji jesu, ili mogu biti štetni za zdravlje.

Članak 30.

Za izradu dječjih igračaka ne smije se koristiti pirotehnički materijal, od kojeg se djeca u igri mogu ozlijediti.

Članak 31.

Zračna puška, zračni pištolj i starterski pištolj ne smatraju se dječjim igračkama prema ovom Pravilniku te ih je zabranjeno prodavati djeci za tu namjenu.

Članak 32.

Mehanička kvaliteta dječjih igračaka od polimernih materijala koje se pune zrakom (nogometne lopte, figure životinja, pojasi za plivanje i sl.) u proizvodnji i prometu može se provjeravati samo pneumatskim aparatom namijenjenim za tu svrhu.

V. KOZMETIČKI PROIZVODI

Članak 33.

Kozmetičkim proizvodom, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se svaka tvar ili pripravak namijenjen za stavljanje u doticaj s različitim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine i to isključivo ili pretežito radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa.

Pod proizvodom stavka 1. ovoga članka smatra se proizvod namijenjen za svakodnevnu ili povremenu uporabu tijekom čitavog života.

Proizvod stavka 1. ovoga članka koji se stavlja u promet ne smije biti, ako se primjenjuje prema predviđenom načinu uporabe, štetan za zdravlje niti neposredno nakon uporabe, niti na dulje vrijeme.

Skupine proizvoda stavka 1. ovoga članka navedene su u Listi I. – VRSTE KOZMETIČKIH PROIZVODA, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 34.

Kozmetički proizvodi mogu se stavljati u promet samo u ambalaži koja omogućava pravilnu uporabu i zaštićuje zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Članak 35.

Svaki kozmetički proizvod koji se stavlja u promet mora biti deklariran.

Deklaracija proizvoda stavka 1. ovoga članka mora sadržavati:

1. naziv i/ili vrstu proizvoda, te naziv i sjedište proizvođača, odnosno pravne i fizičke osobe koja proizvod stavlja u promet; iste oznake mora sadržavati i skupna pakovina;

2. nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja izražen u jedinicama mase ili volumno, osim za pakovanja manja od 5 grama ili 5 mililitara, pakovanja za jednokratnu uporabu, kao i za proizvode koji se prodaju kao veći broj komada u jediničnom pakovanju s time da je naznačen broj komada;

3. rok trajanja za proizvode čije je trajanje manje od 30 mjeseci; rok trajanja navodi se na primarnoj i sekundarnoj ambalaži, na ovaj način: »Najbolje uporabiti do kraja...«, a zatim točan mjesec i godina isteka roka ili datum proizvodnje i rok uporabe proizvoda ili upozorenje na mjesto na ambalaži na kojem je označen rok trajanja; za proizvode čiji najmanji rok trajanja iznosi više od 30 mjeseci nije potrebno navoditi rok trajanja;

4. posebne uvjete čuvanja, ako je potrebno;

5. uvjete primjene i upozorenja navedene u Listama III., IV., VI. i VII. koji su tiskani uz ovaj Pravilnik i njegovim su sastavnim dijelom; tamo gdje to zbog veličine pakovanja nije moguće, uvjete primjene i upozorenja potrebno je napisati na posebnom listu, koji je sastavni dio pakovanja, a na ambalaži samo skraćenu informaciju za upozorenje potrošaču;

6. broj proizvodne šarže ili kontrolni broj koji je označava; kada to zbog veličine pakovanja nije moguće, oznaka se stavlja na sekundarnu ambalažu;

7. sastav proizvoda tj. popis sastojaka prema padajućem udjelu u proizvodu pisan INCI-nazivljem (INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) s time da se kod sastojaka čije se djelovanje posebno naglašava u nazivu proizvoda, mora navesti i njihova količina izražena u postocima ili mjernim jedinicama; dodana bojila navode se oznakama C.I. (Colour Index number) sukladno navodima Liste IV., koja je sastavnim dijelom ovoga Pravilnika; kod proizvoda za uljepšavanje i bojenje usnica, područja oko očiju, lica i tijela, kose i noktiju (tzv. dekorativna kozmetika), bojila se navode skupno za pojedinu seriju s oznakom +/-; ukoliko je količina pojedinih sastojaka, uključujući i bojila, manja od 1%, nije ih obvezno navoditi prema padajućoj koncentraciji; mirisi i aromatske kompozicije te njihove sirovine navode se riječima »Parfume« ili »Flavour«, a voda riječju »Aqua«. Obzirom na moguće kontaktne alergijske reakcije mirisnih sirovina uputno je navesti ih u okviru sastojaka radi mogućnosti izbjegavanja primjene proizvoda s takvim sastojkom za potrošača koji je sklon alergijama, kao i lakšeg dijagnosticiranja i odabira terapije. U tom smislu u Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI određuje se za koje tvari i u kojem ih je slučaju obvezno navesti na ambalaži.

Sastojcima kozmetičkih proizvoda, u smislu ovoga Pravilnika, ne smatraju se dopuštena onečišćenja sirovina, dodaci koji se koriste u tehnološkom procesu proizvodnje, a ne nalaze se u gotovom proizvodu, te otapala ili nosači mirisa i aroma.

Obvezni podaci u okviru deklaracije mogu se kod malih pakovanja (npr. proizvodi za usnice) ili pakovanja nepraktičnog oblika (npr. kuglice za kupanje) navesti na posebnom letku, pričvršćenom za proizvod ili uloženom u sekundarnu ambalažu ili simbolom ruke prikazanom u Prilogu 2. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom, a koji označava dostupnost podataka o proizvodu u okviru deklaracije na zbirnom pakovanju.

Kozmetički proizvodi čije djelovanje ovisi o pravilnoj primjeni (proizvodi za hladno trajno kovrčanje, depilatori, boje za kosu, kolor šamponi, neutralizatori i sl.) moraju imati priloženu uputu za uporabu, a proizvodi koji se stavljaju u promet u aerosolnom pakovanju i upozorenje o opasnostima koje mogu nastati zbog nepravilnog rukovanja pri uporabi.

U uputi za uporabu proizvoda za hladno trajno kovrčanje, proizvoda za uljepšavanje i bojenje kose te depilatora mora se navesti način uporabe i način pokusa na preosjetljivost, i to:

1.) za proizvode za hladno trajno kovrčanje:

»Komadićem vate preparat nanijeti na kožu vlasišta iza uha. Nakon 20 minuta proizvod dobro isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), proizvod se ne smije koristiti.«

2.) za proizvode za bojenje kose:

»Malu količinu kreme, pripremljene prema uputi, nanijeti na kožu vlasišta iza uha. Nakon 30 minuta kremu odstraniti vatom ili isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), proizvod se ne smije koristiti.«

3.) za depilatore:

»Malu količinu depilatora nanijeti na unutarnju stranu podlaktice. Nakon 10 minuta isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), depilator se ne smije koristiti.«

Proizvodi za hladno trajno kovrčanje ne smiju se stavljati u promet niti isporučivati potrošačima bez neutralizatora.

Članak 36.

Kozmetički proizvodi, prema ovom Pravilniku, dijele se prema primjeni na:

a) proizvode koji dolaze u dodir sa sluznicom (proizvodi iz skupine A);

b) proizvode koji ostaju dulje vrijeme na koži (proizvodi iz skupine B);

c) proizvode koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože ili kose, koriste se za uljepšavanje, njegu i bojenje kose, odnosno noktiju (proizvodi iz skupine C).

Pod proizvodima koji dolaze u dodir sa sluznicom (proizvodi iz skupine A) smatraju se:

1. proizvodi za čišćenje i njegu zubi i usne šupljine;

2. proizvodi za učvršćivanje zubnih proteza;

3. proizvodi za uljepšavanje, bojenje i zaštitu usnica;

4. proizvodi za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju;

5. proizvodi za intimnu higijenu.

Pod proizvodima koji ostaju dulje vrijeme na koži (proizvodi iz skupine B) smatraju se:

1. proizvodi za njegu i zaštitu kože i vlasišta;

2. proizvodi za izbjeljivanje i tamnjenje kože;

3. proizvodi za bojenje i uljepšavanje lica i tijela;

4. proizvodi za parfimiranje tijela;

5. dezodoransi i antiperspiransi (sredstva za smanjenje znojenja).

Pod proizvodima koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože ili kose ili se koriste za uljepšavanje, njegu i bojenje kose ili noktiju (proizvodi iz skupine C) smatraju se:

1. proizvodi za pranje i čišćenje lica i tijela;

2. proizvodi za brijanje i depiliranje;

3. proizvodi za pranje i njegu kose;

4. proizvodi za bojenje i uljepšavanje kose;

5. proizvodi za bojenje, njegu i uljepšavanje noktiju.

Članak 37.

Kozmetički proizvodi ne smiju sadržavati hormone, antibiotike, radioaktivne tvari i pesticide kao dodatne tvari.

Proizvodi iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati niti tvari navedene u Listi II. - TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE, koja je otisnuta uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom, osim ako je to za pojedini slučaj izričito dopušteno u Listama III., IV. ili VI. ovoga Pravilnika.

Članak 38.

U proizvodnji kozmetičkih proizvoda, mogu se uz određene uvjete, te u određenim koncentracijama, koristiti i djelatne tvari navedene u Listi III. - OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Područje primjene djelatnih tvari obilježeno je oznakama A, B i C i to:

1. kozmetičkim proizvodima iz skupine A, članka 36. ovoga Pravilnika mogu se dodavati samo one tvari iz Liste III. koje su označene slovom A i to u količinama do navedene najviše dopuštene koncentracije uz navedena ograničenja primjene;

2. kozmetičkim proizvodima iz skupine B, članka 36. ovoga Pravilnika mogu se dodavati one tvari iz Liste III. koje su označene slovom A ili slovom B uz navedena ograničenja primjene, a količina dodane tvari s oznakom B ne smije biti veća od navedene najviše dopuštene koncentracije;

3. kozmetičkim proizvodima iz skupine C, članka 36. mogu se dodavati tvari iz Liste III. koje su označene slovima A, B ili C. Ograničenje koncentracije odnosno primjene označeno je u Listi III;

4. za kozmetičke proizvode iz skupine C, članka 36. za bojenje kose mogu se koristiti oksidativna bojila iz Liste III., označena sa CK (O) i neoksidativna bojila iz liste III označena s CK.

Članak 39.

Kao bojila u kozmetičkim proizvodima mogu se koristiti bojila navedena u Listi IV. - BOJILA, koja su tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim su sastavnim dijelom.

Bojila se dijele u skupine: A, A1, B, C1, CK (O) i CK.

Bojila iz skupine A mogu se koristiti za bojenje svih kozmetičkih proizvoda.

Bojila iz skupine A1 mogu se koristiti za bojenje svih kozmetičkih proizvoda, osim proizvoda koji se primjenjuju za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju i proizvoda koji služe za njihovo uklanjanje.

Bojila iz skupine B mogu se koristiti za bojenje svih kozmetičkih proizvoda, osim onih koji dolaze u dodir sa sluznicom.

Bojila iz skupine C1 mogu se koristiti za bojenje proizvoda za pranje i čišćenje lica i tijela, za brijanje i depiliranje te za pranje i njegu kose.

Bojila iz skupine CK su neoksidativna bojila za bojenje kose, a navedena su u Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI.

Bojila iz skupine CK (O) su oksidativna bojila za bojenje kose, a navedena su u Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI.

Proizvodi za bojenje i uljepšavanje noktiju mogu se bojiti bojilima iz skupine A, A1 i B.

Članak 40.

Bojila skupina A, A1, B i C1 ne smiju biti u obliku kobaltovih i kromovih kompleksa, ako to nije izričito naznačeno u Listi IV.

Bojila skupina A i A1 smiju biti u obliku stroncijevih, barijevih, cirkonijevih ili kalcijevih netopivih lakova, soli i pigmenata samo ukoliko je to izričito navedeno u Listi IV. i ako nisu navedeni u Listi II.

Članak 41.

Antioksidansi su tvari koje se mogu dodavati kozmetičkim proizvodima s namjenom da u njima spriječe oksidativne promjene.

Dopuštene tvari stavka 1. ovoga članka navedene su u Listi V. - ANTIOKSIDANSI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 42.

Konzervansi su tvari koje se mogu dodavati kozmetičkim proizvodima s prvenstvenom namjenom da u njima spriječe rast i razmnožavanje mikroorganizama.

Za konzerviranje proizvoda stavka 1. ovoga članka mogu se koristiti konzervansi navedeni u Listi VI. – KONZERVANSI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

U Listi VI. stavka 2. ovoga članka područje primjene konzervansa obilježeno je oznakama A, B i C prema podjeli kozmetičkih proizvoda u skupine A, B i C navedene u članku 36. ovoga Pravilnika.

Ako je za pojedini konzervans u Listi VI. navedeno područje primjene A, može se primijeniti za područje primjene B i C, a ako je navedeno područje primjene B, može se primijeniti i za područje primjene C.

Konzervansi označeni simbolom (+) mogu se dodati kozmetičkim proizvodima i u koncentracijama različitim od navedenih u Listi VI. radi drugih posebnih namjena koje su jasno vidljive iz namjene proizvoda, kao što su npr. antibakterijske tvari u sapunima ili aktivne tvari protiv prhuta u šamponima i slično.

U Listi VI. razumijevaju se pod:

– »solima« – soli kationa: natrija, kalija, kalcija, magnezija, amonija i etanolamina, te soli aniona: klorida, bromida, sulfata i acetata.

– »esterima« – metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil i fenil esteri.

Članak 43.

U proizvodnji proizvoda za njegu i zaštitu kože, kose i usnica mogu se koristiti UV-filteri navedeni u Listi VII. – TVARI ZA ZAŠTITU OD UV ZRAČENJA koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom. Lista ne obuhvaća UV-filtere koji se primjenjuju u proizvodnji proizvoda ovoga stavka isključivo za njihovu zaštitu od UV-zračenja, tj. kao stabilizatori proizvoda.

Članak 44.

U proizvodnji kozmetičkih proizvoda mogu se u količinama, opravdanim prema znanstvenim spoznajama, koristiti vitamini i vitaminoidi navedeni u Listi VIII. – VITAMINI I VITAMINOIDI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 45.

U proizvodnji kozmetičkih proizvoda mogu se, u količinama koje su sukladne znanstvenim spoznajama i ograničenjima u Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI koristiti ekstrakti biljnog podrijetla, kao i pčelinji proizvodi, uz uvjet da nisu štetni po zdravlje, da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost gotovog proizvoda i da nisu navedeni u Listi II. ovoga Pravilnika.

Članak 46.

Sirovine i djelatne tvari koje se koriste u proizvodnji kozmetičkih proizvoda ili su prijeko potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost gotovoga proizvoda, moraju u pogledu čistoće udovoljavati zahtjevima propisanim farmakopejom, odnosno drugim propisima i kriterijima.

Proizvođači sirovina i djelatnih tvari stavka 1. ovoga članka, međuprodukata i gotovih kozmetičkih proizvoda moraju na zahtjev ovlaštene ustanove dostaviti certifikat (BSE-certifikat) koji treba potvrditi da proizvod ne sadrži i ne potječe od zabranjenih tvari pod rednim brojem 419, 419a, 419b i 419c u Listi II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom. Za tkivne sastojke kolagen i elastin uvoznik je dužan dostaviti certifikat proizvođača o procjeni rizika od BSE, potvrđen od ministarstva nadležnog za zdravstvo države u kojoj je sastojak proizveden.

Članak 47.

Bojila koja se koriste za bojenje kozmetičkih proizvoda, a pripadaju skupinama A, A1 i B, ne smiju sadržavati na 1 kg:

1. kadmija više od 2 mg;

2. arsena više od 5 mg;

3. žive više od 3 mg;

4. olova više od 30 mg;

5. kroma više od 100 mg;

6. barija više od 100 mg.

Elementi iz stavka 1. ovoga članka određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).

Bojila koja su barijevi i stroncijevi lakovi, pigmenti ili soli bojila navedenih u Listi IV. ne smiju u ekstrakt s kloridnom kiselinom otpustiti više od 350 mg barija ili stroncija, računato na 1 kg suhe tvari bojila. Ekstrakt se priređuje stajanjem 10 g bojila u 200 mL kloridne kiseline pH vrijednosti 2,0 pri temperaturi od 37,5oC tijekom 30 minuta.

Ako u Listi IV. nije drukčije određeno, umjetna organska bojila iz skupina A, A1 i B ne smiju sadržavati policikličke aromatske ugljikovodike, niti 2-aminonaftalen, 4-aminodifenil i benzidin, niti više od 0,01% nesulfoniranih aromatskih amina, niti više od 0,5% drugih intermedijera, niti više od 4% pratećih bojila, računato na čisto bojilo.

Članak 48.

Kozmetički proizvodi, obzirom na mikrobiološku čistoću, dijele se u 2 skupine:

1. skupina: proizvodi namijenjeni za njegu djece do 3 godine, za područje oko očiju i za sluznicu;

2. skupina: ostali proizvodi.

U proizvodima iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka ukupni broj bakterija, kvasaca i plijesni ne smije biti veći od 102 cfu/g ili mL.

U proizvodima iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka ukupni broj bakterija ne smije biti veći od 103 cfu/g ili mL, a broj kvasaca i plijesni od 102 cfu/g ili mL.

Iz kozmetičkih proizvoda osim toga ne smiju se izolirati:

1. Staphylococcus aureus,

2. Pseudomonas aeruginosa,

3. Escherichia coli,

4. Candida albicans.

i to: za proizvode iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka u 0,5 g ili mL, a za proizvode iz skupine 2. stavka 1. ovog članka u 0,1 g ili mL.

Odredbe ovoga članka ne odnose se na ove proizvode:

– čvrsti sapuni,

– lakovi za kosu,

– lakovi za nokte,

– aerosoli koji ne sadrže vodu,

– boje za kosu,

– kreme za brijanje na bazi sapuna,

– depilatori,

– učvršćivači za kosu,

– dezodoransi u obliku štapića,

– preparati za hladno trajno kovrčanje i neutralizatori,

– kolonjske vode i parfemi,

– ulja i uljne kupke koje ne sadrže vodu.

Članak 49.

Kozmetički proizvodi moraju imati ovu pH vrijednost:

1. proizvodi koji dolaze isključivo u dodir sa sluznicom 4,0 - 9,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje područja oko očiju, koji mogu imati pH vrijednost 3,5 – 9,0 i pasta za zube na bazi kalcijevog karbonata i sapuna, koje mogu imati pH vrijednost do 10,0;

2. proizvodi koji ostaju dulje vrijeme na koži 3,0 – 8,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje lica i tijela te pudera za tijelo i noge, koji mogu imati pH vrijednost do 9,0 te dezodoransa i antiperspiransa na bazi sapuna, koji mogu imati pH vrijednost do 9,5;

3. proizvodi koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože, kose ili noktiju, a služe:

– za čišćenje lica i tijela 3,0 – 9,0, osim proizvoda koji služe za profesionalnu uporabu, i koji mogu imati pH od 2,5, a iza kojih se obvezatno koriste sredstva za neutralizaciju;

– za pranje lica i tijela i za brijanje 3,0 – 12,0;

– za depiliranje do 12,7;

– za pranje i njegu kose 3,0 – 7,5, osim proizvoda za hladno trajno kovrčanje, koji mogu imati pH do 9,5;

– za uklanjanje pokožice noktiju do 14,0.

4. proizvodi koji ostaju dulje na kosi ili noktima 3,0 – 8,5;

5. proizvodi koji ostaju dulje na koži, a služe za neutralizaciju prije toga korištenih proizvoda iz točke 3. stavka 1. ovoga članka mogu imati pH vrijednost 2,5 – 12,5.

Proizvodima koji ne sadrže vodu, odnosno koji sadrže organska otapala i nakon uporabe stvaraju film na kosi ili noktima (lakovi za kosu, lakovi za nokte i slično) te odstranjivačima laka za nokte pH vrijednost se ne određuje.

Članak 50.

Proizvodi za čišćenje i njegu zubi i usne šupljine ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 1 mg;

2. žive više od 3 mg;

3. arsena više od 5 mg;

4. olova više od 10 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Proizvodi za uljepšavanje i bojenje usnica ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 2 mg;

2. žive više od 5 mg;

3. arsena više od 5 mg;

4. olova više od 20 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg;

Proizvodi za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju i proizvodi koji ostaju dulje vrijeme na koži (proizvodi iz skupine B), ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 5 mg;

2. arsena više od 5 mg;

3. žive više od 10 mg;

4. olova više od 30 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Ograničenje količine žive iz točke 3. stavka 4. ovoga članka ne odnosi se na proizvode za šminkanje područja oko očiju i njihovo uklanjanje, ako sadrže tiomersal i fenilživine soli, čiji dodatak mora biti deklariran na proizvodu. U tom slučaju ukupna količina žive ne smije prijeći 0,007%.

Elementi navedeni ovim člankom određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).

Ograničenja navedena ovim člankom ne odnose se na proizvode koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože ili se koriste za uljepšavanje i bojenje kose i noktiju (članak 36. skupina C).

VI. KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM

Članak 51.

Pod kozmetikom s posebnom namjenom podrazumijevaju se pripravci, koji se primjenjuju na koži ili koji dolaze u dodir sa sluznicom i drugim dijelovima ljudskog tijela, kao npr. s usnicama, kosom, noktima i dr., a za razliku od standardnih kozmetičkih proizvoda iz članka 33. ovoga Pravilnika imaju sustavno djelovanje, točno određenu, specifičnu namjenu i ograničeno vrijeme primjene. Namjenu i vrijeme primjene određuje proizvođač, a potvrđuje stručna dokumentacija koja prati pripravak.

Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati temeljne i druge kozmetičke sirovine, biljne dijelove, odnosno njihove pripravke, uključujući i eterična ulja, pčelinje proizvode, vitamine, mineralne, odnosno anorganske komponente, alkohole, kiseline, estere i druge različite sirovine i biološki djelatne tvari, sve sukladno važećim propisima i normama, odnosno stručnom i znanstvenom literaturom, uz uvjet da sastojci ne utječu na zdravstvenu ispravnost gotovog proizvoda.

Biljni pripravci iz stavka 2. ovoga članka mogu se priređivati samo od onih biljnih vrsta koje se nalaze na Listi IX. – LISTA DOPUŠTENIH BILJNIH VRSTA ZA KOZMETIKU S POSEBNOM NAMJENOM koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Za pripravke iz stavka 1. ovoga članka nije obvezna primjena odredbe članka 37. ovoga Pravilnika, tj. Liste II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE, odredbe članka 38. ovoga Pravilnika, tj. Liste III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI, kao niti odredbi članka 49. ovoga Pravilnika.

Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati u promet u različitim oblicima (masti, tinkture, eterična ulja, kapi, kruti oblici, stikovi, oblozi, flasteri i dr.)

Članak 52.

Podnositelj zahtjeva za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravaka stavka 1. ovoga članka obvezan je dostaviti Povjerenstvu za kozmetiku s posebnom namjenom Ministarstva zdravstva (u daljem tekstu Povjerenstvo):

– proizvodnu dokumentaciju, koja uključuje specifikaciju sirovina,

– certifikate o ispravnosti sirovina, što uključuje i BSE-certifikate te certifikate o zdravstvenoj ispravnosti ambalaže

– proizvodni postupak i opis prostora za proizvodnju i skladištenje,

– uputu o uporabi,

– ograničenja za uporabu, ako postoje,

– izvješće Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo o zdravstvenoj ispravnosti pripravka koje mora sadržavati provjeru mikrobiološke čistoće i sadržaja teških metala i nemetala, sukladno odredbama članka 48. i 50. ovoga Pravilnika, mišljenje o ispravnosti deklaracije pripravka i druge podatke prema odluci Povjerenstva,

– mišljenja i izvješća drugih znanstveno-istraživačkih ustanova, te druge podatke koje Povjerenstvo zatraži,

– preslik uplatnice za pokrivanje troškova postupka davanja dozvole za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravka.

Ako se pripravak uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno je dostaviti dokaz da je pripravak registriran i da se nalazi u prometu u državi proizvođača. Povjerenstvo može zatražiti i dokaz da je taj pripravak registriran te da se nalazi u prometu i u drugim državama.

Ako se pripravak proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je dostaviti suglasnost nadležnog tijela za poslove zdravstva o ispunjavanju minimalnih higijensko-tehničkih i sanitarnih uvjeta za proizvodnju pripravka.

Članak 53.

Povjerenstvo može odobriti stavljanje u promet pripravka koji sadrži jednu ili više biljnih vrsta koje se ne nalaze na LISTI DOPUŠTENIH BILJNIH VRSTA ZA KOZMETIKU S POSEBNOM NAMJENOM.

Povjerenstvo može zatražiti od ovlaštenih i drugih stručnih ustanova provjeru identifikacije pojedinih sastojaka pripravka, određivanje njihove količine, kao i mišljenje o njihovoj neškodljivosti.

Povjerenstvo utvrđuje uvjete za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravka.

Temeljem mišljenja Povjerenstva ministar zdravstva izdaje rješenje – dozvolu za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravka.

Dozvola sadrži mišljenje ovlaštenih i drugih stručnih ustanova te rok važenja.

Rad Povjerenstva odvija se sukladno Poslovniku o radu.

Troškove utvrđivanja uvjeta iz ovog članka snosi podnositelj zahtjeva, a visinu troškova određuje ministar zdravstva.

Članak 54.

Pripravci iz članka 51. ovoga Pravilnika mogu se prodavati u ljekarnama, specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima ili prodavaonicama u kojima se prodaju predmeti opće uporabe, odnosno na mjestima koje odredi Povjerenstvo.

Uvoznik, odnosno proizvođač pripravka iz članka 51. ovoga Pravilnika obvezan je označiti na njegovoj originalnoj ambalaži navod KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM, klasu, ur- broj te datum izdavanja rješenja ministra zdravstva o dozvoli za uvoz i/ili stavljanje u promet, te sljedeće: podatke prema članku 35. stavku 2. točki 1., 2., 4. i 6. ovoga Pravilnika, točnu namjenu, način uporabe, sastav proizvoda pisan INCI-nazivljem prema padajućem udjelu u proizvodu (iz članka 35. stavak 2. točka 7. ovoga Pravilnika), datum proizvodnje i rok trajanja proizvoda te upozorenja ako su potrebna.

VII. SREDSTVA ZA ODRŽAVANJE ČISTOĆE

Članak 55.

Sredstvima za održavanje čistoće, prema ovom Pravilniku smatraju se:

1. sredstva za pranje i oplemenjivanje (obradu) tekstila;

2. sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina;

3. sredstva za pranje i čišćenje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za pripremu jela;

4. sredstva za čišćenje i njegu obuće, kožnih predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila;

5. sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju;

6. osvježivači prostorija.

Sredstva iz stavka 1. točke 1., 2. i 3. ovoga članka predstavljaju deterdžente u obliku praška, tekućine, paste, lijevanog ili oblikovanog komada, a uključuju i pomoćna sredstva za pranje (namakanje, pretpranje, bijeljenje i ispiranje), sredstva za mekšanje rublja i općenito sredstva za pranje i čišćenje uz prisustvo vode.

Članak 56.

Sredstva za održavanje čistoće mogu se stavljati u promet samo u ambalaži koja omogućuje pravilnu uporabu i štiti zdravstvenu ispravnost pojedinog sredstva.

Ambalaža sredstava stavka 1. ovoga članka koja sadrže opasne tvari mora biti tako izrađena i označena da pruža zaštitu potrošaču pri primjeni sredstava.

Na pakovanju (skupnom i pojedinačnom) sredstava iz stavka 1. ovoga članka moraju biti sljedeće oznake:

1. naziv ili oznaka sredstva;

2. naziv ili zaštitni znak i sjedište proizvođača, odnosno pravne i fizičke osobe koja sredstvo stavlja u promet.

3. sastav proizvoda što uključuje navođenje sljedećih sastojaka, ukoliko su sadržani u količini većoj od 0,2%: fosfati, fosfonati, anionski, kationski, amfoterni i neionski tenzidi, izbjeljivači na bazi klora i kisika, EDTA, nitrilotrioctena kiselina, fenoli i halogeni fenoli, paradiklorbenzen, aromatski, alifatski i halogeni ugljikovodici, sapun, zeoliti i polikarboksilati. Sastav se izražava u omjerima:

– manje od 5%

– 5-15%

– 15-30%

– 30% i više

Enzimi i konzervansi označavaju se neovisno o sadržaju.

Ako sredstva stavka 1. ovoga članka sadrže više od 0,1% formaldehida, na ambalaži mora stajati oznaka: »Sadrži formaldehid«.

Ako se stavljaju u promet u aerosolnom pakovanju, sredstva za održavanje čistoće moraju, osim oznaka iz stavka 3. ovoga članka, imati i upozorenje o opasnostima koje mogu nastati zbog nepravilnog rukovanja pri uporabi.

Članak 57.

Sredstva za održavanje čistoće mogu biti stabilizirana antioksidansima iz Liste V. ovoga Pravilnika.

Sredstva stavka 1. ovoga članka mogu biti konzervirana konzervansima iz Liste VI. ovoga Pravilnika.

Iznimno od odredbe stavka 2. ovoga članka sredstva za čišćenje obuće i sredstva za održavanje podova mogu se konzervirati kloracetamidom u količini do 0,2%.

Članak 58.

Sredstva za čišćenje obuće mogu se stabilizirati beta naftolom uz uvjet da njegova količina ne prelazi 0,1%.

Članak 59.

Sredstva za održavanje čistoće mogu se bojiti bojilima iz Liste IV ovoga Pravilnika i bojilima iz Liste X. koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 60.

U proizvodnji sredstava za održavanje čistoće mogu se, osim tvari iz članka 56., 57. i 58. ovoga Pravilnika, koristiti i druge tvari koje vežu ione, emulgatori i druge tvari potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, odnosno u sastavu pojedinih sredstava, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje pri predviđenoj i pravilnoj uporabi, da su sukladne priznatim propisima i normama te da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost sredstava.

Članak 61.

Sredstva za održavanje čistoće iz članka 55. točke 1., 2. i 3. ovoga Pravilnika koja su namijenjena i za dezinfekciju, mogu sadržavati i dezinficijense iz Liste XI. koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Sredstva iz stavka 1. ovoga članka moraju na ambalaži imati i ove oznake:

1. naziv dezinficijensa;

2. količinu dezinficijensa u postocima.

Članak 62.

Pojedinačna pakovanja sredstava za održavanje čistoće, osim sapuna za pranje i sredstava za čišćenje obuće, moraju imati uputu za uporabu.

Uputa za uporabu mora sadržavati:

1. podatke o potrebnoj količini sredstva pri uporabi;

2. objašnjenje o načinu uporabe sredstva (isključivo u perilici ili i ručno, ostale načine uporabe):

3. upozorenje ako je namjena ograničena i ostala upozorenja kojima se potrošači upućuju na namjensku uporabu sredstva.

Članak 63.

U sredstvima za održavanje čistoće koja se primjenjuju u obliku vodene otopine pH vrijednost 1% vodene otopine ne smije iznositi više od 12,5.

Članak 64.

Anionski tenzidi u sredstvima za održavanje čistoće moraju biti biorazgradivi najmanje 80%.

1. Sredstva za pranje i oplemenjivanje (obradu) tekstila

Članak 65.

Sredstva za pranje i oplemenjivanje tekstila mogu sadržavati optička bjelila, uz uvjet da uporaba tih bjelila ne izaziva toksični, senzibilizirajući ili alergijski učinak.

Članak 66.

Sredstva za pranje tekstila mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke, amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi u sredstvima stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene mikroorganizme.

Enzimi iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak 67.

Pojedinačna pakovanja sredstava za pranje tekstila, osim sapuna za pranje, moraju imati uputu za zaštitu ruku koja glasi:

»Nakon svakog pranja ruke isprati u čistoj vodi. Osobe s osjetljivom ili oštećenom kožom moraju se strogo držati upute za doziranje i izbjegavati dulji dodir ruku s otopinom sredstva za pranje.«

Članak 68.

Sredstva za ručno pranje tekstila mogu sadržavati najviše 0,5% slobodnih alkalija, računato kao NaOH.

2. Sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina

Članak 69.

Sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke, amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi u sredstvima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene mikroorganizme.

Enzimi iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak 70.

Pojedinačna pakovanja sredstava za pranje tvrdih površina, moraju imati uputu za zaštitu ruku iz članka 67. ovoga Pravilnika.

Članak 71.

Sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina ne smiju sadržavati više od 5% slobodnih alkalija, računato kao NaOH.

Ako sredstvo stavka 1. ovoga članka sadržava više od 0,5% slobodnih alkalija, računato kao NaOH, na pojedinačnom pakovanju mora imati uputu o obveznoj primjeni zaštitnih sredstava pri uporabi i upozorenje: »Ne smije se koristiti za pranje tijela«. »Ne smije biti pristupačno djeci.«

3. Sredstva za pranje i čišćenje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za pripremu jela

Članak 72.

Sredstva za pranje i čišćenje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za pripremu jela mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke, amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi iz stavka 1. ovog članka ne smiju sadržavati patogene mikroorganizme.

Enzimi iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak 73.

Sredstva za pranje posuđa i pribora za jelo koja se koriste u perilicama za pranje posuđa, kao i sredstva za pranje opreme i aparata za pripremu jela, smiju sadržavati do 5% slobodnih alkalija, računato kao NaOH.

Ako sredstva stavka 1. ovoga članka sadrže više od 0,5% slobodnih alkalija, računato kao NaOH, na pojedinačnom pakovanju moraju imati upozorenje: »Dopušteno isključivo za uporabu u perilicama za pranje posuđa« i »Ne smije biti pristupačno djeci«.

Članak 74.

Pojedinačna pakovanja sredstava za pranje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za pripremu jela, osim pakovanja na kojima je upozorenje »Isključivo za pranje u perilici«, moraju imati uputu za zaštitu ruku iz članka 67. ovoga Pravilnika.

4. Sredstva za čišćenje i njegu obuće i kožnih predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila

Članak 75.

Sredstva za čišćenje mrlja s tekstila ne smiju sadržavati tetraetilolovo.

Sredstva iz stavka 1. ovoga članka od kloriranih organskih otapala mogu sadržavati tetrakloretilen (perkloretilen), trikloretilen, trikloretan (metilkloroform) i metilenklorid, čija količina mora biti deklarirana na pojedinačnom pakovanju uz vidljivo upozorenje o opasnosti i štetnosti za zdravlje i navođenje mjera opreza pri uporabi.

Sredstva za čišćenje obuće i kožnih predmeta ne smiju sadržavati olovne spojeve.

5. Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju

Članak 76.

Sredstvima za dezinfekciju u smislu ovoga Pravilnika smatraju se proizvodi koji su namijenjeni za dezinfekciju u kućanstvu, pogonima, uključujući i opremu i uređaje za proizvodnju i preradu namirnica, te proizvodnju predmeta opće uporabe iz točke 4. i 7. članka 2. ovoga Pravilnika, kao i za druge namjene, osim za medicinske i stomatološke svrhe.

Sredstvima za dezinsekciju u smislu ovoga Pravilnika smatraju se proizvodi koji se koriste kao predmeti opće uporabe, a namijenjeni su za uništavanje insekata, kukaca i drugih štetočina u kućanstvu, uključujući i nametnike na kućnim životinjama (psi, mačke i sl.) te kućnom ukrasnom bilju.

Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju mogu se stavljati u promet u granulama, tabletama, kristalu, prahu, u obliku želea, kreme, paste, trake, sredstava za zamagljivanje, aerosola, tekućine te drugim oblicima prikladnim i sigurnim za uporabu.

Članak 77.

Pojedinačna pakovanja sredstava za dezinfekciju i dezinsekciju moraju, osim upute za uporabu iz članka 62. ovoga Pravilnika, sadržavati i sljedeće podatke:

1. naziv i količinu dezinficijensa, odnosno insekticida;

2. namjenu sredstva;

3. način čuvanja;

4. upozorenje o opasnosti i štetnosti za zdravlje;

5. upozorenje u slučaju nezgode;

6. datum proizvodnje i rok uporabe – za sredstva s ograničenim rokom uporabe.

Sredstva stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati u promet samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Članak 78.

Sredstva za dezinfekciju smiju sadržavati, u određenoj koncentraciji, samo dezinficijense navedene u Listi XI. DEZINFICIJENSI koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka sredstva za dezinfekciju mogu sadržavati i sirovine prirodnog podrijetla s dezinficirajućim djelovanjem uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Sredstva stavka 1. ovoga članka koja se primjenjuju na ljudskoj koži ne smiju izazivati nadražaje, opekotine ili upalu kože.

Članak 79.

Sredstva za dezinfekciju tekstila pranjem smiju sadržavati optička bjelila, uz uvjet, da uporaba tih bjelila ne izaziva toksični, senzibilizirajući ili alergijski učinak.

Članak 80.

Sredstva za dezinfekciju tekstila pranjem mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke, amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi u sredstvima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene mikroorganizme.

Enzimi iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše l04 spora po gramu.

Članak 81.

Pojedinačna pakovanja sredstava za dezinfekciju tekstila pranjem moraju imati uputu za zaštitu ruku članka 67. ovoga Pravilnika.

Članak 82.

Sredstva namijenjena za dezinsekciju koja se koriste kao predmeti opće uporabe smiju sadržavati djelatne tvari iz Liste XII. DJELATNE TVARI ZA PROIZVODNJU INSEKTICIDA ili one koje posebno odobri Povjerenstvo za otrove Ministarstva zdravstva.

Sredstva stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati u određenoj koncentraciji i sinergiste iz Liste XIII. SINERGISTI koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Osim djelatnih tvari i sinergista sredstva za dezinsekciju smiju sadržavati otapala, razblaživače i druge nedjelatne tvari te korigense.

Svako sredstvo stavka 1. ovoga članka prije prvog stavljanja u promet mora ishoditi registraciju i odobrenje Povjerenstva za otrove Ministarstva zdravstva, s obzirom na oblik preparata, način primjene i s tim u vezi koncentraciju djelatne tvari.

Članak 83.

Sredstva za dezinsekciju mogu biti izrađena na prirodnoj bazi koja predstavlja djelatnu tvar bez dodatka insekticida (različite tvari koje djeluju kao repelenti, određena eterična ulja i sl). pod uvjetom da nije štetna za zdravlje i da ne utječe nepovoljno na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Sredstva za dezinsekciju namijenjena za uporabu u kućanstvu mogu biti izrađena na bazi mehaničkog djelovanja (trake za ljepljenje insekata i sl.)

6. Osvježivači prostorija

Članak 84.

Osvježivači prostorija mogu se stavljati u promet u obliku tableta, otapala, aerosola, u komadu te u drugim oblicima prikladnim i sigurnim za uporabu.

VIII. DUHAN, DUHANSKE PRERAĐEVINE I PRIBOR ZA PUŠENJE

Članak 85.

Duhanom se prema ovom Pravilniku smatraju duhanske sirovine i rekonstituirani duhan.

Duhanskim sirovinama smatraju se osušeni, fermentirani ili drugim uobičajenim industrijskim postupkom obrađeni listovi, komadići listova i komadići rebara biljke Nicotiana tabacum L.

Rekonstituiranim se duhanom smatraju folije ili proizvodi tipa folije u kojima pojedinačni biljni dijelovi nisu makroskopski prepoznatljivi, a proizvedene su iz duhanskih sirovina ili iz čistih industrijskih otpadaka duhana. Rekonstituirani duhan mora sadržavati najmanje 70% (težinski) duhanskih sirovina, izraženo na suhu tvar.

Duhanskim se prerađevinama, prema ovom Pravilniku, smatraju cigarete, cigarilosi, cigare, rezani duhan, duhan za lulu, duhan za žvakanje (žvakanac) i duhan za šmrkanje (burmut).

Članak 86.

Za proizvodnju duhanskih prerađevina smiju se koristiti duhanske sirovine i rekonstituirani duhan iz stavka 2. i 3. članka 85. ovoga Pravilnika.

U proizvodnji duhanskih prerađevina mogu se koristiti i duhanske sirovine pljesnive do 10% i duhanske sirovine koje imaju neugodan miris plijesni uz uvjet, da se, ovisno o tipu duhana, pri proizvodnji ne izostavi tehnološki proces prženja odnosno parenja.

Članak 87.

Duhanske prerađevine ne smiju sadržavati listove ili dijelove drugih biljaka te ne smiju biti zamazane ljepilom, bojom, uljem ili drugim primjesama.

Članak 88.

Duhan i duhanske prerađevine ne smiju sadržavati više od 3 mg/kg arsena, niti više od 10 mg/kg olova.

Duhan i duhanske prerađevine, osim duhana za žvakanje i duhana za šmrkanje, ne smiju sadržavati ostatke pesticida u količinama većim od dopuštenih u Listi XIV. koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje ne smije sadržavati ostatke pesticida korištenih za suzbijanje bolesti i štetočina na duhanu u količinama većim od dopuštenih, prema važećim propisima o dopuštenim količinama pesticida u namirnicama.

Članak 89.

Aluminijske folije koje služe za neposredno pakiranje duhanskih proizvoda moraju biti zdravstveno ispravne.

Članak 90.

Cigarete moraju imati na originalnom pakovanju deklariran sadržaj nikotina i katrana, izraženo u mg po cigareti. Sadržaj nikotina i katrana određuje se u duhanskom dimu cigarete.

Cigarete ne smiju sadržavati više od 12 mg katrana po cigareti.

Na duhanskim prerađevinama moraju biti označena upozorenja o štetnosti pušenja sukladno s odredbama Zakona o ograničavanju uporabe duhanskih proizvoda. (»Narodne novine«, br.128/99).

Članak 91.

Za konzerviranje duhanskih prerađevina, osim za cigare i cigarete, mogu se koristiti, računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda:

1. sorbinska kiselina, natrijev –, kalijev – i kalcijev sorbat do 2,0 g;

2. benzojeva kiselina i natrijev benzoat, izraženo na benzojevu kiselinu do 5,0 g;

3. etilni i propilni ester p-hidroksibenzojeve kiseline i njihovi natrijevi spojevi, izraženo kao benzojeva kiselina, do 5,0 g;

Ako su ovi konzervansi primijenjeni u smjesi, onda se smanjuje najviša dopuštena količina za svaki pojedini konzervans za toliko postotaka koliko posto od najviše dopuštene količine ima sadržanih ostalih konzervansa u smjesi.

Za konzerviranje duhanskih folija može se osim toga koristiti i tiabendazol u količini do 0,6 g računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda.

Ako su duhanu za žvakanje i duhanu za šmrkanje dodani konzervansi iz stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže konzervanse.

Članak 92.

Za očuvanje vlažnosti duhana u proizvodnji duhana za pušenje, cigara, cigareta i duhanskih folija mogu se koristiti: glicerol, hidrirani glukozni sirup, 1,2-propilenglikol, 1,3-butilenglikol, trietilenglikol, ortofosforna kiselina, glicerin-fosforna kiselina i njeni natrijevi -, kalijevi – i magnezijevi spojevi, u ukupnoj količini do 5,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda.

Od aditiva stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti samo glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda i hidrirani glukozni sirup.

Od aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti hidrirani glukozni sirup, tekući parafin u količini do 25,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, 1,2-propilenglikol i 1,3-butilenglikol.

Članak 93.

U proizvodnji duhanskih prerađevina ne smiju se koristiti sljedeće aromatične tvari: agaricinska kiselina, Oleum Betulae empyreumaticum, Oleum Amygdali amarae koje sadrži slobodnu ili vezanu cijanovodičnu kiselinu, Oleum Sassafras, Oleum Juniperi empyreumaticum, Oleum camphoratum, kamfor, kumarin, safrol, tujon, aromatične tvari iz biljke Stipites Dulcamarae, Lignum Camphorae, Rhizoma Polypodii, Rhizoma Filicis dulcis, Herba Pulegii, Lignum Quassiae, Cortex Quillaiae, Herba Tanaceti, Herba Rutae, Lignum -, Folia – i Cortex Sassafras, Melilotus officinalis, Semen Toncae, Liatris odoratissima i Asperula odorata.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje može se dodavati kamfor i to do najviše 2,0%, izraženo na gotovi proizvod.

Duhanskim prerađevinama mogu se dodavati druge aromatične tvari, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da odgovaraju zahtjevima propisanim za prehrambene arome.

Članak 94.

Od duhanskih prerađevina bojiti se mogu samo duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje i to sa željezo(III.)sulfatom i taninom; za duhan za šmrkanje mogu se koristiti još i ova bojila: crveni željezni oksid, biljni ugljen i bojilo Indigotin.

Ako duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje sadrže dopuštena bojila stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže bojila.

Članak 95.

Za poboljšanje izgaranja duhanskih prerađevina i za postizavanje bijelog pepela mogu se dodavati aluminijev hidroksid, aluminijev oksid, aluminijev sulfat, talk, magnezij oksid, titan dioksid te natrijevi -, kalijevi -, kalcijevi i magnezijevi spojevi sljedećih kiselina: ugljična, octena, jabučna, citronska, vinska, mliječna, mravlja i dušićna.

Članak 96.

U proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev klorid, kalijev aluminijev sulfat, kalcijev klorid, monokalijev tartarat i saharin.

Ako je duhanu za žvakanje dodan saharin u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrži umjetno sladilo.

U proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci: jestive masti i ulja, kvasci, sjemenke tonkovca iz kojih je odstranjen kumarin (sadržaj kumarina u duhanu za šmrkanje smije iznositi najviše 0,003%), amonijev karbamat, natrijev -, kalijev – i kalcijev karbonat, amonijev klorid, amonijev hidroksid, kalcijev klorid, kalcijev hidroksid, monokalijev tartarat i 1,3-butilenglikol; za bijeli prah za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev karbamat, natrijev – i kalcijev karbonat te amonijev – i kalcijev klorid.

Članak 97.

Ljepila koja se koriste u proizvodnji duhanskih prerađevina za lijepljenje cigaretnog papira i ovojnih papira, odnosno duhanske folije kao omota kod cigarilosa, ne smiju sadržavati sastojke štetne za zdravlje.

Članak 98.

Cigaretni papir ne smije sadržavati više od 0,06% nitrata, odnosno klorata, ne smije imati neugodan okus i miris i mora udovoljavati zahtjevima članka 65. ovoga Pravilnika.

Za bojenje cigaretnog papira smiju se koristiti: huminska kiselina, dopušteni biljni ekstrakti i zdravstveno ispravna prehrambena bojila.

Za bojenje piska i omota na filteru kod cigara i cigareta mogu se koristiti tvari iz stavka 2. ovoga članka, kao i zlatni listići, zlatna i srebrna bronca, kalcijev karbonat, kalcijev sulfat, titan dioksid, željezni oksidi i hidroksidi i brašno ljuske kokosova oraha.

Članak 99.

Zabranjeno je stavljanje u promet duhanskih proizvoda:

1. koje su pljesnive ili imaju miris plijesni;

2. koje je oštetio duhanski žižak ili duhanski moljac;

Članak 100.

Priborom za pušenje, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se pribor koji pri pušenju dolazi u dodir s ustima i usnom šupljinom, kao što su lula i cigaretnik (usnik).

Pribor za pušenje može se izrađivati od drveta, polimernih i drugih materijala uz uvjet da nisu štetni za zdravlje i da u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavaju zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom za iste materijale.

Pribor za pušenje, odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta (napr. pisak lule) izrađeni od drveta smiju se izrađivati samo od potpuno zdravog drveta koje ne odaje miris, nema pukotina i koje nije obrađeno kemijskim sredstvima sa svrhom sprječavanja truljenja i sušenja. S vanjske strane moraju biti potpuno glatki i fino obrađeni. Površine mogu biti zaštićene odgovarajućim glatkim i ujednačenim prevlakama koje, što se tiče materijala iz kojeg su izrađene, moraju udovoljavati zahtjevima članka 13. ovoga Pravilnika.

Pribor za pušenje; odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta izrađeni od polimernih materijala moraju udovoljavati zahtjevima iz članka 13. ovoga Pravilnika. Globalna migracija određuje se u destiliranoj vodi nakon 10 dana ekstrakcije pri temperaturi od 40oC, a specifična migracija pojedinih sastojaka u ekstraktu s model otopinom sline priređenom pod istim uvjetima vremena i temperature.

IX. ODREĐENI PREDMETI I PROIZVODI KOJI PRI UPORABI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S KOŽOM ILI SLUZNICOM

Članak 101.

Predmetima opće uporabe iz točke 7. članka 2. ovoga Pravilnika smatraju se određeni predmeti i proizvodi koji, kada se koriste za svrhu za koju su namijenjeni i na za to predviđeni način, dolaze u neposredan dodir s kožom i/ili sluznicom.

U predmete opće uporabe stavka 1. ovoga članka spadaju: prezervativi, dječje pelene, higijenski ulošci i tamponi, ljepljive trake na flasterima, ubrusi, papirnati rupčići, rupčići za osvježavanje, za uklanjanje laka s noktiju ili šminke, za intimnu njegu, njegu kože inkontinentnih osoba te navlaženi uljem za njegu dojenačke kože; proizvodi koji se primjenjuju na koži a služe kao repelenti, četkice i konac za zube, pokrivači, usnici na ronilačkoj opremi, plinske (zaštitne) maske, zaštitne rukavice, sportske i druge zviždaljke, britvice, pribor za njegovanje nokata, obrva, različiti proizvodi koji služe za njegu i zaštitu nogu, proizvodi koji su namijenjeni za zagrijavanje tijela, određeni proizvodi koji su namijenjeni za nastavu u školama i dr.

Članak 102.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika mogu se izrađivati samo od odgovarajućih materijala i sirovina koje ne sadrže sastojke štetne za zdravlje ljudi i dopuštene važećim propisima i normama.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika koji sadrže nikal, a u primjeni dolaze u neposredan i duži dodir s kožom ne smiju iz dijelova koji su duže vrijeme u neposrednom dodiru s kožom otpuštati nikal u količini većoj od 0,5 mg /cm2/tjedan.

Gotovi proizvodi iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim zahtjevima:

1. ne smiju biti oštećeni;

2. moraju biti dobro oblikovani u skladu s namjenom i uredno obrađeni da ne izazivaju ozljede pri uporabi i da im se ne mijenja površina pri ispitivanju s odgovarajućom model otopinom;

3. ne smiju otpuštati bojila, kao niti teške metale i druge tvari u količinama koje su štetne za zdravlje;

4. ne smiju izazivati iritaciju kože.

Članak 103.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika izrađeni od tekstila, a u primjeni dolaze u dodir s kožom, razne navlake, uključujući i one za sjedala za dojenčad i malu djecu, pelene i slični proizvodi, posteljina, naprtnjače, perike, umjetne trepavice, nakit koji se stavlja na kožu i sl. ne smiju se bojati sljedećim azo bojama: 4-aminodifenil, benzidin, 4-klor-o-toluidin, 2-naftilamin, o-aminoazotoluol, 2-amino-4-nitrotoluol, p-kloranilin, 2,4-diaminoanisol, 4,4µdiaminodifenilmetan, 3,3µ-diklorbenzidin, 3,3µ-dimetoksibenzidin, 3,3µ-dimetil 4,4µdiaminodifenilmetan, p-krezidin, 4,4µ-metilen-bis(2-kloranilin), 4,4µ-oksidianilin, 4,4µ-tiodianilin, o-toluidin, 2,4-toluilendiamin, 2,4,5-trimetilanilin.

Članak 104.

Na deklaraciji tampona za intimnu higijenu treba stajati upozorenje o mogućem toksičnom šok sindromu.

Članak 105.

Za postizavanje mikrobicidnog djelovanja vlažnih maramica mogu se koristiti samo konzervansi iz Liste VI. KONZERVANSI koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 106.

Prezervativi ne smiju stajanjem tijekom jednog sata u model otopini znoja pri temperaturi od 40oC mijenjati organoleptička svojstva (bistrina, boja i miris) model otopine.

U ekstrakt s model otopinom znoja pod uvjetima stavka 1. ovoga članka ne smiju otpuštati više od:

– 3,0% cinka;

– 0,003% olova;

– 20 mg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid;

– 1mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao N-etilfenilamin;

– 5mg/dm2 sekundarnih alifatskih i cikloalifatskih amina;

– 3 mg/mL formaldehida;

– 0,1mg/kg slobodnog cinkdibenzilditiokarbamata, izraženo na udio elastomera;

– tehnički neizbježnih količina 2-merkaptobenzotiazola;

– ditiokarbamati, tiurami i ksantogenati ne smiju biti dokazani.

Članak 107.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavati zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom za slične proizvode i materijale od kojih su izrađeni, uzimajući pri ispitivanju u obzir način primjene, odnosno mikrobiološkim i drugim priznatim propisima i normama.

X. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 108.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u promet (»Narodne novine« br. 46/1994, 103/2000, 117/2000 i 40/2001) osim u dijelu koji se odnosi na predmete opće uporabe koji dolaze u neposredan dodir s hranom.

Članak 109.

Za proizvode iz članka 51. ovoga Pravilnika, proizvođač i/ili uvoznik obvezan je izvršiti usklađenje sa zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom u roku od godinu od dana stupanja Pravilnika na snagu.

Članak 110.

Odredba članka 90. stavka 2. ovoga Pravilnika primjenjuje se do 31. prosinca 2003. godine.

Članak 111.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/35

Urbroj: 534-06-01-02/1-03-1

Zagreb, 5. prosinca 2003.

Ministar
mr. sc. Andro Vlahušić, dr. med., v. r.

> Drugi zakoni i propisi iz područja medicine i zdravstva