|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
 
  > NASLOVNA STR. > RATARSTVO > GOVEDARSTVO > SVINJOGOJSTVO > PERADARSTVO > VOĆE I POVRĆE > ZAŠTITA BILJA > EKOLOŠKA POLJ. > MEHANIZACIJA > ZAKONI I PROPISI   > Knjige (Literatura) > Analiza tla > Veterina > Investicije u poljoprivredi i izrada poslovnih planova > Poslovna baza podataka > Agro marketing > Web poljoprivreda > OPG u Hrvatskoj > Info prilozi > Adresar i imenik > Poslovni web katalog > Posebne ponude i akcije > Kontakt adrese IZRADA WEB STRANICA Novo u ponudi za poduzetnike: samostalna izrada web stranica. U svega nekoliko minuta, kreirajte vrhunsku web stranicu uz pomoć našeg CMS-a. Moderni dizajni za Vašu web stranice. Korištenje administracije slično je kao korištenje Facebooka, ne zahtjeva znanje kodiranja i programiranja. Započnite pisati, dodajte nekoliko fotografija te ostvarite svoju prvu web stranicu u trenu. Mijenjajte dizajn svoje stranice s lakoćom. Kreirajte web stranicu svoje tvrtke, web stranicu obrta, web stranicu udruge, započnite pisati blog... Mobilna responzivnost web stranica predstavlja prilagođavanje web stranice svim uređajima (mobitel, tablet, računalo) i mora se implementirati na sve stranice. SEO optimizacija će omogućiti vašoj web stranici da se prikazuje u prvih deset rezultata na tražilicama (poput Google-a) za pojmove koje pretražuju vaši budući kupci. Dizajn responzivnih web stranica, izrada CMS stranica, ugradnja web shopa, implementacija plaćanja karticama, ugradnja Google analyticsa, siguran hosting, prijava na tražilice, reklama na društvenim mrežama, ugradnja kontakt formulara za upite sa web stranica... Iskoristite ponudu: izrada web stranica i hosting po najnižim cijenama. Besplatna prijava na tražilice, besplatni e-mail, besplatna podrška za internet marketing... Ažurirano: 23. 11. 2024.
|
 |
 
MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE I ŠUMARSTVA Na temelju članka 15. stavka 4. Zakona o veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko–medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 79/98.), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi PRAVILNIK O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG VETERINARSKOG LIJEKA, LJEKOVITOG DODATKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA (NN 142/03) OPĆE ODREDBE Članak 1. Ovim Pravilnikom utvrđuje se način i postupak te potrebna dokumentacija za: – dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (registraciju), – produženje registracije nakon isteka odobrenja za stavljanje u promet, – izmjenu nekih od podataka tijekom važenja odobrenja za stavljanje u promet, – odustajanje proizvođača ili zastupnika od daljeg produženja registracije, – ukidanje odobrenja za stavljanje u promet, veterinarskog lijeka, dodatka za izradu ljekovite hrane i svih drugih veterinarsko–medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj. Članak 2. Odredbe ovog Pravilnika primjenjuju se na sve veterinarske lijekove, dodatke za izradu ljekovite hrane i sve druge veterinarsko-medicinske proizvode, koji uključuju i: – biološke proizvode koji potiču aktivnu otpornost ili pasivno štite životinje, – lijekove visoke tehnologije ili biotehnologije, – lijekove izrađene iz životinjske krvi ili plazme (imunoglobulini, albumini i dr.), – vitaminske, mineralne, aminokiselinske i srodne pripravke te njihove kombinacije, – hormonske pripravke prirodnog i sintetskog podrijetla (sinkronizacija spolnog ciklusa, patologija reprodukcije, kontrolirano rasplođivanje i dr.), – dodatke (predmješavine, premiks) za pripremu ljekovite hrane za životinje; – ljekovitu hranu koja nije namijenjena za daljnju preradu nego isključivo za hranidbu životinja; – antibiotska i mikrobiološka sredstva koja se koriste kao pospješivači rasta i za poboljšanja općeg zdravstvenog stanja životinja u uzgoju i proizvodnji; – antiparazitske pripravke u obliku ovratnika, raspršivača, sprejeva, šampona, pripravaka za »spo-on« i »pour-on« primjenu, praške te druge pripravke za medicinsku njegu životinja (cerumenolitici, kanile za vime, sredstva za njegu kopita i papaka i dr.), – proizvode koji se kirurškim putem ugrađuju u organizam i dr., – sredstva za dezinfekciju u preventivi bolesti životinja (vime, strojevi za mužnju i dr.), za dezinfekciju radnih i proizvodnih prostora i površina, – dijagnostička sredstva. Članak 3. Zahtjev za izdavanje odobrenja iz članka 1. (u daljnjem tekstu: zahtjev) ovog Pravilnika podnosi se Ministarstvu poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo). Dokumentacija za dobivanje odobrenja mora sadržavati propisane priloge, ovisno o vrsti zahtjeva. Od dana podnošenja cjelovitog zahtjeva počinje teći rok od 6 mjeseci u kojem je Ministarstvo obvezno donijeti odgovarajuće rješenje u skladu s člankom 16. Zakona o veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko–medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon). Članak 4. Zahtjev mogu podnijeti pravne osobe određene u članku 15. Zakona, odnosno proizvođač u Republici Hrvatskoj, zastupnik stranog proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i/ili licencni partner stranog proizvođača (u daljnjem tekstu: zastupnik). Zastupstvo ili licencno partnerstvo dokazuje se ugovorom sklopljenim između zastupnika i stranog proizvođača, ovjerenim kod javnog bilježnika. REGISTRACIJA Članak 5. Zahtjev za registraciju može se odnositi na cjeloviti ili skraćeni postupak. Dokumentacija za registraciju dostavlja se uvijek kada se za lijek, dodatak za pripremu ljekovite hrane i drugi veterinarsko–medicinski proizvodi, prvi puta podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet. Skraćeni postupak registracije primjenjuje se prilikom dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet u okolnostima kada se radi o lijeku istražene djelotvornosti i neškodljivosti, tj. kada proizvođač dokaže podudarnost u temeljnim osobinama lijeka koji ima odobrenje za puštanje u promet a istog je sastava. Članak 6. Podnositelj zahtjeva obvezan je za sve postupke iz članka 1. ovog Pravilnika Ministarstvu dostaviti: – obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (Prilog 1.), – ovjerenu (originalnu) potvrdu da je lijek registriran u zemlji proizvođača, koja nije starija od 2 godine, – kopiju zahtjeva za izradu laboratorijskog, farmakološko-toksikološkog i kliničkog izvješća. Članak 7. U svrhu registracije Ministarstvu se dostavlja dokumentacija koja sadržava zahtjev sa sljedećim prilozima: – obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole (Prilog 1.), – ovjerenu (originalnu) potvrdu da je lijek registriran u zemlji proizvođača koja nije starija od 2 godine i popis svih drugih zemalja u kojima je lijek registriran, – izvješća za registraciju (laboratorijsko, farmakološko-toksikološko, kliničko) izrađena u Hrvatskom veterinarskom institutu, Odjel za kontrolu lijekova (u daljnjem tekstu HVI) i na Veterinarskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu, Zavodu za farmakologiju i toksikologiju (u daljnjem tekstu Veterinarski fakultet), originalnu uputu na engleskom jeziku i prijedlog upute na hrvatskom te sažetak osnovnih karakteristika proizvoda /SPC/ na engleskom i hrvatskom jeziku, – dokaz o uplaćenim propisanim pristojbama. Članak 8. Za izradu laboratorijskih i kliničkih izvješća u svrhu registracije HVI-u dostavlja se: – zahtjev za izradu izvješća (Prilog 2.), – cjelovita dokumentacija za registraciju iz članka 9. ovog Pravilnika, – uzorci veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 2. ovog Pravilnika s pripadajućim certifikatom proizvođača, – referentni standardi i njihovi certifikati, – potvrda o uplaćenoj pristojbi (akontaciji) za izradu izvješća za registraciju prema važećem cjeniku HVI. Za izradu farmakološkog–toksikološkog izvješća za registraciju Veterinarskom fakultetu dostavlja se: – zahtjev za izradu izvješća (Prilog 2.), – cjelovita dokumentacija za registraciju iz članka 9. ovog Pravilnika, – uzorci proizvoda u originalnom pakovanju s uputom, – potvrda o uplaćenoj pristojbi (akontaciji) za izradu izvješća za registraciju. Članak 9. Dokumentacija za izradu izvješća mora sadržavati: I. Opći dio II. Analitički dio (kemijski, farmaceutski i biološki) III. Farmakološko-toksikološki dio IV. Predklinički i klinički dio. I. OPĆI DIO Opći dio dokumentacije sadržava: I. A Administrativni dio: 1. ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, aktivne tvari, koncentracija, farmaceutski oblik, doze, način primjene, indikacije, vrste životinja za koje je lijek namijenjen, 2. ime i adresa podnositelja zahtjeva, ime i adresa proizvođača, mjesta u kojima se obavljaju različiti stupnjevi proizvodnje. I. B SaŽetak karakteristika veterinarsko-medicinskog proizvoda, naČin oznaČavanja i pakiranja I. B 1 Sažetak karakteristika veterinarsko-medicinskog proizvoda – tvorničko ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, međunarodni nezaštićeni naziv (INN), – kvantitativni i kvalitativni sastav ljekovitih i pomoćnih tvari, – farmaceutski oblik, – osnovne farmakološke osobine veterinarsko-medicinskog proizvoda (farmakodinamika, farmakokinetika i predklinika) – klinička svojstva: životinjske vrste kojima je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, terapijske indikacije prema vrstama životinja, kontraindikacije, neželjeni učinci-nuspojave (učestalost i intenzitet tj. težina), napomene i mjere opreza pri uporabi, uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom graviditeta i laktacije, interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija, doziranje i način davanja, predoziranje (simptomi, prva pomoć, liječenje, antidoti), posebna upozorenja za svaku vrstu životinja, karencija (tzv. vrijeme čekanja), posebne mjere koje moraju uvažavati osobe koje apliciraju veterinarsko-medicinski proizvod; – farmaceutska osobitosti (svojstva): osnovne inkopatibilnosti, rok valjanosti (rok valjanosti nakon otvaranja originalnog pakovanja ili nakon otapanja ili resuspendiranja), način i uvjeti čuvanja (skladištenja) veterinarsko-medicinskog proizvoda, kontaktna tj. primarna ambalaža i sekundarna ambalaža za stavljanje u promet; – dodatne informacije: podaci o zastupniku/vlasniku dozvole za promet u Republici Hrvatskoj (ime i adresa), – posebne mjere i postupci zbrinjavanja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda, ostataka veterinarsko-medicinskog proizvoda i ambalaže u skladu s legislativom, – način izdavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda (na veterinarski recept, bez recepta, na pisani nalog za izradu ljekovite hrane), – posebne i dodatne informacije. I. B2 Prijedlog teksta na ambalaži Prijedlog teksta na primarnoj (etiketa) i sekundarnoj ambalaži (npr. kutija) na hrvatskom i engleskom jeziku, a u skladu s podacima iz I. B1. I. B3 Prijedlog teksta upute Prijedlog upute mora biti u skladu s podacima iz I. B1 na hrvatskom i engleskom jeziku. I. C. Ekspertno izvješće Ekspertna izvješća izrađuju stručnjaci iz područja na kojem se lijek primjenjuje, a nisu uključeni u provođenje testova navedenih u dokumentaciji. Ovo izvješće sadržava: skraćeni opis lijeka, kritičku procjenu dokumentacije za registraciju, mišljenje eksperta, sažetak podataka, životopis i potpis eksperta. II. KEMIJSKA, FARMACEUTSKA I BIOLOŠKA DOKUMENTACIJA II. A Sastav – farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda, – podaci (kvalitativni) o djelatnim tvarima i ekscipijentima, (konzervansi, adjuvansi, stabilizatori, emulgatori, arome, boje i dr.) uključujući i podatke o njihovoj funkciji (ukoliko su pojedine komponente ekscipijenta atipične za taj farmaceutski oblik mora biti obrazložena njihova upotreba), – kvantitativni podaci o svim sastojcima veterinarsko-medicinskog proizvoda (količina u jedinici volumena, mase ili u dozi), a za biološke proizvode treba navesti broj mikroorganizama, sadržaj proteina, broj internacionalnih jedinica ili biološki aktivnih jedinica u dozi ili u jedinici volumena kao i količinu adjuvansa, – opis ambalaže (veličina i pakovanje, kvalitativni sastav kontaktne i vanjske ambalaže, čepova, opreme za doziranje i sl.), – kratko obrazloženje svrhe izrade veterinarsko-medicinskog proizvoda (razvoj proizvoda). II. B Postupak proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda – shematski prikaz postupka proizvodnje uključujući i postupak purifikacije, – mjesta rizika (kontaminacija) i mjesta na kojima je indicirano uzimati uzorke za procesnu kontrolu, – opis stupnjeva proizvodnje uključujući i one koji osiguravaju homogenost, – podaci o tvarima koje se mogu koristiti u proizvodnom postupku, ali koje se uklanjaju tijekom proizvodnje, – načini validacije tj. provjere dobivenih rezultata (kod metoda koje nisu standardizirane), – detalji postupka sterilizacije za sterilne proizvode te validacija sterilizacijskih postupaka koji nisu prikazani u farmakopeji. II. C Sirovine i kontrola kvalitete – aktivne tvari-opisane u Europskoj farmakopeji, farmakopejama zemalja članica EU i ostalim referentnim farmakopejama npr. USP, – aktivne tvari koje nisu opisane u farmakopeji (ime tvari, metode identifikacije, način provjere mikrobiološke čistoće, stabilnost), – ostali sastojci (ekscipijenti) koji su opisani u farmakopeji (kao i za aktivne tvari), – ostali sastojci (ekscipijenti) koji nisu opisani u farmakopeji (kao i za aktivne tvari), – tvari životinjskog, biljnog ili mikrobiološkog podrijetla (vrsta, soj, podrijetlo, fizikalna, kemijska i biološka svojstva, broj i opis pasaža mikroorganizama, te prosudba rizika s obzirom na najnovije spoznaje o primljivosti određenih vrsta za pojedine infektivne agense, uvjeti čuvanja, – sirovine biološkog podrijetla koje nisu opisane u farmakopeji (vrsta, soj, izvor/podrijetlo, svojstva i funkcija, broj i opis pasaža mikroorganizama, testovi za provjeru kontaminacije te prosudba rizika s obzirom na najnovije spoznaje o primljivosti određenih vrsta za pojedine infektivne agense, karakteristike sjemenskog soja mikroorganizama, provjera atenuacije (za žive vakcine), – fizikalno-kemijska svojstva (topljivost, veličina čestica, koeficijent ulje/voda, pH), – potvrda da je veterinarsko-medicinski proizvod slobodan od uzročnika GSE. II. D Kontrola tijekom proizvodnje – u cilju osiguranja ujednačenosti proizvoda provjeravaju se ključne točke proizvodnje (opis metoda koje se u tu svrhu rabe). II. E Kontrola kvalitete gotovog proizvoda – identifikacija aktivnih tvari (specifikacija analiza, cjeloviti opis metode analize za svaku tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu, prag osjetljivosti metode i primjena pojedinih testova koji se ne smatraju rutinskim), Za biološke veterinarsko-medicinske proizvode osim navedenog potrebno je i sljedeće: – identifikacija i kvantitativno određivanje adjuvansa, – identifikacija i kvantitativno određivanje ekscipijensa, – cjeloviti opis svih rutinskih testova za kontrolu gotovog proizvoda, – osnovne karakteristike proizvoda (organoleptička, fizikalno-kemijska i biološka svojstva, dozvoljena onečišćenja), – neškodljivost (višestruke doze), – sterilnost i čistoća, – provjera inaktivacije, – vlaga (za liofilizirane pripravke), – potvrda ujednačenosti proizvodnje. II. F Stabilnost II F1 Stabilnost aktivnih tvari – sažeti prikaz protokola i rezultata studija stabilnosti, – skraćeni opis testova za provjeru stabilnosti, rezultati, broj proizvodne serije, datum proizvodnje i datum testiranja, – testirani parametri, analiza rezultata za predloženi rok valjanosti i propisani uvjeti držanja, II F2 Stabilnost gotovog proizvoda – opis protokola i rezultata najmanje 3 proizvodne serije gotovog proizvoda, – skraćeni opis testova za provjeru stabilnosti, rezultati, broj proizvodne serije, datum proizvodnje i datum testiranja, – testirani parametri, analiza rezultata za predloženi rok valjanosti i propisani uvjeti držanja, – stabilnost rekonstituiranog (npr. rehidriranog, otopljenog) veterinarsko-medicinskog proizvoda, stabilnost proizvoda nakon prvog otvaranja, stabilnost proizvoda nakon ugradnje (umiješavanja, otapanja) u odgovarajući nosač za primjenu (npr. hrana, voda, mlijeko). U slučaju da se proizvod ugrađuje u hranu u dokumentaciji mora biti navedeno na koji način se ugrađuje u kompletne krmne smjese (za koje vrste i kategorije životinja i u kojem obliku) ili premikse te stabilnost takvog proizvoda. II. G i H Podaci o riziku za okoliš ili genetički modificiranim sastojcima II. I Ostale informacije III. FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKA DOKUMENTACIJA (neškodljivost i rezidue) U ovom dijelu dokumentacije navedeni su podaci koji određuju da veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja neprihvatljivu opasnost za okoliš, ciljne životinjske vrste, ljude koji uzimaju namirnice podrijetlom od tretiranih životinja te osobe koje dolaze u dodir s ovim proizvodom. III. A Neškodljivost (procjena sigurnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda) III. A 1 Identifikacija aktivne tvari – osnovne fizikalno kemijske osobine, molekularna građa, bruto kemijska formula, molekulska masa, stupanj čistoće, identitet onečišćenja, točka tališta, koeficijent razdiobe oktanol-voda, topivost u vodi i odgovarajućim organskim otapalima, farmakološka skupina. Za biološke proizvode: – studije neprenosivosti i diseminacije za žive vakcine učinjene na ciljanim vrstama životinja, neškodljivost s obzirom na dozu (jednostruka i višestruka doza), neškodljivost ponovljene doze, neškodljivost na reprodukciju, imunogenost pripravka, mogući neželjeni tropizam vakcinalnog soja, – studije rezidua za biološke proizvode nisu potrebne u koliko vakcina ne sadržava adjuvans i/ili konzervans čiji se učinak mora istražiti, – interakcije. III. A2 Relevantni farmakološki podaci – Farmakodimika – osnovni podaci o mehanizmu djelovanja vezani na toksikološka istraživanja na laboratorijskim i ciljnim životinjama). – Farmakokinetika – opis in vitro i in vivo istraživanja koja prikazuju kvantitativne farmakokinetičke pokazatelje (t1/2», volumen raspodjele, AUC i dr.) dobivenih na eksperimentalnim i ciljnim životinjama oba spola prilikom različitih puteva unosa. U ovom dijelu dokumentacije moraju biti navedeni podaci o: – resorpciji (apsorpciji) veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon peroralne ili parenteralne primjene te podaci o biološkoj dostupnosti, – distribuciji (raspodjela), – osnovni podaci o raspodjeli lijeka i identifikaciji u ciljne životinjske vrste, – biotransformaciji, – biološkoj razgradnji u probavnom traktu, jetri, kvantifikacija metaboličkih putova i dr., – eliminaciji tj. izlučivanju putem mokraće, izmeta, zraka, mlijeka, kože i dr., – sažetak osnovnih farmakokinetičkih podataka. III. A3 Toksikološka istraživanja Sažetak toksikoloških istraživanja – vrsta, soj, spol, doza, nosač, put aplikacije, trajanje doziranja i vremena oporavka – akutna toksičnost (znakovi toksičnosti, uginuća, doze i dr.), – toksičnost kod ponovljene primjene: u pravilu se odnosi na subakutnu i subkroničnu toksičnost. Kod kraćih istraživanja može se odrediti NOEL (najviša doza bez vidljivog učinka). Mora se odrediti koji su to ciljni organi ili organski sustavi na kojima se iskazuju štetni učinci, – učinci na reprodukciju (rasplođivanje) tj. na funkcije spolnih žlijezda, estrusni ciklus, ponašanje prilikom parenja, oplodnju (% koncepcije), porod, dojenje (laktaciju), odbiće te rast i razvoj mladunčadi. Ukoliko je potrebno učinci na F0, F1, Fn generacije. Za sva istraživanja mora se odrediti vrijednost NOEL, – embriotoksični i fetotoksični učinci te teratološka istraživanja – istraživanja učinka lijeka na razvoj zametka i ploda (miš, štakor, kunić, hrčak). Potrebno je razlikovati maternalnu toksičnost od prave teratogenosti, – mutagenost in vitro istraživanja na bakterijskim sojevima, stanicama, staničnim linijama sa ili bez metaboličke inaktivacije i dr., – sudije in vivo-sažeti prikaz i komentar ukupnih rezultata, – kronična toksičnost-karcinogenost istraživanja na miševima i štakorima tijekom 18 do 24 mjeseca, – sažetak rezultata i ako je moguće NOEL. III. A4 Istraživanja ostalih učinaka – posebna istraživanja mogu obuhvatiti: imunotoksičnost, hepatotoksičnost, učinke na funkcije jetre, biotransformacijske enzime, neurotoksičnost, draženje kože i oka, – mikrobiološka istraživanja na životinjama o učincima antimikrobne terapije na selektivnu kolonizaciju pojedinih dijelova želuca i crijeva i drugih organskih sustava te učinci na vrijednost MIC. III. A5 Ekotoksičnost Ekotoksikološka istraživanja moraju obuhvatiti učinke veterinarsko-medicinskog proizvoda na okoliš s ciljem utvrđivanja mjera i postupaka kojima se umanjuje opasnost za okoliš. Istraživanja obuhvaćaju dvije faze: – utvrđivanje moguće izloženosti okoliša ostacima djelatne tvari lijeka i njegovih metabolita, – učinci lijeka i njegovih metabolita na određene organizme ekosustava koji su relevantni za specifičnu upotrebu proizvoda, po mogućnosti iskazati NOEL. III. A6 Sigurnost za osobe koje rukuju i upotrebljavaju veterinarsko-medicinski proizvod Česta izloženost prilikom primjene praškastih lijekova, pripravaka za lokalnu primjenu, pour-on formulacija, ljekovite kupke, aerosoli, plinoviti anestetici te injekcijski pripravci posebno kada se tretira velika skupina životinja automatskim aplikatorima (nehotično injiciranje lijeka). Ako je potrebno zbog veće izloženosti lijeku treba priložiti rezultate istraživanja kao što su monitoring zračnih onečišćenja, iritacije kože i oka, senzibilizacije kože te perkutane i inhalacijske toksičnosti. Treba dati preporuke o zaštiti osobe koje koriste lijek (zaštitna odjeća, obuća i dr.). III. B Studije ostataka lijekova u tkivima i životinjskim proizvodima (rezidue) –identifikacija tvari za koju se podnosi zahtjev za registraciju, –studija rezidua, –analitičke metode za određivanje rezidua (opis i validacija metoda ovisno o načinu davanja lijeka, propisanoj dozi i vremenu liječenja), –MRL, –karencija, –zaključak. IV. PREDKLINIČKI I KLINIČKI DIO DOKUMENTACIJE IV. I Predklinička dokumentacija: Farmakološka istraživanja: –farmakodinamika, – farmakokinetika i studije bioekvivalencije, – studije podnošljivosti ciljanih vrsta, – rezistencija. IV. II Klinička dokumentacija: Kliničke studije sadrže: – prikaz i procjenu učinkovitosti i neškodljivosti u pokusima provedenim s propisanim dozama, prema indikacijama navedenim u uputi i na životinjama za koje je veterinarsko-medicinski proizvod deklariran (vrsta, spol, dob), – u pokusima mora postojati i kontrolna skupina (neliječene/nevakcinirane životinje ili one koje su primile placebo), – metode primijenjene u pokusima moraju biti specificirane, a rezultati obrađeni prikladnim statističkim metodama, – klinički pokusi moraju biti vođeni prema detaljno prikazanom protokolu (ime osoba koje sudjeluju u pokusu, mjesto i vrijeme izvođenja pokusa, broj životinja u pokusu, način držanja i hranjena životinja, anamnestički podaci, dijagnostičke metode, klinička slika, doze i način i učestalost aplikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda, trajanje liječenja i pokusa, svi podaci o primijenjenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, svi rezultati dobiveni analizama u pokusu uključujući i neželjene učinke, statistička obrada podataka, učinci na proizvodnju, zaključak). Za biološke veterinarsko-medicinske proizvode klinički pokusi osim navedenog moraju sadržavati: – opis vakcinalnog soja (izbor s obzirom na epizootiološku situaciju), – rezultate laboratorijskih pokusa (pokusi u kontroliranim uvjetima), – rezultate terenskih pokusa. Članak 10. Na temelju prijedloga stručnog povjerenstva, institucije ovlaštene za izradu izvješća za postupke iz članka 1. ovog Pravilnika mogu provjeriti i/ili ponoviti dio podataka iz dokumentacije proizvođača te provesti dopunska istraživanja u laboratorijskim ili kliničkim pokusima, a na trošak podnositelja zahtjeva, u skladu s člankom 11. Zakona. PRODUŽENJE REGISTRACIJE Članak 11. Za produženje odobrenja za stavljanje u promet pripravaka iz članka 2. ovog Pravilnika, podnositelj zahtjeva Ministarstvu prilaže: – obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole (Prilog 3.), – kopiju zahtjeva za izradu dopunskog laboratorijskog i farmakološko-toksikološkog izvješća, – izvješće o laboratorijskom ispitivanju izrađeno u HVI-u, – farmakološko-toksikološko mišljenje izrađeno na Veterinarskom fakultetu, – izjavu podnositelja zahtjeva za produženje registracije da u vrijeme važenja odobrenja nije došlo do promjena iz članka 18. ovog Pravilnika, – preslika prethodnog rješenja o odobrenju za stavljanje u promet, – dokaz o uplatama propisanih pristojbi. Članak 12. Podnositelj zahtjeva za izradu laboratorijskog i farmakološko-toksikološkog izvješća za produženje registracije obvezan je za izradu izvješća HVI-u i Veterinarskom fakultetu dostaviti: – zahtjev za izradu izvješća (Prilog 3.), – dokumentaciju za produženje registracije iz članka 13. ovog Pravilnika, – uzorke proizvoda iz članka 2. ovog Pravilnika s certifikatom proizvođača, – referentne standarde i njihove certifikate, – potvrdu o uplaćenoj pristojbi za izradu izvješća za produženje registracije. Članak 13. Dokumentacija za produženje registracije koja se dostavlja HVI-u i Veterinarskom fakultetu mora sadržavati: I. OPĆI DIO Opći dio dokumentacije sadržava: I. A Administrativni dio: 1. ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, aktivne tvari, koncentracija, farmaceutski oblik, doze, način primjene, indikacije, vrste životinja za koje je lijek namijenjen, 2. ime i adresa podnositelja zahtjeva, ime i adresa proizvođača, mjesta u kojima se obavljaju različiti stupnjevi proizvodnje. I. B SaŽetak karakteristika veterinarsko-medicinskog proizvoda, oznaČavanja i pakiranja I. B1 Sažetak karakteristika veterinarsko-medicinskog proizvoda – ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, – kvalitativni i kvantitativni sastav, – farmaceutski oblik, – klinička svojstva: životinjske vrste kojima je lijek namijenjen, indikacije prema vrstama životinja, kontraindikacije, neželjeni učinci (učestalost i opseg), mjere opreza pri uporabi, uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom graviditeta, interakcije s drugim lijekovima, doziranje i način davanja, predoziranje (simptomi, pomoć, antidoti), posebna upozorenja za svaku vrstu životinja, karencija, mjere koje moraju uvažavati osobe koje apliciraju veterinarsko-medicinski proizvod; – farmaceutska svojstva: inkopatibilnosti (osnovne), rok valjanosti (ako je potrebno i rok valjanosti otvorenog originalnog pakovanja ili nakon otapanja ili resuspendiranja), način čuvanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, način uklanjanja neupotrijebljenog lijeka ili ambalaže. I. B2 Prijedlog teksta ambalaže Prijedlog teksta na pakiranju i etiketi mora biti u skladu s podacima iz članka 9. ovog Pravilnika (I. B1). I. B3 Prijedlog upute Prijedlog upute mora biti u skladu s podacima iz članka 9. ovog Pravilnika (I. B1) i napisan na hrvatskom jeziku. I. C. Ekspertno izvješće Ekspertno izvješće izrađuju stručnjaci iz područja na kojem se lijek primjenjuje, a nisu uključeni u provođenje testova navedenih u dokumentaciji. Ovo izvješće sadržava: skraćeni opis lijeka, kritičku procjenu dokumentacije, mišljenje eksperta, sažetak podataka, životopis i potpis eksperta. II. F Stabilnost – testovi stabilnosti gotovog proizvoda u skladu s podacima iz članka 9. ovog Pravilnika (II F). III. FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKA DOKUMENTACIJA III. A NeŠkodljivost (procjena sigurnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda) – podaci o neškodljivosti moraju biti u skladu s u skladu s podacima iz članka 9. ovog Pravilnika (III A). III. B Studije ostataka lijekova u tkivima i Životinjskim proizvodima (rezidue) – podaci o reziduama neškodljivosti moraju biti u skladu s podacima iz članka 9. ovog Pravilnika (III B). DOPUNE I/ILI IZMJENE Članak 14. Nositelj odobrenja za promet u Republici Hrvatskoj pripravaka iz članka 2. ovog Pravilnika, obvezan je u slučaju promjena pisano izvijestiti Ministarstvo, odnosno obvezan je dopuniti odobrenje za promet odmah po nastanku promjena. Članak 15. Zahtjev za dopunu i/ili promjenu iz prethodnog članka podnosi se Ministarstvu i mora sadržavati: – obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole (Prilog 1.), – popis promjena koje su nastale od zadnjeg odobrenja za stavljanje u promet, – ovjerenu potvrdu da je lijek za koji se traži odobrenje za stavljanje u promet registriran s navedenim promjenama u zemlji proizvođača, – kopiju zahtjeva za izradu dopunskog laboratorijskog, farmakološko-toksikološkog i/ili kliničkog izvješća, – izvješća za dopunu i/ili promjenu (laboratorijsko, farmakološko-toksikološko i kliničko izvješće) izrađena u HVI-u i na Veterinarskom fakultetu, – dokaz o uplatama propisanih pristojbi za registraciju. Članak 16. Pravne osobe iz članka 4. ovog Pravilnika obvezne su u slučaju promjena u vezi s pripravcima iz članka 2. ovog Pravilnika pisano izvijestiti HVI i Veterinarski fakultet o svakoj promjeni te pokrenuti postupak izrade izvješća u svrhu postupka dopune i/ili promjene. Članak 17. Zahtjev za dopunu i/ili promjenu laboratorijskog, farmakološko-toksikološkog i kliničkog izvješća mora sadržavati: – obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje izvješća dozvole (Prilog 4. ), – popis promjena koje su nastale od zadnjeg odobrenja za stavljanje u promet i dokumentaciju proizvođača o nastalim promjenama, – potvrdu da je lijek za koji se traži odobrenje za stavljanje u promet registriran s navedenim promjenama u zemlji proizvođača, – potvrda o uplatama pristojbi za izradu izvješća koje su uplaćene u korist nadležnih institucija. Članak 18. Promjene mogu biti tipa I i tipa II. Ovisno o tipu promjena iz ovog članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i potrebnu dokumentaciju. Za promjene tipa I potrebno je dopuniti važeće odobrenje o stavljanju u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda, a za promjene tipa II izdaje se novo rješenje. Promjene tipa I: 1. promjene u sadržaju odobrenja za proizvodnju (potrebno je novo odobrenje) – promjene naziva proizvođača (potrebna je izjava proizvođača da promjena ne uključuje promjene proizvodnih pogona niti druge promjene), – promjena proizvodne jedinice za cjelokupni postupak proizvodnje (dokaz o dozvoli za proizvodnju, izjava da je/nije došlo do promjena u proizvodnji i kojih), 2. promjena u nazivu veterinarsko-medicinskih proizvoda (potrebno je priložiti usklađeni sažetak dokumentacije, uputu i nacrt ambalaže), 3. promjena naziva i/ili adrese vlasnika dozvole za promet (dokaz da vlasnik dozvole ostaje ista pravna osoba, usklađen sažetak dokumentacije, uputa i nacrt ambalaže), 4. zamjena pomoćne tvari (dopuna II. A, II. B, II. C i II. E dijela dokumentacije, obrazloženje, studije stabilnosti, usklađivanje teksta sažetka dokumentacije), 5. promjena dodanih boja (dopuna II. A, II. B, II. C i II. E dijela dokumentacije i metoda identifikacije, usklađen tekst sažetka dokumentacije, studije stabilnosti), 6. promjena korigensa (dopuna II. A, II. B, II. C i II. E dijela dokumentacije, usklađen tekst sažetka dokumentacije, studije stabilnosti), 7. promjena sastava obloge tableta ili kapsula (dopuna II. A i II. E dijela dokumentacije, studija otapanja, obrazloženje promjene), 8. promjena sastava kontaktne ambalaže (dopuna II. A dijela, obrazloženje opravdanosti promjene, studije međusobnog djelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda i ambalaže, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka dokumentacije), 9. izostavljanje indikacije (navesti razlog izostavljanja indikacije, usklađen tekst sažetka dokumentacije i upute), 10. izostavljanje nekog od načina davanja veterinarsko-medicinskog proizvoda (navesti razlog izostavljanja indikacije, usklađen tekst sažetka dokumentacije), 11. zamjena proizvođača aktivne tvari (podaci o najmanje dvije serije aktivne tvari, izjava proizvođača da su postupak sinteze i kontrola kvalitete nepromijenjeni), 12. manje promjene u postupku proizvodnje (dopuna II. C dijela dokumentacije s usporedbom dosadašnjeg i novog postupka proizvodnje, podaci o najmanje dvije serije, dokaz da nema novih nečistoća niti povećanja postojećih, podaci o validaciji svih novih metoda analiza, izjave da nije došlo do promjene sastava aktivne tvari), 13. promjene veličine serije aktivne tvari (dopuna II. C dijela dokumentacije, izjava da nije došlo do promjena specifikacije aktivne tvari), 14. promjene specifikacije tvari koje se koriste u proizvodnji aktivne tvari (dopuna II. C dijela dokumentacije, podaci o validaciji svih metoda), 15. promjene u proizvodnji veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopuna II. C dijela dokumentacije, podaci o validaciji svih novih metoda analiza, usporedba analiza dvije serije), 16. promjena veličine serije gotovog proizvoda (dopune u II. B dijelu dokumentacije, izjava da nije došlo do promjene sastava veterinarsko-medicinskog proizvoda), 17. promjene specifikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopune u II. E dijelu dokumentacije, podaci o novim metodama analize i validacije), 18. promjene u sintezi tvari koje nisu opisane u farmakopeji, a navedene su u izvornoj dokumentaciji proizvođača (dopune u II. C dijelu dokumentacije, izjava da su pomoćne tvari ostale iste, izjava da nije došlo do novih nečistoća, a da su poznate ostale u istim granicama), 19. promjene specifikacije pomoćnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu (dopune u II. C dijelu dokumentacije, podaci o novim metodama analize i validacije, obrazloženje promjene), 20. produženje odobrenog roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopune u II. E dijelu dokumentacije, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka dokumentacije), 21. promjene roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon prvog otvaranja (dopune u II. F dijelu dokumentacije, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka dokumentacije, promjena u uputi), 22. promjene roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon pripreme za davanje (otapanja, rekonstituiranja) (dopune u II. F dijelu dokumentacije, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka dokumentacije, promjena u uputi), 23. promjene uvjeta čuvanja (dopune u II. F dijelu dokumentacije, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka dokumentacije, promjena u uputi), 24. promjene u postupcima analize aktivne tvari (dopune u II. C dijelu dokumentacije koje se odnose na nove metode i njihovu validaciju), 25. promjene u postupcima analize veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopune u II. E i II. F dijelu dokumentacije koje se odnose na nove metode i njihovu validaciju), 26. promjene u skladu s promjenama u farmakopeji (dopuna ili promjena odgovarajućih dijelova dokumentacije u skladu s farmakopejskim promjenama), 27. promjene u analitici tvari koje nisu opisane u farmakopeji (dopune u II. C dijelu dokumentacije koje se odnose na nove metode i njihovu validaciju), 28. promjene u testiranju kontaktne ambalaže (dopune u II. C dijelu dokumentacije koje se odnose na nove metode i njihovu validaciju), 29. promjene koje se odnose na promjene pomagala za primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopune u II. C dijelu dokumentacije), 30. promjene u veličini pakovanja (izjava da nema promjena u specifikaciji veterinarsko-medicinskog proizvoda, obrazloženje, usklađen tekst sažetka dokumentacije, promjena u uputi, izjava da nema promjene sastava ambalaže i promjena stabilnosti), 31. promjena oblika ambalaže (dopuna u II. C dijelu dokumentacije, izjava da nema promjene sastava ambalaže), 32. promjene oznaka otisnutih na tabletama ili kapsulama (dopuna u II. dijelu dokumentacije, usklađen tekst sažetka dokumentacije), 33. promjene u dimenziji tableta, kapsula, čepića ili vaginaleta ako nema promjene sastava (dopuna u II. B i II. E dijelu dokumentacije, podaci o brzini otapanja, izjava da nema promjene specifikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda, usklađen tekst sažetka dokumentacije). Promjene tipa II: Promjene tipa II su značajne promjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i zahtijevaju donošenje nove dozvole za stavljanje u promet. 1. Promjene aktivne tvari ili više njih – dodatak jedne ili više aktivnih tvari uključujući i antigene komponente vakcina, – oduzimanje jedne ili više aktivnih tvari uključujući i antigene komponente vakcina, – kvantitativne promjene aktivne tvari, – zamjena aktivnih tvari drugim solima ili derivatima koje imaju terapeutski učinak, – zamjena aktivnih tvari drugim izomerima ili mješavinama izomera, racematima, – zamjena komponenata biološkog podrijetla ili proizvoda dobivenih biotehnološkim metodama s molekulama drugačije građe, promjena vektora u proizvodnji antigena ili podrijetla sjemenskog materijala. 2. Promjene indikacija – dodavanje novih terapijskih indikacija u skladu s novim istraživanjima, – promjene terapijskih indikacija. 3. Promjene u doziranju, farmaceutskom obliku i načinu davanja – promjene bioloških svojstava, – promjene farmakokinetike, – promjene doza, farmaceutskog oblika i načina davanja. 4. Promjene koje se odnose na: – proširenje ili promjene ciljanih vrsta, – promjene karencije (za životinje koje služe za proizvodnju hrane). Dokumentacija za dopune/promjene obuhvaća: I. dio dokumentacije s ekspertnim mišljenjem koje se odnosi na nastale promjene te promjene u II., III. i IV. dijelu dokumentacije u kojima su one navedene. Za promjene tipa II potrebno je u zahtjevu ukratko opisati nastale promjene, a dokumentaciju dostaviti ustanovama nadležnim za izradu izvješća. DIJAGNOSTIČKA SREDSTVA Članak 19. Dijagnostička sredstva koja se koriste za dokazivanje uzročnika bolesti i/ili protutijela u životinja te u veterinarsko-zdravstvenom nadzoru podliježu postupku registracije. Za dijagnostička sredstva koja se primjenjuju izravno na životinju postupak dobivanja odobrenja za stavljanje u promet jednak je kao i za druge pripravke iz članka 2. ovog Pravilnika. Za dijagnostička sredstva koja se rabe za in vitro dijagnostiku postupak se provodi u skladu s člancima 20. i 21. ovog Pravilnika. Članak 20. Zahtjev za registraciju dijagnostičkih sredstava koja se rabe za in vitro dijagnostiku podnosi se Ministarstvu i mora sadržavati: – obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole (Prilog 5), – kopiju zahtjeva za izradu laboratorijskog izvješća, – laboratorijsko izvješće za registraciju izrađeno u HVI-u, – potvrda o uplatama propisanih pristojbi za registraciju. Članak 21. Za izradu laboratorijskih izvješća za registraciju i produženje registracije dijagnostičkih sredstava, HVI-u se dostavlja: – zahtjev za izradu izvješća (Prilog 5.), – dokumentacija proizvođača, – uzorci proizvoda iz članka 2. ovog Pravilnika s certifikatom proizvođača, – potvrda o uplaćenoj pristojbi za izradu izvješća za registraciju. Članak 22. Nakon procjene dokumentacije u svim slučajevima podnesaka iz članka 1. ovog Pravilnika, ustanove nadležne za izradu izvješća za registraciju (HVI i Veterinarski fakultet) mogu podnositelju zahtjeva uputiti listu pitanja na koja je podnositelj obvezan odgovoriti. Ako podnositelj ne udovolji zahtjevu iz stavka 1. ovog članka, smatra se da odustaje od podnesenog zahtjeva. Članak 23. Zahtjev za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet neće se razmatrati ako se Ministarstvu i ustanovama nadležnim za izradu izvješća u svrhu postupaka iz članaka 1. ovog Pravilnika ne priloži cjelovita dokumentacija propisana ovim Pravilnikom. ODUSTAJANJE OD ODOBRENJA Članak 24. Proizvođač ili zastupnik obvezan je u slučaju odustajanja od registracije za vrijeme njena važenja ili odustajanja od produženja registracije, a u skladu s člankom 18. stavkom 2. Zakona, uputiti Ministarstvu obavijest o tome i navesti razlog odustajanja (Prilog 6.). Ministarstvo je obvezno obavijest iz stavka 1. ovog članka uputiti na znanje HVI-u i Veterinarskom fakultetu. PRENOŠENJE PRAVA ODOBRENJA ZA PROMET Članak 25. Nositelj prava odobrenja za promet, u slučaju prijenosa odobrenja na drugu pravnu ili fizičku osobu, podnosi zahtjev za prijenos (Prilog 7.). POVJERENSTVO ZA LIJEKOVE Članak 26. U skladu s člankom 9. stavkom 6. Zakona, Povjerenstvo za registraciju veterinarskih lijekova (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) razmatra dokumentaciju izrađenu u svrhu provođenja postupaka iz članka 1. ovog Pravilnika i predlaže Ministarstvu donošenje rješenja. Povjerenstvo radi u skladu s Poslovnikom o radu Povjerenstva za registraciju veterinarskih lijekova. Članak 27. Ako se prihvati zahtjev s prijedlogom za registraciju iz članka 1. ovog Pravilnika, Ministarstvo izdaje odobrenje za stavljanje u promet, u skladu s člankom 16. stavkom 1. Zakona. Odobrenje iz stavka 1. ovog članka važi 5 godina, ako u vrijeme važenja odobrenja ne nastanu promjene predviđene ovim Pravilnikom. Zahtjev se odbija u slučaju podnošenja nepotpune dokumentacije, odnosno kada Povjerenstvo prosudi da nema opravdanosti primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u Republici Hrvatskoj, ili iz drugih veterinarsko-medicinskih te znanstveno-stručnih razloga. Članak 28. Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet pripravaka iz članka 2. ovog Pravilnika stavlja se izvan snage u slučaju: – ako proizvođač ili zastupnik pravovremeno ne produži registraciju, – ako je došlo do saznanja da pripravak iz članka 2. ovog Pravilnika izravno ili neizravno štetno djeluje na zdravlje životinja i/ili ljudi. Članak 29. Obrasci zahtjeva nalaze se u prilogu (Prilog 1-7) ovog Pravilnika i čine njegov sastavni dio. Članak 30. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/03-01/57 Urbroj: 525-01-03-01 Zagreb, 16. srpnja 2003. Ministar mr. sc. Božidar Pankretić, v. r.
|
|
  
Zakoni i propisi
Zakon o poljoprivredi
Zakon o poljoprivrednom zemljištu
Zakon o stočarstvu
Zakon o veterinarstvu
Zakon o dobrobiti životinja
Zakon o vinu
Naredba o mjerama zaštite životinja od zaraznih i nametničkih bolesti
Uredba o ciljnoj cijeni svježeg sirovog mlijeka
Uredba o ciljnoj cijeni utovljenih svinja
Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati objekti za klanje životinja...
Zakon o sanitarnoj inspekciji
Pravilnik: valenje domaće peradi i pernate divljači
Pravilnik o uvjetima i načinu korištenja sredstava za kreditiranje razvitka i obnove poljoprivrede
Pravilnik o načinu obavljanja veterinarsko - sanitarnog pregleda i kontrole nojeva
Pravilnik o zaštiti gljiva
Pravilnik o uvjetima i načinu prijevoza životinja
Pravilnik o upisu u upisnik poljoprivrednih gospodarstava
Objava naziva referentnog laboratorija za provjeru rada ovlaštenih laboratorija za ispitivanje kakvoće svježeg sirovog mlijeka
Naredba o zabrani uporabe proteina podrijetlom od preživača
Odluka o dopuštenoj visini tehnološkog manjka, kala, kvara, rasipa i loma u peradarstvu i proizvodnji jaja
Zabrana uvoza i provoza peradi iz Nizozemske
Zakon o državnoj potpori u poljoprivredi, ribarstvu i šumarstvu
Pravilnik o kakvoći svježeg sirovog mlijeka
ZAKONSKA REGULATIVA EKOLOŠKE PROIZVODNJE
Pravilnik o kakvoći stočne hrane
Uredba o unutarnjem ustrojstvu Ministarstva poljoprivrede i šumarstva
Zakon o popisu poljoprivrede 2003
Metodologija za popis poljoprivrede 2003
Pravilnik o kapitalnim ulaganjima
Popis ekoloških proizvođača
Metodologija za procjenu štete od elementarnih nepogoda
PREGLED DRUGIH ZNAČAJNIH ZAKONA
|
||||||||||||||||
|
|
Poslovni Forum d.o.o. za informatiku i poslovne usluge  Istraživanje tržišta - Izrada poslovnih planova - Izrada web stranica - Savjetovanje Kontakt e-mail adrese i telefoni |
|